EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
C-109/12. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2013. október 3-i ítélete (Korkein hallintooikeus (Finnország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Laboratoires Lyocentre kontra Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK rendelet — Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy valamely más tagállamban forgalmazott, EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt emberi felhasználásra szánt gyógyszernek minősítsen — Alkalmazandó eljárás)
C-109/12. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2013. október 3-i ítélete (Korkein hallintooikeus (Finnország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Laboratoires Lyocentre kontra Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK rendelet — Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy valamely más tagállamban forgalmazott, EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt emberi felhasználásra szánt gyógyszernek minősítsen — Alkalmazandó eljárás)
HL C 344., 2013.11.23, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 344/22 |
A Bíróság (negyedik tanács) 2013. október 3-i ítélete (Korkein hallintooikeus (Finnország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Laboratoires Lyocentre kontra Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto
(C-109/12. sz. ügy) (1)
(Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - Jogszabályok közelítése - Orvostechnikai eszközök - 93/42/EGK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK rendelet - Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy valamely más tagállamban forgalmazott, EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt emberi felhasználásra szánt gyógyszernek minősítsen - Alkalmazandó eljárás)
2013/C 344/37
Az eljárás nyelve: finn
A kérdést előterjesztő bíróság
Korkein hallintooikeus
Az alapeljárás felei
Felperes: Laboratoires Lyocentre
Alperesek: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Korkein hallinto-oikeus — Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) értelmezése — Élő tejsavbaktériumokat tartalmazó hüvelykészítmény — Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszerré minősítsen annak farmakológiai, immunológiai és metabolikus hatására tekintettel, valamely más tagállamban a 93/42 irányelv értelmében vett EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt — Alkalmazandó eljárás
Rendelkező rész
|
1. |
Valamely tagállamban egy készítménynek a 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv értelmében vett, EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítése nem zárja ki azt, hogy valamely másik tagállam illetékes hatóságai ugyanazt a készítményt farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásaira tekintettel a 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszerré minősítsék. |
|
2. |
Valamely tagállam illetékes hatóságainak ahhoz, hogy az olyan készítményt, amelyet egy másik tagállamban már a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett, EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítettek, az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 irányelv értelmében gyógyszerré minősítsék, az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 irányelv szerinti gyógyszerré minősítés iránti eljárás megindítása előtt a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv 18. cikke szerinti eljárást vagy adott esetben az említett 93/42 irányelv 8. cikke szerinti eljárást kell alkalmazniuk. |
|
3. |
Egyazon tagállamon belül valamely készítmény, amely bár nem azonos egy gyógyszernek minősített másik készítménnyel, azonban azzal megegyező összetevőt tartalmaz és azonos hatást vált ki, főszabály szerint nem forgalmazható a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett orvostechnikai eszközként, hacsak e készítmény más sajátos, az említett irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjára tekintettel releváns jellemzője meg nem követeli az orvostechnikai műszerként való minősítését és forgalmazását, amelynek eldöntése a kérdést előterjesztő bíróság feladata. |