31978L0420

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 2 maggio 1978

che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

( 78/420/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo (1) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,

considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (3) , ha istituito un comitato per le specialità medicinali , in appresso denominato « comitato » , che è stato incaricato di emettere un parere sulla conformità di una specialità medicinale alle condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (4) ;

considerando che gli articoli 9 e 10 della direttiva 75/319/CEE stabiliscono che , nei casi in cui si applica la procedura comunitaria , lo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetta il fascicolo al comitato , il quale a sua volta lo trasmette immediatamente alle autorità competenti degli Stati membri designati dal responsabile dell'immissione in commercio ;

considerando che risulta che la disposizione , secondo la quale il fascicolo deve passare per il comitato invece di essere inviato direttamente agli Stati membri interessati , pone problemi amministrativi per la trasmissione di documentazioni voluminose e provoca notevoli ritardi nei lavori del comitato ;

considerando che , per risolvere tali problemi e ridurre i termini , è necessario modificare tali disposizioni per consentire allo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione iniziale di immissione in commercio di inviare il fascicolo direttamente agli Stati membri interessati e al comitato ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

L'articolo 9 della direttiva 75/319/CEE è sostituito dal seguente testo :

« Articolo 9

1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio , tale Stato membro trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell'autorizzazione , nonché le informazioni e i documenti menzionati all'articolo 4 , secondo comma , della direttiva 65/65/CEE , nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio abbia richiesto che tale autorizzazione sia trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati membri .

2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità suddette .

3 . Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati dell'avvenuta trasmissione al comitato . » .

Articolo 2

Nell'articolo 10 , paragrafo 1 , della direttiva 75/319/CEE le parole « trasmissione del fascicolo di cui all'articolo 9 , paragrafo 2 » sono sostituite da « trasmissione dell'informazione di cui all'articolo 9 , paragrafo 3 » .

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 2 maggio 1978 .

Per il Consiglio

Il Presidente

K. B. ANDERSEN

(1) GU n. C 266 del 7 . 11 . 1977 , pag. 45 .

(2) GU n. C 18 del 23 . 1 . 1978 , pag. 11 .

(3) GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 .

(4) GU n. 22 del 9 . 2 . 1965 , pag. 369/65 .