This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
C-488/20. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Gyógyszerek párhuzamos importja – Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár – Az emberek egészségének és életének védelme – Arányosság – 2001/83/EK irányelv – Farmakovigilancia)
C-488/20. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Gyógyszerek párhuzamos importja – Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár – Az emberek egészségének és életének védelme – Arányosság – 2001/83/EK irányelv – Farmakovigilancia)
HL C 51., 2022.1.31, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
2022.1.31. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 51/13 |
A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(C-488/20. sz. ügy) (1)
(Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Gyógyszerek párhuzamos importja - Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár - Az emberek egészségének és életének védelme - Arányosság - 2001/83/EK irányelv - Farmakovigilancia)
(2022/C 51/16)
Az eljárás nyelve: lengyel
A kérdést előterjesztő bíróság
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Az alapeljárás felei
Felperes: Delfarma sp. z o.o.
Alperes: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Rendelkező rész
Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró nemzeti szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. Az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, nem minősül olyan tényezőnek, amely önmagában véve igazolhatja ilyen határozat meghozatalát.