NAT/809
Az étrend-kiegészítők piacra lépésének összehangolása az EU-ban
VÉLEMÉNY
„Mezőgazdaság, vidékfejlesztés és környezetvédelem” szekció
Az étrend-kiegészítők piacra lépésének összehangolása az EU-ban – megoldások és bevált gyakorlatok
(feltáró vélemény)
Előadó: Veselin MITOV
|
Felkérés:
|
Az EU portugál elnöksége, 2020. 10. 26.
|
|
Jogalap:
|
az Európai Unió működéséről szóló szerződés 304. cikke
|
|
|
|
|
Illetékes szekció:
|
„Mezőgazdaság, vidékfejlesztés és környezetvédelem” szekció
|
|
Elfogadás a szekcióülésen:
|
2021. 04. 15.
|
|
Elfogadás a plenáris ülésen:
|
...
|
|
Plenáris ülés száma:
|
…
|
|
A szavazás eredménye:
(mellette/ellene/tartózkodott)
|
…/…/…
|
1.Következtetések és ajánlások
1.1Európában növekvőben van az étrend-kiegészítők piaca. Az étrend-kiegészítőket az EU-ban nem egységesen alkalmazott 2002/46/EK irányelv szabályozza. Az EU belső piacának megfelelő működéséhez viszont létfontosságú a jogszabályok egyforma alkalmazása, mert csak ez teszi lehetővé a biztonságos termékek szabad mozgását.
1.2Az EGSZB támogatja e jogszabályok felülvizsgálatát főleg az étrend-kiegészítők meghatározásának frissítése által, valamint annak beillesztését, hogy legyen kötelező a bejelentés és a közigazgatási ügyiratok átnézése, a mellékhatások összegyűjtésére pedig hozzanak létre egy tápanyagkövető rendszert, ezzel is fokozva a közegészségügy védelmét.
1.3A termékek és összetevők biztonsága kell, hogy legyen az elsődleges követelmény, fontos tehát, hogy ezt tudományos alapon határozzák meg. Az EGSZB azt ajánlja, hogy szabják meg a vitaminok és ásványi anyagok maximumértékeit, és állítsák fel az összetevők pozitív és negatív listáját, beleértve a növényekét is.
1.4A tájékoztató adatok alapján a fogyasztónak teljes biztonsággal kell tudnia fogyasztani a termékeket. Az EGSZB javasolja a fogyasztók oktatására és a velük való kapcsolattartásra vonatkozó intézkedések bevezetését, különösen az e-kereskedelem tekintetében.
1.5Az EGSZB arra bátorítja a hatóságokat, hogy fokozzák a termékek vizsgálatát, elemzését és felügyeletét, és a nem megfelelő termékek kivonásával óvják a fogyasztókat és a piaci szereplőket. Az ellenőrzéseknek vissza kellene szorítaniuk a piaci szereplők közötti tisztességtelen versenyt is (nem engedélyezett állítások használata, nem megfelelő, főleg harmadik országokból származó termékek).
1.6Az EGSZB ezért minden érdekelt felet az étrend-kiegészítőkre vonatkozó jogszabályok összehangolására és ezek alkalmazására hív fel a tisztességesebb gazdaság és a nagyobb egészségügyi termékbiztonság érdekében.
2.Bevezetés
2.1Ezt a véleményt a portugál tanácsi elnökség felkérésére készítettük elő, megoldásokat és bevált gyakorlatokat keresve az étrend-kiegészítők piacra lépésének összehangolására az EU-ban. Az EGSZB véleménye ösztönözheti az elnökség e témába vágó munkáját, különösen egy az év első felében tartandó konferencia és a Tanácson belüli munkacsoportok keretében. Az EGSZB üdvözölte a felkérést, mivel az élelmiszer-ágazat egyik keveset tanulmányozott részét érinti.
2.2Az EGSZB úgy véli, hogy a téma jól beleillik az Egészségügyi Világszervezet „Egy Föld, egy egészségügy” megközelítésébe és A termelőtől a fogyasztóig európai stratégiába, amelyek az egészséges és fenntartható étkezést, valamint a fogyasztó jobb tájékoztatását támogatják a piaci szereplők közötti tisztességes kereskedelem biztosítása mellett. Az EGSZB megítélése szerint az egészséges és fenntartható étrendek az átfogó uniós élelmiszer-politika kulcsfontosságú pillérét képezik. Sürgősen módosítanunk kell étrendjeinken annak érdekében, hogy azok ökoszisztémáinkra és a közegészségre nézve is jótékony hatással legyenek ahelyett, hogy rombolnák ezeket.
2.3Az EGSZB mindig is támogatta az egészség védelmére irányuló uniós politikát az egész élelmiszerláncban, a biztonság és a higiénia, valamint az egyértelmű, átlátható és biztonságos termékinformációk előmozdítása érdekében. Az EGSZB azt is fenntartja, hogy az élelmiszer-biztonságnak továbbra is egy szilárd rendszeren és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságon (EFSA) kell alapulnia, amely átlátható eljárásokkal rendelkezik az élelmiszerláncba belépő új termékek biztonságosságának értékelésére, teljes körű nyomon követhetőségére és a megfelelő kockázati kommunikációra.
3.Az étrend-kiegészítők összehangolásának előkészítése
3.1Javításra szoruló szabályozási keret
3.1.1Az étrend-kiegészítőket a 2002/46/EK irányelv célzottan szabályozza, e rendeleten a meghozása óta alig változtattak.
3.1.2Az étrend-kiegészítők meghatározása annak ellenére sem változott, hogy az ágazat fejlődött, és új fogyasztási szokások alakultak ki. Nem elég pontos, és különböző értelmezéseket tesz lehetővé. Ott van például a „kimért kis egységek” fogalma, amely (meghatározott mennyiség hiányában) minden országban más és más. Ezek az értelmezések nézeteltéréseket szülhetnek a tagállamok között az étrend-kiegészítők státusával és az ellenőrzések eredményeivel kapcsolatban. A meghatározást bővíteni és pontosítani kell.
3.1.3Az EGSZB javasolja a szabályozás frissítését az étrend-kiegészítők piacának fokozottabb összehangolása és az újítások figyelembevétele érdekében.
3.2Hatékonyabbá tenni a bejelentést
3.2.1A bejelentés az irányelv egyik lehetősége. Ez egy nyilatkozat, amellyel a terméket hivatalosan regisztrálják a piacra lépés előtt. Nem azonos a forgalombahozatali engedéllyel, és nem bizonyítja a megfelelőséget vagy a biztonságosságot. Minden tagállam (24/27) eldöntheti, hogy ez a bejelentés mit tartalmazzon, és hogyan dolgozzák fel ezeket az adatokat (ami az egyszerű adattártól a nagyon alapos tanulmányig terjedhet).
3.2.2A bejelentésben szereplő adatok alapján az illetékes hatóságok jobban megismerhetik a saját piacukat, az adatfeldolgozással pedig elkerülhető az (országos és uniós jogszabályoknak) nem megfelelő termékek értékesítése, és könnyebb a vizsgálat.
3.2.3Az EGSZB szorgalmazza az országos rendszerek jobb összehangolását, és azt javasolja, hogy a jogszabályokba vegyék be a kötelezően megadandó minimális adatokat (mennyiségi és minőségi összetétel, címkézés stb.), lehetőleg digitális formában, ezzel is csökkentve a piaci szereplő adminisztratív terhelését és biztosítva egyszersmind a lehető legmagasabb színvonalat. Amennyiben kivitelezhető, az EGSZB egy többnyelvű uniós portál létrehozását szorgalmazza, amelynek tartalmát a tagállamok döntésére bízná. Mivel az összetétel alig van összehangolva (lásd lentebb), ezt a kérdést csak országos szinten lehet tárgyalni.
3.2.4Az EGSZB úgy véli, hogy a fogyasztók védelmének céljából a bejelentést kötelezővé kellene tenni. Ezzel a gyakorlattal biztonságosabb termékek hozhatók forgalomba és megkönnyíthető a piac ellenőrzése és felügyelete. A bejelentett termékek listáját és a vonatkozó következtetéseket a fogyasztó rendelkezésére kellene bocsátani. A fogyasztóknak tudniuk kell tájékozódni, és jogsértés felfedezése esetén habozás nélkül panaszt kell benyújtaniuk az ellenőrző hatóságokhoz.
3.3A tápanyagok maximális értékeinek megszabása élvezzen elsőbbséget a jogalkotásban
3.3.1Az étrend-kiegészítők legismertebb összetevői a vitaminok és az ásványi anyagok. A tápanyagokat és kémiai megjelenésüket eredetileg az 1170/2009/EK rendelet szabályozta és sorolta fel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) biztonsági vizsgálatai nyomán. Jelenleg a maximális mennyiségek országos szinten vannak megszabva vagy a hatékony, vagy a mérgező mennyiség alapján. Egyes országokban nincsenek törvényben megszabott küszöbértékek. Az EFSA számos véleményében határozott meg toxicitási küszöbértékeket. Ezek az értékek a teljes étkezésben való kitettségre vonatkoznak, ezért nem lehet csupán az étrend-kiegészítőkre alkalmazni őket.
3.3.2Az EGSZB azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy bízza meg mihamarabb az EFSA-t a maximális tápanyagküszöbök és az étrend-kiegészítők tisztasági követelményeinek megszabásával. Az unió területének nagysága és az étkezési szokások különbözősége miatt (zöldség-, hal- vagy húsfogyasztás, a csapvíz összetétele stb.) előfordulhat, hogy nem lehet majd egységes felső küszöböt megszabni, csupán régiókra/országcsoportokra vonatkozó küszöbértékeket. Kívánatos volna küszöbértékeket megállapítani a sérülékeny csoportok számára is: gyermekek, terhes nők stb.
3.3.3Az uniós szintű összehangolás minden érintett fél számára előnyös volna: fokozná a fogyasztó biztonságát, és csökkentené a túladagolás kockázatát, a termékek szabad mozgása pedig hasznos volna mind a piaci szereplők – mivel több piacon értékesíthetnék a termékeiket –, mind a fogyasztók számára – mivel szélesebb választékhoz juthatnának.
3.3.4Bár az összehangolás elsősorban a tápanyagokra vonatkozik, a termékekben használt más összetevők esetén is fontos lenne, ugyanis elősegítené a mozgásukat és tudományos vizsgálat alapján lehetne bizonyítani, hogy biztonságosak. Egyes országok már meg is próbálták közelíteni egymáshoz a növényalapú termékekre vonatkozó jogszabályaikat közös listák segítségével: Belgium, Franciaország és Olaszország, illetve újabban Németország, Svájc és Ausztria. Külön figyelmet érdemelnek a biotechnológiai eredetű összetevők is, például a mikroorganizmusok (probiotikumok, élesztők).
3.3.5Az EGSZB azt is ajánlja az Európai Bizottságnak, hogy fontolja meg a többi anyag pozitív és negatív listájának felállítását nemcsak a mibenlétükre és a mennyiségükre, hanem a felhasználási feltételeikre vonatkozóan is, mint azt az új élelmiszerekről szóló 2015/2283/EU rendelet keretében is teszi.
3.4Jelzések: a fogyasztói választás eszköze
3.4.1A fogyasztó rendszerint a termék címkéjén találja meg a tájékoztatást: az összetevők, allergének stb. listáját, ami a 1169/2011/EU rendelet hatálya alá esik. Ennek ellenére 2018-ban az ellenőrzések során felderített visszaélések 58%-át a címkézés tette ki. Az élelmiszer-címkézéssel kapcsolatban az EGSZB üdvözli az Európai Uniónak a tanácsi munka keretében tett erőfeszítéseit, de úgy látja, hogy egyes nehézségek továbbra is fennállnak.
3.4.2A termék tulajdonságait megtudhatjuk a címkén szereplő állításokból, de a boltokban, a tévében, az interneten stb. felbukkanó reklámokból is. A reklám egyes termékek megvásárlására késztethet. Az 1924/2006/EK rendelet rendelkezett a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások pozitív listáiról. Az EFSA már megvizsgálta és közölte a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó állításokat, a növényekre vagy más anyagokra vonatkozóakat azonban még mindig nem tanulmányozták. Ezek az állítások tehát az egyes országok szabályozása alá esnek, ahol van ilyen, a piac pedig tele van mindenféle nem ellenőrzött kijelentéssel, ami piaci torzulást eredményez.
3.4.3Az EGSZB tehát amellett száll síkra, hogy az Európai Bizottság találja meg azt a legjobb munkakeretet, amellyel az EFSA folytathatja a függőben lévő anyagokkal – elsősorban a növényekkel – kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások vizsgálatát, és alakítsa ki ennek feltételeit, hogy az összetevők biztonságosak lehessenek.
3.5A határtermékek nem kockázatmentes termékek
3.5.1Az is előfordul, hogy az étrend-kiegészítők bemutatása és reklámja során homályban marad a termékek ellenőrzési státusa. Egyes piaci szereplők nem haboznak termékeiknek gyógyító vagy betegségmegelőző hatást tulajdonítani, azokat gyógyszerhelyettesítőknek beállítani és „gyógyhatású élelmiszernek” nevezni. Egy célzott ellenőrzési kampány rámutatott e megtévesztő állítások használatára a Covid19 elleni megelőzés vagy védekezés során. A fogyasztókat befolyásolhatják az ilyen hamis ígéretek.
3.5.2A nem egyértelmű státusú termékeket „határtermékeknek” nevezik. E „szürke zóna” a termékek értékesítési helyének, kiszerelésének, valamint annak köszönhető, hogy egyes összetevőket éppúgy hozzá lehet adni élelmiszerekhez, mint gyógyszerekhez, viszont eltérő mennyiségben.
3.5.3Az EGSZB azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy hozzon létre egy „határtermékek” munkacsoportot például a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának (PAFF) szakértői csoportján belül a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök, a kozmetikumok vagy a biocidek munkacsoportjainak mintájára, amelyek dokumentumokat közölve segítik a hatóságokat és a piaci szereplőket a termékek státusának tisztázásában. Az európai munkacsoport létrehozása nem zárja ki, hogy országos szinten vegyes bizottságokat állítsanak fel a termékek státusának megállapítására.
3.5.4Az EGSZB határozottan javasolja a hatóságoknak e termékek célzott ellenőrzését, hogy ki lehessen vonni őket a forgalomból. Az ilyen termékek jelenléte tisztességtelen versenyt jelent a gyógyszervállalatokkal szemben, amelyeknek forgalombahozatali engedélyt kell kiváltaniuk a gyógyszerekre. Ha közölnék az ellenőrzések eredményeit, akkor a fogyasztó is megismerhetné az ilyen termékek kockázatait.
3.6A virágzó e-kereskedelem választási lehetőségek, de egyenlőtlenségek forrása is
3.6.1A Covid19-világjárvány hatására az élelmiszerek távértékesítése fellendült. Az étrend-kiegészítők általában hosszú szavatossági idejű termékek, és könnyű őket szállítani.
3.6.2Sajnos e termékek egy része, főleg ha az EU-n kívülről származnak, összetételük vagy különösen az állítások szempontjából nem megfelelő, ami a szabálykövető európai piaci szereplőkkel szemben tisztességtelen versenyt támaszt. Ráadásul a tagállamok a fogyasztóra veszélyes betiltott és ártalmas anyagok jelenlétét mutatták ki egyes termékekben (amfetaminok a sportolóknak szánt készítményekben, gyógyszerek stb.).
3.6.3Az EGSZB arra kéri az Európai Bizottságot és a tagállamokat, hogy fokozottan figyeljék és ellenőrizzék az e-kereskedelmi platformokat és webhelyeket, valamint hogy vegyenek mintákat, vizsgálják meg őket, és a szabálysértő termékeket jelentsék az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszerben (RASFF – Rapid Alert System for Food and Feed).
3.6.4Az EGSZB úgy véli továbbá, hogy fokozni kellene a fogyasztók oktatását és a velük való kapcsolattartást a biztonságosabb internetes vásárlás biztosítása érdekében. Bár az élelmiszereknek biztonságosnak kell lenniük az értékesítéshez, a fogyasztóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy egyes online kínált termékek kockázatot jelenthetnek az egészségükre.
3.7Élelmiszer-követés mint riasztási eszköz
3.7.1Egyes összetevők esetén mellékhatások léphetnek fel még akkor is, ha a termékek megfelelnek a jogszabályoknak. Nincs megvizsgálva minden termék vagy összetevő biztonságossága, és az sem, hogy más termékekkel, például a gyógyszerekkel milyen kölcsönhatásaik lehetnek.
3.7.2Nagyon kevés tagállam rendelkezik strukturált mellékhatásgyűjtő rendszerrel (tápanyagkövetés), és biztosítja a mellékhatások nyomon követését. A következő országokban van ilyen: Olaszország, Franciaország, Dánia, Portugália, Csehország, Szlovénia és Horvátország.
3.7.3Az EGSZB bátorítja az országos szintű élelmiszer-ellenőrzési rendszerek bevezetését a termékbiztonság elősegítésére, hogy az egészségügyi problémákat jelző változások korai felismerésével és ezáltal az egészségügyi problémák megelőzésével magas szinten biztosíthassák a közegészség védelmét. A rendszer összegyűjthetné a mellékhatásokat súlyosságuktól függetlenül, ezzel is támogatva a termékbiztonsági vizsgálatokat, a szükséghelyzeti intézkedések meghozását vagy szükség esetén a jogszabályok módosítását, valamint a piaci szereplőket abban, hogy az adatokat beépítve a minőség-ellenőrzésükbe biztonságosabb termékeket fejleszthessenek ki. Az előállítás szintjén az étrend-kiegészítőkre ugyanazok a biztonsági szabályok vonatkoznak, mint az élelmiszeripar többi termékére (HACCP-rendszer stb.), és az ágazatban dolgozókat érintő semmilyen sajátos kockázat nem ismeretes.
3.7.4Az EGSZB javasolja továbbá, hogy a tagállamok számára hozzanak létre egy európai munkacsoportot az EFSA felügyelete alatt, amely biztosítaná az országok közötti információcserét, az egységes vizsgálatokhoz szükséges bevált gyakorlatok megosztását, a tudományos ismeretek cseréjét és szükség esetén az uniós jogszabályokba való beillesztésüket.
Kelt Brüsszelben, 2021. április 15-én.
Peter SCHMIDT
a „Mezőgazdaság, vidékfejlesztés és környezetvédelem” szekció elnöke
_____________
