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Document 32020R1431
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2020 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Regolamento delegato (UE) 2020/1431 della Commissione del 14 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
Regolamento delegato (UE) 2020/1431 della Commissione del 14 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
C/2020/4635
GU L 331 del 12.10.2020, p. 2–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/07/2020; Data di adozione
- Date of effect:
- 01/11/2020; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 2
- Date of effect:
- 01/11/2020; Applicazione vedi art. 2
- Date of end of validity:
- 31/12/2024; abrog. impl. da 32024R0568
- Author:
- Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolamento delegato
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32014R0658 - A15P6
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte I punto 1 testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte II punto 1 lettera (a) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte II punto 1 lettera (b) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte II punto 1 testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 1 testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 2 lettera (a) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 2 lettera (b) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 2 lettera (c) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 2 lettera (d) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte III punto 1 comma 4 lettera (b) testo 01/11/2020 Modifies 32014R0658 sostituzione allegato parte IV punto 1 testo 01/11/2020
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- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Implicitly repealed by 32024R0568 01/01/2025 - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
12.10.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 331/2 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1431 DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2020
che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
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(1) |
In conformità all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(2) |
L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2018 sulla base del tasso d’inflazione del 2017. Il tasso d’inflazione dell’Unione negli anni 2018 e 2019, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, è stato rispettivamente dell’1,7 % e dell’1,6 %. In considerazione del livello dei tassi d’inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità all’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui all’allegato, parti da I a IV, del regolamento. È pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d’inflazione sia del 2018 che del 2019. |
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(3) |
Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino. |
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(4) |
Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso. |
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(5) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
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1) |
nella parte I, il punto 1 è così modificato:
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2) |
nella parte II, il punto 1 è così modificato:
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3) |
nella parte III, il punto 1 è così modificato:
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4) |
nella parte IV, punto 1, «69 EUR» è sostituito da «71 EUR». |
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
(2) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
(3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
