1. 

A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel arra kérik a Bíróságot, hogy értelmezze az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Európai Unión belül történő forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat. A kérdés egy olyan terméket érint, amelynek tekintetében az A társaság forgalombahozatali engedélyt kapott, amely alapján a terméket többek között meghatározott méretű tárolóedényben kell forgalmazni. Ezt követően a B társaság e terméket kisebb méretű tárolóedénybe tölti át, és orvosi rendelvény ellenében az egyes pácienseknek értékesíti. Ezen eljárás nem vezet a termék semmiféle megváltoztatásához. A B társaság a terméket ebben a formában értékesíti, anélkül hogy forgalombahozatali engedéllyel rendelkezne. Jogosult-e erre?

2.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének a megadására vonatkozó szabályokat két fő intézkedésben szabályozzák. Ezek jelenleg a 726/2004 rendeletet ( 2 ) és a 2001/83 irányelvet ( 3 ) foglalják magukban. Az előző egy központosított eljárást határoz meg, amely a gyógyszerek bizonyos típusaira alkalmazandó; az ezen eljárás alapján megadott bármely engedély automatikusan érvényes az egész EU-ban. Az irányelv azokat az eljárásokat szabályozza, amelyeket a tagállamoknak figyelembe kell venniük az olyan gyógyszerekre vonatkozó engedélyek megadása során, amelyek nem tartoznak a rendelet hatálya alá.

3.

Bár a nemzeti bíróság kérdése úgy van megszerkesztve, hogy kizárólag a rendeletre utal, a vonatkozó jogszabályi rendelkezések bármely bemutatása hiányos lenne, ha nem vennénk figyelembe a 2001/83 irányelvben meghatározott követelményeket. A bemutatás nem lenne teljes akkor sem, ha nem vázolnánk fel a jogi szabályozás rövid történetét, amivel fejtegetéseimet most kezdem. ( 4 )

4.

A gyógyszerek szabályozására vonatkozó első közösségi intézkedés a 65/65 irányelv volt. ( 5 ) Ezen irányelv preambulumbekezdései azt a kívánalmat fejezik ki, hogy a közelítsék az (akkori) Európai Gazdasági Közösségnek a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártására és forgalmazására vonatkozó releváns rendelkezéseit. E preambulumbekezdések előírják, hogy az ilyen közelítést szükségszerűen fokozatosan kell elérni, és hogy elsőbbséget kell biztosítani az olyan eltérések kiküszöbölésének, amelyek a legnagyobb mértékben befolyásolhatják a belső piac működését. ( 6 ) E célból a 65/65 irányelv 3. cikke első alkalommal írja elő azt a követelményt, hogy valamely tagállamban nem lehet törzskönyvezett gyógyszert forgalomba hozni, hacsak nem rendelkezik az adott tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által kiadott engedéllyel (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély).

5.

A 75/319 irányelv ( 7 ) módosította a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó rendelkezéseket, és egyben e termékek gyártása tekintetében új szabályokkal egészítette ki azokat. Különösen a 16. cikk (1) bekezdése előírta a tagállamoknak, hogy hozzanak meg valamennyi szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a törzskönyvezett gyógyszerek gyártását engedélyhez (a továbbiakban: gyártási engedély) kössék. A 16. cikk (2) bekezdése alapján ilyen engedélyt „mind a teljes vagy részleges gyártás esetében”, „mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor” követeltek meg. Ugyanakkor e rendelkezés kivételt határozott meg az „elkészítés[re], elosztás[ra], a csomagolás vagy kiszerelés változtatás[ra]” vonatkozó engedély megszerzésének követelménye alól, ha ezen eljárásokat kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából a gyógyszertárban gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végezte.

6.

A 87/22 irányelv ( 8 ) a csúcstechnológiával előállított gyógyszerkészítményekre vonatkozó bármely nemzeti döntés előtt a Közösségben történő egységes döntéshozatal érdekében közösségi egyeztetési rendszert vezetett be. Azon termékek jegyzéke, amelyekre ezen eljárás alkalmazandó volt, az A. mellékletben található, rekombináns DNS-technológiával, illetve hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerrel kifejlesztett gyógyszereket foglalta magában.

7.

A következő jelentős intézkedés a 89/341 irányelv ( 9 ) volt. Ennek 1. cikke módosította a 65/65 irányelv 3. cikkét, hogy a forgalombahozatali engedély követelményét „a törzskönyvezett gyógyszerek fogalmának meg nem felelő, iparilag előállított gyógyszerekkel” egészítse ki. Ugyanezen rendelkezés egyedi kizárást határozott meg ezen irányelv hatálya alól többek között a magisztrális vagy gyógyszertári készítmények alapján készült gyógyszerek tekintetében, és a tagállamoknak engedélyezte, hogy „különös szükség” esetén kizárjanak bizonyos gyógyszereket ezen irányelv hatálya alól.

8.

A 92/25 irányelv ( 10 ) tovább tágította a gyógyszerekre vonatkozó ellenőrzések terjedelmét. E célból a 3. cikk (1) bekezdése úgy rendelkezett, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítéséhez ilyen engedély szükséges (a továbbiakban: nagykereskedelmi értékesítési engedély), a 3. cikk (3) bekezdésében meghatározott azon rendelkezésre is figyelemmel, hogy a 75/319 irányelv 16. cikke szerinti gyártási engedély feletti rendelkezést úgy kell tekinteni, mint amely magában foglalja a nagykereskedelmi értékesítési engedélyt. Ezen intézkedés hatása így az volt, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek lakossági ellátásig terjedő, teljes értékesítési láncára kiterjedt. Ez tehát kiegészítette a 65/65 irányelvvel bevezetett forgalombahozatali engedélyt szabályozó rendelkezésekkel megkezdett folyamatot. Ezen összefoglalás befejezését megelőzően azonban meg kell említenem két további aktus meghozatalát.

9.

Az első a 93/39 irányelv ( 11 ), amelynek 1. cikke (1) bekezdése módosította a 65/65 irányelv 3. cikkét azáltal, hogy megszüntette a „törzskönyvezett” gyógyszerekre való utalást.

10.

A második a 2309/93 rendelet ( 12 ) A preambulumbekezdésekben megállapítják, hogy a 87/22 irányelv eredményeképpen szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek vonatkozásában központosított közösségi engedélyezési eljárás (a továbbiakban: központosított eljárás) létrehozására, és arra van szükség, hogy a tagállamok nemzeti eljárásaival párhuzamosan intézkedjenek a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó közösségi eljárások megfelelő bevezetéséről ( 13 ). E célból a 2309/93 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése előírta, hogy a melléklet A. részében felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély nélkül. A melléklet A. részében felsorolt termékek a rekombináns DNS-technológiával, illetve a hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerekkel kifejlesztett gyógyszereket foglalták magukban.

11.

E rövid összefoglaló azt mutatja, hogy ez nem olyan terület, amelyen a jog változatlan lenne. A 65/65 irányelvet 11 aktus módosította, terjesztette ki vagy helyezte részben hatályon kívül a teljes hatályon kívül helyezését megelőzően, és a 2001/83 irányelv az elfogadása óta 12 módosításon esett át. A központosított eljárást kevésbé sűrűn változtatták, de a 2309/93 rendeletet háromszor módosították a hatályon kívül helyezését megelőzően, a 726/2004 rendeletet pedig a hatálybalépése óta hatszor módosították. Ennek eredménye az lett, hogy az apránként történő módosításokat gyakran a fennálló jogi szabályozáshoz „erősítették”, nem mindig teljes mértékben koherens módon. A Bíróságnak már volt alkalma megállapítani, hogy a 2001/83 irányelv terminológiájának használata nem következetes. ( 14 ) A jelen ügyben előterjesztett észrevételeiben a Bizottság a nyelvi változatok közötti eltérésekre mutatott rá, amely zűrzavart okozhat. ( 15 ) A szóban forgó jogi szabályozást véleményem szerint mindenekelőtt célkitűzésének megfelelően kell értelmezni.

12.

E háttér felvázolását követően magával a 2001/83 irányelvvel és a 726/2004 rendelettel foglalkozom.

13.

A 2001/83 irányelv (2) prembulumbekezdése megállapítja, hogy „a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása”.

14.

A (35) prembulumbekezdésének megfelelően „szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig”.

15.

A 2. cikk (1) bekezdése a következőket írja elő:

„Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”

16.

A 3. cikk a következőképpen rendelkezik:

„Ez az irányelv nem alkalmazható:

17.

Az 5. cikk (1) bekezdése alapján:

„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”

18.

A 6. cikk (1) bekezdésének első albekezdése értelmében:

„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] [726/2004 rendelettel] összhangban adták ki.”

19.

A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése többek között azon gyógyszer változatait érinti, amely első ízben kapott forgalombahozatali engedélyt. Ilyen változatok képezhetik új engedély tárgyát az első albekezdéssel összhangban, vagy belefoglalhatók az eredetileg adott engedélybe.

20.

A 8. cikk (3) bekezdése megállapítja, hogy valamely gyógyszer forgalomba hozatalának az engedélyezése iránti kérelemhez az e rendelkezésben meghatározott adatokat kell mellékelni. Ezek az adatok többek között a következőket foglalják magunkban:

[…]

21.

A 11. cikk felsorolja azokat az információkat, amelyeket a 8. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett alkalmazási előiratnak tartalmaznia kell. E jegyzék a 6.5. pontban a „tárolóedény jellege és összetevői” elemet, a 6.6. pontban pedig a „fel nem használt gyógyszer és – adott esetben – a gyógyszerből származó hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések” elemet tartalmazza.

22.

A 21. cikk (1) bekezdésének megfelelően a forgalombahozatali engedély kiállításakor az érintett tagállam kérelemmel megkeresett, hatáskörrel rendelkező hatóságának tájékoztatnia kell az engedély jogosultját az e hatóság által jóváhagyott alkalmazási előiratról.

23.

A 40. cikk a „Gyártás és behozatal” című IV. részben található. E cikk a következőképpen rendelkezik:

„(1)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. Ez a gyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.

(2)   Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.

Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.”

24.

A 46. cikk meghatározza a gyártási engedély jogosultjait terhelő kötelezettségeket. Ezek alapvetően a gyártási folyamatot mint olyat érintik; és magukban foglalják a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei betartásának a követelményét.

25.

A 77. cikk annak biztosítására kötelezi a tagállamokat, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását ( 17 ) nagykereskedelmi értékesítési engedélyhez kössék. Az ilyen engedély jogosultjainak kötelezettségeit a 80. cikk határozza meg.

26.

A 1. cikk a következőképpen rendelkezik:

„E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi […] felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és faramkovigilanciájára vonatkozó közösségi eljárásokat […]”

27.

A 2. cikk alapján e rendelet alkalmazásában az irányelv 1. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

28.

Az 3. cikk (1) bekezdése kimondja:

„A mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély nélkül.”

29.

A 4–10. cikk meghatározza valamely gyógyszer engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó eljárást. A kérelmeket a rendelet alapján létrehozott Európai Gyógyszerügynökséghez kell benyújtani ( 18 ), amely a kérelem vizsgálatával az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát bízza meg ( 19 ). A 6. cikk (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy minden kérelemnek tartalmaznia kell többek között a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében, 11. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat. Amennyiben a bizottság véleménye az engedély megadására vonatkozóan kedvező, a 9. cikk (4) bekezdésének a) pontja előírja, hogy a véleményhez mellékelni kell az alkalmazási előirat tervezetét az irányelv 11. cikkében említettek szerint. A 10. cikk (1) bekezdése alapján a Bizottságnak el kell készítenie a kérelemre vonatkozó határozattervezetet; e tervezetnek tartalmaznia kell a 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkoznia kell azokra. A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek. A Bizottság ezt követően a rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében és 87. cikkének (3) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően meghozza a végleges határozatát.

30.

A 13. cikk (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„A [2001/83 irányelv] 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély a Közösség egész területén érvényes. Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az illető tagállam által a [2001/83 irányelv] 6. cikkének megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély.”

31.

A 16. cikk (1) bekezdése arra kötelezi a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy vegye figyelembe a tudományos és műszaki fejlődést, és végezze el azokat a módosításokat, amelyekre annak érdekében lehet szükség, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák. A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi a kapcsolódó módosítások jóváhagyását.

32.

A rendelet melléklete „A Közösség által engedélyezendő gyógyszerek” címet viseli. Az 1. pontja a következőket állapítja meg:

„Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki:

[…]”

33.

A rendelet nem tartalmaz a gyártási engedélyre vagy a nagykereskedelmi értékesítési engedélyre vonatkozóan semmiféle rendelkezést. Ezeket kizárólag az irányelv szabályozza.

34.

A gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló törvény (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) 21. §-ának (1) bekezdése előírja, hogy a 2001/83 irányelv vagy a 726/2004 rendelet szerinti forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezni ahhoz, hogy a gyógyszereket forgalmazni lehessen. Ugyanezen törvény 21. §-ának (2) bekezdése kivételt ír elő többek között a beteg rendelvényével rendelkező gyógyszertárakba szállítandó termékek, és azon termékek esetében, amelyeket változatlan formában tárolóedénybe töltenek.

35.

A Novartis a 726/2004 rendelet alapján kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja a „Lucentis” tekintetében, amelyet az EU-ban értékesít. ( 20 ) E terméket az időskori nedves makuladegeneráció (a továbbiakban: AMD), a retinát károsító betegség kezelésére használják. Ennek hatóanyaga a ranibizumab. ( 21 ) Ezt intravitreálisan, azaz közvetlenül a szembe fecskendezve alkalmazzák. A Novartis a terméket 0,23 ml-es injekciós üvegekben, darabonként körülbelül 1200 euróért értékesíti. Az ajánlott adagolás 0,05 ml. A felhasználási útmutatónak megfelelően az injekciós üveg tartalmát (a termékhez mellékelt és ezen felhasználásra engedélyezett) 1 ml-es fecskendőkbe kell felszívni, majd a felhasználás előtt a 0,05 ml-t meghaladó mennyiséget ki kell fecskendezi, hogy – az útmutató szerint – megakadályozzák a baktériumok behatolását. Így minden egyes adagból 0,18 ml-t kidobnak. Az alkalmazási előirathoz csatolt forgalombahozatali engedély azt tartalmazza, hogy az injekciós üveget egyszeri felhasználásra szánják, hogy az újbóli felhasználása fertőzéshez és/vagy más betegséghez, vagy károsodáshoz vezethet, és hogy a fel nem használt gyógyszert vagy hulladékot el kell távolítani a helyi követelményeknek megfelelően.

36.

Az Avastin a rákbetegség bizonyos típusainak a kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet Németországban a Roche Pharma AG forgalmaz, és amelynek tekintetében e társaság a rendelet alapján kiadott forgalombahozalati engedéllyel rendelkezik. ( 22 ) E gyógyszer hatóanyaga a bevacizumab. Ezt nem engedélyezték az AMD kezelésére, mindazonáltal e célra felhasználható, mivel annak hatóanyaga az AMD-hez vezető növekedést gátolja. Mielőtt a Lucentis a páciensek rendelkezésére állt volna, nem volt a piacon kimondottan e betegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Avastint azonban a Lucentis engedélye ellenére továbbra is felhasználják e célra, mivel sokkal olcsóbban lehet beszerezni ( 23 ). Az ilyen felhasználás Németországban a páciens beleegyezésével engedélyezett. Az Avastint 4 ml-es és 16 ml-es injekciós üvegekben árulják ( 24 ). A felhasználási útmutató értelmében az injekciós üvegekben található koncentrátumot sóoldattal kell hígítani, és infúzióként kell beadni. Az alkalmazási előirathoz csatolt forgalombahozatali engedély azt tartalmazza, hogy az Avastint egyszeri felhasználásra szánják, mivel a termék nem tartalmaz tartósítószert, és hogy a fel nem használt terméket vagy hulladékot el kell távolítani a helyi követelményeknek megfelelően.

37.

Az Apozyt előre megtöltött fecskendőket gyárt, amelyek csupán a szóban forgó gyógyszernek az egyszeri befecskendezéshez szükséges adagját tartalmazzák. E termékek a Lucentist és az Avastint tartalmazzák. E célból az Apozyt az eredeti injekciós üvegek tartalmát több steril fecskendőbe tölti, amelyeket ezt követően egész Németországba értékesítik orvos általi befecskendezés céljából. A terméket magát nem módosítják. Az előállítás steril körülmények között zajlik, és az Apozyt szerint minden esetben olyan gyógyszertár megbízásából történik, amely rendelkezik az orvos által az egyes betegnek adott rendelvénnyel. Mivel a szóban forgó injekciós üvegeket a forgalombahozalati engedély részét képező alkalmazási előirat szerint egyszeri felhasználásra szánják ( 25 ), úgy tűnik, hogy az Apozyt tevékenységei ellentétesek ezen engedéllyel. Az Apozyt nem rendelkezik külön engedéllyel az általa forgalmazott termékeket illetően.

38.

A Novartis keresetet indított a Landgericht Hamburg (tartományi bíróság, Hamburg) előtt, amelyben többek között azt kéri, hogy e bíróság tiltsa meg az Apozytnak a csak Lucentis vagy Avastin adagokat tartalmazó, szembetegség kezelésére szolgáló, előre megtöltött fecskendők kifejlesztését, forgalomba hozatalát és értékesítésre való felkínálását. A Novartis arra hivatkozik, hogy a szóban forgó tevékenységek végzése céljából a rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyre van szükség, és hogy ilyen engedély nem létezik. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben szerepel, hogy ha a Novartis bizonyítani tudja, hogy az Apozyt tevékenységeihez forgalombahozatali engedélyre van szükség, a nemzeti versenyjogi szabályok alapján a nemzeti bíróságnak a kérelemnek megfelelően kell eljárnia.

39.

Az Apozyt azzal érvel, hogy ilyen engedélyre nincs szükség, mivel tevékenységei nem eredményezik a termékeknek a rendelet melléklete értelmében vett „[kifejlesztését]”.

40.

A felek nemzeti bíróság előtti vitája a szóban forgó termékek Apozyt eljárása eredményeképpen fennálló biztonságára vonatkozik. A Novartis azt állítja, hogy az a tény, hogy az általa forgalmazott injekciós üvegek a szükségesnél több adagot tartalmaznak, előállításhoz kapcsolódó kérdés, amely a Lucentis biztonságos alkalmazásának a biztosítását is célozza ( 26 ). A Novartis azzal érvel, hogy a hatékonyság nincs biztosítva, ha a terméket az útmutatóban szereplő, szakorvosok általi felhasználástól eltérő célra használják fel. Fennáll továbbá annak a kockázata, hogy baktériumok kerülnek a termékekbe. Mivel sem a Lucentis, sem az Avastin nem tartalmaz tartósítószert, problémák adódhatnak a tárolási időből is. Az Apozyt azzal érvel, hogy a biztonságot tulajdonképpen növelheti, ha a termékeket azonnal felhasználható adagokban értékesítik. Különösen, a fecskendőkbe történő felszívás a telephelyein steril körülmények között zajlik, amelyek nem feltétlenül adottak az orvosi rendelőkben.

41.

Mivel a nemzeti bíróságnak kétsége merült fel a 726/2004 rendelet értelmezését illetően, a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:

„A [726/2004 rendelet] melléklete 1. pontjának bevezető mondata szerinti »kifejlesztés« fogalma magában foglalja-e azokat az eljárásokat is, amelyek során a fent említett eljárásokkal összhangban kifejlesztett és legyártott gyógyszer bizonyos mennyiségeit az orvos rendelvényére és megbízásából valamely másik tárolóedénybe töltik át, amennyiben ezáltal nem változik a gyógyszer összetétele, azaz különösen a rendelet szerint engedélyezett gyógyszert tartalmazó előretöltött injekciók gyártását?”

42.

A Bíróságot arra kérik, hogy értelmezze a 726/2004 rendelet mellékletének bevezető mondatában szereplő „[kifejlesztett]” kifejezést. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésben bennfoglaltatik, hogy az a kérdés, hogy az Apozyt tevékenységei forgalombahozatali engedélyt tesznek-e szükségessé, eldönthető a Bíróság e tekintetben adott válasza alapján.

43.

A Bizottság azzal érvel, hogy azáltal, hogy a nemzeti bíróság így teszi fel a kérdést, félreértelmezi a rendelet, mint jogalkotási aktus jellegét. Mivel a rendeletnek alapvetően eljárási célja van, annak szövegét figyelembe véve az nem ad választ azon érdemi kérdésre, amelyet meg kell válaszolni, hogy a nemzeti bíróság határozni tudjon az előtte folyamatban lévő jogvitában.

44.

Egyetértek ezzel.

45.

A 2309/93 rendelet ( 27 ) (a 726/2004 rendelet elődje) meghozatalát megelőzően röviden az volt az álláspont, hogy a gyógyszerek engedélyezését szabályozó (akkori) közösségi szabályokat kizárólag a módosított 65/65 irányelv tartalmazta. Ez az érintett termék jellegétől függetlenül érvényes volt. Valóban fennállt a 87/22 irányelv által meghatározott követelmény a csúcstechnológiával létrehozott gyógyszerre vonatkozó nemzeti határozatok meghozatalát megelőző közösségi szintű összehangolást illetően, azonban nem létezett egy Közösségszerte alkalmazott engedélyezési eljárás.

46.

Ezen eljárást a 2309/97 rendelet vezette be, és vitte tovább az utódja, a 726/2004 rendelet. Így az ez utóbbi rendelet I. címében (Fogalommeghatározások és hatály) található 1. cikk úgy rendelkezik, hogy e rendelet célja, „hogy meghatározza a […] közösségi eljárásokat” többek között az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozóan, és hogy létrehozzon egy Európai Gyógyszerügynökséget. A 3. cikk annak előírásával folytatja, hogy a mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendelet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély nélkül. A melléklet maga azon termékek típusainak rövid leírását tartalmazza, amelyeket a központosított eljárás keretében kell engedélyezni. Figyelmen kívül hagyva az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyeket ezen indítvány nem érint, a rendelet fennmaradó része lényegében azon következményekkel foglalkozik, amelyek a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, közösségi szintű szabályok bevezetéséből erednek. Más szóval a rendelet nem kíván új, azon eljárásokon túlmenő eljárásokat bevezetni, amelyek szükségszerűen figyelembe veszik e rendelet célját.

47.

A 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet között fennálló kapcsolattal a Bizottság kontra Litvánia ügyre vonatkozó indítványomban foglalkoztam ( 28 ), amelyben megállapítottam, hogy e két szabályrendszer nem értelmezhető megfelelően egymástól elkülönülten, hanem azokat együtt kell vizsgálni. Az anyagi követelményeket az irányelv határozza meg, míg a rendelet alapvetően eljárási szabályokat tartalmaz ( 29 ). Nem látom okát annak, hogy az akkori véleményt megváltoztassam.

48.

Mivel a 726/2004 rendelet mellékletének célja, hogy felvázolja azokat a termékeket, amelyekhez a központosított eljárás szerinti engedély szükséges, annak nem lehet érdemi hatása. E melléklet referenciaként szolgál annak meghatározásához, hogy valamely terméket ezen eljárás keretében engedélyezni kell-e (ennek hiányában a termék a 2001/83 irányelv alapján megállapított nemzeti eljárások szerinti engedélyezést tesz szükségessé). Azonban e melléklet nem határozza meg, hogy valamely egyedi termékhez vagy valamely termékre alkalmazott egyedi eljáráshoz engedélyre van-e szükség.

49.

Míg a fenti elemzés technikai választ nyújt a nemzeti bíróság kérdésére, azt nem válaszolja meg hasznosan. Azonban állandó ítélkezési gyakorlat, hogy az EUMSZ 267. cikkben meghatározott eljárásban a Bíróságnak a nemzeti bíróság részére hasznos választ kell adnia, amely megkönnyíti az előtte folyamatban lévő jogvita eldöntését. Ennek érdekében adott esetben a Bíróságnak át kell fogalmaznia a feltett kérdést vagy kérdéseket. ( 30 )

50.

E célból a nemzeti bíróság kérdésének a következőképpen való átfogalmazását javaslom:

„Amennyiben egy, a 726/2004 rendelet melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozó gyógyszert azonnal felhasználható alapon fejlesztettek ki és állítottak elő, valamint olyan tárolóedényeket meghatározó forgalombahozatali engedélyt kapott, amelyekben a terméket fogalmazni kell, valamely olyan eljárás, amely 1) csak e terméknek más tárolóedényekbe – az orvos rendelvényére és megbízásából – felosztott adagjait foglalja magában, azonban 2) nem terjed ki a termék összetételének bármiféle módosítására, elvégezhető-e anélkül, hogy a rendelet alapján külön forgalombahozatali engedélyre vagy a meglévő forgalombahozatali engedély módosítására lenne szükség?”

51.

A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése tartalmazza azon átfogó követelményt, amelynek eleget kell tenni, ha valamely tagállamban gyógyszert ( 31 ) hoznak forgalomba. E rendelkezéssel összhangban az érintett termékre először forgalombahozatali engedélyt kell kiállítani vagy az irányelv szerint, vagy a 726/2004 rendelet alapján meghatározott eljárásnak megfelelően.

52.

A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése egyértelművé teszi, hogy az engedély megszerzésének követelménye nemcsak a termék első forgalomba hozatalára, hanem alapvetően a termék bármely módosítására is vonatkozik, beleértve bármely „további […] kiszerelés[t], valamint minden módosítás[t] és bővítés[t]”. A rendelet 16. cikkének (1) bekezdése szintén előírja, hogy az engedélyezett termék módosításait jóvá kell hagyni.

53.

A forgalombahozatali engedély fennállására vonatkozó kötelezettség terjedelmét a Bíróság megerősítette az Aventis Pharma ügyben hozott ítéletben ( 32 ), amikor megállapította azt a követelményt (amely jelenleg a rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében és 11. cikkében található), hogy az engedélykérelemhez mellékelni kell az ott meghatározott adatokat és dokumentumokat, a termékek csomagolására vonatkozó részletekkel kapcsolatban pedig azon kapcsolódó célkitűzést, hogy e termékek „célja a fogyasztók félrevezetésének a megakadályozása, és ezáltal a közegészség védelme” ( 33 ). E megállapítások véleményem szerint kiterjednek valamennyi olyan adatra és dokumentumra, amelyeket a kérelemhez mellékelni kell.

54.

Ennélfogva egyértelmű, hogy a jogi szabályozás kiterjed a forgalombahozatali engedélyben szereplő gyógyszer valamennyi aspektusára. Azonban mely ponton szűnik meg az engedélyezésre vonatkozó kötelezettség alkalmazása? Mondhatjuk-e például azt, hogy mivel a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése a „forgalomba [hozott]” gyógyszerre utal, valamely harmadik fél ezután módosíthatja a terméket anélkül, hogy bármely engedélyt kérelmezne? Hogy – más szóval – a jogi szabályozás kimerült, amint a terméket forgalomba hozták?

55.

Nem hiszem, hogy módosíthatja.

56.

Igaz, hogy a „forgalomba [hozott]” áruk kapcsolódó koncepciójára tekintettel a Bíróság kimondta, hogy a védjegy által ezen áruknak biztosított jogok kimerülnek, amint az árukat első alkalommal forgalomba hozzák. ( 34 ) Az is igaz, hogy az orvostechnikai eszközökkel összefüggésben a jogalkotó azon időpontra való hivatkozással határozta meg a „forgalomba [hozott]” kifejezést, amelyben az eszközt első alkalommal hozzáférhetővé tették a piacon. ( 35 )

57.

Azonban úgy tűnik számomra, hogy a jelen ügyben másról van szó. Már említettem a Bíróság azon álláspontját, hogy a 2001/83 irányelv terminológiájának használata nem következetes. ( 36 ) A „forgalomba [hozott]” kifejezés egyedi módon pusztán azon az alapon való értelmezése, hogy azt más, (viszonylag) szorosan kapcsolódó jogi szabályozás ily módon határozza meg, nem volna megfelelő. Ezenkívül a kifejezést nem határozza meg a gyógyszerek engedélyezését szabályozó jogi szabályozás, miközben azt így határozza meg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogi szabályozás. Az áruk forgalomba hozatalára és a védjegyjog kimerülésének kapcsolódó tanára tekintettel a helyzet teljes mértékben különbözik a jelen összefüggéstől.

58.

Úgy tűnik számomra, hogy itt az összefüggés jelent mindent. A 2001/83 irányelv (35) preambulumbekezdése egyszerűen megállapítja, hogy „szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig”. Véleményem szerint a forgalombahozatali engedély rendelkezésre állásának (így értelemszerűen annak való megfelelésnek) a követelménye nem szűnik meg akkor, amikor a szóban forgó terméket először forgalomba hozzák (hogy az engedély további feltételeit ezután figyelmen kívül lehessen hagyni). E követelmény csak akkor nem áll fenn többé, ha a forgalmazási eljárás befejezettnek tekinthető. Ezért az engedélynek rendelkezésre kell állnia minden olyan alkalommal, amikor a szóban forgó terméket a piacon hozzáférhetővé teszik, mindaddig az időpontig, amíg e terméken a lakosságnak való értékesítésen keresztül ténylegesen túladnak.

59.

Bármely más értelmezés nem tenne eleget annak a követelménynek, hogy a teljes értékesítési láncot ellenőrizni kell.

60.

Ez a jogi szabályozás általános rendszerét sem tükrözné. A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése és a 726/2004 rendelet 16. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszerre tekintettel köteles kérelmet benyújtani a hatáskörrel rendelkező hatósághoz egy új vagy módosított engedély iránt, ha módosítja a termék azon formáját, amelyre engedélyt kapott. Nincs értelme annak, hogy harmadik személynek lehetősége legyen az egyenértékű termék módosítására anélkül, hogy engedély iránti kérelmet kellene benyújtania.

61.

Ezért úgy vélem, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdését úgy kellene értelmezni, hogy az alatt a következőt kell érteni: „a tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai […] forgalombahozatali engedélyt adnak ki […], és a terméket ezen engedélynek megfelelően forgalmazzák”. Az ilyen értelmezés megfelel a szabályok „legfontosabb céljának”, amint a (2) prembulumbekezdésben egyértelműen szerepel, ami „a közegészség megóvása”.

62.

Lehetséges persze az, hogy egy adott fél által végzett tevékenységek a jogi szabályozásban előírt kivételek valamelyike alá tartoznak, amely kivételekkel most foglalkozom.

63.

A 2001/83 irányelv 3. cikke egy sor olyan helyzetet határoz meg, amelyekre az irányelv nem alkalmazandó. Az első két pont különös figyelmet érdemel. Azok a „gyógyszertárban [elkészített]” gyógyszerekre alkalmazandók.

64.

A 3. cikk 1. pontja kizárja ezeket a termékeket, amennyiben a szóban forgó elkészítés egy adott beteg számára orvosi rendelvényre történik. A 3. cikk 2. pontja alapján hasonló kizárás alkalmazandó, ha az elkészítés a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően történik, és a készítményt a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni. A kivételek célja világos. Kiveszik a forgalombahozatali engedély bonyolult, ráadásul költséges rendszere alól a lakosságnak olyan körülmények között értékesített gyógyszereket, amelyek, ha nem is napi szinten, de legalábbis rendszeresen előfordulnak a tagállamokban. E kivételek feltételezik, hogy a szóban forgó terméket gyógyszertárban – vagyis gyógyszerész által vagy annak felügyelete mellett – készítik el. A lakosság ezért védelemben részesül, amennyiben az elkészítés egy, az érintett termék elkészítésében szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakember felelőssége lesz. E rendelkezésekkel előírt további korlátozások biztosítják, hogy a gyógyszerész egyedi alapon értékesítse a terméket. Amennyiben nem ez lenne a helyzet, fennállna annak a veszélye, hogy az elkészítés nem a szükséges mértékű felügyelet mellett történik.

65.

Amennyiben gyógyszerész nem működik közre, a 3. cikk 1. és 2. pontjában meghatározott kivételek nem alkalmazhatók.

66.

Lehet-e azzal érvelni, hogy a rendelkezésbe egy további kivételt kellene beleérteni, hogy a gyógyszerek nem iparilag, azonban nem is gyógyszertárban történő elkészítésére e rendelkezések alapján szintén ne legyen alkalmazható a 2001/83 irányelv?

67.

Nem hiszem.

68.

A 2. cikk (1) bekezdése megállapítja, hogy ezen irányelvet „az iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott […] gyógyszerekre kell alkalmazni”. Ezután a 3. cikk meghatározza azokat a gyógyszereket, amelyeket nem így előállított gyógyszernek lehet minősíteni. A cél nem az, hogy valamiféle „hézag” legyen a két rendelkezés között, amelyet az általam leírt hallgatólagos kivétellel kellene kitölteni.

69.

A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok különös szükség esetén kizárhatják az irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva értékesítenek, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei. A Bíróság megállapította, hogy e rendelkezés csak olyan helyzetekre vonatkozik, amelyekben egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy az engedélyezett gyógyszer hozzáférhetetlen e piacon. ( 37 ) Mivel a jelen ügyben szóban forgó tevékenységek olyan termékeket érintenek, amelyek hozzáférhetők a piacon, e kivétellel tovább nem foglalkozom.

70.

A 2001/83 irányelv 40. cikkének (1) bekezdése tulajdonképpen megköveteli a tagállamoktól annak biztosítását, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását gyártási engedélyhez kössék. A 40. cikk (2) bekezdésének első albekezdése alapján a „gyártás” magában foglalja „mind a teljes vagy részleges gyártás[t] […], mind pedig a készletek elosztás[át], csomagolás[át] és kiszerelés[ét]”.

71.

A második albekezdés szerint azonban nem kötelező gyártási engedély olyan tevékenységek esetén, amelyek „az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását” foglalják magukban, amennyiben ezen eljárásokat kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi. A Bizottság szerint a szóban forgó kivétel alkalmazható lehet a jelen ügyben.

72.

A gyártási engedély azon ellenőrzések sorozatának részét képezi, amelyeket a jogi szabályozás a gyártási engedélyre, a nagykereskedelmi értékesítési engedélyre és a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó követelményeknek (a pontosan végzett tevékenységtől függő) formájában határoz meg. Míg van bizonyos átfedés annyiban, amennyiben a gyártási engedély birtoklása általában mentesíti a jogosultját az alól, hogy az érintett termékek tekintetében nagykereskedelmi értékesítési engedéllyel rendelkezzen (fordítva azonban nem) ( 38 ), a szóban forgó tevékenységtípusok alapvetően elkülönülnek.

73.

A jelen ügyben a nemzeti bíróság kérdése arra irányult, hogy rendelkezésre áll-e forgalombahozatali engedély. Nem tűnik igazán kétségesnek, hogy az alapügyben megkérdőjelezett tevékenységek kiterjednek a szóban forgó termékek forgalmazására. A jogi szabályozás sehol sem rendelkezik arról, hogy a gyártási engedély rendelkezésre állásának követelménye alóli kivétel automatikusan azt jelenti, hogy az így mentesített személytől nem követelik meg, hogy forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, ha és amennyiben úgy dönt, hogy e tevékenységet folytatja, és a gyártási engedély rendelkezésre állásának követelménye alól más rendelkezés nem mentesíti. ( 39 ) Ezen okokból kifolyólag úgy tűnik számomra, hogy a Bizottság érvelése teljes mértékben téves.

74.

Írország megjegyzi, hogy az egészségügyi rendszerében és különösen a kórházak gyógyszertáraiban elterjedtek a „felosztásos” eljárások. Hangsúlyozza, hogy ezen eljárások AMD esetében való alkalmazása évente legalább 2 millió EUR megtakarítást jelent, és arra kéri a Bíróságot, hogy ne oly módon értelmezze a jogi szabályozást, hogy az Írország által elfogadhatatlannak tartott eredményre vezessen.

75.

Mind a 2001/83 irányelvet, mind a 726/2004 rendeletet a gyógyszerek biztonsága garantálásának a céljával hozták létre. Ezeket nem érintik gazdasági tényezők, amit a rendelet (13) preambulumbekezdése megerősít, amely az olyan határozatokra utal, amelyek elfogadását „az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni, kizárva a gazdasági és egyéb megfontolásokat”. Az irányelvre tekintettel a Bizottság kontra Lengyelország ügyben a Bíróság az irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt kivétel értelmezése során elutasította a pénzügyi tényezők figyelembevételét. ( 40 )

76.

Én azonban hozzátenném ezeket is. A 2011/83 irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott eltérés a gyártási engedély megszerzésének a követelménye alól kizárja többek között a termék elosztását vagy csomagolásának változtatását, feltéve hogy az ilyen tevékenységeket gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi. Ezeket továbbá kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából lehet végezni. Úgy tűnik számomra, hogy ez magában foglal olyan tevékenységeket, amelyeket valamely kórház gyógyszertárában a betegek részére végeznek. Azon kötelezettségre tekintettel, hogy forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezni, az irányelv 3. cikkének 1. pontja mentesíti azokat a termékeket, amelyeket gyógyszertárban egy adott beteg számára orvosi rendelvényre készítettek. Ugyan nem tudok végleges állásponttal szolgálni, mivel az érintett eljárások pontos jellegét részletesen nem tárgyalták meg a Bíróság előtt, úgy tűnik számomra, hogy az általam épp bemutatott kivételek rendes esetben engedélyezik az egészségügyi szolgálatok számára, hogy az egyes beteg részére gyógyszereket készítsenek akkor is, ha e tevékenységek egyébként forgalombahozatali engedély fennállását követelik meg.

77.

Írország felveti az orvosok arra vonatkozó terápiás szabadságának a kérdését, hogy azok betegeiknek olyan gyógyszereket írjanak fel, amelyeket a szakmai megítélésük alapján a legmegfelelőbbnek tartanak. E szabadság Írország szerint azzal jár, hogy olyan gyógyszerek, amelyekre a például az Apozyt módszere szerint végzett eljárásokat alkalmaztak, forgalomba hozhatók anélkül, hogy e gyógyszer tekintetében engedélyt követelnének meg, feltéve hogy az ilyen tevékenységeket az orvos által egy adott betegnek szólóan kiállított rendelvényre végzik.

78.

Ezen érvelés véleményem szerint túl általános ahhoz, hogy helyes legyen. Igaz, hogy az orvosok azon lehetősége, hogy betegeiknek a szerintük legalkalmasabb gyógyszereket írják fel, szakmai szabadságuk egyik fontos szempontja. E szabadság azonban nem korlátlan. Az orvosokat korlátozhatják például a nemzeti jogi rendelkezések oly módon, hogy betegeiknek ellenőrzött, narkotikumokat tartalmazó gyógyszereket kell felírniuk.

79.

Azonban úgy tűnik számomra, hogy amint valamely terméket a jogi szabályozásnak megfelelően, érvényesen forgalomba hoztak, az, hogy az engedélyt valamely kezelés különös formájára tekintettel adták ki, nem befolyásolja az orvos és a betege viszonyát. Az orvos így adott esetben a betege beleegyezésével szabadon írhat fel számára gyógyszert annak ellenére, hogy a gyógyszert a beteg betegségétől eltérő betegségre engedélyezték ( 41 ). Megmarad az orvos arra vonatkozó terápiás szabadsága, hogy a betege érdekeit szem előtt tartva írjon fel rendelvényt.

80.

Fent utaltam a 2001/83 irányelv és 726/2004 rendelet közötti kapcsolatra ( 42 ). Megjegyeztem továbbá, hogy a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás kiterjed az eredetileg kiadott engedély módosításaira. Számomra egyértelműnek tűnik, hogy azon jogalanynak, amely valamely eljárás alapján engedélyt kapott, a módosítás iránti kérelmet azon hatósághoz kell benyújtania, amely az első engedélyt kiadta.

81.

Amikor más jogalany emberi felhasználásra szánt olyan terméket kíván forgalomba hozni, amely valamely meglévő engedély tárgyát képezi, azonban más formában, véleményem szerint ugyanezen érvelés alkalmazandó. Amint kifejtettem, e jogi szabályozás az engedélyek kiadásának felelősségét vagy a 726/2004 rendelet alapján központilag osztja fel, vagy a 2001/83 irányelv alapján a tagállamoknak tulajdonítja. ( 43 ) Ezt különösen azon az alapon teszi, hogy a rendelet alapján központilag engedélyezendő termékekre vonatkozó szaktudással az erre a célra az ezen intézkedés által kijelölt hatóság rendelkezik, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai helyett. Ebből következik, hogy az ilyen jogalany a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárásban e hatósággal is kapcsolatba kerül. Igaz ugyan, hogy a rendelet 3. cikkének (3) bekezdése rendelkezést ír elő az irányelv alapján engedélyezendő bizonyos generikus gyógyszerekre, annak ellenére, hogy az azok alapjául szolgáló referencia-gyógyszert központosított eljárásban engedélyezték, ez olyan kivétel az általános szabály alól, amely csak az ilyen típusú termékre vonatkozó egyszerűsített rendelkezésekre tekintettel alkalmazandó. Nincs helye ezen kivétel kiterjesztésének.

82.

Valamennyi fenti megfontolásra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a Landgericht Hamburg által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdést a következőképpen válaszolja meg:

Amennyiben valamely, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet melléklete 1. pontjának hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszert azonnal felhasználható alapon fejlesztettek ki és állítottak elő, valamint olyan forgalombahozatali engedélyt kapott, amely meghatározza azon tárolóedényt, amelyben a termék forgalmazható, valamely olyan eljárás, amely 1) csak e terméknek más tárolóedényekbe – az orvos rendelvényére és megbízásából – felosztott adagjait foglalja magában, azonban 2) nem terjed ki a termék összetételének bármiféle módosítására, nem végezhető el anélkül, hogy a rendelet alapján külön forgalombahozatali engedélyre vagy a meglévő forgalombahozatali engedély módosítására lenne szükség.

E szabály alól van kivétel, mégpedig amikor az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikke 1. vagy 2. pontjának vagy az 5. cikke (1) bekezdésének rendelkezései alkalmazandók. Az irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontja azonban nem alkalmazandó, amennyiben a szóban forgó terméket nem gyógyszertárban készítik el, és az 5. cikk (1) bekezdése csak akkor alkalmazandó, ha az érintett termékkel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a szóban forgó tagállam piacán, vagy az engedélyezett termék hozzáférhetetlen e piacon. Az irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott kivétel a gyártási engedélyekre vonatkozik, és e gyógyszerek tekintetében nem alkalmazandó a forgalombahozatali engedélyekre.