Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document C:2019:180:FULL

Az Európai Unió Hivatalos Lapja, C 180, 2019. május 24.


Display all documents published in this Official Journal
 

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 180
European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

62. évfolyam
2019. május 24.

Tartalom

Oldal

 

IV   Tájékoztatások

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

 

Európai Bizottság

2019/C 180/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. április 1-jétől2019. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok 11 )

1

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2019/C 180/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. április 1-től2019. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 11 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 22 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

16

HU

 

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

24.5.2019   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 180/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. április 1-jétől2019. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1) )

(2019/C 180/01)

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.4.2.

Idacio

adalimumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

Oldatos Injekció

L04AB04

2019.4.4.

2019.4.2.

Kromeya

adalimumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357

Oldatos Injekció

L04AB04

2019.4.4.

2019.4.2.

Vizimpro

dakomitinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

Filmtabletta

L01XE47

2019.4.4.

2019.4.26.

Dectova

zanamivir

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/18/1349

Oldatos infúzió

J05AH01

2019.4.30.

2019.4.26.

Ondexxya

andexanet alfa

Portola Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1345

Por oldatos infúzióhoz

V03AB38

2019.4.30.

2019.4.26.

Skyrizi

rizankizumab

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

Oldatos Injekció

L04AC

2019.4.30.

2019.4.26.

Zynquista

szotagliflozin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/19/1363

Filmtabletta

A10BK06

2019.4.30.

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.4.2.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

2019.4.4.

2019.4.2.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2019.4.4.

2019.4.2.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

2019.4.4.

2019.4.2.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

2019.4.4.

2019.4.2.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

2019.4.4.

2019.4.2.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

2019.4.4.

2019.4.2.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2019.4.4.

2019.4.2.

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D 15 T867, Ireland

EU/1/11/691

2019.4.4.

2019.4.2.

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

2019.4.4.

2019.4.2.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

2019.4.4.

2019.4.2.

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

2019.4.4.

2019.4.2.

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

2019.4.4.

2019.4.2.

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

2019.4.4.

2019.4.2.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

2019.4.4.

2019.4.2.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

2019.4.4.

2019.4.2.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D 15 T867, Ireland

EU/1/11/694

2019.4.4.

2019.4.2.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2019.4.4.

2019.4.2.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

2019.4.4.

2019.4.2.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

2019.4.4.

2019.4.2.

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/928

2019.4.4.

2019.4.2.

Vidaza

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/488

2019.4.4.

2019.4.2.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2019.4.4.

2019.4.2.

Zonisamide Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

2019.4.4.

2019.4.2.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

2019.4.4.

2019.4.8.

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

2019.4.10.

2019.4.8.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

2019.4.10.

2019.4.8.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2019.4.10.

2019.4.8.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2019.4.10.

2019.4.8.

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

2019.4.10.

2019.4.8.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

2019.4.10.

2019.4.8.

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

2019.4.10.

2019.4.8.

M-M-RVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2019.4.10.

2019.4.8.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2019.4.10.

2019.4.8.

Riarify

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1275

2019.4.10.

2019.4.8.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2019.4.10.

2019.4.8.

Stribild

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830

2019.4.10.

2019.4.8.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2019.4.10.

2019.4.8.

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

2019.4.10.

2019.4.8.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

2019.4.10.

2019.4.9.

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

2019.4.11.

2019.4.9.

Ifirmacombi

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

2019.4.11.

2019.4.9.

Rituzena

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1206

2019.4.11.

2019.4.9.

Trydonis

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

2019.4.11.

2019.4.11.

Aprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

2019.4.15.

2019.4.11.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2019.4.15.

2019.4.11.

CoAprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

2019.4.15.

2019.4.11.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

2019.4.15.

2019.4.11.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

2019.4.15.

2019.4.11.

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

2019.4.15.

2019.4.11.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

2019.4.15.

2019.4.11.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

2019.4.15.

2019.4.11.

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

2019.4.15.

2019.4.11.

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

2019.4.15.

2019.4.11.

Leganto

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

2019.4.15.

2019.4.11.

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

2019.4.15.

2019.4.11.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

2019.4.15.

2019.4.11.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

2019.4.15.

2019.4.11.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

2019.4.15.

2019.4.11.

Spherox

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

2019.4.15.

2019.4.11.

Starlix

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/174

2019.4.15.

2019.4.11.

Truxima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

2019.4.15.

2019.4.11.

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

2019.4.15.

2019.4.15.

Ecansya

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

2019.4.17.

2019.4.15.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

2019.4.17.

2019.4.15.

Ifirmasta

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2019.4.17.

2019.4.15.

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

2019.4.17.

2019.4.15.

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2019.4.17.

2019.4.17.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

2019.4.24.

2019.4.17.

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

2019.4.24.

2019.4.17.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2019.4.24.

2019.4.17.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2019.4.24.

2019.4.17.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België

EU/1/10/651

2019.4.24.

2019.4.17.

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

2019.4.24.

2019.4.17.

Miglustat Dipharma

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

2019.4.24.

2019.4.17.

Pandemic influenza vaccine H5N 1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

2019.4.24.

2019.4.17.

Rydapt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

2019.4.24.

2019.4.17.

Semglee

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1270

2019.4.24.

2019.4.17.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2019.4.24.

2019.4.17.

Zubsolv

Orexo AB

Box 303, 751 05 Uppsala, Sverige

EU/1/17/1233

2019.4.24.

2019.4.24.

Orphacol

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

2019.4.26.

2019.4.26.

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

2019.4.30.

2019.4.26.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2019.4.30.

2019.4.26.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2019.4.30.

2019.4.26.

Lonquex

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

2019.4.30.

2019.4.26.

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

2019.4.30.

2019.4.26.

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

2019.4.30.

2019.4.26.

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2019.4.30.

2019.4.26.

RotaTeq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

2019.4.30.

2019.4.26.

Spectrila

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

2019.4.30.

2019.4.29.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/04/276

2019.5.1.

2019.4.29.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

2019.5.1.

2019.4.29.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

2019.5.2.

2019.4.29.

Humira

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

2019.5.2.

2019.4.29.

Kaletra

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

2019.5.2.

2019.4.29.

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

2019.5.2.

2019.4.29.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

2019.5.2.

2019.4.29.

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

2019.5.2.

2019.4.29.

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

2019.5.1.

2019.4.29.

Norvir

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/96/016

2019.5.2.

2019.4.29.

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

2019.5.1.

2019.4.30.

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

2019.5.3.

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.4.2.

Numient

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1044

2019.4.4.

2019.4.10.

Rituzena

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1206

2019.4.12.

2019.4.11.

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

2019.4.15.

2019.4.15.

Airexar Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

2019.4.17.

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.4.17.

Chanhold

szelamektin

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

Rácsepegtető oldat

QP54AA05

2019.4.24.

2019.4.23.

Forceris

toltrazuril/gleptoferron

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

Szuszpenziós injekció

QP51AJ51

2019.4.25.

2019.4.26.

Felisecto Plus

Szelamektin/sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/238

Rácsepegtető oldat

QP54AA55

2019.4.30.

2019.4.26.

ReproCyc ParvoFLEX

sertés parvovírus vakcina (inaktivált)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/237

Szuszpenziós injekció

QI09AA02

2019.4.30.

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.4.8.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

2019.4.10.

2019.4.8.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

2019.4.10.

2019.4.8.

Versican Plus L4

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

2019.4.10.

2019.4.11.

Convenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

2019.4.15.

2019.4.11.

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

2019.4.15.

2019.4.11.

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

2019.4.15.

2019.4.23.

Innovax-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

2019.4.25.

2019.4.26.

ERYSENG PARVO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/167

2019.4.30.

2019.4.26.

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2019.4.30.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

24.5.2019   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 180/16

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. április 1-től2019. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2019/C 180/02)

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2.4.2019

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

sartan

Nem releváns

Nem releváns

3.4.2019

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

Top