A Törvényszék (második tanács) T-472/12. sz., Novartis Europharm Ltd kontra Európai Bizottság ügyben 2015. szeptember 15-én hozott ítélete ellen a Novartis Europharm Ltd által 2015. november 24-én benyújtott fellebbezés

(C-629/15. P. sz. ügy)

(2016/C 038/53)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Fellebbezők: Novartis Europharm Ltd (képviselő: C. Schoonderbeek avocate)

A többi fél az eljárásban: Európai Bizottság, Teva Pharma BV

A fellebbező kérelmei

A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

Jogalapok és fontosabb érvek

A T-472/12. sz. ügyben kezdeményezett megsemmisítés iránti keresetében a Novartis azt kérte a Törvényszéktől, hogy semmisítse meg a „Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK rendelet (1) értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. augusztus 16-i C(2012) 5894 final bizottsági végrehajtási határozatot, mivel az sérti a Novartisnak a 2309/93/EGK rendelet (2) – 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével és 89. cikkével, valamint 2001/83/EK irányelv (3) 6. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett – 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta nevű készítménye tekintetében fennálló kizárólagos adatvédelmi jogait. A fellebbezés tárgyát képező ítélet elutasította a megsemmisítés iránti keresetet.

A jelen fellebbezés alátámasztása érdekében a fellebbező azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta jogot, mivel tévesen értelmezte a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmát bevezető (1) bekezdését, és mivel a fellebbezés tárgyát képező ítéletben nem adott elégséges indokolást.

A fellebbező ezzel kapcsolatban először is azt állítja, hogy a fellebbezés tárgyát képező ítélet a 2001/83/EK irányelv 6. cikke (1) bekezdése szövegének és céljának, valamint az új terápiás javallatok engedélyezésére vonatkozó jogi háttér téves értelmezésén, továbbá azon a helytelen feltételezésen alapul, hogy a 2001/83/EK irányelv 6. cikke (1) bekezdésének a fellebbező általi értelmezése megkönnyítené az adatvédelem kijátszását és megkerülését, valamint az adatvédelem vég nélküli kiterjesztését a referencia-gyógyszerekre.

Másodszor a fellebbező azt állítja, hogy a Törvényszék azon következtetése, miszerint a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése alkalmazandó az Aclastára, mivel e gyógyszert a Zometa nevű gyógyszer módosításaként vagy kiterjesztésként engedélyezni lehetett volna, ellentétes a jogbiztonság elvével, és nem ösztönözné a gyógyszergyárakat arra, hogy új kezelések kutatásába és fejlesztésébe fektessenek, és ezért nem szolgálja a közegészség érdekét.

A Törvényszék a 2001/83/EK irányelv 6. cikke (1) bekezdésének ezen téves értelmezése alapján nem ismerte el azt, hogy a bizottsági végrehajtási határozat sérti a Novartisnak a 2309/93/EGK rendelet – 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével és 89. cikkével összefüggésben értelmezett – 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta tekintetében fennálló adatvédelmi jogait, és ezért a bizottsági végrehajtási határozatot meg kell semmisíteni.

(1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

(2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).

(3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).