This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CN0616
Case C-616/20: Request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln (Germany) lodged on 19 November 2020 — M2Beauté Cosmetics GmbH v Federal Republic of Germany
C-616/20. sz. ügy: A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2020. november 19-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – M2Beauté Cosmetics GmbH kontra Németországi Szövetségi Köztársaság
C-616/20. sz. ügy: A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2020. november 19-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – M2Beauté Cosmetics GmbH kontra Németországi Szövetségi Köztársaság
HL C 72., 2021.3.1, p. 11–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
2021.3.1. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 72/11 |
A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2020. november 19-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – M2Beauté Cosmetics GmbH kontra Németországi Szövetségi Köztársaság
(C-616/20. sz. ügy)
(2021/C 72/15)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Verwaltungsgericht Köln
Az alapeljárás felei
Felperes: M2Beauté Cosmetics GmbH
Alperes: Németországi Szövetségi Köztársaság, a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte által képviselve
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1) |
Jogosult-e a nemzeti hatóság valamely kozmetikai terméknek a 2001/83/EK irányelv (1) 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett funkcionális gyógyszernek történő, a termék valamennyi jellemzőjének vizsgálatát magában foglaló minősítése során arra, hogy a termék farmakológiai sajátosságainak és kockázatainak szükséges tudományos megállapítását úgynevezett „szerkezeti analógiára” alapozza, ha az alkalmazott hatóanyagot újonnan fejlesztették ki, szerkezetét tekintve már ismert és vizsgált farmakológiai hatóanyagokkal összehasonlítható, azonban a kérelmező nem bocsátott rendelkezésre az új anyag hatására és adagolására vonatkozó olyan átfogó farmakológiai, toxikológiai vagy klinikai vizsgálatokat, amelyek kizárólag ezen irányelv alkalmazása esetén szükségesek? |
2) |
Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját, hogy az a termék, amelyet kozmetikai termékként hoznak forgalomba, és amely farmakológiai hatás kiváltása révén jelentősen módosítja az élettani funkciókat, csak akkor tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha az egészségre konkrét jótékony hatást fejt ki? E tekintetben elegendő-e az, hogy a termék elsősorban a külső megjelenésre van pozitív hatással, ami az önbizalom vagy a jó közérzet növelésével közvetve fejt ki jótékony hatást az egészségre? |
3) |
Vagy a termék abban az esetben is funkcionális gyógyszernek minősül-e, ha pozitív hatása a külső megjelenés javítására korlátozódik, anélkül hogy közvetlenül vagy közvetve az egészséget szolgálná, azonban nem rendelkezik kizárólag egészségre ártalmas tulajdonságokkal, és ezért kábítószerrel nem hasonlítható össze? |
(1) Az utoljára a 2019. június 20-i (EU) 2019/1243 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2019. L 198., 241. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).