EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010R0761
Commission Regulation (EU) No 761/2010 of 25 August 2010 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance methylprednisolone Text with EEA relevance
A Bizottság 761/2010/EU rendelete ( 2010. augusztus 25. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 761/2010/EU rendelete ( 2010. augusztus 25. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 224., 2010.8.26, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(HR)
In force
26.8.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 224/1 |
A BIZOTTSÁG 761/2010/EU RENDELETE
(2010. augusztus 25.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1) |
A 470/2009/EK rendelettel összhangban az élelmiszer-hasznosítású állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben meg kell állapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit. |
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékeket a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) tartalmazza. |
(3) |
A metil-prednizolon a szarvasmarhafélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. |
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a meglévő bejegyzést a szarvasmarhafélék teje esetében alkalmazandó metil-prednizolonra is terjesszék ki. |
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta, hogy állapítsák meg a szarvasmarhafélék tejében előforduló metil-prednizolon ideiglenes maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL), és töröljék a következő rendelkezést: „nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra való tejet termelnek”. |
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a metil-prednizolonra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza az ideiglenes MRL-t a szarvasmarhafélék tejének vonatkozásában, és törölni kell a következő meglévő rendelkezést: „nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra való tejet termelnek”. A metil-prednizolonra e táblázatban megállapított ideiglenes MRL 2011. július 1-jén hatályát veszti. |
(7) |
Indokolt ésszerű időszakot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy megtehessék az újonnan felállított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedéseket. |
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2010. október 25-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet melléklete 1. táblázatában a metil-prednizolonra vonatkozó bejegyzése helyébe az alábbi bejegyzés lép:
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradék anyaghatárértékek |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdésével összhangban) |
Terápiás osztályozás |
„Metil-prednizolon |
Metil-prednizolon |
Szarvasmarhafélék |
10 μg/kg |
Izom |
|
Kortikoidok/glükortikoidok” |
10 μg/kg |
Zsír |
|
||||
10 μg/kg |
Máj |
|
||||
10 μg/kg |
Vese |
|
||||
2 μg/kg |
Tej |
Az ideiglenes MRL 2011. július 1-jén hatályát veszti. |