VÉLEMÉNYEZÉSI FELHÍVÁS

KEZDEMÉNYEZÉSHEZ (hatásvizsgálat nélkül)

E dokumentum célja tájékoztatni a nyilvánosságot és az érdekelt feleket a Bizottság munkájáról, hogy visszajelzést adhassanak és tevékenyen részt vehessenek a konzultációkban.

Felkérjük ezért e csoportokat, hogy fejtsék ki véleményüket a Bizottság által megfogalmazott problémáról és annak lehetséges megoldásairól, valamint osszák meg velünk az esetleg a birtokukban lévő releváns információkat.

A kezdeményezés címe

A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályra irányuló javaslat

Vezető főigazgatóság – felelős egység

Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság – D.2. egység (Gyógyászati termékek: minőség, biztonság és innováció)

A kezdeményezés várható típusa

Rendeletjavaslat

Indikatív ütemterv

2025. első negyedév

További információk

-

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztatási célt szolgál. Nem határozza meg a Bizottságnak a kezdeményezés jövőjére vagy végleges tartalmára vonatkozó végső döntését. Az e dokumentumban ismertetett kezdeményezés minden eleme, ideértve az ütemtervet is, változhat.

A. Politikai környezet, problémameghatározás és szubszidiaritási vizsgálat

Politikai környezet

Az Európai Unió egyre több esetben szembesül gyógyszerhiánnyal, ami jelentős kockázatot jelent a közegészségügyre és betegellátásra nézve valamennyi tagállamban. Ez különösen igaz a kritikus fontosságú gyógyszerekre, amelyek esetében korlátozottan vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre alternatívák, és az elégtelen ellátás súlyos kárt okozhat a betegeknek, vagy annak kockázatához vezethet. Az olyan közelmúltbeli globális események, mint a Covid19-világjárvány vagy az Ukrajna elleni orosz katonai agresszió még inkább rávilágítottak a gyógyszerellátási láncok sebezhetőségére. A kritikus fontosságú gyógyszerek hiánya közegészségügyi veszélyt jelent, zavart okoz az egészségügyi rendszerekben, és csökkentheti az egészségügyi ellátásba vetett bizalmat az uniós tagállamokban.

Erre válaszul a tagállamok, az Európai Parlament és más érdekelt felek következetesen arra szólítják fel az Európai Bizottságot, hogy kezelje ezeket a sebezhetőségeket, többek között e kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási láncainak a megerősítése révén. A már meghozott intézkedések közé tartoznak a következők:

·Strukturált párbeszéd a gyógyszerellátás biztonságáról,

·az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megbízatásának kiterjesztése a népegészségügyi szükséghelyzetek és jelentős események idején és azok előtt bekövetkező hiányok kezelésére szolgáló keret létrehozása érdekében,

·javaslat az uniós gyógyszerészeti jogszabályok reformjára,

·az EU-ban tapasztalható gyógyszerhiány kezeléséről szóló közlemény elfogadása,

·a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének (a továbbiakban: a jegyzék) közzététele; és

·a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség létrehozása és munkája.

A kezdeményezés által kezelni kívánt probléma

A hiányok kiváltó okai sokrétűek, mivel a teljes gyógyszeripari értéklánc mentén azonosítottak kihívásokat, a minőségi és gyártási problémáktól kezdve az ipar versenyképességéig. A gyógyszerhiány különösen az ellátási lánc zavaraiból és a kulcsfontosságú alkotóelemek és összetevők kínálatát érintő sebezhetőségekből eredhet.

Az ellátási lánc akkor tekinthető sebezhetőnek, ha függőség áll fenn egy olyan beszállítótól, amely világszinten az adott nyersanyag, intermedier vagy gyógyszerhatóanyag (API) egyetlen forrása. Akkor is beszélhetünk sebezhetőségről, amikor csak egyetlen földrajzi helyen található több beszállítótól való függés áll fenn.

2023-ban az Európai Bizottság, az EMA és a tagállami gyógyszerügynökségek vezetői közzétették a kritikus fontosságú gyógyszerek első uniós jegyzékét. Ezt a jegyzéket 2024 decemberében frissítették, és több mint 270 hatóanyagot tartalmaz. Különböző betegségekre, köztük fertőzésekre, szívbetegségekre, mentális egészségügyi problémákra és rákos megbetegedésekre irányuló kezeléseket foglal magában. E kritikus fontosságú gyógyszerek többsége „lejárt szabadalmú”, vagyis olyan gyógyszerekről van szó, amelyek már nem tartoznak a szellemitulajdon-jogok vagy más jogszabályi adatvédelem hatálya alá.

Még a lejárt szabadalmú gyógyszerek esetében is előfordulhat, hogy csak egy vagy két gyártó látja el az uniós piacot. A beszállítók gyakran kiélezett versennyel jellemzett környezetben működnek, ahol előfordulhat, hogy a beszerzések során a legalacsonyabb árat tekintik a fő kritériumnak. Ebben a környezetben a vállalatok áthelyezték a kulcsfontosságú összetevők gyártását, illetve kiszervezték az azokkal való ellátást az EU-n kívülre. Ennek következtében az EU számos kritikus fontosságú gyógyszer tekintetében egyre inkább csupán korlátozott számú beszállítótól vagy gyártótól függ, amelyek közül sokan az EU-n kívül, főleg Ázsiában működnek.

Ez a néhány beszállítótól és gyártási helytől való nagy fokú függés különösen kiszolgáltatottá tette a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási láncait a kereslet növekedésével, a beszállítók által a forgalomból történő kivonással, a gyártási és minőségi problémákkal, illetve a bizonyos régiókból vagy országokból származó ellátás megszakadásával szemben.

Emellett egyes kritikus fontosságú gyógyszerek és más közös érdekű gyógyszerek esetében a hozzáférés jelentősen eltérő lehet a különböző tagállamokban. Különböző tényezők – többek között a piacok mérete – miatt a vállalatok Európa-szerte eltérően forgalmazzák a gyógyszereket. Ennek következtében előfordulhat, hogy a betegek az EU területén nem egyformán férnek hozzá azokhoz a gyógyszerekhez, amelyekre szükségük van.

Az uniós fellépés alapja (jogalap és szubszidiaritási vizsgálat)

Jogalap

A javaslat várhatóan az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkének (1) bekezdésén és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontján alapul majd. Ez olyan átfogó megközelítést biztosít, amely egyaránt foglalkozik a kezdeményezés belső piaci és közegészségügyi vonatkozásaival is. Az EUMSZ 114. cikkének (1) bekezdése képezi a belső piac létrehozását és működését biztosító intézkedések jogalapját. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja lehetővé teszi az EU számára, hogy intézkedéseket fogadjon el a gyógyszerek magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak biztosítása érdekében. Végezetül a várhatóan kiválasztásra kerülő jogalap összhangban van a hatályos uniós gyógyszerészeti jogszabályok jogalapjával.

Az uniós fellépés szükségessége

Az elmúlt évtizedben az EU minden tagállamát sújtotta gyógyszerhiány. Bár az egyes tagállamok felléphetnek annak érdekében, hogy javítsák az ellátásukat bizonyos gyógyszerek vonatkozásában, ezek az erőfeszítések széttagoltak, és nem elégségesek ahhoz, hogy kezeljék az ellátási láncban jelentkező szélesebb körű, határokon átnyúló problémákat, így a bizonyos nem uniós országoktól való függést. E kihívások kezelése, valamint a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való biztonságos és megbízható ellátás elérése érdekében közös uniós szintű erőfeszítésre van szükség ezen új kezdeményezés, vagyis a javasolt jogi aktus révén.

B. Mit kíván elérni a kezdeményezés, és hogyan?

A kezdeményezés a kritikus fontosságú gyógyszerekre terjed ki. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében az elégtelen ellátás súlyos kárt okozhat a betegeknek, vagy annak kockázatához vezethet. Emellett bizonyos intézkedések más közös érdekű gyógyszerekre is vonatkoznak, amennyiben a piac működése nem biztosítja kellőképpen, hogy ezek a termékek elérhetők és hozzáférhetők legyenek a betegek számára a különböző tagállamokban.

A jogi aktus fő célja a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátás biztonságának és a kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állásának támogatása, valamint más közös érdekű gyógyszerek rendelkezésre állásának és hozzáférhetőségének támogatása. E cél elérése érdekében a jogi aktus intézkedéseket fog javasolni a következők érdekében:

1.a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártási kapacitásainak diverzifikálására irányuló beruházások elősegítése, különös tekintettel az ellátási lánc sebezhetőségét kezelő beruházásokra;

2.az ellátási zavarok kockázatának csökkentése az ellátási láncok rezilienciájának ösztönzésével és jutalmazásával a kritikus fontosságú gyógyszerekre irányuló közbeszerzések során;

3.az érdekelt tagállamok összesített keresletének kihasználása a kritikus fontosságú gyógyszerek és bizonyos más közös érdekű gyógyszerek együttműködésen alapuló beszerzése révén.

A jogi aktusban javasolt intézkedések további lehetőséget teremtenek a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos konkrét aggályok kezelésére. Ez kiegészíti majd a gyógyszerekre vonatkozó szabályok javasolt, az uniós gyógyszercsomag keretében történő felülvizsgálatát.

A javasolt jogi aktus célja, hogy kedvezőbb keretet teremtsen a kritikus fontosságú gyógyszereket gyártó létesítmények létrehozásához vagy bővítéséhez az EU-ban. E cél elérésének egyik módja azoknak a stratégiai projekteknek az azonosítása, amelyek számára előnyösek lehetnek a gyorsabb közigazgatási eljárások, a szabályozási és tudományos támogatás, valamint a pénzügyi támogatáshoz való hozzáférés, ami javítja a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási rezilienciáját.

A javasolt jogi aktus olyan intézkedéseket is bevezetne, amelyek a kritikus fontosságú gyógyszerek vásárlása során a legalacsonyabb ártól eltérő kritériumok alkalmazását ösztönzik. Ezek között lehetnek az ellátás biztonságával és diverzitásával kapcsolatos kritériumok.

Valószínűsíthető hatások

A javasolt jogi aktus várhatóan megerősíti az uniós gyógyszerellátási láncok rezilienciáját, hozzájárulva ezzel az ellátás biztonságának javításához. Emellett csökkentenie kell a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányát, és erősítenie kell a közegészséget és a bizalmat. Gazdasági szempontból a javaslat várhatóan megszilárdítja a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártási bázisát, és versenyképesebbé teszi a gyógyszeripari ágazatot, többek között diverzifikáció révén. Társadalmi szinten a javasolt jogi aktusnak javítania kell az uniós betegek hozzáférését a kritikus fontosságú gyógyszerekhez és bizonyos más gyógyszerekhez. Ezek az eredmények közvetlenül hozzá fognak járulni a 3. fenntartható fejlődési cél („Egészség és jóllét”) eléréséhez. A népegészségügyi előnyök mellett a javaslat várhatóan leginkább a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátásban részt vevő gyógyszeripart érinti majd, mivel az ágazat számára előnyt jelenthet a közigazgatási és szabályozási támogatás, valamint a bizonyos stratégiai projektekhez nyújtott finanszírozáshoz való hozzáférés. Emellett a javasolt jogi aktus valószínűleg hatással lesz a kritikus fontosságú gyógyszerekre irányuló közbeszerzéssel foglalkozó nemzeti közigazgatási hatóságokra és beszerző szervekre.

Jövőbeli nyomon követés

A javasolt jogi aktus végrehajtásának nyomon követésére a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási láncának sebezhetőségére vonatkozó kulcsfontosságú mutatók alkalmazásával kerül sor. Ezek közé tartoznak a következők: a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányának gyakorisága és időtartama, a gyógyszerekre irányuló közbeszerzés terén alkalmazott gyakorlatok változásai, valamint a kritikus fontosságú gyógyszerek és összetevőik EU-beli gyártásának növekedése. A tagállamok és az EMA támogatásával várhatóan adatgyűjtésre és -elemzésre kerül sor a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékében szereplő gyógyszerek rendelkezésre állásának nyomon követése és sebezhetőségének elemzése érdekében. A Bizottság figyelembe fogja venni az érdekelt felek, köztük az ágazati képviselők, az egészségügyi szervezetek és a betegcsoportok észrevételeit is.

C. Minőségi jogalkotás

Hatásvizsgálat

Tekintettel arra, hogy sürgősen kezelni kell az azonosított szakpolitikai problémát, a jogi aktus elfogadására hatásvizsgálat nélkül kerül sor. A javaslat elfogadásától számított három hónapon belül bizottsági szolgálati munkadokumentumot tesznek közzé, amely tartalmazni fogja a jogi aktus várható hatásaira vonatkozó adatokat és elemzést. Az elemzést alátámasztja egy külső vállalkozó által készített tanulmány, amely különböző érdekelt felekkel folytatott célzott konzultációkat tartalmaz.

Az elmúlt években rengeteg bizonyíték és az érdekelt felektől származó információ gyűlt össze a gyógyszerhiánnyal kapcsolatban.

A gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatáról folytatott konzultáció rámutatott arra, hogy az érdekelt felek, különösen a civil társadalom és az egészségügyi szakemberek a hiányt jelentős problémának tekintik, és úgy érzik, hogy a jelenlegi jogszabályok hatástalannak bizonyultak. E konzultáció során pozitív visszajelzések érkeztek a hiánymegelőzéssel és az ellenőrzési rendszerekkel kapcsolatban javasolt intézkedésekről.

A 2022-ben közzétett, a gyógyszerbeszerzés bevált gyakorlatairól szóló tanulmány rámutatott arra, hogy a közbeszerzés hasznos eszköz lehet a gyógyszerellátás biztonságának támogatására.

2022 októberében a Bizottság a globális gyógyszerellátási láncok sebezhetőségeiről szóló jelentést tett közzé. A jelentés a különböző érdekelt felekkel, köztük a hatóságokkal, a nem kormányzati szervezetekkel és a kutatókkal folytatott, a gyógyszerellátás biztonságáról szóló strukturált párbeszéden alapult.

2024-ben létrejött a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség, amely összefogja a tagállamokat, a civil társadalmat és a betegeket, a gyógyszeripart és az egészségügyi ellátások finanszírozóit. 2025 februárjában a szövetség stratégiai ajánlásokat tesz közzé a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártását érintő sebezhetőségek kezelésére. Ezek az ajánlások hozzájárulnak majd a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály kidolgozásához.

A jelenleg készülő előkészítő tanulmánnyal együtt az e véleményezési felhívásra beérkező visszajelzések segíteni fognak a jogi aktus hatékony és megalapozott szakpolitikai intézkedéseinek kialakításában.

Konzultációs stratégia

Ez a véleményezési felhívás négy hétig áll nyitva. Célja információk és észrevételek gyűjtése az érdekelt felek széles csoportjától a javasolt jogi aktus kidolgozásának támogatása érdekében. A különböző perspektívák és szakértők széles köréből érkező visszajelzések beépítésével ez a konzultáció segíteni fog a jogi aktus hatékony és megalapozott szakpolitikai intézkedéseinek kidolgozásában.

A fő azonosított érdekelt felek a következők:

·az uniós tagállamok és az EGT-országok (nemzeti minisztériumok, a közegészségügyért és az egészségügyi ellátásért / a gyógyszerpolitikáért / az iparpolitikáért felelős hatóságok),

·a civil társadalom és a betegképviseleti szervezetek, középpontba helyezve a gyógyszerekhez való hozzáférést,

·az EU-ban működő vállalkozások és szakmai szövetségek, különösen a gyógyszeripari ágazatban,

·az egészségügyi szakemberek és szövetségeik,

·az egészségügyi ágazatban tevékenykedő közbeszerzők, kórházak, központi beszerző szervek,

·a nagyközönség, beleértve az uniós polgárokat, a betegeket és a fogyasztókat,

·a gyógyszerekkel foglalkozó tudományos és kutatóintézetek,

·a gyógyszerek és az iparpolitika területén tevékenykedő nemzetközi szervezetek és szövetségek,

·az unión/EGT-n kívüli országok.

Az e véleményezési felhívásra adott visszajelzéseket figyelembe vesszük a javasolt jogi aktus előkészítése és tárgyalása során, a korábbi konzultációk eredményeivel együtt. Az e véleményezési felhívás során kapott észrevételekről szóló összefoglaló jelentés szerepelni fog a jogi aktus indokolásában és a javaslat elfogadása után három hónappal közzéteendő bizottsági szolgálati munkadokumentumban.