26.10.2004   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 323/6

(1)

A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 è necessario stabilire limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità per i medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.

(2)

I limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a valutazione da parte del comitato per i medicinali veterinari di tutte le informazioni pertinenti che riguardano la sicurezza dei residui della sostanza in questione per il consumatore di prodotti alimentari di origine animale e gli effetti dei residui sulla lavorazione industriale degli alimenti.

(3)

Nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché il prodotto alimentare ottenuto dall'animale trattato (tessuto campione) e la natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore).

(4)

Al fine di agevolare il controllo dei residui, come previsto nella pertinente normativa comunitaria, occorre di norma fissare dei limiti massimi di residui per i tessuti campione di fegato o reni. Il fegato e i reni sono tuttavia organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale; è pertanto necessario determinare dei limiti massimi di residui anche per i tessuti muscolari o adiposi.

(5)

Nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie ovaiole, agli animali da latte o alle api mellifere, occorre fissare dei limiti massimi di residui anche per le uova, il latte o il miele.

(6)

Il regolamento (CEE) n. 2377/90 stabilisce che la determinazione di limiti massimi di residui non pregiudica in alcun modo l'applicazione di altre pertinenti normative comunitarie.

(7)

In base a un parere del comitato per i medicinali veterinari, l'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 è stato modificato dal regolamento (CE) n. 997/1999 della Commissione (2) al fine di inserire limiti massimi provvisori di residui per il morantel, in attesa dei risultati definitivi delle indagini scientifiche, in particolare per quanto riguarda il residuo marcatore e il metodo analitico per la determinazione dei residui di morantel nei tessuti campione. Il periodo di validità di questi limiti massimi di residui è stato successivamente esteso dal regolamento (CE) n. 1322/2001 della Commissione (3) al fine di concedere al richiedente un periodo supplementare per ultimare gli studi prescritti.

(8)

I dati richiesti sul residuo marcatore e sul metodo analitico sono stati valutati dal comitato per i medicinali veterinari e sono risultati non interamente conformi alle prescrizioni fissate nel volume 8 della «Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea». Il metodo è stato tuttavia giudicato pienamente valido per i muscoli e il latte e per i reni o il fegato delle specie bovine e ovine. Il comitato per i medicinali veterinari ha poi proposto di inserire il morantel nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 dal momento che i residui di morantel si riducono rapidamente e non occorre quindi fissare limiti massimi di residui per tutelare la salute pubblica.

(9)

Poiché i residui di morantel nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati possono superare la dose giornaliera accettabile 24 ore dopo la somministrazione, è necessario fissare limiti massimi di residui, tenendo conto dei limiti massimi di residui fissati in precedenza, per tutelare la sicurezza dei consumatori e permettere di stabilire opportuni periodi di ritiro per i medicinali veterinari contenenti morantel.

(10)

Morantel è una sostanza antielmintica farmacologicamente attiva da tempo usata nei medicinali veterinari per il trattamento dei nematodi e della tenia nelle specie animali da produzione alimentare. Dato il possibile sviluppo di forme di resistenza, si ritiene che debba mantenersi la possibilità di avere accesso a diverse opzioni di trattamento.

(11)

A norma del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) la gestione del rischio tiene conto dei risultati della valutazione del rischio nonché di altri aspetti, se pertinenti, come i metodi di rilevamento e la realizzabilità dei controlli al fine di evitare i rischi derivanti da tali sostanze. Il pertinente laboratorio comunitario di riferimento ha confermato che i metodi proposti dal richiedente possono essere applicati per analisi di conferma del morantel nei tessuti campione.

(12)

La Commissione ritiene opportuno inserire il morantel nell'allegato I per i bovini e gli ovini al fine di tutelare i consumatori e di consentire controlli appropriati del morantel negli alimenti ottenuti da animali trattati.

(13)

Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento va concesso un periodo di 60 giorni per consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari in questione rilasciate in forza della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (5).

(14)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,