1.

A jelen ügy lehetőséget kínál a Bíróság számára a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) 13. cikke értelmezésének a kiegészítésére. Ez az értelmezés első alkalommal érint olyan felelősségi rendelkezéseket, amelyek esetében ténylegesen az említett rendelkezés értelmében vett, „az ezen irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló különös felelősségi rendelkezések[ről]” van szó. A Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság), amely a Németországi Szövetségi Köztársaság legfelsőbb rendes bírósága, egy gyógyszer hibája által okozott kár megtérítésével kapcsolatos kérdés megválaszolását kéri.

2.

Ahhoz azonban, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak az előtte folyamatban lévő jogvita eldöntése szempontjából hasznos választ lehessen adni, a 85/374 irányelv 13. cikkének értelmezését meghaladó, és az említett irányelv rendelkezései által megvalósított harmonizáció jellegét és körét érintő vizsgálatra van szükség.

3.

A 85/374 irányelv első és második preambulumbekezdése értelmében:

„mivel közelíteni kell a tagállamok azon jogszabályait, amelyek a hibás és ebből kifolyólag kárt okozó termékek gyártóinak felelősségét szabályozzák, mivel ezek eltérése a verseny torzulását eredményezheti, hatással lehet az áruknak a közös piacon belüli szabad mozgására, és a fogyasztók eltérő szintű védelmét eredményezheti a hibás termékek által a fogyasztó egészségében vagy tulajdonában okozott kárral szemben;

mivel egyedül a gyártó objektív felelőssége jelenti – tekintettel a technika korunkban egyre növekvő fontosságára – a modern műszaki termelésből eredő kockázatok méltányos megosztása problémájának megfelelő megoldását”.

4.

Az említett irányelv tizenharmadik preambulumbekezdésének vége a következőképpen szól:

„ha egy tagállamban különös felelősségi szabályozás már megvalósította a fogyasztóknak a gyógyszerkészítmények terén fennálló védelmét, e szabályozás alapján továbbra is lehetőség van az igények érvényesítésére”.

5.

Az említett irányelv tizennyolcadik preambulumbekezdése értelmében:

„mivel ezzel az irányelvvel kezdetben nem valósul meg a teljes harmonizáció, azonban utat nyit a szélesebb körű harmonizáció előtt”.

6.

A 85/374 irányelv 1., 4. és 13. cikke értelmében:

„1. cikk

A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért.

[…]

4. cikk

A kárt, a hibát és a hiba és a kár közötti okozati összefüggést a károsult bizonyítja.

[…]

13. cikk

Ez az irányelv nem érinti a károsultnak a szerződéses vagy szerződésen kívüli vagy egy, az ezen irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló különös felelősségi rendelkezések alapján fennálló igényét.”

7.

A 85/374 irányelvet az 1989. december 15‑i Produkthaftungsgesetz ( 3 ) (a hibás termékekért való felelősségről szóló törvény, a továbbiakban: ProdHaftG) ültette át a német jogba. A ProdHaftG 15. §‑ának (1) bekezdése mindazonáltal kizárja a gyógyszereket a saját hatálya alól azáltal, hogy a következőképpen rendelkezik:

„Nem alkalmazandóak a [ProdHaftG] rendelkezései, amennyiben valamely, az Arzneimittelgesetz [a gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló törvény] értelmében a fogyasztónak átadott, engedélyköteles vagy jogszabály értelmében nem engedélyköteles, emberi használatra szánt gyógyszer alkalmazása következtében valaki meghal, testi károsodást vagy egészségkárosodást szenved.”

8.

Az emberi használatra szánt hibás gyógyszerekért való felelősséget ugyanis egy másik jogi aktus, mégpedig az 1976. augusztus 24‑i Arzneimittelgesetz ( 4 ) (a továbbiakban: AMG) szabályozza. Az AMG 84. §‑ának az alapeljárásban alkalmazandó változata értelmében:

„(1)   Amennyiben valamely, a jelen törvény értelmében a fogyasztónak átadott, engedélyköteles vagy jogszabály értelmében nem engedélyköteles, emberi használatra szánt gyógyszer alkalmazása következtében valaki meghal, vagy el nem hanyagolható mértékű testi károsodást vagy egészségkárosodást szenved, a jelen törvény értelmében a gyógyszert forgalomba hozó gyógyszeripari vállalkozás köteles a károsult részére megtéríteni az ebből eredő kárt. Csak akkor áll fenn kártérítési kötelezettség, ha

(2)   Amennyiben az alkalmazott gyógyszer az egyedi eset adottságai alapján alkalmas a károkozásra, vélelmezni kell azt, hogy a kárt ez a gyógyszer okozta. Az egyedi eset szerinti alkalmasságot az alkalmazott gyógyszer összetétele és adagolása, rendeltetésszerű alkalmazásának módja és időtartama, a kár felmerüléséhez kapcsolódó időbeli összefüggés, a kár fajtája és a károsult személy alkalmazás időpontjában fennálló állapota, valamint valamennyi további olyan adottság alapján kell értékelni, amely az egyedi esetben a károkozás mellett vagy az ellen szól. A vélelem nem érvényesül akkor, ha az egyedi eset adottságai alapján valamely más körülmény alkalmas a károkozásra. A valamely más körülmény nem olyan további gyógyszerek alkalmazását jelenti, amelyek az egyedi eset adottságai alapján alkalmasak a károkozásra, kivéve ha e gyógyszer alkalmazása miatt nem adottak az e rendelkezés szerint a károkozás okozatiságának hiányától eltérő okokból fakadó igények.

(3)   Kizárt a gyógyszeripari vállalkozás (1) bekezdés második mondatának 1. pontja szerinti kártérítési kötelezettsége, ha a körülmények miatt abból kell kiindulni, hogy a gyógyszer káros mellékhatásainak oka nem a fejlesztés és gyártás területén található.”

9.

Az AMG 84a. §‑a értelmében:

„(1)   Amennyiben tényekkel megalapozható az a feltételezés, hogy a gyógyszer okozta a kárt, akkor a károsult személy tájékoztatást követelhet a gyógyszeripari vállalkozástól, kivéve, ha ez nem szükséges annak megállapításához, hogy fennáll‑e a 84. § szerinti kártérítési jogosultság. A jogosultság a gyógyszeripari vállalkozás számára ismert hatásokra, mellékhatásokra és kölcsönhatásokra, valamint a mellékhatásokkal és kölcsönhatásokkal összefüggő, tudomására jutott gyanús esetekre, továbbá valamennyi olyan egyéb ismeretre vonatkozik, amelynek jelentősége lehet a káros hatások igazolhatóságának értékeléséhez. Megfelelően alkalmazni kell a Bürgerliches Gesetzbuch [polgári törvénykönyv] 259–261. §‑át. Nem áll fenn a tájékoztatáshoz való jog, amennyiben az adatokat jogszabály értelmében titokban kell tartani, vagy a titoktartás a gyógyszeripari vállalkozás vagy valamely harmadik fél nyomós érdeke miatt szükséges.

(2)   A tájékoztatáshoz való jog az (1) bekezdés szerinti feltételek mellett érvényesül a gyógyszerek engedélyezéséért és felügyeletéért felelős hatóságokkal szemben is. A hatóság nem köteles az információátadásra, amennyiben az adatokat jogszabály értelmében titokban kell tartani, vagy a titoktartás a gyógyszeripari vállalkozás vagy valamely harmadik fél nyomós érdeke miatt szükséges.”

10.

Az okozati összefüggés AMG 84. §‑ának (2) bekezdésében rögzített vélelmét és az AMG 84a. §‑a szerinti tájékoztatáshoz való jogot a 2002. július 19‑i zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz ( 5 ) (a kártérítési jogot módosító második törvény) vezette be, amely 2002. augusztus 1‑jén lépett hatályba.

11.

A Németországban lakóhellyel rendelkező S. jelentős egészségkárosodást szenvedett azt követően, hogy a 2004-től 2006‑ig tartó időszak során a Novo Nordisk Pharma GmbH (a továbbiakban: Novo Nordisk) által Levemir néven forgalomba hozott gyógyszert szedte.

12.

S. erre tekintettel kártérítés és az AMG 84a. §‑ának (1) bekezdése szerinti tájékoztatás iránti keresetet indított a Novo Nordisk ellen a Landgericht Berlin (berlini területi bíróság) előtt. 2010. augusztus 25‑i részítéletével az említett bíróság helyt adott a tájékoztatáshoz való jog érvényesítésére irányuló keresetnek. 2011. augusztus 30‑i ítéletével a Kammergericht Berlin (berlini fellebbviteli bíróság) elutasította a Novo Nordisknek az említett határozattal szemben benyújtott fellebbezését. A Novo Nordisk ezzel szemben felülvizsgálati kérelmet terjesztett a Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság) – a kérdést előterjesztő bíróság – elé; a felülvizsgálati kérelem tárgyát, akárcsak az elsőfokú határozat és a fellebbezési eljárás tárgyát, a tájékoztatáshoz való jog képezi.

13.

A Bundesgerichtshofnak kétségei vannak az AMG 84. §‑a (2) bekezdésének és 84a. §‑ának a 85/374 irányelvvel való összeegyeztethetőségét illetően. Mivel a Bundesgerichtshof véleménye szerint az előtte folyamatban lévő jogvita eldöntése az AMG 84a. §‑a szerinti tájékoztatáshoz való jog tekintetében az irányelv 13. cikkének értelmezésétől függ, úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:

Úgy kell‑e értelmezni a 85/374/EGK irányelv 13. cikkét, hogy ez az irányelv általában nem érinti a gyógyszerkészítmények terén fennálló német felelősségi szabályokat mint „különös felelősségi rendelkezéseket”, és ennek következményeként tovább fejlődhet a gyógyszerkészítmények jogára vonatkozó nemzeti felelősségi rendszer,

vagy

úgy kell‑e értelmezni a szabályozást, hogy nem lehet bővíteni az irányelvről szóló értesítés időpontjában (1985. július 30‑án) fennálló, a gyógyszerkészítmények jogára vonatkozó felelősségi tényállásokat?

14.

Az előzetes döntéshozatalra utaló végzés 2013. június 6‑án érkezett a Bíróság Hivatalához. S., a cseh és a német kormány, valamint az Európai Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket. A 2014. március 26‑i tárgyaláson S., a német kormány és a Bizottság képviseltette magát.

15.

Jóllehet az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés vagylagos megoldások formájában jelenik meg, az egységes kérdésnek tekintendő. E kérdés a 85/374 irányelv 13. cikkének értelmezésére vonatkozik. Ezen értelmezést azonban meg kell, hogy előzze az irányelv által a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami jog tekintetében megvalósított harmonizáció körének általánosabb vizsgálata. Ahhoz, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak az előtte folyamatban lévő jogvita eldöntése szempontjából hasznos választ lehessen adni, véleményem szerint arra is szükség van, hogy az említett irányelv szempontjából megvizsgáljuk az alapeljárás tárgyát képező német rendelkezésekhez hasonló, tehát a károsultat a hibás termék gyártójával szemben bizonyos adatok megismerése tekintetében megillető jogra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

16.

Uniós jogi szempontból a 85/374 irányelv elfogadására első preambulumbekezdésének megfelelően azért került sor, hogy megakadályozzák a verseny torzulását és az áruk közös piacon belüli szabad mozgására gyakorolt hatásokat, valamint a fogyasztók eltérő szintű védelmét a hibás termékek által okozott kárral szemben. E káros jelenségek az irányelv említett preambulumbekezdése értelmében a tagállamok azon jogszabályainak eltérésén alapultak, amelyek a hibás és ebből kifolyólag kárt okozó termékek gyártóinak felelősségét szabályozzák.

17.

A 85/374 irányelv e célkitűzésére utal az a körülmény is, hogy azt az EGK‑Szerződés 100. cikke (jelenleg EUMSZ 115. cikk) alapján fogadták el, amely cikk irányelvek elfogadását teszi lehetővé „a tagállamok olyan törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére, amelyek közvetlenül érintik a közös piac [jelenleg a belső piac] megteremtését vagy működését”.

18.

A 85/374 irányelv elfogadásának alapjául szolgáló értékelméleti és közgazdasági premisszák szempontjából az irányelv az áruk ipari tömegtermeléséből manapság eredő kockázatok méltányos megosztását szolgálja. Nemcsak arról van szó, hogy e kockázatot az áruk használata révén esetlegesen károsult személyek helyett az áruk gyártóira hárítják, hanem arról is, hogy erre oly módon kerül sor, amely nem akadályozza a műszaki fejlődést, és nem zárja el a fogyasztókat a viszonylag olcsó termékekhez való egyre szélesebb körű hozzáférés elől. Az irányelvben rögzített felelősségi rendelkezések ezért lehetővé teszik elsősorban a kockázatnak az egyes károsult fogyasztókról az áruk gyártóira való áthárítását, másodsorban pedig a gyártók számára a kockázat valamennyi fogyasztó közötti megosztását azáltal, hogy e felelősség költségeit vagy az esetleges biztosítási költségeket beépítik termékeik árába. ( 6 )

19.

Véleményem szerint kézenfekvő, hogy e célok elérése az egyes, e szempontból releváns érdekek figyelembevételét kívánja meg. Amint azt a Bíróság megállapította, az „[uniós] jogalkotásban [a 85/374] irányelv hatályára vonatkozó korlátozások az eltérő érdekek összetett mérlegeléséből adódnak. […] [E]zek közé az érdekek közé tartozik a torzulásoktól mentes verseny garantálása, a közös piacon belüli kereskedelem megkönnyítése, a fogyasztóvédelem, valamint az igazságszolgáltatás megfelelő működésének biztosítása” ( 7 ). Véleményem szerint ezen álláspont nemcsak az irányelv hatálya, hanem az abból eredő jogok és kötelezettségek tekintetében is képviselhető. ( 8 )

20.

Ez arra enged következtetni, hogy általában a fogyasztóvédelem, különösen pedig a lehető legmagasabb szintű védelem megvalósítása nem a 85/374 irányelv egyetlen célja, de még csak nem is a fő célja. Az csak egyike a jogalkotó által e jogi aktus útján elvégezni kívánt mérlegelés több egyenrangú szempontjának. ( 9 )

21.

Tizennyolcadik preambulumbekezdése értelmében a 85/374 irányelv nem valósít meg teljes harmonizációt, azonban utat nyit a szélesebb körű harmonizáció előtt. A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint e megállapítást mindazonáltal a harmonizáció által felölelt kérdéscsoportra kell vonatkoztatni. Az ellenben nem jelenti azt, hogy a tagállamok szabadon fogadhatnának el az irányelv rendelkezéseitől eltérő rendelkezéseket. A Bíróság ugyanis megállapította, hogy „az említett irányelv célja az általa szabályozott kérdésekben teljes körűen harmonizálni a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseit” ( 10 ). Ezen álláspont mellett szólnak mindenekelőtt az alábbi érvek: az irányelv jogalapja (az EGK‑Szerződés 100. cikke), amely nem teszi lehetővé, hogy a tagállamok eltérjenek az annak alapján elfogadott harmonizációs jogi aktusoktól, a tagállamok számára nemzeti jogrendjükben szélesebb körű rendelkezések elfogadását lehetővé tevő jellegzetes rendelkezések hiánya az irányelvben és végezetül az irányelvben bizonyos esetek tekintetében rögzített vagylagos rendelkezések, amelyekre nem lenne szükség, ha a tagállamoknak általában lehetőségül lenne eltérni az irányelvtől. ( 11 )

22.

A Bíróság később megállapította, hogy „még ha a 85/374 irányelv […] az általa szabályozott kérdésekben a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek teljes körű harmonizálására is irányul, tizennyolcadik preambulumbekezdéséből következően nem feladata, hogy a hibás termékekért való felelősség területét a fentieken túlmenően kimerítő jelleggel harmonizálja” ( 12 ).

23.

Milyen következtetések vonhatók le ezen ítélkezési gyakorlatból a 85/374 irányelv által megvalósított harmonizáció jellegére nézve? A jelen ügyben nem látom szükségét az átfogó, a teljes, a kimerítő és a maximális harmonizáció közötti viszony taglalásának – ami elméleti szempontokból bizonyosan rendkívül érdekes lenne –, annál inkább sem, mivel e fogalmakat a jogtudomány sem értelmezi egységesen. ( 13 ) Elég annyit megállapítani, hogy az irányelv több olyan elvet rögzít, amelyeket az úgynevezett „termékfelelősségre” – tehát a hibás és ebből kifolyólag kárt okozó termékek gyártóinak (és járulékosan néhány más személy) objektív felelősségére – vonatkozó tagállami rendelkezéseknek tiszteletben kell tartaniuk. A tagállamok nemzeti jogrendjükben az irányelvben kifejezetten szabályozott esetek kivételével nem térhetnek el ezen elvektől, és olyan rendelkezéseket sem alkalmazhatnak, amelyek szigorúbbak vagy kevésbé szigorúak az érintettek egyik vagy másik csoportjára nézve. E felelősségi rendelkezések érvényesülése azonban egyúttal egyéb nemzeti rendelkezések alkalmazását is megköveteli.

24.

Az igényeit az egyik tagállamban érvényesítő károsult ugyanis kétségtelenül nemcsak az irányelvet átültető rendelkezésekre, hanem az adott államban alkalmazandó egyéb rendelkezésekre is hivatkozik. Ez utóbbi rendelkezések esetében véleményem szerint a nemzeti rendelkezések két fajtájáról van szó. A 85/374 irányelv néhány esetben egyrészt maga biztosítja a harmonizáció körén kívül eső nemzeti rendelkezések alkalmazásának lehetőségét. Ez a helyzet például az egyetemleges felelősségre (5. cikk), az igényérvényesítésre (5. cikk és 8. cikk (1) bekezdés), a károsult kár bekövetkeztében való közrehatására (8. cikk (2) bekezdés) és az elévülés felfüggesztésére vagy megszakítására (10. cikk (2) bekezdés) vonatkozó rendelkezések esetében. Másrészt nincs kétségem afelől, hogy még azokban az esetekben is, amelyekben a 85/374 irányelv nem hivatkozik kifejezetten a tagállami jogra, a nemzeti rendelkezések alkalmazása elengedhetetlennek bizonyulhat. Ez a helyzet például a kár mértéknek megállapítására vonatkozó (anyagi és eljárásjogi) rendelkezések, a tényleges vélelmek, a kártérítési igény átruházhatóságának, különösen örökölhetőségének kérdése vagy akár a nemzeti bíróság által a kár elhárítása érdekében elrendelhető intézkedések esetében. E körülményekre tekintettel feltételezhető, hogy a 85/374 irányelv szerinti harmonizáció nem „teljes” abban az értelemben, hogy az említett irányelvet átültető rendelkezések nem szabályozzák a hibás termék által okozott kárért való felelősség minden szempontját. ( 14 )

25.

Ezért meg kell vizsgálni, hogy milyen szerepet játszik a 13. cikk a 85/374 irányelv logikájában és rendszerében, és hogy erre tekintettel miként kell azt értelmezni a kérdést előterjesztő bíróság által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem összefüggésében.

26.

A 85/374 irányelv 13. cikke az irányelvnek az egyes tagállamokban esetlegesen alkalmazandó, a hibás termékért való felelősségre vonatkozó egyéb rendelkezésekhez való viszonyát szabályozza. A felelősség három fajtájáról van szó: a szerződéses felelősségről, a szerződésen kívüli felelősségnek az irányelv által bevezetett objektív felelősségtől eltérő fajtájáról (a gyakorlatban e tekintetben mindenekelőtt egy vétkességet feltételező felelősségről lehet szó) ( 15 ) és „az ezen irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló különös felelősségi rendelkezések[ről]”. Nem vitatott, és egyébként a Bizottság is elismerte a tárgyaláson, hogy a szóban forgó rendelkezés utolsó része valójában csak a hibás gyógyszerekre vonatkozó, az AMG‑ben foglalt azon német felelősségi rendelkezésekre vonatkozik, amelyek már a 85/374 irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálltak. ( 16 ) Az irányelv 13. cikke szerinti szabályozás ezen utolsó része képezi a jelen ügyben az értelmezés tárgyát.

27.

A kérdést előterjesztő bíróság lényegében annak megállapítását kéri, hogy az következik‑e a 85/374 irányelv 13. cikkéből, hogy a hibás gyógyszerekre vonatkozó németországi felelősségi rendelkezések teljes mértékben ki vannak zárva az irányelv által megvalósított harmonizációból. Ez véleményem szerint túlságosan messzemenő következtetés lenne. Erre utal az irányelv 13. cikkének mind a szövege, mind a logikája.

28.

A 85/374 irányelv 13. cikke értelmében „[e]z az irányelv nem érinti a károsult[…] […] alapján fennálló igényét”. Ez véleményem szerint arra utal, hogy az e rendelkezésben említett felelősségi rendelkezések kiegészítő jellegűek az irányelv felelősségi rendelkezéseihez képest. A 13. cikk nem biztosít kivételt az irányelv alól egyéb felelősségi rendelkezések javára, hanem csak azt teszi lehetővé a károsult számára, hogy az egyéb felelősségi rendelkezésekből eredő igényeket az őt az irányelv alapján megillető igényektől függetlenül érvényesítse. Ez eléggé nyilvánvaló, amennyiben az irányelv által bevezetett felelősségtől eltérő okon alapuló szerződéses és szerződésen kívüli felelősségről van szó.

29.

Ugyanez a megfogalmazás vonatkozik a hibás gyógyszerekre vonatkozó német felelősségi rendelkezésekre is, és nem látom okát annak, hogy azt a jelen ügyben másként értelmezzem. A 85/374 irányelv 13. cikke értelmében vett valamennyi felelősségi rendelkezés azonos kezelését az irányelv tizenharmadik preambulumbekezdése is alátámasztja, amelynek értelmében „e szabályozás [vagyis az AMG szerinti felelősségi rendelkezések] alapján továbbra is lehetőség van az igények [akárcsak a szerződéses és szerződésen kívüli felelősségre vonatkozó szabályozáson alapuló igények] érvényesítésére”. A 85/374 irányelvnek sem a 13. cikkében, sem a tizenharmadik preambulumbekezdésében nincs szó arról, hogy az irányelv által bevezetett felelősségi rendelkezéseket már fennálló más rendelkezésekkel kellene helyettesíteni; inkább csak azon igények maradnak fenn, amelyek a károsultat e más rendelkezések alapján illetik meg. Ha tehát a 85/374 irányelv 13. cikke azt írja elő, hogy „[e]z az irányelv nem érinti a károsultnak” többek között az AMG német felelősségi rendelkezései „alapján fennálló igényét” ( 17 ), akkor e megfogalmazást szó szerint és szűken kell értelmezni, nem pedig az említett irányelvtől való általános eltérésként.

30.

A 85/374 irányelv 13. cikkében foglalt rendelkezés második lényeges vonatkozása a különös felelősségi rendelkezések szempontjából az a kijelentés, hogy „az ezen irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló” különös felelősségi rendelkezésekről van szó. E kikötés csak a különös felelősségi rendelkezésekre vonatkozik, a szintén a 13. cikkben említett szerződéses és szerződésen kívüli felelősségre vonatkozó rendelkezésekre azonban nem. Ez azt jelenti, hogy a szerződéses és szerződésen kívüli felelősségre vonatkozó rendelkezésekből eredő igények érintetlenek maradnak attól függetlenül, hogy az adott rendelkezéseket az irányelvről szóló értesítés előtt vagy után vezették‑e be. E rendelkezések ugyanis – amelyek az objektív felelősség jogalapjától eltérő felelősségi jogalapon alapulnak – a vétkességet nem feltételező felelősségi rendelkezéseket bevezető irányelv hatályán kívül maradnak. ( 18 ) Az irányelv felelősségi rendelkezéseihez hasonlóan az objektív felelősség elvén alapuló különös felelősségi rendelkezésekből eredő igények ezzel szemben csak akkor maradnak érintetlenek, ha e rendelkezések már az irányelvnél korábban hatályban voltak. E megközelítés nyilvánvalónak tűnik, mivel az irányelv rendelkezései feleslegesek lennének, ha mellettük a nemzeti jogban az objektív felelősségre vonatkozó további rendelkezések létezhetnének.

31.

Amint azt a jelen indítvány 28. és 29. pontjában kifejtettem, a 85/374 irányelv 13. cikkében biztosított eltérési lehetőség mindazonáltal nem az abban említett felelősségi rendelkezésekre, hanem a károsult e rendelkezésekből eredő igényeire vonatkozik. A különös felelősségi rendelkezésekre vonatkozó rendelkezést ezért úgy kell értelmezni, hogy az nemcsak az irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló rendelkezésekre vonatkozik, hanem azokra az igényekre is, amelyek ugyanezen időpontban e rendelkezések alapján fennálltak.

32.

E tekintetben nem tartom meggyőzőnek a német kormány és a Bizottság által az írásbeli észrevételeikben megfogalmazott azon érvet, hogy a „felelősségi rendelkezések” fogalmának jogalkotó általi használata a 85/374 irányelv 13. cikkében arra utal, hogy az alatt valamennyi olyan rendelkezést érteni kell, amely a felelősségi rendelkezések részét képezi, függetlenül attól, hogy azok az irányelvről szóló értesítés időpontjában már hatályban voltak‑e, vagy azokat csak később vezették‑e be. A 13. cikket ugyanis e rendelkezés szövegének egészére figyelemmel kell értelmezni, amely azonban kifejezetten az irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálló rendelkezések alapján fennálló igényt említ.

33.

Mire biztosít tehát lehetőséget a 85/374 irányelv 13. cikke Németországnak? A González Sánchez‑ügyben hozott ítélet ( 19 ) felvilágosítással szolgál erről. Az említett ügy tárgyát a termékek és szolgáltatások által okozott károkra vonatkozó, Spanyolországban már a 85/374 irányelvről szóló értesítés előtt alkalmazandó felelősségi rendelkezések képezték. E rendelkezések az irányelv rendelkezéseihez hasonlóan objektív felelősségen alapultak. Spanyolországnak az Európai Közösségekhez történő csatlakozását és az irányelvnek az e tagállam általi átültetését követően fenntartották a károsultak szempontjából előnyösebbnek tekintett ( 20 ) korábbi rendelkezéseket, kizárva azonban az irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartozó termékeket. Az alapeljárás felperese kifogásolta ezen eljárásmódot, mivel az az irányelv átültetése előtti időszakhoz képest korlátozta a fogyasztói igényeket, és a korábbi rendelkezések alkalmazását kérte. Ez indokolt a 85/374 irányelv 13. cikke alapján. A Bíróság kizárta ennek lehetőségét. Megállapította, hogy egyrészt a spanyol felelősségi rendelkezések sem szerződéses, sem szerződésen kívüli, sem pedig különös felelősségi rendelkezéseknek nem tekinthetők, mivel ez utóbbiak tárgyát csak egy bizonyos termelőágazat képezheti, miközben a spanyol rendelkezések általános jellegűek. Ilyen rendelkezések azonban nem állhatnak fenn az irányelv rendelkezései mellett. ( 21 ) A Bíróság összefoglalva megállapította, hogy „[a 85/374] irányelvnek az adott tagállam belső jogába történt átültetését követően előfordulhat, hogy a tagállami jogszabályokban a hibás termék által okozott károk károsultjai javára biztosított, az irányelvben létrehozott felelősségi rendszerrel azonos alapon nyugvó általános felelősségi rendszerből eredő jogok korlátozódnak, illetve csökkennek” ( 22 ). Spanyolországnak ezért, jóllehet a 85/374 irányelvnél régebbi termékfelelősségi rendszerrel rendelkezett, annak alkalmazását ki kellett zárnia az irányelv hatálya alá tartozó termékek tekintetében.

34.

Az AMG rendelkezései ezzel szemben a 85/374 irányelv 13. cikkének hatálya alá tartoznak, mivel e rendelkezések egy bizonyos termelőágazatra korlátozódnak, és így azokat nem kellett hatályon kívül helyezni vagy módosítani az irányelv német jogba való átültetését követően. A 85/374 irányelv 13. cikke ennélfogva lehetővé tette Németország számára, hogy korlátozás nélkül fenntartsa a károsultak azon igényeit, amelyek az AMG rendelkezéseiből erednek, és szélesebb körűek az irányelvben biztosított igényeknél. A 85/374 irányelv különös felelősségi rendelkezések fenntartását lehetővé tevő 13. cikke e része bevezetésének a célja is ez volt. Ennek okát az a körülmény képezte, hogy az irányelvről szóló értesítés időpontjában Németországban már fennálltak olyan gyógyszerekre vonatkozó, különös felelősségi rendelkezések, amelyeket drámai események ( 23 ) miatt vezettek be, és a közösségi jogalkotó nem akarta korlátozni a károsultak e rendelkezésekből eredő igényeit.

35.

A 85/374 irányelv 13. cikkének ilyen értelmezése esetén kétségek merülhetnek fel azt illetően, hogy összeegyeztethető‑e ezen rendelkezéssel a ProdHaftG 15. §‑ának (1) bekezdése, amelynek értelmében e törvény rendelkezései nem alkalmazandók a gyógyszerek alkalmazása következtében keletkezett károkra. ( 24 ) Véleményem szerint mindazonáltal ilyen kategorikus megközelítés nem indokolt, és az említett rendelkezés az irányelvvel összhangban állónak tekintendő. Ha azonos termékek két egymás mellett létező, az objektív felelősség elvén alapuló felelősségi rendszer hatálya alá tartoznának, az mind a gyártók, mind a fogyasztók szempontjából bonyodalmakhoz vezetne. E megoldásnak ezzel szemben alig fedezhetők fel nyilvánvaló előnyei, mivel a károsultak főszabály szerint e rendszerek egyike mellett fognak dönteni, mert az több jogot biztosít számukra.

36.

A német jogban választott megoldás ezért indokoltnak tekintendő. Ez azonban véleményem szerint nem jelenti azt, hogy a hibás gyógyszerekért való felelősség elvei Németországban ki lennének zárva a 85/374 irányelv által megvalósított harmonizációból. Az AMG‑nek erre az irányelv hatálya alá tartozó felelősségre vonatkozó rendelkezései az irányelv által követett cél elérésének egyik eszközét jelentik, hasonlóan a ProdHaftG rendelkezéseihez, amelyek az egyéb termékfajták tekintetében szolgálják az irányelv céljainak megvalósítását. Az egyetlen különbség abban áll, hogy Németországnak a 85/374 irányelv 13. cikke alapján lehetősége van fenntartani a károsultakat az AMG‑nek az irányelvről szóló értesítés időpontjában alkalmazandó rendelkezései alapján megillető és az irányelvből eredőknél szélesebb körű igényeket.

37.

A német kormány és a Bizottság által az írásbeli észrevételeikben javasolt értelmezés elfogadása, amely szerint Németország teljes mértékben szabadon fejlesztheti tovább az AMG felelősségi rendelkezéseit, azt jelentené, hogy csak egyetlen tagállambeli egyetlen termelőágazat lenne kizárva a 85/374 irányelv által megvalósított harmonizációból. Amint azt az eljárás említett résztvevői helyesen megjegyzik, az irányelv 13. cikke sem a különös felelősségi rendelkezések új termelőágazatokra való kiterjesztését, sem ilyen különös felelősségi rendelkezések más tagállamokban való elfogadását nem teszi lehetővé. Mi lehet tehát a célja egy olyan rendelkezésnek, amely lehetővé teszi, hogy a károsultak számára új igényeket biztosítsanak a már fennálló szabályozás keretében, nem engedi meg azonban azt, hogy ugyanazon igényeket más termelőágazatokban vagy más tagállamokban biztosítsák? Véleményem szerint ezen értelmezés mindenféle logikának ellentmond. Az irányelv 13. cikkében biztosított eltérési lehetőség kizárólag történetileg volt megalapozott, és terjedelmének is történetileg korlátozottnak kell maradnia, vagyis olyan igényekre kell korlátozódnia, amelyek már az irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálltak.

38.

A gyógyszerágazat különleges kezelése esetleg e termékek sajátos jellegével indokolható, amely termékek hibája nagyobb mértékű negatív következményekkel járhat a károsultak egészségére és életére, mint egyéb termékek hibája. Ebben az esetben azonban e különleges bánásmód aligha korlátozható azon tagállamokra, amelyekben éppen 1985‑ben az e termékek hibájára vonatkozó felelősségi rendelkezések álltak fenn, és gyakorlatilag egyetlen tagállamra. Arra is emlékeztetni kell, hogy az uniós jogalkotónak lehetősége volt a gyógyszerek hibájára vonatkozó felelősségi rendelkezéseket az általános elvektől eltérően szabályozni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben. ( 25 ) Ezen irányelv 5. cikkének (4) bekezdése és 47. cikkének második bekezdése azonban kifejezetten a 85/374 irányelv rendelkezéseinek alkalmazását írja elő a gyógyszerek tekintetében.

39.

Számomra a német kormány és a Bizottság azon érve sem meggyőző, hogy a 85/374 irányelv 13. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az az abban említett felelősségi rendelkezések bármiféle módosítását lehetővé teszi, mivel máskülönben e rendelkezések nem lennének továbbfejleszthetők a társadalmi‑gazdasági viszonyok változásával összhangban, és ezért nem nyújtanának megfelelő védelmet a fogyasztók számára.

40.

Először is rá kell mutatni arra, hogy gyakorlatilag a 85/374 irányelvben rögzített szabályozást sem fejlesztették tovább az irányelv elfogadása óta. Tizennyolcadik preambulumbekezdésének és a 21. cikkében foglalt felülvizsgálati záradék szövege ellenére a 85/374 irányelvet csak egyszer módosították. A 85/374 irányelv módosításáról szóló, 1999. május 10‑i 1999/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 26 ) alapján a 85/374 irányelvbe bekerült a „termék” fogalmának meghatározása, és megszűnt a mezőgazdasági termékek irányelv hatálya alóli kizárásának tagállami lehetősége. Az uniós jogalkotó tehát – az egyik irányelvben használt fogalom részletes meghatározása és az irányelv hatálya korlátozása lehetőségének megszüntetése kivételével – nem vélte indokoltnak az irányelvben bevezetett felelősségi rendelkezések továbbfejlesztését. ( 27 )

41.

Másodszor – amint azt a jelen indítvány 20. pontjában említettem – a fogyasztóvédelem nem a 85/374 irányelv egyetlen vagy fő célja. A jogalkotó mérlegelte az egyes releváns érdekeket, és rögzítette a termékfelelősség elveit, amelyek módosítását eddig nem tekintette szükségesnek. Jóllehet az irányelv 13. cikkében lehetővé tette a károsultak bizonyos, különös felelősségi rendelkezésekből eredő és az őket az irányelv alapján megillető igényeknél szélesebb körű igényeinek fenntartását, de a fogyasztóvédelem javítása önmagában nem indokolhatja ezen igényeknek az irányelvben rögzített elvektől való még nagyobb mértékű eltérések útján történő további erősítését.

42.

Emlékeztetni kell azonban arra, hogy az 85/374 irányelv által megvalósított harmonizáció nem „teljes” (lásd a jelen indítvány 21–24. pontját). Az irányelvben rögzített elvek kiegészülnek és továbbfejlődnek a tagállamokban alkalmazandó, egyrészt a jogalkotásból, másrészt az ítélkezési gyakorlatból eredő jogi szabályok alapján. E szabályok különösen a társadalmi‑gazdasági viszonyok fejlődéséhez való alkalmazkodás céljával módosíthatók, amennyiben a termékfelelősségi rendelkezések továbbra is összhangban vannak az e felelősséggel kapcsolatban a 85/374 irányelvben rögzített elvekkel. Véleményem szerint ez az irányelv 13. cikke értelmében vett különös felelősségi rendelkezésekre is vonatkozik. A károsultak e rendelkezésekből eredő igényei csak annyiban lehetnek szélesebb körűek az irányelvben biztosított igényeknél, amennyiben ez már az irányelvről szóló értesítés időpontjában is így volt. E különös, az irányelvben nem szabályozott kérdéseket érintő rendelkezések érvényesülésének elvei ellenben továbbfejleszthetők.

43.

A 85/374 irányelv 13. cikkét ezért véleményem szerint úgy kell értelmezni, hogy az az említett irányelvben szabályozott kérdések tekintetében csak a károsultak azon igényeinek fenntartását teszi lehetővé – az említett rendelkezés értelmében vett különös felelősségi rendelkezések keretében –, amelyek meghaladják az irányelv rendelkezéseiből eredő védelem szintjét, azon feltétel mellett, hogy ezen igények már az irányelvről szóló értesítés időpontjában fennálltak.

44.

Amint az az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kiderül, és amint azt a jelen indítvány 12. pontjában említettem, az alapeljárás jogvitájának tárgyát a károsult ahhoz való joga képezi, hogy a gyógyszer gyártója tájékoztassa bizonyos adatokról. E jogot az AMG 84a. §‑a biztosítja. Ezért ahhoz, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak az előtte folyamatban lévő jogvita eldöntése szempontjából hasznos választ lehessen adni, véleményem szerint a 85/374 irányelv 13. cikkének általános értelmezése mellett annak kérdését is meg kell vizsgálni, hogy bevezethető‑e a nemzeti jogrendben az AMG 84a. §‑a szerinti tájékoztatáshoz való joghoz hasonló eszköz.

45.

A 85/374 irányelv nem szabályozza kifejezetten a tájékoztatáshoz való jogot. E jog olyan eszköz, amely megkönnyíti a károsult számára a számára kárt okozó gyógyszer hibájának bizonyítását. A bizonyítással kapcsolatos kérdéseket azonban szabályozza az irányelv 4. cikke.

46.

A 85/374 irányelv 4. cikke értelmében a kárt, a hibát és a hiba és a kár közötti okozati összefüggést a károsult bizonyítja. E rendelkezés azonban nem szabályozza a bizonyítás módját. Mindazonáltal nyilvánvaló, hogy a termékfelelősség területén, akárcsak a fogyasztók és vállalkozók közötti másfajta jogviszonyok keretében, jelentős mértékű egyensúlyhiány áll fenn az információkhoz való hozzáférés tekintetében a fogyasztók kárára. Ezért a fogyasztók vállalkozókkal szembeni sikeres igényérvényesítése szempontjából elégtelennek bizonyulhatnak a polgári jogi felelősség klasszikus, a felek formális egyenlőségén és az actori incumbit probatio elvén alapuló mechanizmusai. Az AMG 84a. §‑ában biztosított tájékoztatáshoz való jog ezen egyensúlyhiány felszámolását szolgálja. Az nem jár a bizonyítási teher megfordulásával, hanem csak azt teszi lehetővé a károsult számára, hogy információkhoz jusson a károkozással gyanúsított termékkel kapcsolatos objektív körülményekről. Ezen információkat a károsult később arra használhatja, hogy bizonyítsa a gyártói felelősség feltételeinek fennállását.

47.

A tájékoztatáshoz való jog ennélfogva nem tartozik a 85/374 irányelv 4. cikkének szabályozási területére. Ezért feltételezendő, hogy e tekintetben egy olyan szempontról van szó, amelyet a Bíróság a jelen indítvány 22. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlata értelmében véve az irányelv nem szabályoz. E szempontot tehát a tagállamok nemzeti jogalkotása szabályozhatja, és az nem tartozik az irányelv szerinti harmonizáció körébe.

48.

Ezért abból kell kiindulni, hogy a 85/374 irányelv nem tiltja meg a tagállamoknak, hogy például az AMG 84a. §‑a szerinti tájékoztatáshoz való jog útján megkönnyítsék a bizonyítást nemzeti jogrendjeikben. Ez az említett irányelv 13. cikke értelmében vett különös felelősségi rendelkezésekre is vonatkozik. Mivel a tájékoztatáshoz való jog nem tartozik a 85/374 irányelv szerinti harmonizáció körébe, az említett irányelvvel nem ellentétes annak bevezetése, mégpedig akkor sem, ha az irányelvről szóló értesítés időpontjában nem állt fenn ilyen jog az említett különös felelősségi rendelkezések keretében.

49.

A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Bundesgerichtshof kérdésére a következő választ adja: