EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2018.11.7.

COM(2018) 734 final

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó átfogó uniós keret felé

BEVEZETÉS

Az endokrin károsító anyagok az endokrin rendszer működését módosító, az emberek és az állatok egészségére negatív hatást gyakorló vegyi anyagok. Ezek az anyagok egyaránt lehetnek szintetikus vagy természetes eredetűek. Az endokrin károsító anyagoknak való expozíció különböző forrásokból, például peszticidek maradékanyagaiból, illetve a mindennapi életünkben használt vagy jelen lévő fogyasztási cikkekből is származhat.

Az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos aggodalmak az 1990-es évek óta egyre erősödnek 1 . Az Európai Parlamentnek a hormonháztartást zavaró anyagokról szóló állásfoglalása 1998. évi elfogadását 2 követően 1999 decemberében a Bizottság elfogadta az endokrin károsító anyagokra vonatkozó közösségi stratégiát 3 , amelyet azóta a kutatás, a szabályozás és a nemzetközi együttműködés területén megvalósult fellépéseknek köszönhetően mozdítottak elő.

Az endokrin károsító anyagok megértése és szabályozása terén jelentős előrelépések történtek, és az EU mára elismerten egyike az e vegyi anyagok kezelése terén világszinten élen járó szereplőknek. Ugyanakkor a társadalmi aggályok továbbra is erősek maradtak.

A Bizottság mindig is elkötelezett volt és marad is az iránt, hogy az uniós polgárok és a környezet számára minden veszélyes vegyi anyaggal szemben védelmet nyújtson. Ebben az összefüggésben – csaknem húsz évvel az 1999. évi közösségi stratégia elfogadása után – naprakésszé kell tenni az EU által az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatban alkalmazott megközelítést, hogy az a lehető legkorszerűbb maradjon, és a különböző területeken továbbra is koherens módon kezelje ezeket az anyagokat, építve a megnövekedett ismeretanyagra, az elért eredményekre és a szerzett tapasztalatokra. E célból a Bizottság a mai napon ismerteti az endokrin károsító anyagokra az elkövetkező években vonatkozó stratégiai megközelítését; e megközelítés átfogó és végső célkitűzése, hogy biztosítsa az uniós polgárok és a környezet magas szintű védelmét, ugyanakkor megőrizze a belső piacot, amely a fogyasztók javát szolgálja, és ahol minden uniós vállalkozás prosperálni tud.

Ez a közlemény az Európai Parlament és a Tanács felkérései 4 , valamint a 7. környezetvédelmi cselekvési program 5 nyomán született, és a veszélyes vegyi anyagokkal szembeni fellépésre vonatkozó nemzetközi kötelezettségvállalások 6 szolgálnak keretéül.

Az 1. szakasz bemutatja az endokrin károsító anyagok terén az elmúlt húsz évben elért tudományos eredményeket. A 2. szakasz összefoglalja az EU által eddig tett intézkedéseket, a 3. szakasz pedig ismerteti a Bizottság által az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos uniós politika jövőbeli hatékony előmozdítása érdekében javasolt megközelítést.

1. AZ ENDOKRIN KÁROSÍTÓ ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS TÉNYEK

Az elmúlt évtizedekben az endokrin rendszer zavarait vizsgáló tudományos kutatás jelentős eredményeket ért el. A közösségi stratégia 1999. évi elfogadása óta több ezer konzultatív szakértői tudományos publikáció vált elérhetővé, amely az endokrin rendszer zavarának jellegét, annak okait, valamint az emberi egészséget, valamint a vadon élő állatok és növények populációját érintő következményeit vizsgálta. Az Európai Bizottság és az uniós ügynökségek kiadványai, valamint a Bizottság által koordinált tevékenységek keretében is előrelépésekről számoltak be.

1999 óta szilárdabbá váltak az endokrin károsító anyagoknak való expozíciót az emberi betegségekkel és a vadon élő állatokra és növényekre gyakorolt kedvezőtlen hatásokkal összekapcsoló tudományos bizonyítékok. Ezenkívül a tudományos fejlődésnek köszönhetően számos, az endokrin rendszer zavarainak megértése szempontjából jelentős kérdésben sikerült konszenzust kialakítani. Mára széles körű egyetértés övezi a Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program – a különböző ENSZ-ügynökségek, köztük az Egészségügyi Világszervezet közös programja – 2002. évi meghatározását, amely szerint az endokrin károsító anyagok „olyan exogén anyagok vagy keverékek, amelyek módosítják az endokrin rendszer működését, és ezáltal káros hatást fejtenek ki az ép szervezetre, annak utódaira vagy (rész)populációira”. 7

Egyetértés alakult ki azzal kapcsolatban is, hogy az endokrin károsító anyagoknak való expozíció szempontjából a legérzékenyebb időszakot a fontos fejlődési szakaszok, mint például a magzati fejlődés és a pubertás jelentik 8 . Az endokrin károsító anyagoknak való expozíció ezekben az időszakokban tartós hatásokat okozhat, és fokozhatja a későbbi betegségekre való hajlamot. Általánosan elfogadott tény továbbá, hogy az endokrin károsító anyagok különböző módon zavarhatják az endokrin rendszert. A tudomány eddig csak korlátozott számú endokrin működési módra 9 összpontosított. Az elmúlt években azonban bebizonyosodott, hogy az endokrin rendszer más elemei is érzékenyek lehetnek az endokrin károsító anyagokra. Egyre több arra utaló bizonyíték létezik, hogy az endokrin károsító anyagok együttesen kifejtett hatása halmozódhat (úgynevezett keverék- vagy koktélhatás), így az endokrin károsító anyagok kombinációjának való expozíció károst hatást okozhat olyan koncentrációknál, amelyek esetében külön-külön nem figyeltek meg hatást 10 (még ha ez a hatás nem is kizárólag az endokrin károsító anyagokra jellemző) 11 .

Továbbra is fennállnak azonban ismeretbeli hiányosságok. Ezek főként az alábbiakkal kapcsolatosak:

·az a hatás, amelyet az endokrin károsító anyagoknak való expozíció a betegségek kialakulására és a vadon élő állatokra és növényekre gyakorol. Ebben az összefüggésben korlátozottak a vegyi anyagoknak való expozíció specifikus hatására, valamint az arra vonatkozó ismeretek, hogy e hatás miként különíthető el a vizsgált negatív hatások egyéb lehetséges okaitól. Valóban léteznek más tényezők is, amelyek szerepet játszanak az ilyen, az endokrin rendszerrel összefüggő rendellenességek kialakulásában (például a genetika, a táplálkozás, az életmód vagy egyéb környezeti tényezők), illetve a vadon élő állatokra és növényekre gyakorolt hatások megjelenésében (pl. az erőforrások túlzott kiaknázása, éghajlatváltozás);

·továbbá jelenleg ellentmondásos annak megítélése, hogy egyes toxikológiai elvek – például a „biztonsági küszöbérték” elve, vagyis az a dózis, amely alatt nem várható káros hatás – alkalmazhatók-e az endokrin károsító anyagok biztonságosságának értékelésére, és ha igen, milyen módon 12 . A tudósok egy része azon a véleményen van, hogy az endokrin károsító anyagokra nem állapítható meg biztonságos küszöbérték;

·a kombinált expozíció teljes megértése („keverék-/koktélhatás”);

·biztonságosabb alternatívák kidolgozása (többek között nem vegyi megközelítések) az endokrin károsító anyagok helyettesítése érdekében;

·az endokrin rendszer károsodásának mechanizmusa.

Vizsgálatok és annak mértéke, hogy a tudomány milyen mértékben képes a szabályozók tájékoztatására

Egy másik olyan terület, ahol a tudomány jelentős előrehaladást ért el, de további előrelépések szükségesek, a vizsgálati módszerek fejlesztéséhez és validálásához kapcsolódik. Valóban szükség van megbízható vizsgálatokra az endokrin károsító anyagok azonosítása érdekében, figyelembe véve az endokrin károsító anyagok által az endokrin rendszerre kifejtett hatásmechanizmus sokféleségét, valamint megfelelő kezelésük céljából. A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) a nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások kidolgozásáért felelős vezető testület 13 ; ezek az iránymutatások adott esetben átültetésre kerülnek a vonatkozó uniós jogszabályokba. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2013-ban megvizsgálta az endokrin károsító anyagokra vonatkozó meglévő vizsgálati iránymutatásokat. Arra a következtetésre jutott 14 , hogy az emlősök és a halak esetében számos vizsgálat áll rendelkezésre (vagy válik a közeljövőben elérhetővé) az endokrin rendszer bizonyos olyan működési módjai tekintetében, amelyekre az endokrin károsító anyagok hatást gyakorolhatnak 15 , míg a madarak és a kétéltűek esetében kevesebb vizsgálat érhető el. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az endokrin rendszer egyéb aspektusaira vagy egyéb állatcsoportokra kiterjedő vizsgálatok még kidolgozásra és/vagy validálásra várnak; valamint hogy az endokrin rendszerrel összefüggő egyes betegségek – például egyes hormonális daganatok, anyagcserezavarok/elhízás – esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő előrejelző modellek, és nincs olyan vizsgálat, amely a teljes életciklusra kiterjedő módon mérné fel az emlősöket érő expozíció hatásait 16 .

Továbbá, csakúgy, mint a tudományos kutatás egyéb területein, az endokrin károsító anyagok tekintetében is szükséges az előrelépés az állatkísérletek alternatíváinak kifejlesztése terén: ez azt jelentené, hogy nagyobb mértékben kell hagyatkozni a meglévő adatokra (és az extrapolációs technikák alkalmazására 17 ), valamint nagyobb súlyt kell helyezni a matematikai modellezésre és új in vitro módszerek alkalmazására.

2. Az uniós szakpolitika és az endokrin károsító anyagok EDDIGI SZABÁLYOZÁSA

Az EU az 1999. évi közösségi stratégia nyomán olyan szakpolitikai választ adott az endokrin károsító anyagokra, amely a tudományos kutatás előmozdítására, az endokrin károsító anyagok hatékony szabályozására és a területen folytatott nemzetközi együttműködés fejlesztésére összpontosít.

Uniós kutatás és az endokrin károsító anyagokra vonatkozó vizsgálati iránymutatások kidolgozása

1999 óta az Európai Unió kutatási és technológiafejlesztési keretprogramjai az endokrin károsító anyagok terén a tudományos fejlődés támogatásának kulcsfontosságú eszközeivé váltak. Több mint 50, együttműködésen alapuló multinacionális projekt részesült finanszírozásban, amelyek több mint 150 millió EUR értékű uniós támogatásban részesültek. E projektek célja az endokrin hatásmechanizmus jobb megértése, az emberi egészséget és a vadon élő állatokat és növényeket az endokrin károsító anyagoknak való expozíció nyomán érő káros hatások azonosítása, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítását szolgáló eszközök kidolgozása és az expozíció értékelése. A „Horizont 2020” keretében további – az év végéig lekötésre kerülő – 52 millió EUR-t különítettek el az endokrin károsító anyagokra vonatkozó új vizsgálati módszerekre irányuló projektekre.

A „Horizont 2020” keretében finanszírozott kutatás mellett az elmúlt években külön erőfeszítést fordítottak a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet égisze alatt az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó vizsgálati iránymutatások rendelkezésre állásának további javítására, valamint az uniós és nemzetközi szinten megállapított vizsgálati hiányosságok kezelésére. A megalapozottabb vizsgálatok fontos eszközül szolgálnak az ellenőrzés hatékonyságának javítására. Az Európai Bizottság számos olyan tevékenységet finanszírozott, amelyek a vizsgálati iránymutatások hiányosságainak azonosítására, e hiányosságok áthidalásának lehetséges módjaira, a vizsgálati iránymutatások továbbfejlesztésével kapcsolatos prioritások meghatározására, valamint a meglévő vizsgálati iránymutatások javítására vagy új iránymutatások kidolgozására irányulnak 18 .

Az uniós jogszabályokban az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatban alkalmazott megközelítés

A tudományos eredményekkel párhuzamosan az EU az elmúlt évtizedekben fokozatosan korszerűsítette a vegyi anyagokat szabályozó jogszabályait azzal a céllal, hogy biztosítsa az emberi egészség, az állatok egészsége és a környezet magas szintű védelmét, miközben szavatolja a belső piac zavartalan működését. Napjainkban az uniós jogszabályok a világon elismerten a legnagyobb védelmet biztosító jogszabályok közé tartoznak, és minden vegyi anyagra vonatkoznak, beleértve az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokat is.

Az uniós megközelítés az érintett uniós kockázatértékelési testületek, például az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság vagy a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság magas szintű tudományos szakvéleményeire, valamint a tagállamokkal egyetértésben a Bizottság által hozott kockázatkezelési döntésekre épül. Ha a tudományos értékelés során nem lehetséges kellő bizonyossággal következtetést levonni, a Bizottság az úgynevezett elővigyázatossági elv szerint óvintézkedéseket tesz a polgárok és a környezet védelme érdekében. A jogszabályok érvényesítéséért a tagállamok felelősek, és a Bizottság a jogérvényesítést célzó tevékenységeik javítása érdekében elősegíti az illetékes nemzeti hatóságok közötti információcserét 19 .

Az elmúlt években a Bizottság fellépéseket valósított meg az endokrin károsító anyagokkal szemben, összhangban a vonatkozó jogszabályokban előírt különböző követelményekkel. A növényvédő szerekről 20 és a biocid termékekről 21 , általában a vegyi anyagokról (REACH-rendelet) 22 , az orvostechnikai eszközökről 23 és a vízről 24 szóló jogszabályok mára külön rendelkezéseket tartalmaznak az endokrin károsító anyagok kezelésének módjáról. Ezek a követelmények az egyedi jogszabályoktól függően változnak. Más jogszabályok – például az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról 25 , a kozmetikumokról 26 , a játékokról 27 vagy a munkahelyen dolgozók védelméről 28 szóló jogszabályok – nem tartalmaznak az endokrin károsító anyagokra vonatkozó egyedi rendelkezéseket. Az endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok azonban a jogszabály általános követelményei alapján eseti szabályozási intézkedések hatálya alá tartoznak.

Az endokrin károsító anyagok szabályozása: néhány példa

·A Bizottság a közelmúltban – az Egészségügyi Világszervezet meghatározása 29 alapján – a növényvédő szerekről és biocid termékekről szóló jogszabályok keretében kritériumokat határozott meg az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozóan. Ez a fejlemény mérföldkövet jelent, mivel az endokrin károsító anyagok azonosításának kritériumait korábban még sosem határozták meg szabályozási környezetben. A jövőben elvben egyetlen endokrin károsító anyag sem használható fel ezekben a termékkategóriákban, kivéve igen korlátozott eltérési lehetőségek fennállása esetén.

·A REACH-rendelet értelmében két endokrin károsító anyag került fel azon anyagok jegyzékére, amelyek forgalomba hozatala specifikus engedélyhez kötött 30 . További 13 anyagot azonosítottak endokrin károsító anyagként; ezek felkerültek az anyagok jelöltlistájára, amelyről a jövőben felvételre kerülhetnek az engedélyköteles anyagok jegyzékére 31 . Az endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokra szintén korlátozások vonatkoznak 32 . A közelmúltban például tagállami támogatást 33 kapott az a bizottsági javaslat, amely megtiltaná négyféle ftalát – rendszerint a műanyagok lágyításához 34 használt vegyi anyagok – 0,1 %-os vagy annál magasabb szintű koncentrációban való előfordulását különböző mindennapi termékekben. Ezen túlmenően – potenciálisan endokrin károsító tulajdonságaikkal kapcsolatos aggályok miatt – jelenleg több mint 80 vegyi anyag értékelése zajlik.

·A vízzel kapcsolatos jogszabályok értelmében a Bizottság számos endokrin károsító anyagot 35 vett fel a különösen aggályos „elsőbbségi anyagok” listájára 36 , amelyekre környezetminőségi előírások és kibocsátásszabályozás vonatkozik. Ezen túlmenően a Bizottság három endokrin károsító anyagot vizsgált az olyan anyagok „megfigyelési listáján”, amelyek esetében uniós szintű megfigyelési adatokat kell gyűjteni 37 .

·Endokrin károsító tulajdonságok miatt a biszfenol-A vegyipari terméket tilos cumisüvegekben és a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek más tárolóedényeiben felhasználni, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő többi anyag tekintetében pedig nagyon alacsony kioldódási határértékek kerültek megállapításra 38 . A biszfenol-A vonatkozásában a 36 hónapnál fiatalabb kisgyermekek számára készült vagy rendeltetésük szerint szájba vehető játékok 39 , valamint a nyugtákhoz használt papír esetében is határértéket állapítottak meg 40 . Emellett a biszfenol-A-ra vonatkozóan rendkívül alacsony határértékek kerültek meghatározásra a munkavállalók belélegezhető poron keresztüli expozícióval szembeni védelme érdekében 41 .

·A kozmetikumokra vonatkozó jogszabályok keretében számos, endokrin rendszert károsító tulajdonsággal rendelkező tartósítószerre vonatkoznak külön korlátozások vagy tilalmak, különösen a csecsemők és kisgyermekek védelme érdekében 42 . Emellett szintén betiltottak egy, a napvédő készítményekben UV-sugárzás elleni szűrőként használt anyagot 43 , figyelembe véve különösen potenciális endokrin károsító tulajdonságait.

Az endokrin károsító anyagok szempontjából releváns uniós jogszabályokban rejlő teljes potenciál kiaknázása érdekében a Bizottság jelenleg több területen is dolgozik. Ide tartoznak az alábbiak:

·a növényvédő szerekre és biocid termékekre kidolgozott kritériumok alapján horizontális megközelítés kialakítása az uniós jogszabályok között az endokrin károsító anyagok azonosítása céljából;

·a különböző jogalkotási keretek adatkövetelményeinek aktualizálása az endokrin károsító anyagok azonosításának javítása érdekében;

·annak felmérése, hogy a REACH-rendelet keretében, a biztonsági adatlappal 44 kapcsolatban végzett munkával összefüggésben hogyan javítható az endokrin károsító anyagok ellátási láncán keresztül megvalósuló kommunikáció;

·az endokrin károsító anyagok tudományos értékelésének előmozdítása további szabályozási intézkedések meghozatala érdekében;

·az adatmegosztás és a nyomonkövetési tevékenységek támogatása;

·útmutatók és jelentések készítése;

·továbbá képzések szervezése a kockázatértékelők és a kockázatkezelők részére.

Ezen túlmenően számos, jelenleg az Európai Parlament és a Tanács által vizsgált, illetve végrehajtás alatt álló bizottsági kezdeményezés a hatálybalépést követően további eszközöket biztosít majd az endokrin károsító anyagok kezelésére. Ide tartoznak az alábbiak:

·az uniós élelmiszerjog keretében a kockázatértékelés átláthatóságáról és fenntarthatóságáról 45 szóló rendeletre irányuló javaslat, amelynek célja a szabályozási folyamatba vetett bizalom erősítése, ideértve azon anyagok értékelése tekintetében, amelyek feltételezhetően endokrin károsító anyagok;

·a műanyagokkal kapcsolatos uniós stratégia 46 , amelynek célja, hogy felgyorsítsa az aggodalomra okot adó anyagok, köztük az endokrin károsító anyagok helyettesítését az újrahasznosítás előmozdítása érdekében;

·az ivóvízről szóló irányelv 47 felülvizsgálatára irányuló javaslat, amely három endokrin károsító anyaggal 48 egészíti ki az ivóvíz biztonságának meghatározására szolgáló paraméterek listáját;

·az „Új megállapodás a fogyasztói érdekekért” 49 elnevezésű csomag és az „árucsomag” 50 , amely javítani fogja a termékbiztonsági követelmények érvényesítését, és megoldást keres a számos termékben illegálisan előforduló endokrin károsító anyagok jelenlétének problémájára 51 ;

·valamint a munkahelyi biztonságra és egészségvédelemre vonatkozó hatályos jogi keret naprakésszé tétele szilárd tudományos szakvélemények alapján a veszélyes vegyi anyagoknak (amelyek némelyike endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik) kitett munkavállalók védelme érdekében.

Nemzetközi együttműködés az endokrin károsító anyagok terén

A Bizottság és a tagállamok aktívan részt vesznek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet munkájában, hozzájárulva ezzel a Szervezet arra irányuló erőfeszítéseihez, hogy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatásokat dolgozzon ki az endokrin károsító anyagokra vonatkozóan, és javítsa a nemzetközi szintű koordinációt.

A Bizottság és a tagállamok támogatják az Egészségügyi Világszervezet munkáját 52 , a nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítését és az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját. A Bizottság és a tagállamok a Kereskedelmi Világszervezet égisze alatt nemzetközi partnerekkel is együttműködnek és információt cserélnek a kereskedelmet potenciálisan érintő uniós szabályozási fejlemények tekintetében 53 . Ezenkívül kétoldalú alapon információcserére került sor a nemzetközi partnerekkel, különösen az Egyesült Államokkal, Kanadával, Japánnal és a közelmúltban Kínával is. Bár különböző megközelítések léteznek az endokrin károsító anyagok kezelésének módjára vonatkozóan, valamennyi partner egyetért abban, hogy az ügy prioritásként kezelendő 54 . A kereskedelmi partnerekkel kötött kétoldalú együttműködési megállapodások szintén magukban foglalták az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos kérdésekről szóló megbeszélések megvalósítását.

3. Az EU endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos politikájának előmozdítása

A Bizottság mindig is elkötelezett volt és marad az iránt, hogy biztosítsa az uniós polgárok és a környezet endokrin károsító anyagokkal szembeni magas szintű védelmét, ugyanakkor megőrizze azt a belső piacot, amely a fogyasztók javát szolgálja, és ahol minden uniós vállalkozás prosperálni tud.

Az 1999. évi közösségi stratégia végrehajtása során az EU vezető szerepet vállalt e veszélyes vegyi anyagok szabályozása és a rájuk vonatkozó ismeretek növelése terén. A további előrelépés és a védelem elvárt magas szintjének fenntartása érdekében fontos azonban biztosítani, hogy az uniós keret a különböző területeken továbbra is koherens módon foglalkozzon az endokrin károsító anyagok kérdésével.

Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó uniós stratégiai megközelítésnek az elkövetkező években az elővigyázatosság elvének alkalmazásán kell alapulnia, a következőkre törekedve:

·az emberek és a környezet károsító anyagokkal szembeni általános expozíciójának minimalizálása, különös figyelmet fordítva azokra az expozíciókra, amelyek egy szervezetet fejlődésének fontos időszakaiban érik, mint például a magzati fejlődés és a pubertás során;

·a hatékony és előretekintő döntéshozatalhoz szükséges szilárd kutatási alap kifejlesztésének felgyorsítása;

·valamint aktív párbeszéd előmozdítása, amely valamennyi érdekelt fél számára lehetővé teszi véleményének ismertetését és az együttműködést.

Az endokrin károsító anyagok szabályozásának koherens megközelítése

A vegyi anyagokat szabályozó uniós jogi keretet alkotó jogalkotási intézkedések különböző időpontokban kerültek kidolgozásra, és bizonyos esetekben eltérő célkitűzésekkel is rendelkeznek. Ennek következtében az endokrin károsító anyagokra vonatkozóan a szabályozandó ágazattól függően különböző megközelítések alakultak ki, ami felveti azt a kérdést, hogy az endokrin károsító anyagokat szabályozó uniós jogi keret kellőképpen koherens-e. Különösen két pont érdemel külön figyelmet:

Az endokrin károsító anyagok azonosításának horizontális megközelítése: a Bizottság úgy véli, hogy az Egészségügyi Világszervezet széleskörűen elfogadott meghatározása alapján koherens megközelítést kell alkalmazni az endokrin károsító anyagok azonosítására az összes vonatkozó uniós jogszabályban.

A peszticidekre és a biocid termékekre vonatkozóan a közelmúltban megállapított kritériumok jelentik az első lépést ebbe az irányba, de az egyéb területeken elfogadott uniós jogszabályok nem tartalmaznak ilyen kritériumokat.

Az érvelések szerint – a jogbiztonság érdekében és annak megelőzése céljából, hogy egy adott anyag az egyik jogszabály keretében endokrin károsító anyagként kerüljön azonosításra, míg egy másikban nem – a jogszabályokban meg kell határozni az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó horizontális kritériumokat. Ez a kérdés további vizsgálatot igényel.

Az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos szabályozási következmények: az endokrin károsító anyagként azonosított anyagokra a különböző jogszabályok különböző szabályozási megközelítéseket alkalmaznak.

A peszticidek és a biocid termékek tekintetében a társjogalkotók „az elővigyázatosság elvén alapuló” 55 egyedi rendelkezéseket fogadtak el, számos megfontolásra figyelemmel. Figyelembe véve például a szóban forgó termékek sajátos jellegét, azt a tényt, hogy az endokrin károsító anyagok különös aggodalomra okot adó anyagok, és hogy értékelésüket illetően továbbra is fennállnak tudományos bizonytalanságok (például a biztonságos expozíciós határérték megléte tekintetében), úgy döntöttek, hogy amint bizonyítást nyer, hogy egy adott anyag endokrin károsító anyag, az a továbbiakban elvben nem engedélyezhető felhasználás céljából. Az eltérés lehetőségei nagyon korlátozottak.

A REACH keretében az endokrin károsító anyagokat külön említik különös aggodalomra okot adó anyagokként, és elsőbbséginek minősítésük esetén engedélyezési követelmények vonatkoznak rájuk. Korlátozások is alkalmazhatók az endokrin károsító anyagokra.

Más jogalkotási eszközök, mint például a kozmetikai termékekről szóló rendelet, jóllehet konkrétan nem említik az endokrin károsító anyagokat, azokat olyan egyéb anyagoknak tekintik, amelyek negatívan befolyásolhatják az emberi egészséget.

Egyes érdekelt felek azt állították, hogy vannak olyan területek, amelyeken az uniós jogszabályok nem biztosítanak megfelelő szabályozási megközelítéseket az endokrin károsító anyagok hatékony kezelésére. Ez a kérdés további vizsgálatot igényel.

A Bizottság minőségi jogalkotási programjával és az annak biztosítására vonatkozó kötelezettségvállalással összhangban, hogy az uniós jogszabályok továbbra is megfeleljenek a célnak, különböző olyan értékelésekre került, illetve kerül sor, amelyek különböző mértékben relevánsak az endokrin károsító anyagok vonatkozásában 56 . Egyetlen értékelés sem terjedt ki azonban az endokrin károsító anyagok valamennyi különböző vertikális és horizontális szempontjaira.

A legkorszerűbb tudományos bizonyítékokon alapuló megközelítés

Az uniós döntéshozatal tényeken alapul. Ezért a kutatás folyamatos támogatása elengedhetetlen, ha az EU tovább kívánja mélyíteni az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos ismereteket, és szilárd alapot kíván teremteni a hatékony politikai döntéshozatalhoz.

A „Horizont Európa” keretében több javasolt kutatási terület is rendkívül lényeges az endokrin károsító anyagok szempontjából. Ide tartoznak az alábbiak:

·a veszélyértékelés, a kockázatértékelés és a vegyi anyagok kezelésének további fejlesztésére – többek között a koktélhatásokra –, valamint a szükséges adatok összegyűjtésére, megosztására és kombinációjára irányuló kutatás;

·az aggodalomra okot adó anyagoknak a gyártás során és az életciklus végső szakaszaiban történő felszámolására irányuló kutatás; a biztonságos helyettesítő anyagok, valamint a biztonságos és költséghatékony gyártási technológiák fejlesztésének támogatása;

·ökoinnovációra irányuló kutatás a veszélyes anyagok és az aggodalomra okot adó vegyi anyagok által okozott környezetszennyezés megelőzése és a helyreállítás érdekében; a vegyi anyagok, a termékek és a hulladék közötti kapcsolat vizsgálata.

Inkluzív megközelítés

Annak érdekében, hogy az endokrin károsító anyagok hatékony kezelése terén előrelépés valósulhasson meg, a Bizottság nyitott, átlátható és valamennyi érdekelt felet összekötő, inkluzív megközelítést fog alkalmazni. A Bizottság készen áll a vélemények megismerésére, a közös párbeszédre és a proaktív kommunikációra.

Ez az EU-n kívüli partnerekkel folytatott nemzetközi együttműködés szempontjából is jelentőséggel bír annak érdekében, hogy az Unió lépést tartson a kutatási eredményekkel, biztosítsa az erőforrások hatékony felhasználását világszerte, és garantálja a kereskedelmet gátló akadályok mérséklését, valamint az EU globális vezető szerepének fenntartását.

4. KÖVETKEZTETÉS

Csaknem húsz évvel az endokrin károsító anyagokra vonatkozó közösségi stratégia 1999-es létrejöttét követően az endokrin rendszer zavarai továbbra is globális kihívást jelentenek, és számos uniós polgár számára aggodalomra adnak okot. Bár az elmúlt két évtizedben jelentős előrelépés történt az endokrin károsító anyagok jobb megértése és kezelése terén, az uniós erőfeszítéseket fokozni kell.

A Bizottság továbbra is elkötelezett az uniós polgárok és a környezet endokrin károsító anyagokkal szembeni védelme mellett. A fentiekben vázolt stratégiai megközelítés célja az uniós polgárok és a környezet magas szintű védelmének biztosítása, megőrizve ugyanakkor azt a belső piacot, amely a fogyasztók javát szolgálja, és ahol a vállalkozások prosperálni tudnak.

A Bizottság minőségi jogalkotási programjával és az annak biztosítására vonatkozó kötelezettségvállalással összhangban, hogy az uniós jogszabályok továbbra is megfeleljenek a célnak, a Bizottság az endokrin károsító anyagokkal kapcsolatos meglévő jogszabályi keretre vonatkozó átfogó átvilágítást indít. Ez a konzultációs folyamat lehetővé teszi annak az értékelését, hogy az endokrin károsító anyagokra vonatkozó uniós jogszabályok eleget tesznek-e az emberi egészség és a környezet védelmére irányuló átfogó célkitűzésüknek. Biztosítja a polgárok bevonását és az érdekelt felek részvételét, többek között nyilvános konzultáció keretében, és támogatni fogja a Bizottságot a vita előremozdításában és annak eldöntésében, hogy szükség van-e a jogszabályi keret módosítására.

Emellett az e közleményben bejelentett kezdeményezések támogatni fogják a releváns tudományos kutatás folyamatos fejlődését, elő fogják mozdítani a valamennyi érdekelt féllel folytatott inkluzív párbeszédet és együttműködést, és lehetővé teszik az endokrin károsító anyagokra vonatkozó meglévő szakpolitikák végrehajtásának felgyorsítását.

A Bizottság felkéri a Parlamentet és a Tanácsot, hogy támogassák az e közleményben felvázolt kezdeményezéseket, és járuljanak hozzá a vitához, és hasonlóképpen felkéri az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságot, valamint a Régiók Bizottságát a közreműködésre.

(1)

Lásd például az Európai Bizottság által társfinanszírozott, 1996. évi munkaértekezletet: „ The Impact of Endocrine Disruptors on Human Health and Wildlife ”.

(2)

HL C 341., 1998.11.9., 37. o.

(3)

COM(1999) 706.

(4)

Lásd például az Európai Parlament 2013. március 14-i (P7_TA (2013)0091) és 2016. június 8-i (P8_TA (2016)0270) állásfoglalását, valamint az emberi egészségnek és a környezetnek a vegyi anyagok megfelelő kezelése révén történő védelméről szóló, 2016. december 19-i tanácsi következtetéseket.

(5)

Az Európai Parlament és a Tanács 1386/2013/EU határozata (2013. november 20.) a 2020-ig tartó időszakra szóló általános uniós környezetvédelmi cselekvési programról (HL L 354., 2013.12.28., 171. o.).

(6)

Lásd különösen: az ENSZ 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrendje (2015), az Egészségügyi Világszervezet európai régiója országainak Pármai nyilatkozata (2010) és Ostravai nyilatkozata (2017) (a Pármai nyilatkozat az endokrin károsító anyagokat „napjaink kulcsfontosságú környezeti és egészségügyi kihívásai” között sorolja fel), valamint a vegyi anyagok kezeléséről szóló nemzetközi konferencia harmadik és negyedik ülésszakának következtetései.

(7)

International Programme on Chemical Safety (IPCS) (2002), Global Assessment of the state-of-the-science of Endocrine Disruptors .

(8)

Az ENSZ Környezetvédelmi Programja (UNEP) / Egészségügyi Világszervezet (WHO) (2012), State of the science of endocrine disrupting chemicals .

(9)

Ösztrogén, androgén, pajzsmirigyhormon vagy szteroidogenezis.

(10)

UNEP / WHO (2012). Lásd például: Thrupp TJ et al. (2018), The consequences of exposure to mixtures of chemicals: Something from ‘nothing’ and ‘a lot from a little’ when fish are exposed to steroid hormones, Science of the total environment, 619–620. kötet, 2018. április 1., 1482–1492. o.

(11)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság  iránymutatást készít elő a többféle vegyi anyagnak való kombinált expozíció által az emberi egészségre és az állati egészségre jelentett kockázat, valamint az ökológiai kockázat értékelésére vonatkozó harmonizált kockázatértékelési módszerek tekintetében; Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) (2013), Scientific Opinion on the identification of pesticides to be included in cumulative assessment groups on the basis of their toxicological profile (Tudományos szakvélemény a toxikológiai profiljuk alapján kumulatív értékelési csoportokba foglalandó peszticidek meghatározásáról).

(12)

Egy másik példa a dózis-reakció viszony az endokrin károsító anyagok esetében. E szempontok mindegyike tekintetében lásd különösen: Közös Kutatóközpont (JRC) (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances – Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; JRC (2013), Thresholds for Endocrine Disrupters and Related Uncertainties – Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group ; Beausoleil et al. (2016), Review of non-monotonic dose-responses of substances for human risk assessment ; Solecki et al. (2017), Scientific principles for the identification of endocrine-disrupting chemicals: a consensus statement . 

(13)

Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó vizsgálati iránymutatásokat a „Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupters” (az endokrin károsító anyagok vizsgálatára és értékelésére vonatkozó fogalmi keret) tartalmazza.

(14)

EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Tudományos szakvélemény az endokrin károsító anyagok veszélyértékeléséről: az endokrin károsító anyagok azonosításának tudományos kritériumai, valamint az ezen anyagok által az emberi egészségben és a környezetben előidézett hatások meglévő vizsgálati módszereinek megfelelősége).

(15)

Ösztrogén, androgén, pajzsmirigyhormon vagy szteroidogenezis.

(16)

Létezik arra vonatkozó tudományos útmutatás, hogy miként kell értelmezni az egyes vizsgálatok eredményeit, és hogyan kell az adott anyagra vonatkozóan rendelkezésre álló összes bizonyítékot összegyűjteni az endokrin rendszert károsító hatások értékelése céljából. Nemzetközi szinten az OECD által készített dokumentum (2012) szolgál hivatkozási alapként: Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption . Uniós szinten a különböző jogi keretek vonatkozásában külön iránymutatások állnak rendelkezésre.

(17)

Egy példa erre a „kereszthivatkozás”, amely lehetővé teszi a valamely anyagra vonatkozó adatoknak egy másik anyag vonatkozásában nyert adatok felhasználásával történő előrejelzését.

(18)

A példák közé tartoznak: Setting priorities for further development and validation of test methods and testing approaches for evaluating endocrine disruptors; (2018) ; Development of a study protocol for thyroid disruptor testing in the mammalian system (2019-ben véglegesítendő); Validation study to assess in vitro methods for thyroid disruptors (2017-ben indult, folyamatban).

(19)

Például az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszer segítségével.

(20)

Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).

(21)

A biocid termékek a károsítókkal szemben védelmet nyújtó termékek (például fertőtlenítőszerek) – az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).

(22)

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

(23)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

(24)

Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).

(25)

Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).

(26)

Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22. 59. o.).

(27)

Az Európai Parlament és a Tanács 2009/48/EK irányelve (2009. június 18.) a játékok biztonságáról (HL L 170., 2009.6.30., 1. o.).

(28)

Lásd különösen: a Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.) és az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).

(29)

A Bizottság (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendelete (HL L 301., 2017.11.17., 1. o.) és a Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

(30)

A REACH-rendelet XIV. mellékletében szereplő, az engedélyköteles anyagokra vonatkozó jegyzék – az érintett anyagok például bizonyos ftalátok, illetve a nonil-fenol és az oktil-fenol etoxilátjai.

(31)

A jelöltlistáról további információk az Európai Vegyianyag-ügynökség honlapján találhatók.

(32)

Lásd a REACH-rendelet XVII. mellékletét.

(33)

A valamennyi tagállam szakértőiből álló REACH-bizottság 2018. július 11-én egyhangúlag támogatta a javasolt intézkedést. 

(34)

Bisz(2-etilhexil)-ftalát, benzil-butil-ftalát , di-n-butil-ftalát, diizobutil-ftalát.

(35)

Ilyen például a brómozott difenil-éter, a bisz-(2-etilhexil)-ftalát és a tributil-ón vegyületek.

(36)

Legutóbb a 2000/60/EK és a 2008/105/EK irányelvnek a vízpolitika terén elsőbbséginek minősülő anyagok tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. augusztus 12-i 2013/39/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 226., 2013.8.24., 1. o.) frissítette.

(37)

 A Bizottság (EU) 2018/840 végrehajtási határozata (HL L 141., 2018.6.7., 9. o.). Ezek az anyagok a következők: 17-alfa-etinil-ösztradiol (EE2), 17-béta-ösztradiol (E2) és ösztron (E1). 

(38)

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.) és a Bizottság (EU) 2018/213 rendelete (HL L 41., 2018.2.14., 6. o.).

(39)

A Bizottság (EU) 2017/898 irányelve (HL L 138., 2017.5.25., 128. o.).

(40)

A Bizottság (EU) 2016/2235 rendelete (HL L 337., 2016.12.13., 3. o.).

(41)

A Bizottság 2009/161/EU (HL L 338., 2009.12.19., 87. o.) és (EU) 2017/164 irányelve (HL L 27., 2017.2.1., 115. o.). A legutóbbi felülvizsgálat a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság 2014. évi ajánlásán (SCOEL/SUM/113) alapul.

(42)

Egyes úgynevezett „parabéneket”, a 358/2014/EU bizottsági rendeleten (HL L 107., 2014.4.10., 5. o.) és az 1004/2014/EU bizottsági rendeleten (HL L 282., 2014.9.26., 5. o.) keresztül.

(43)

3-benzilidén-kámfor – (EU) 2015/1298 bizottsági rendelet (HL L 199., 2015.7.29., 22. o.), a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság SCCS/1513/13 véleménye nyomán.

(44)

A biztonsági adatlapok olyan, a továbbfelhasználók rendelkezésére bocsátott dokumentumok, amelyek információkat tartalmaznak az anyagok vagy keverékek tulajdonságairól. Lásd a REACH-rendelet felülvizsgálatát (COM(2018) 116).

(45)

COM(2018) 179.

(46)

COM(2018) 28 és COM(2018) 32 – a körforgásos gazdaságra vonatkozó cselekvési terv (COM(2015) 614) nyomán.

(47)

COM(2017) 753.

(48)

Béta-ösztradiol; nonilfenol; biszfenol-A.

(49)

COM(2018) 183.

(50)

Különösen a jogszabályok betartására és érvényesítésére vonatkozó bizottsági rendeletjavaslat (COM(2017) 795).

(51)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség végrehajtásért felelős fóruma által 2018-ban koordinált piacfelügyeleti gyakorlat (Fórum REF-4 projektjelentés – Harmonised Enforcement Project on Restrictions , ECHA-18-R-03-EN) feltárta, hogy az ellenőrzött játékok 19,7 %-a és az ellenőrzött gyermekápolási cikkek 3,6 %-a (főként az Európai Gazdasági Térségen kívülről érkező vagy ismeretlen eredetű termékek) tartalmazott ftalátokat olyan koncentrációban, amely nem felelt meg a jogszabályoknak. 2017-ben több mint 170 bejelentés érkezett a tagállamoktól a ftalátok tekintetében a nem megfelelő termékekre vonatkozóan az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszeren keresztül.

(52)

A már említetteknek megfelelően a növényvédő szerekről és a biocid termékekről szóló jogszabályok keretében az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó kritériumok az Egészségügyi Világszervezet meghatározásán alapulnak.

(53)

Ez történt például akkor, amikor a növényvédő szerekről és a biocid termékekről szóló jogszabályok égisze alatt kritériumokat dolgoztak ki az endokrin károsító anyagok azonosítására.

(54)

Az Egyesült Államok Környezetvédelmi Hatósága az endokrin károsító anyagokra vonatkozó átvilágítási programot működtet. Japánban az Egészségügyi, Munkaügyi és Szociális Minisztérium az endokrin károsító anyagok egészségügyi hatásaival foglalkozó bizottságot hozott létre.

(55)

Az 1107/2009/EK rendelet 1. cikkének (4) bekezdése és az 528/2012/EU rendelet 1. cikkének (1) bekezdése.

(56)

Például a REACH REFIT-értékelése , a REACH rendelet 138. cikkének (7) bekezdése szerint a REACH-rendelet felülvizsgálata az endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok engedélyezési eljárása tekintetében, a vegyi anyagokra vonatkozó jogi szabályozás célravezetőségi vizsgálata , a peszticidekre vonatkozó jogi keret értékelése , a hetedik környezetvédelmi cselekvési program értékelése , a vízzel kapcsolatos jogszabályok célravezetőségi vizsgálata , az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályok értékelése , valamint a játékok biztonságáról szóló jogszabályok értékelése .

(57)

COM(2018) 435 és COM(2018) 436 – lásd különösen a „Globális kihívások és ipari versenyképesség” második pillérén belül az egészségügyi klasztert (javasolt költségvetés: 7,7 milliárd EUR) és „A Közös Kutatóközpont nem nukleáris közvetlen cselekvései” klasztert (javasolt költségvetés: 2,2 milliárd EUR).