This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
C-617/12. sz. ügy: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2013. november 14-i végzése (a High Court of Justice, Chancery Division [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Astrazeneca AB kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Kiegészítő oltalmi tanúsítvány — 469/2009/EK rendelet — A 13. cikk (1) bekezdése — A „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma — A svájci gyógyszerintézet [Swissmedic] által kiadott engedély — Automatikus elismerés Liechtensteinben — Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott engedély — A tanúsítvány érvényességének időtartama)
C-617/12. sz. ügy: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2013. november 14-i végzése (a High Court of Justice, Chancery Division [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Astrazeneca AB kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Kiegészítő oltalmi tanúsítvány — 469/2009/EK rendelet — A 13. cikk (1) bekezdése — A „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma — A svájci gyógyszerintézet [Swissmedic] által kiadott engedély — Automatikus elismerés Liechtensteinben — Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott engedély — A tanúsítvány érvényességének időtartama)
HL C 102., 2014.4.7, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 102/7 |
A Bíróság (nyolcadik tanács) 2013. november 14-i végzése (a High Court of Justice, Chancery Division [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Astrazeneca AB kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
(C-617/12. sz. ügy) (1)
((Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - A 13. cikk (1) bekezdése - A „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma - A svájci gyógyszerintézet [Swissmedic] által kiadott engedély - Automatikus elismerés Liechtensteinben - Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott engedély - A tanúsítvány érvényességének időtartama))
2014/C 102/08
Az eljárás nyelve: angol
A kérdést előterjesztő bíróság
High Court of Justice (Chancery Division)
Az alapeljárás felei
Felperes: Astrazeneca AB
Alperes: Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Egyesült Királyság – A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1.) 13. cikke (1) bekezdésének értelmezése – A forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély fogalma – Liechtenstein által automatikusan elismert svájci engedély, amelyet nem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvben meghatározott hatósági engedélyezési eljárás alapján adtak meg
Rendelkező rész
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) összefüggései között a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a svájci gyógyszerintézet (Swissmedic) által kiadott és Liechtensteinben automatikusan elismert hatósági engedélyt e gyógyszer Európai Gazdasági Térségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek kell tekinteni e rendelkezés értelmében, amennyiben ez az engedély megelőzi az ugyanezen gyógyszerre vonatkozóan az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben szereplő követelményeknek megfelelően az Európai Unió tagállamainak hatóságai által, vagy az Izlandi Köztársaság és a Norvég Királyság által kiadott forgalombahozatali engedélyeket. E tekintetben nem releváns az a körülmény, hogy hasonló klinikai adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség a svájci hatóságtól eltérően ugyanezen klinikai adatok vizsgálatát követően megtagadta az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását, sem pedig az, hogy a svájci gyógyszerintézet felfüggesztette a svájci engedélyt, és csak akkor állította azt vissza a későbbiekben, amikor az engedély jogosultja további adatokat nyújtott be hozzá.