1.

Az 1.1.2.2.2. szakaszban az 1.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Megjegyzés

Az általános küszöbértékek tömegszázalékban vannak megadva, kivéve a gáz halmazállapotú keverékeknél azon veszélyességi osztályok esetében, amelyeknél ezek a küszöbértékek térfogatszázalékban megfelelőbben megadhatók.”

2.

Az 1.1.3.1. szakaszban az első mondat eleje helyébe a következő szöveg lép: „Ha a vizsgált keveréket”.

3.

Az 1.1.3.2., 1.1.3.3. és 1.1.3.4. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1.1.3.2.   Gyártási tételek

Egy keverék egyik vizsgált gyártási tételének veszélyességi kategóriájáról feltételezhető, hogy lényegében megegyezik az ugyanazon kereskedelmi termék ugyanazon szállító által, vagy ugyanazon szállító felügyelete alatt előállított másik, vizsgálaton át nem esett gyártási tételének veszélyességi kategóriájával, kivéve, ha indokolt feltételezni, hogy olyan jelentős az eltérés, hogy a nem vizsgált tétel veszélyességi osztálya módosul. Ha az utóbbi eset áll fenn, akkor új értékelés szükséges.

1.1.3.3.   Fokozottan veszélyes keverékek koncentrációja

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek osztályozása esetében, ha egy vizsgált keverék a legmagasabb szintű veszélyességi kategóriába vagy alkategóriába van besorolva, és a vizsgált keverékben lévő, e kategóriába vagy alkategóriába tartozó összetevők koncentrációját megnövelik, akkor az új, nem vizsgált keveréket abba a kategóriába vagy alkategóriába kell besorolni további vizsgálat nélkül.

1.1.3.4.   Interpoláció egy toxicitási kategórián belül

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek osztályozásakor három, azonos összetevőket tartalmazó keverék (»A«, »B« és »C«) esetén, ha az »A« és »B« keveréket vizsgálták, és ugyanabba a veszélyességi kategóriába sorolták, és ha a nem vizsgált »C« keverék ugyanazokat a veszélyes összetevőket tartalmazza, mint az »A« és »B« keverék, de ezen veszélyes összetevők koncentrációja az »A« és »B« keverékekben lévő koncentrációk közé esik, akkor a »C« keverékről feltételezhető, hogy ugyanabba a veszélyességi kategóriába tartozik, mint az »A« és a »B« keverék.”

4.

Az 1.1.3.5. szakaszban az utolsó mondat helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az i. vagy ii. keverék vizsgálati adatok alapján való osztályozása már megtörtént, akkor a másik keveréket ugyanabba a veszélyességi kategóriába kell besorolni.”

5.

Az 1.2., 1.2.1., 1.2.1.1., 1.2.1.2. és 1.2.1.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1.2.   Címkézés

1.2.1.   A 31. cikkben előírt, a címkék alkalmazására vonatkozó általános szabályok

1.2.1.1.   A veszélyt jelző piktogram alakja az egyik csúcsán álló négyzet.

1.2.1.2.   Az V. mellékletben meghatározott, veszélyt jelző piktogramok fehér alapon fekete szimbólumok, a jól láthatóság érdekében kellően széles vörös kerettel.

1.2.1.3.   Az egyes veszélyt jelző piktogramoknak legalább a 17. cikkben előírt információk céljára szolgáló címke minimális területének egytizenötödét kell elfoglalniuk. Az egyes veszélyt jelző piktogramok minimális területe nem lehet kisebb, mint 1 cm2.

1.2.1.4.   A címke és az egyes piktogramok méretei a következők:

1.3. táblázat

A címkék és piktogramok minimális méretei

6.

Az 1.5.2.1.3. szakasz bevezető mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Az alább felsorolt veszélyességi kategóriákhoz kapcsolódó piktogramok, figyelmeztetések, figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok elhagyhatók a címkén feltüntetendő, a 17. cikkben előírt elemek közül, amennyiben:”.

7.

Az 1.5.2.2. szakasz b) pontja helyébe a következő szöveg lép:

1.

A 2.1.4.1. szakasz a következőképpen módosul:

2.

A 2.1.4.2. szakaszban a megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Megjegyzés

Sem a detonáció terjedésére irányuló vizsgálat (1. sorozat, a) típus), sem pedig a robbanásból eredő ütésre való érzékenység vizsgálata (2. sorozat, a) típus) nem szükséges, ha a szerves anyagok exoterm bomlási energiája kisebb, mint 800 J/g. Azon szerves anyagok és szerves anyagok azon keverékei esetében, amelyek bomlási energiája legalább 800 J/g, az 1. a) és a 2. a) típusú vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az Mk.IIId. ballisztikuságyú-vizsgálat (F.1) vagy a ballisztikuságyú-vizsgálat (F.2) vagy a szabványos 8. sz. detonátorral kiváltott, BAM Trauzl vizsgálat (F.3) (lásd az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyvének 1. függelékét) eredménye »nem«. Ebben az esetben az 1. a) és a 2. a) vizsgálat eredményét »–«-nak kell tekinteni.”

3.

A 2.2.2.1. szakaszban a 2.2.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Megjegyzés:

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes gázként; lásd a 2.3. szakaszt.”

4.

A 2.3.2.1. szakaszban a megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„1. megjegyzés

Nem tartoznak a tűzveszélyes összetevők közé a piroforos, önmelegedő vagy a vízzel reakcióba lépő anyagok vagy keverékek, mivel az ilyen összetevőket soha nem alkalmazzák aeroszolok részeként.

2. megjegyzés:

A tűzveszélyes aeroszolok nem tartoznak ezen kívül a 2.2. (tűzveszélyes gázok), 2.6. (tűzveszélyes folyadékok) vagy a 2.7. (tűzveszélyes szilárd anyagok) szakasz hatálya alá.”

5.

A 2.3.2.2. szakaszban a bekezdés vége a következő megjegyzéssel egészül ki:

„Megjegyzés

Az e szakaszban tűzveszélyességi osztályozási eljárásnak nem alávetett aeroszolokat 1. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolként kell besorolni.”

6.

A 2.4.2.1. szakaszban a 2.4.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Megjegyzés

Az a gáz, amely a levegőnél nagyobb mértékben okozza vagy segíti elő más anyag égését, olyan tiszta gáz vagy gázkeverék, amelynek a módosított ISO 10156 vagy a módosított ISO 10156-2 szabványban meghatározott módszerrel megállapított oxidáló ereje nagyobb mint 23,5 %.”

7.

A 2.5.3. szakasz a 2.5.2. táblázat alatt a következő megjegyzéssel egészül ki:

„Megjegyzés

A GHS04 piktogramot nem kell azon, nyomás alatt lévő gázok esetében alkalmazni, amelyeken a GHS02 vagy GHS06 piktogramot feltüntetik.”

8.

A 2.6.2.1. szakasz a 2.6.1. táblázat alatt a következő megjegyzéssel egészül ki:

„Megjegyzés

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes folyadékként; lásd a 2.3. szakaszt.”

9.

A 2.6.4.2. szakasz a következőképpen módosul:

10.

A 2.6.4.4. szakasz 2.6.3. táblázatában a „British Standards Institute módosított BS 2000 standard 170. része (Azonos az EN ISO 13736 szabvánnyal)” teljes sort el kell hagyni.

11.

A 2.6.4.5. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

2.6.4.5.   A 35 °C feletti és legfeljebb 60 °C lobbanáspontú folyadékokat nem szükséges a 3. kategóriába besorolni, ha az ENSZ Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 32. szakasza III. részében leírt L.2. – Tartós éghetőségi vizsgálat negatív eredményt ad.”

12.

A szöveg a következő új 2.6.4.6. szakasszal egészül ki:

2.6.4.6.   A tűzveszélyes folyadékok kezdő forráspontjának meghatározására alkalmazható lehetséges módszereket a 2.6.4. táblázat sorolja fel.

2.6.4. táblázat

A tűzveszélyes folyadékok kezdő forráspontjának meghatározására alkalmazható módszerek

13.

A 2.7.2.3. szakaszban a 2.7.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„1. megjegyzés

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsítik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható viselkedését, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2. megjegyzés:

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes szilárd anyagként; lásd a 2.3. szakaszt.”

14.

A 2.8.4.2. szakaszban a 2.8.1. ábra 7.4., 8.4. és 9.4. pontjában a „Nem” szó helyébe a „Nincs” szó lép.

15.

A 2.11.1.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

2.11.1.2.   Egy anyag vagy keverék önmelegedése az a folyamat, amelynek során az anyag vagy keverék (levegőben lévő) oxigénnel való fokozatos reakciója hőt termel. Ha a hőtermelés mértéke meghaladja a hőveszteség mértékét, az anyag vagy keverék hőmérséklete emelkedik, ami egy indukciós idő elteltével öngyulladáshoz és égéshez vezethet.”

16.

A 2.15.4.2. szakaszban a 2.15.1. ábra 7.4., 8.4. és 9.4. pontjában a „Nem” szó helyébe a „Nincs” szó lép.

1.

A 3.1.2.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

3.1.2.1.   Az anyagokat a szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel történő expozíció miatti akut toxicitás alapján négy toxicitási kategória egyikébe lehet besorolni a 3.1.1. táblázatban ismertetett számszerű kritériumok szerint. Az akut toxicitás értékét az LD50 (szájon át, bőrön át) vagy LC50 (belélegzés) (közelítő) értékei, vagy a becsült akut toxicitási érték (acute toxicity estimate – ATE) fejezi ki. Magyarázatok a 3.1.1. táblázat után.

3.1.1. táblázat

Az akut toxicitási veszélykategóriák és a kategóriákat meghatározó becsült akut toxicitási értékek (ATE)

Megjegyzések a 3.1.1. táblázathoz:

2.

A 3.1.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

3.1.3.2.   A keverékek akut toxicitásúként való besorolásához mindegyik expozíciós útvonalat figyelembe kell venni, de csak az egyik expozíciós útvonal szükséges, ha valamennyi összetevő kizárólag ezt az utat követi (becslés vagy vizsgálat alapján) és nincs többféle expozíciós útvonalon keletkező akut toxicitásra utaló releváns bizonyíték. Amennyiben van többféle expozíciós útvonalon keletkező akut toxicitásra utaló releváns bizonyíték, a besorolást valamennyi megfelelő expozíciós útvonalra el kell végezni. Minden rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni. A használt piktogramnak és figyelmeztetésnek a legsúlyosabb veszélyességi kategóriát kell tükröznie, és az összes vonatkozó figyelmeztető mondatot használni kell.”

3.

A 3.1.3.3. szakasz a következő c) és d) ponttal egészül ki:

4.

A 3.1.3.5.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

3.1.3.5.2.   Ha egy vizsgált keveréket olyan hígítóval hígítanak, amely a keverék legkevésbé toxikus eredeti összetevőjénél kisebb vagy azzal egyenlő toxicitással rendelkezik, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő toxicitását, akkor az új higított keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességi kategóriába lehet besorolni. Ehelyett a 3.1.3.6.1. szakaszban ismertetett képlet is használható.”

5.

A 3.1.3.6.1. szakasz a következőképpen módosul:

6.

A 3.1.3.6.2.1. szakasz a) pontjában az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:

7.

A 3.1.3.6.2.2. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

3.1.3.6.2.2.   Abban az esetben, ha a keverékben 1 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban olyan összetevőt használnak, amelynek besorolására vonatkozóan semmilyen használható információ nem áll rendelkezésre, akkor a keverékhez nem lehet elfogadható becsült akut toxicitási értéket rendelni. Ebben az esetben a keveréket kizárólag az ismert összetevők alapján lehet besorolni, azzal a további mondattal a címkén és a biztonsági adatlapon, hogy: »A keverék × százalékban ismeretlen toxicitású összetevő(ke)t tartalmaz«.”

8.

A 3.1.3.6.2.3. szakaszban a 3.1.2. táblázat címe helyébe a következő cím lép:

9.

A 3.1.4.1. szakasz az alábbi mondattal egészül ki:

„A 27. cikk sérelme nélkül kombinált figyelmeztető mondatok használhatók a III. mellékletnek megfelelően.”

10.

A 3.1.3., 3.2.5., 3.3.5., 3.4.4. és 3.8.4. táblázatokban a felkiáltójelet tartalmazó piktogram helyébe az alábbi piktogram lép:

„”

11.

A 3.4.1.5. szakaszban az „a 3.4.4. szakasz” szöveg helyébe az „a II. melléklet 2.8. szakasza” szöveg lép.

12.

A 3.4.1.6. szakasz a „légzőszervi szenzibilizáció;” szöveg után az „és” szóval egészül ki.

13.

A 3.4.2–3.4.2.2.4.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„3.4.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.4.2.1.   Légzőszervi szenzibilizálók

3.4.2.1.1.   Veszélyességi kategóriák

3.4.2.1.1.1.   A légzőszervi szenzibilizálókat az 1. kategóriába kell besorolni, ha az adatok az alkategória meghatározásához nem elegendők.

3.4.2.1.1.2.   Amennyiben az adatok elegendőek, a 3.4.2.1.1.3. szakasz szerinti pontosabb értékelés lehetővé teszi a légzőszervi szenzibilizálók »1A« – erős szenzibilizálók vagy »1B« – más légzőszervi szenzibilizálók alkategóriába történő besorolását.

3.4.2.1.1.3.   Az embernél vagy állatoknál megjelenő hatások általában indokolják légzőszervi szenzibilizálók esetében a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolást. Az anyagok a bizonyítékok súlyának mérlegelésével, a 3.4.1. táblázatban megadott kritériumoknak megfelelően és az emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból és/vagy kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték alapján sorolhatók be az »1A« vagy »1B« alkategória egyikébe.

3.4.2.1.1.4.   Az anyagokat a 3.4.1. táblázat szerinti kritériumok alapján kell légzőszervi szenzibilizálóként besorolni:

3.4.1. táblázat

Légzőszervi szenzibilizálók veszélyességi kategóriája és alkategóriái

3.4.2.1.2.   Emberre vonatkozó bizonyítékok

3.4.2.1.2.1.   Az olyan információ, amely azt bizonyítja, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet eredményezhet, általában embereken szerzett tapasztalatokon alapul. Ebben az összefüggésben túlérzékenységnek általában az asztma tekinthető, de más túlérzékenységi reakciókat is figyelembe kell venni, mint például a náthát/kötőhártya-gyulladást és az alveolitiszt. A tüneteknek allergiás reakció klinikai jellemzőivel kell bírniuk. Az immunológiai mechanizmusokat azonban nem kell igazolni.

3.4.2.1.2.2.   Az emberre vonatkozó bizonyítékok mérlegelésekor, a besorolási döntéshez, az adott esetekből származó információkon kívül figyelembe kell venni a következőket is:

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.

3.4.2.1.2.3.   A fent említett bizonyítékok lehetnek:

3.4.2.1.2.4.   A klinikai kórtörténetnek tartalmaznia kell mind az egészségi, mind a foglalkozási előzményeket ahhoz, hogy meg lehessen határozni az összefüggést egy adott anyag expozíciós hatása és a légzőszervi túlérzékenység kialakulása között. A releváns információk közé tartoznak az otthoni és a munkahelyi környezetben jelen lévő súlyosbító tényezők, a betegség kialakulása és lefolyása, a szóban forgó beteg családi és egészségi előzményei. Az egészségi előzményeknek tartalmazniuk kell más allergiás vagy légzőszervi rendellenességekre vonatkozó adatokat a gyermekkortól kezdődően, valamint a beteg dohányzási szokásainak visszamenőleges leírását.

3.4.2.1.2.5.   A bronchitisz-provokációs vizsgálatok pozitív eredményei önmagukban is elegendően indokolják a besorolást. Tudni kell azonban, hogy a gyakorlatban a fent felsorolt vizsgálatok közül sokat már elvégeztek.

3.4.2.1.3.   Állatkísérletek

3.4.2.1.3.1.   Megfelelő állatkísérletekből származó adatok (6) (amelyek arra utalhatnak, hogy az adott anyag belélegezve allergiát okozhat embernél (7)) közé tartozhatnak a következők:

3.4.2.2.   Bőrszenzibilizálók

3.4.2.2.1.   Veszélyességi kategóriák

3.4.2.2.1.1.   A bőrszenzibilizálókat az 1. kategóriába kell besorolni, ha az adatok az alkategória meghatározásához nem elegendőek.

3.4.2.2.1.2.   Amennyiben az adatok elegendőek, a 3.4.2.2.1.3. szakasz szerinti pontosabb értékelés lehetővé teszi a bőrszenzibilizálók »1A« (erős szenzibilizálók) vagy »1B« (más bőrszenzibilizálók) alkategóriába történő besorolását.

3.4.2.2.1.3.   Az embernél vagy állatoknál megjelenő hatások általában indokolják a 3.4.2.2.2. szakaszban ismertetett bőrszenzibilizálók esetében a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolást. Az anyagok a 3.4.2. táblázatban megadott kritériumoknak megfelelően a bizonyítékok mérlegelése és emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból és/vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték alapján sorolhatóak az »1A« vagy »1B« alkategória, az »1A« alkategória esetében a 3.4.2.2.2.1. és 3.4.2.2.3.2. szakaszban, az »1B« alkategória esetében a 3.4.2.2.2.2. és 3.4.2.2.3.3. szakaszban megadott irányértékek szerint.

3.4.2.2.1.4.   Az anyagokat a 3.4.2. táblázat szerinti kritériumok alapján kell bőrszenzibilizálóként besorolni:

3.4.2. táblázat

Bőrszenzibilizálók veszélyességi kategóriája és alkategóriái

3.4.2.2.2.   Emberre vonatkozó bizonyítékok

3.4.2.2.2.1.   Az »1A« alkategória tekintetében az emberi bizonyítékok közé az alábbiak tartozhatnak:

3.4.2.2.2.2.   Az »1B« alkategória tekintetében az emberi bizonyítékok közé az alábbiak tartozhatnak:

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.

3.4.2.2.3.   Állatkísérletek

3.4.2.2.3.1.   Az 1. kategória esetében a bőrszenzibilizáció hatásfokozó típusú kísérlettel való vizsgálata esetében az állatok legalább 30 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. Tengerimalacok nem hatásfokozó vizsgálata esetében az állatok legalább 15 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. Az 1. kategória esetében helyi nyirokcsomó-vizsgálatban a legalább három stimulációs index tekinthető pozitív eredménynek. A bőrszenzibilizáció vizsgálati módszereit az OECD 406. vizsgálati útmutató (tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálat és Bühler-féle tengerimalac-vizsgálat) és a 429. vizsgálati útmutató (helyi nyirokcsomó-vizsgálat) ismerteti. Más módszerek is alkalmazhatók, ha alkalmazásuk jóváhagyott és tudományosan alátámasztottak. Például az egérfül ereinek vizsgálata (MEST) megbízható szűrővizsgálat lehet a mérsékelt-erős szenzibilizálók kimutatására, és a bőrszenzibilizáló képesség értékelésének első lépéseként használható.

3.4.2.2.3.2.   Az »1A« alkategória állatkísérleteinek eredményei magukban foglalhatják a 3.4.3. táblázatban feltüntetett értéket felvevő adatokat.

3.4.3. táblázat

Állatkísérletek eredményei az »1A« alkategória vonatkozásában

3.4.2.2.3.3.   Az »1B« alkategória állatkísérleteinek eredményei magukban foglalhatják az alábbi 3.4.4. táblázatban feltüntetett értéket felvevő adatokat:

3.4.4. táblázat

Állatkísérletek eredményei az »1B« alkategória vonatkozásában

3.4.2.2.4.   Egyedi szempontok

3.4.2.2.4.1.   Egy anyag bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolásához az alábbiak közül egynek vagy valamennyinek szerepelnie kell a bizonyítékok körében:

3.4.2.2.4.2.   Az állatkísérletekből származó bizonyítékok általában sokkal megbízhatóbbak, mint az emberi expozícióból származóak. Ha azonban mindkét forrásból egyaránt van bizonyíték, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor az osztályozás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát eseti alapon értékelni kell. Általában az emberre vonatkozó adatokat nem önkéntesekkel folytatott ellenőrzött kísérletek során nyerik a veszélyességi osztályozás céljából, hanem az állatkísérletek során a tünetek elmaradásának megerősítésére irányuló kockázatértékelés részeként. Következésképpen a bőrszenzibilizációval kapcsolatos, emberre vonatkozó pozitív adatok rendszerint eseti vagy más, kevésbé definiált vizsgálatokból származnak. Az emberre vonatkozó adatok értékelését ezért körültekintően kell elvégezni, mivel az esetek gyakorisága az anyagok lényegi tulajdonságai mellett olyan tényezőket is tükröz, mint az expozíciós helyzet, a biológiai felvehetőség, az egyéni hajlam és a megtett megelőző intézkedések. Az emberre vonatkozó negatív adatokat általában nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek figyelmen kívül hagyására használni. Állatokból és emberből származó adatok esetében egyaránt figyelembe kell venni a vivőanyagot is.

3.4.2.2.4.3.   Ha egyik fent említett feltétel sem teljesül, akkor az anyagot nem kell bőrszenzibilizálóként besorolni. Azonban az alábbiak közül két vagy több bőrszenzibilációs indikátor megváltoztathatja a döntést. Ezt eseti alapon kell figyelembe venni.

3.4.2.2.4.4.   Immunológiai kontakt csalánkiütés

A légzőszervi szenzibilizálóként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok ezen kívül immunológiai kontakt csalánkiütést is okozhatnak. Számba kell venni az ilyen anyagoknak egyben bőrszenzibilizálóként való besorolását is. Azokat az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagokat is számba kell venni bőrszenzibilázóként való besorolás szempontjából, melyek nem teljesítik a légzőszervi szenzibilizálókra vonatkozó kritériumokat.

Az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagok azonosítására nem áll rendelkezésre elismert állatkísérleti modell. A besorolás ezért általában emberre vonatkozó bizonyítékon alapul, amely a bőrszenzibilizációnál leírtakhoz hasonló.

14.

A 3.4.3.3.1. szakaszban a „3.4.3. táblázatban” hivatkozás helyébe a „3.4.5. táblázatban” hivatkozás lép.

15.

A 3.4.3.3.2. szakasz a következőképpen módosul:

16.

A 3.4.4.1. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

3.4.4.1.   Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.4.7. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.

3.4.7. táblázat

Légzőszervi vagy bőrszenzibilizálók címkeelemei

17.

A 3.8.3.4.5. szakasz a végén a következővel egészül ki:

„A légúti irritációt és a kábító hatásokat külön kell értékelni a 3.8.2.2. szakaszban megadott kritériumok szerint. Az e veszélyek vonatkozásában történő besorolás elvégzésekor az egyes összetevők hozzájárulását additívnak kell tekinteni, amennyiben a hatások additivitásának hiánya nem bizonyított.”

18.

A 3.9.1.2. szakasz az „anyagot” szó után a „vagy keveréket” szavakkal egészül ki.

19.

A szöveg a következő 3.10.1.6.2a. szakasszal egészül ki:

3.10.1.6.2a.   Noha az aspiráció 3.10.1.2. szakaszban lévő fogalommeghatározása magában foglalja szilárd anyagok légzőrendszerbe való bekerülését, a 3.10.1. táblázat b) pontja alapján történő 1. kategóriába való besorolás csak folyékony anyagokra és keverékekre vonatkozik.”

a)

»akut vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy rövid távú vízi expozíció esetén káros hatást gyakorol egy vízi élőlényre;

b)

»akut (rövid távú) veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet az anyag vagy keverék az akut toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve rövid távú vízi expozíció során;

c)

»anyag hozzáférhetősége«: azt jelzi, hogy az adott anyag milyen mértékben válik oldódó vagy bomló fajtájúvá. A fémek esetében a hozzáférhetőség azt jelenti, hogy egy fémvegyület (Mo) fémion része milyen mértékben képes leválni a vegyület (molekula) többi részétől;

d)

»biológiai felvehetőség«: azt jelzi, hogy egy anyagot milyen mértékben vesz fel egy élő szervezet, és az anyag milyen mértékben terjed el egy területen az élő szervezeten belül. Ezt az adott anyag fizikai-kémiai tulajdonságai, az élő szervezet felépítése és fiziológiája, a farmakokinetika és az expozíciós útvonal határozza meg. A biológiai felvehetőségnek nem előfeltétele a hozzáférhetőség;

e)

»bioakkumuláció«: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy élő szervezetben, bármely expozíciós útvonal (azaz levegő, víz, üledék/talaj és táplálék) esetében;

f)

»biokoncentráció«: egy anyag vízi expozíció következtében történő felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredményét jelenti egy élő szervezetben;

g)

»krónikus vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy káros hatást gyakorolhat vízi élőlényekre az élőlény életciklusához viszonyítva meghatározott vízi expozíciók során;

h)

»lebomlás«: a szerves molekulák kisebb molekulákra, majd végül szén-dioxiddá, vízzé és sókká történő bomlását jelenti;

i)

»ECx«: az x %-os hatáshoz társított, hatást okozó koncentráció;

j)

»hosszú távú veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet egy anyag vagy keverék krónikus toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve hosszú távú vízi expozíciót követően;

k)

»megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció (NOEC)«: a statisztikailag jelentős káros hatással járó, legalacsonyabb koncentráció alatti következő vizsgálati koncentráció. A megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció az ellenőrző vizsgálathoz képest statisztikailag jelentős káros hatást nem okoz.

—

akut vízi toxicitási veszély,

—

hosszú távú vízi toxicitási veszély.

—

akut vízi toxicitás,

—

krónikus vízi toxicitás,

—

bioakkumuláció képessége vagy tényleges bioakkumuláció, illetve

—

lebomlás (biotikus vagy abiotikus) szerves vegyi anyagok tekintetében.

a)

ha 28 napos biodegradációs vizsgálatok során sikerül elérni legalább az alábbi degradációs szinteket:

Ezeket a biodegradációs szinteket a bomlás kezdetétől – amely az az időpont, amikor az anyag 10 %-a már lebomlott – számított 10 napon belül kell elérni, kivéve, ha az anyagot UVCB-anyagként vagy összetett, több, szerkezetileg hasonló összetevőből álló anyagként azonosították. Ebben az esetben és megfelelő indokolás esetén a 10 napos vizsgálati ablakra vonatkozó feltételtől el lehet tekinteni, és 28 napos áthaladási időt lehet alkalmazni, illetve

b)

azokban az esetekben, amikor csak BOI és KOI adatok állnak rendelkezésre, amikor a BOI5/KOI ≥ 0,5; vagy

c)

ha egyéb meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra, hogy az anyag vízi környezetben – biotikusan, illetve abiotikusan – 28 napon belül lebontható > 70 % feletti szintre.

—

vizsgált keverékeken alapuló besorolás,

—

interpolációs elveken alapuló besorolás,

—

a »minősített összetevők összegzésének« és/vagy egy »összegző képletnek« az alkalmazása.

a)

Amennyiben megfelelő akut toxicitási kísérleti adat (LC50 vagy EC50) áll rendelkezésre az L(E)C50 ≤ 1 mg/l tulajdonságú keverék egészére:

a keveréket a 4.1.0. táblázat a) pontja szerint kell »akut 1«-ként besorolni.

b)

Amennyiben megfelelő akut toxicitási kísérleti adat (LC50 vagy EC50) áll rendelkezésre rendszerint valamennyi táplálkozási szintre az L(E)C50 > 1 mg/l tulajdonságú keverék egészére:

nincs szükség besorolásra akut veszélyesség tekintetében.

a)

Amennyiben megfelelő krónikus toxicitási kísérleti adat (ECx vagy NOEC) áll rendelkezésre a vizsgált keverékre ECx vagy NOEC ≤ 1mg/l értéket mutató egész keverék esetében:

b)

Amennyiben megfelelő krónikus toxicitási kísérleti adat (ECx vagy NOEC) áll rendelkezésre a vizsgált keverékre szokásosan az összes táplálkozási szintre ECx vagy NOEC > 1 mg/l értéke(ke)t mutató egész keverék esetében:

nincs szükség krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába történő besorolásra hosszú távú veszélyesség tekintetében.

a)

Akut vízi toxicitás alapján:

ahol:

A számított toxicitás használható a keverék azon hányadának akut veszélyességi kategóriába történő besorolására, melyet később az összegzéses módszerben alkalmaznak;

b)

Krónikus vízi toxicitás alapján:

ahol:

Az egyenértékű toxicitás ekként tükrözi azt a tényt, hogy a nem gyorsan lebomló anyagok a gyorsan lebomlóknál eggyel súlyosabb veszélyességi kategóriába vannak besorolva.

A számított egyenértékű toxicitás használható a keverék azon részének a gyorsan lebomló anyagokra vonatkozó kritériumok (a 4.1.0. táblázat b) pontjának ii. alpontja) szerinti hosszú távon veszélyes kategóriába történő besorolásához, melyet ezt követően az összegzéses módszer alkalmazásánál használnak fel.

—

A 4.1.3.5.5.3. és a 4.1.3.5.5.4. szakaszban ismertetett többszintű megközelítés, súlyozott összeg felhasználásával úgy, hogy a százalékarányok egyszerű összeadása helyett az akut, 1. kategóriába és a krónikus, 1. kategóriába sorolt összetevők koncentrációját egy tényezővel szorozzák össze. Ez azt jelenti, hogy a 4.1.1. táblázat bal oszlopában lévő »akut, 1. kategória« koncentrációját és a 4.1.2. táblázat bal oszlopában lévő »krónikus, 1. kategória« koncentrációját összeszorozzák a megfelelő szorzótényezővel. Az ezekre az összetevőkre alkalmazandó szorzótényezőket a toxicitási érték használatával határozzák meg, amelyet a 4.1.3. táblázat foglal össze. Ezért az akut/krónikus, 1. kategóriába sorolt összetevő(ke)t tartalmazó keverék besorolásához a besorolást végzőnek ismernie kell az M tényező értékét az összegzéses módszer alkalmazásához.

—

Az összegző képlet (lásd a 4.1.3.5.2. szakaszt), feltéve, hogy a toxicitási adatok a keverékben lévő valamennyi fokozottan mérgező összetevőre vonatkozóan elérhetők, és meggyőző bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az összes többi összetevő – ideértve azokat is, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre speciális akut és/vagy krónikus toxicitási adatok – alacsony toxicitású, vagy nem rendelkezik toxicitással, és nem járul hozzá jelentős mértékben a keverék környezeti veszélyeihez.

a)

A 2.8. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

„2.8.   Legalább egy szenzibilizáló anyagot tartalmazó keverékek

Az alábbi mondatot kell feltüntetni az olyan keverékek csomagolásán lévő címkén, amelyeket nem soroltak be szenzibilizálóként, de legalább egy szenzibilizálóként osztályozott anyagot tartalmaznak, legalább az I. melléklet 3.4.6. táblázatában megadott koncentrációban:

EUH208 – »(Szenzibilizáló anyag neve)-t tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.«

A szenzibilizálóként besorolt olyan keverékek esetében, melyek szenzibilizálóként besorolt más anyago(ka)t tartalmaznak (a keverék besorolásához alapot adó anyagon túlmenően) az I. melléklet 3.4.6. táblázatában megadottat elérő vagy azt meghaladó koncentrációban, ezen anyag(ok) nevét a címkén fel kell tüntetni.”

b)

A 2.10. szakaszban az első francia bekezdés helyébe a következő lép:

„3.2.2.1.

Ez a rendelkezés nem alkalmazandó azokra az aeroszolokra, amelyek besorolása és címkézése csak mint »1. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolok« vagy »2. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolok« történt. A rendelkezés nem vonatkozik a szállítható gáztartályokra sem.”

a)

A bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A figyelmeztető mondatokat az I. melléklet 2., 3., 4. és 5. része szerint kell alkalmazni.

A figyelmeztető mondatoknak a 21. és 27. cikknek megfelelően történő kiválasztása során a szállítók használhatják az e mellékletben megadott kombinált figyelmeztető mondatokat.

A 27. cikknek megfelelően a figyelmeztető mondatok esetében a következő elsőbbségi elvek alkalmazhatók a címkézés során:

Az alkalmazási vagy expozíciós útvonal jelzésére az 1.2. táblázat kombinált figyelmeztető mondatai használhatók.”

b)

Az 1.1. táblázatban el kell hagyni a H200 kódhoz fűzött lábjegyzetet.

c)

Az 1.2. táblázat a következőképpen módosul:

d)

Az 1.3. táblázat a következőképpen módosul:

a)

A címből az „anyagok és” szavakat el kell hagyni.

b)

Az EUH201/201A kódnál az első oszlopban az összes „201/201A” hivatkozást el kell hagyni.

c)

Az EUH209/209A kódnál az első oszlopban az összes „209/209A” hivatkozást el kell hagyni.

a)

A 6.2. táblázat a következőképpen módosul:

b)

A 6.3. táblázat a következőképpen módosul:

c)

A 6.5. ábra helyébe az alábbi ábra lép:

„6.5. táblázat

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok – Elhelyezés hulladékként

a)

Az 1. oszlopban a GHS07 piktogram helyébe az alábbi piktogram lép:

„GHS07

”

b)

A 2. oszlopban a „Bőrszenzibilizáció, 1. veszélyességi kategória” szavak helyébe a „Bőrszenzibilizáció, 1., 1A., 1B. veszélyességi kategória” szavak lépnek.

a)

Az 1.1. táblázat a következőképpen módosul: