Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62020CA0488

    C-488/20. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Gyógyszerek párhuzamos importja – Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár – Az emberek egészségének és életének védelme – Arányosság – 2001/83/EK irányelv – Farmakovigilancia)

    HL C 51., 2022.1.31, p. 13–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    2022.1.31.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 51/13


    A Bíróság (harmadik tanács) 2021. november 25-i ítélete (a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie [Lengyelország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Delfarma sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

    (C-488/20. sz. ügy) (1)

    (Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Gyógyszerek párhuzamos importja - Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár - Az emberek egészségének és életének védelme - Arányosság - 2001/83/EK irányelv - Farmakovigilancia)

    (2022/C 51/16)

    Az eljárás nyelve: lengyel

    A kérdést előterjesztő bíróság

    Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

    Az alapeljárás felei

    Felperes: Delfarma sp. z o.o.

    Alperes: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

    Rendelkező rész

    Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró nemzeti szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. Az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, nem minősül olyan tényezőnek, amely önmagában véve igazolhatja ilyen határozat meghozatalát.


    (1)  HL C 19., 2021.1.18.


    Top