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Document 32004D0657
2004/657/EC: Commission Decision of 19 May 2004 authorising the placing on the market of sweet corn from genetically modified maize line Bt11 as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2004) 1865)
2004/657/CE: Decisione della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l'immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2004) 1865]
2004/657/CE: Decisione della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l'immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2004) 1865]
GU L 300 del 25.9.2004, p. 48–51
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
GU L 267M del 12.10.2005, p. 138–141
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 28/07/2010; abrogato da 32010D0419 La data di fine validità si basa sulla data di pubblicazione dell'atto abrogativo che ha effetto dalla data in cui viene notificato. L'atto abrogativo è stato notificato ma la data di notifica non è disponibile su EUR-Lex: si utilizza allora la data di pubblicazione.
- Date of document:
- 19/05/2004
- Date of effect:
- 25/09/2004; acquista efficacia data della notifica
- Date of notification:
- 25/09/2004; L'atto è stato notificato, ma la data della notifica non è disponibile su EUR-Lex.
- Date of end of validity:
- 28/07/2010; abrogato da 32010D0419 La data di fine validità si basa sulla data di pubblicazione dell'atto abrogativo che ha effetto dalla data in cui viene notificato. L'atto abrogativo è stato notificato ma la data di notifica non è disponibile su EUR-Lex: si utilizza allora la data di pubblicazione.
- Author:
- Commissione europea
- Form:
- Decisione
- Addressee:
- SYNGENTA SEEDS BV, ENKHUIZEN (PAYS BAS), privato, nazionalità olandese
- Authentic language:
- neerlandese
- Procedure number:
- Treaty:
- Trattato che istituisce la Comunità europea
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Proposal:
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- Modified by:
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Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repealed by 32010D0419 - Subsequent related instruments:
-
- Amendment proposed by 52010PC0298 abrogazione
- Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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25.9.2004 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 300/48 |
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 maggio 2004
che autorizza l'immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2004) 1865]
(Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)
(2004/657/CE)
LA COMMIISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), (qui di seguito indicato come il regolamento), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 22 aprile 1998 è stata autorizzata l’immissione sul mercato di grani di granturco geneticamente modificato della linea Bt 11 da usare per mangimi, trasformazione e importazione (2), conformemente alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (3). |
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(2) |
Gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati dal trasformante originale Bt11 e le linee inbred e le linee ibride derivate da esso e contenenti i geni introdotti possono essere commercializzati nella Comunità a seguito di una notifica (4) ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(3) |
L'11 febbraio 1999, la Novartis (attualmente Syngenta), ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi una richiesta relativa alla commercializzazione di granturco proveniente dalla linea geneticamente modificata Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare. |
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(4) |
Nella relazione di valutazione iniziale del 12 maggio 2000, le autorità olandesi competenti per la valutazione sono giunte alla conclusione che il granturco Bt11 è altrettanto sicuro del granturco di tipo tradizionale. La Commissione ha inviato la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri il 15 giugno 2000. |
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(5) |
Entro il periodo di 60 giorni previsto all'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento, sono state presentate obiezioni motivate all'immissione sul mercato del prodotto, conformemente a quanto disposto. |
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(6) |
Il 13 dicembre 2000, la Commissione ha richiesto il parere del Comitato scientifico dell'alimentazione umana, conformemente alle disposizioni dell'articolo 11 del regolamento. Il 17 aprile 2002 il Comitato scientifico dell'alimentazione umana si è espresso in proposito dichiarando che il granturco della linea Bt11 è altrettanto sicuro per l'alimentazione umana del granturco di tipo tradizionale. Il parere si concentrava, secondo quanto richiesto dalla Commissione, sulle questioni sollevate nelle osservazioni delle autorità degli Stati membri, ivi compresi studi sulla tossicità e sulla caratterizzazione molecolare. Le preoccupazioni citate nel parere della «Agence française de sécurité sanitaire des aliments» (AFSSA) del 26 novembre 2003 non aggiungono nuovi elementi scientifici rispetto alla valutazione iniziale del granturco della linea Bt11. |
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(7) |
I dati forniti dal richiedente e la valutazione della sicurezza del prodotto risultano conformi ai criteri e ai requisiti della raccomandazione 618/97/CE della Commissione (5) relativa agli aspetti scientifici e alla presentazione di domande di autorizzazione nel quadro del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. La metodologia usata per la valutazione della sicurezza della linea Bt11 risulta inoltre conforme ai recenti orientamenti elaborati dal comitato scientifico direttivo relativi alla valutazione degli OGM, degli alimenti e dei mangimi derivati da organismi geneticamente modificati e agli orientamenti e ai principi del Codex relativi agli alimenti derivati dalla biotecnologia. |
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(8) |
L'articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (6) dispone che le richieste presentate ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di entrata in vigore dello stesso siano esaminate in base alle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97, in deroga all'articolo 38 del regolamento (CE) n. 1829/2003 nei casi in cui la valutazione complementare richiesta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 è stata trasmessa alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(9) |
Il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, in collaborazione con la Rete europea dei laboratori OGM (ENGL), ha realizzato uno studio di convalida completo (ad anello) sulla base di linee guida riconosciute a livello internazionale per verificare la validità di un metodo quantitativo connesso all'evento e destinato ad individuare e quantificare l'evento di trasformazione Bt11 nel granturco. Il metodo convalidato è stato messo a punto dall’Istituto nazionale di medicina veterinaria della Norvegia e dall’INRA, Francia. I materiali necessari per lo studio (DNA GM e non GM, nonché reagenti specifici) sono stati forniti dalla Syngenta. Il Centro comune di ricerca ha ritenuto che il metodo fosse adeguato all’obiettivo, tenendo conto dei criteri relativi alle prestazioni proposti dalla rete europea ENGL per i metodi presentati per la conformità alla normativa, nonché delle attuali conoscenze scientifiche relative alle prestazioni soddisfacenti di una metodologia. Sia il metodo, che i risultati della convalida sono stati resi pubblici. |
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(10) |
Il materiale di riferimento per il granturco proveniente dalla linea geneticamente modificata Bt11 è stato prodotto dal Centro comune di ricerca della Commissione europea. |
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(11) |
Il granturco geneticamente modificato della linea Bt11 e gli alimenti contenenti negli ingredienti granturco della linea Bt11 geneticamente modificata sono etichettati conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 e sottoposti ai requisiti in materia di tracciabilità che figurano nel regolamento (CE) n. 1830/2003 relativo alla tracciabilità e all'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e alla tracciabilità degli alimenti dei mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, che modifica la direttiva 2001/18/CE (7). |
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(12) |
Le informazioni sull’identificazione del granturco proveniente dalla linea geneticamente modificata Bt11, ivi compreso il metodo convalidato per l’individuazione e il materiale di riferimento, contenuti nell’allegato, sono reperibili sul registro che sarà elaborato dalla Commissione conformemente all’articolo 28 del regolamento n. 1829/2003. |
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(13) |
Il granturco geneticamente modificato della linea Bt11 è stato notificato alla Biosafety Clearing-House, conformemente alle disposizioni degli articoli 11, paragrafo 1, e 20 paragrafo 3, lettera c) del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza per la Convenzione sulla diversità biologica. |
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(14) |
Il Comitato permanente sulla catena alimentare e la salute animale non si è espresso in materia; la Commissione ha quindi presentato una proposta al Consiglio, il 4 febbraio 2004, in forza dell’articolo 13, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (CE) 258/97 e dell'articolo 5, paragrafo 4, della decisione 1999/468/CE del Consiglio (8), chiedendo al Consiglio di intervenire entro un termine di tre mesi. |
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(15) |
Il Consiglio, tuttavia, non è intervenuto entro i termini stabiliti e la Commissione deve adottare una decisione. |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il granturco proveniente dalla linea geneticamente modificata Bt11 (d’ora in poi definito «il prodotto»), conformemente a quanto indicato e specificato nell'allegato, può essere commercializzato nella Comunità come nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare.
Articolo 2
Il prodotto verrà etichettato quale «granturco geneticamente modificato», conformemente ai requisiti in materia di etichettatura che figurano all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Il prodotto e le informazioni che figurano nell’allegato saranno inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
Articolo 4
La Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Paesi Bassi, che rappresenta la Syngenta Seeds AG, Svizzera, è destinataria della presente decisione. La decisione entra in vigore il 18 aprile 2004 e sarà valida per un periodo di 10 anni.
Fatto a Bruxelles, il 19 maggio 2004.
Per la Commissione
David BYRNE
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
(2) Decisione 98/292/CE della Commissione (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 28).
(3) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).
(4) GU C 181 del 26.6.1999, pag. 22.
(5) GU L 253 del 16.9.97, pag. 1.
(6) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
(7) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
(8) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
ALLEGATO
Informazioni da inserire nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
a) Detentore dell’autorizzazione:
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Denominazione |
: |
Syngenta Seeds BV |
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Indirizzo |
: |
Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Paesi Bassi |
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In rappresentanza di |
: |
Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Svizzera |
b) Designazione e specifiche del prodotto: Granturco, fresco o in scatola, progenie di incroci tradizionali di granturco di tipo tradizionale con granturco geneticamente modificato della linea Bt11, che contiene:
una versione sintetica del gene cryIA (b), derivato dal Bacillus turingiensis kurstaki del ceppo HD1 regolato da un promotore 35S del Virus mosaico del cavolfiore, un introne IVS 6 del gene dell’alcooldeidrogenasi del granturco e il terminatore di sequenza della nopalina sintasi dell’Agrobacterium tumefaciens, e
una versione sintetica del gene pat derivato dallo Streptomices viridocromogenes regolato da un promotore 35S del Virus mosaico del cavolfiore, un introne IVS del gene dell’alcooldeidrogenasi del granturco e il terminatore di sequenza della nopalina sintasi dell’Agrobacterium tumefaciens.
c) Etichettatura: «Granturco geneticamente modificato»
d) Metodo d’individuazione:
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Metodo quantitativo in tempo reale PCR, specifico per l’evento, per granturco geneticamente modificato della linea Bt11, pubblicato nell’European Food Research and Techonolgy, Vol. 216/2003, pagg. 347-354. |
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Convalidato dal Centro comune di ricerca della Commissione europea in collaborazione con le Rete europea dei Laboratori OGM (ENGL), pubblicato su http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf. |
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Materiale di riferimento: IRMM-412R, prodotto dal Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea. |
e) Identificatore unico: SYN-BT Ø11-1
f) Informazioni richieste ai sensi dell’allegato II del protocollo di Cartagena: Biosafety Clearing House, Record ID 1240
(cfr: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx?RecordID=1240)
g) Condizioni e restrizioni per la commercializzazione del prodotto: Non si applicano
h) Requisiti per il monitoraggio successivo alla commercializzazione: Non opportuni.
