(1)

Az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy a nanoanyagokat tartalmazó valamennyi kozmetikai termék esetében biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Az említett rendelet előírja továbbá, hogy amennyiben a Bizottságnak aggályai vannak egy nanoanyag biztonságosságával kapcsolatban, felkéri a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságot, hogy adjon véleményt az adott nanoanyag kozmetikai termékekben való felhasználásának biztonságosságáról.

(2)

2021. január 8-án a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FDTB) tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a kozmetikai termékekben található nanoanyagok biztonságosságáról, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a sztirol/akrilát kopolimer (nano), a nátrium-sztirol/akrilát kopolimer (nano) (CAS-szám: 9010-92-8) és az ezüstkolloid (CAS-szám: 7440-22-4) fizikai-kémiai, toxikológiai és expozíciós szempontjainak együttes vizsgálata alapján aggodalomra ad okot, hogy a kozmetikai termékek bejelentési portálján (CPNP) keresztül bejelentett említett nanoanyagok kozmetikai termékekben való felhasználásuk esetén egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztókra.

(3)

2021. március 5-én az FBTB véleményt (3) fogadott el a rézről (nano) és a rézkolloidról (nano) (CAS-szám: 7440-50-8), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozott vagy hiányzó alapvető információk miatt nem lehetséges biztonsági értékelést végezni. Az FBTB azonban jelezte, hogy a tudományos szakirodalomban és a CPNP-ben rendelkezésre álló információk alapján lehetséges a réz-nanorészecskék (és/vagy réz ion) szisztémás felvétele, amely egyes szervekben, így a májban és a lépben felhalmozódhat. Emellett az FBTB megállapította, hogy a réz nanoanyagok lehetséges mutagén/genotoxikus és immunotoxikus/nefrotoxikus hatásai olyan aggályokat vetnek fel, amelyek szükségessé teszik a kozmetikai összetevőként használt réz nanoanyagok további biztonsági értékelését.

(4)

2021. június 25-én az FBTB véleményt (4) fogadott el az aranyról (nano), az aranykolloidról (nano) (CAS-szám: 7440-57-5), az arany-tioetilamino hialuronsavról (nano) (CAS-szám: 1360157-34-1) és az acetil-heptapeptid-9 aranykolloidról (nano) (a CAS-számot nem jelentették), továbbá egy másik véleményt (5) a platináról (nano), a platinakolloidról (nano) (CAS-szám 7440-06-4) és az acetil-tetrapeptid-17 platinakolloidról (nano) (a CAS-számot nem jelentették). Az FBTB mindkét véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozott vagy hiányzó alapvető információk miatt egyik esetben nem lehetséges biztonsági értékelést végezni. A fizikai-kémiai, toxikológiai és expozíciós szempontok együttes figyelembevétele alapján ugyanakkor arra megállapította, hogy az ilyen nanoanyagok kozmetikai termékekben való felhasználása egészségügyi kockázatot jelenthet a fogyasztók számára.

(5)

Az FBTB véleményei és szakvéleménye alapján megállapítható, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat kozmetikai termékekben található sztirol/akrilát kopolimer (nano), nátrium-sztirol/akrilát kopolimer (nano), réz (nano), rézkolloid (nano), ezüstkolloid (nano), arany (nano), aranykolloid (nano), arany-tioetilamino-hialuronsav (nano), acetil-heptapeptid-9 aranykolloid (nano), platina (nano), platinakolloid (nano) és acetil-tetrapeptid-17 platinakolloid (nano) biztonságosságának értékeléséhez, és ezért ezen anyagoknak az ilyen termékekben való felhasználása potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre.

(6)

2023. március 22-én az FBTB véleményt (6) fogadott el a hidroxiapatitról (nano) (CAS-szám: 1306-06-5/12167-74-7). Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxiapatit (nano) biztonságos, ha fogkrémekben legfeljebb 10 %-os koncentrációban, szájvizekben pedig 0,465 %-os koncentrációban használják. Az FBTB azt is hangsúlyozta, hogy következtetései csak a rúd alakú, nem bevont vagy felületmódosított részecskékből álló hidroxiapatitra (nano) vonatkoznak, amelyek legalább 95,8 %-ának (részecskeszámban kifejezett) 3-nál kisebb, a fennmaradó 4,2 %-ának pedig 4,9-nél kisebb a profilaránya. Ezenkívül nem szolgáltattak olyan adatokat, amelyek lehetővé tennék a fogyasztók belélegzéssel történő expozícióval szembeni biztonságának értékelését, ezért az FBTB hangsúlyozta, hogy következtetései nem alkalmazhatók az olyan, permetként kibocsátható termékekre, amelyek belélegzése esetén a fogyasztók tüdejét nanorészecskéknek való expozíció érheti.

(7)

Az FBTB véleményének fényében megállapítható, hogy a hidroxiapatit (nano) kozmetikai termékekben való felhasználása potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre, ha az anyag koncentrációja meghalad bizonyos szinteket, vagy ha olyan, permetként kibocsátható termékekben használják, amelyek belélegzése esetén a fogyasztók tüdejét nanorészecskéknek való expozíció érheti. Ezért a hidroxiapatit (nano) kozmetikai termékekben való felhasználását a fogkrémekben 10 %-os, a fent említett jellemzőkkel rendelkező szájvizekben pedig 0,465 %-os legnagyobb koncentrációra kell korlátozni, míg a hidroxiapatit (nano) használata nem engedélyezhető olyan alkalmazásokban, amelyek belélegzése esetén a végfelhasználók tüdejét nanorészecskéknek való expozíció érheti.

(8)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Az ágazati szereplők számára észszerű időt kell biztosítani ahhoz, hogy alkalmazkodhassanak az új követelményekhez és többek között elvégezhessék a termékek összetételének és címkézésének szükséges kiigazításait, valamint gondoskodhassanak arról, hogy kizárólag az új követelményeknek megfelelő kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba. A gazdasági szereplők számára szintén észszerű időt kell biztosítani ahhoz, hogy kivonják a forgalomból azokat a kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg az új követelményeknek, és az új követelmények hatálybalépése előtt kerültek forgalomba. Ezen időszakok hosszát az FBTB aggályainak és az érintett nanoanyagokkal kapcsolatban az emberi egészségre jelentett potenciális kockázatnak, valamint az érintett kozmetikai termékek számának figyelembevételével kell meghatározni.

(10)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,