—

az M-K Europa GmbH & Co. KG képviseletében A. Meisterernst Rechtsanwalt,

—

a Stadt Regensburg képviseletében R. Seidl, meghatalmazotti minőségben,

—

a görög kormány képviseletében V. Kontolaimos és S. Charitaki, meghatalmazotti minőségben,

—

a ciprusi kormány képviseletében D. Lysandrou, meghatalmazotti minőségben,

—

a lengyel kormány képviseletében T. Nowakowski, meghatalmazotti minőségben,

—

az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében J.-P. Keppenne, B. Eggers és L. Pignataro, meghatalmazotti minőségben,

1

Az előzetes döntéshozatali kérelem az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 18. kötet, 244. o.) 1. cikke (1)–(3) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.

2

A kérelmet az M-K Europa GmbH & Co. KG (a továbbiakban: M-K Europa) és a Stadt Regensburg (Regensburg város) közötti peres eljárás keretében terjesztették elő, ez utóbbinak a Japánból származó „Man-Koso 3000” elnevezésű élelmiszer (a továbbiakban: Man-Koso) forgalomba hozatalát megtiltó döntése kapcsán.

3

A 258/97/EK rendelet második preambulumbekezdésének értelmében:

„a közegészség védelmében szükség van annak biztosítására, hogy az új élelmiszereket és az új élelmiszer-összetevőket közösségi eljárás keretében egységes biztonsági vizsgálatnak vessék alá, mielőtt azokat a Közösség területén forgalomba hozzák; […]”

4

A 258/97/EK rendelet 1. cikkének szövege a következő:

„(1)   Ez a rendelet az új élelmiszereknek és az új élelmiszer-összetevőknek a Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozik.

(2)   Ezt a rendeletet az olyan élelmiszerek és élelmiszer-összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára kell alkalmazni, amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt, és amelyek a következő kategóriákba tartoznak:

[…]

(3)   Adott esetben, a 13. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően meg lehet állapítani, hogy az élelmiszerek vagy az élelmiszer-összetevők valamely típusa az e cikk (2) bekezdésében foglaltak hatálya alá tartozik-e.”

5

A 258/97/EK rendelet 13. cikkének szövege a következő:

„(1)   Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság – a továbbiakban a »bizottság« – segíti.

(2)   Az elnök saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének a kérésére az ügyet a bizottság elé terjeszti.

(3)   A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 205. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.

[…]”

6

Az 1997. november 11-i Lebensmittelüberwachungsgesetz (az élelmiszer-felügyeletről szóló bajorországi tartományi törvény) 2. cikke (1) bekezdése 1. pontjának a 2002. december 31-ig hatályos szövege ekként rendelkezik:

„A hatóságok a feladataik gyakorlása során egyedi határozatot hozhatnak annak érdekében, hogy megelőzzék vagy megakadályozzák […] az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok rendelkezéseinek megsértését.”

7

A 2000. február 14-én kihirdetett, és legutoljára 2002. augusztus 6-án módosított, közösségi rendelkezéseket alkalmazó Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung (az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló rendelet) (BGBl. 2002 I., 3082. o.) 3. cikkének (1) bekezdése értelmében:

„A 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket, a (2) bekezdésben foglaltak fenntartásával, a forgalomba hozatalért felelős személy a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt eljárásokban kiadott engedély nélkül nem hozhatja forgalomba.”

8

Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból következik, hogy a Man-Koso erjesztés útján több mint 50 növényi összetevőből előállított élelmiszer. Tartalmaz többek között barna- és vörösalgát, gobó- és lótuszgyökeret, valamint akebi vagy siszo levelet. Az M-K Europa nagyértékű élelmiszerként jellemzi e terméket, amely jótékony hatással van az egészségre.

9

A Man-Kosót német televíziós adás keretében mutatták be a nyilvánosságnak, amely esemény a német hatóságokat arra indította, hogy lépéseket tegyen a Man-Koso összetétele vizsgálatának érdekében.

10

A Man-Kosón végzett tudományos vizsgálat eredményét figyelembe véve a Stadt Regensburg 2002. október 24-i határozatával megtiltotta az élelmiszer forgalomba hozatalát.

11

Miután a Regierung der Oberpfalzhoz (oberpfalzi közigazgatási hivatal) a fenti tiltó határozat ellen benyújtott kifogást a 2002. december 9-i határozattal elutasították, az M-K Europa a Verwaltungsgericht Regensburghoz (regensburgi közigazgatási bíróság) nyújtott be keresetet, amelyet a 2003. október 27-i ítélettel szintén elutasítottak azzal az indokolással, hogy a Man-Koso a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer. A 2005. október 25-i végzéssel fellebbezés benyújtását engedélyezték a társaságnak.

12

A kérdést előterjesztő bíróság szerint annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a Man-Koso forgalomba hozatalát megtiltó, 2002. október 24-i határozat jogszerű-e, szükséges a 258/97/EK rendelet 1. cikke (1)–(3) bekezdésének az értelmezése.

13

E körülmények között a Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (bajor közigazgatási bíróság) az eljárás felfüggesztéséről határozott, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

14

A kérdést előterjesztő bíróság az első kérdésével azt szeretné tudni, hogy valamely élelmiszer 1997. május 15-e előtt San Marinóba történt behozatala jelentős körülmény-e a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett új élelmiszerként történő minősítés szempontjából, a Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételt illetően.

15

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (2) bekezdése e rendelet tárgyi hatályát állapítja meg, meghatározva különösen azt, hogy mit kell érteni új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők alatt. E fogalommeghatározás szerint csak azokat az élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket lehet „újnak” tekinteni, „amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt” (a C-211/03., C-299/03. és C-316/03–C-318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9-én hozott ítélet [EBHT 2005., I-5141. o.] 82. pontja).

16

San Marino ugyanakkor a Közösségnek nem tagállama. Ezen állam nem szerepel egyébiránt azon területek között, amelyekre az EK-Szerződés az EK 299. cikk értelmében alkalmazandó.

17

Következésképpen az első kérdésre ebben az értelemben azt a választ kell adni, hogy valamely élelmiszernek a 258/97/EK rendelet hatályba lépése előtt San Marinóba történt behozatala nem jelentős körülmény annak megítélésekor, hogy e termék megfelel-e az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.

18

A kérdést előterjesztő bíróság második és ötödik kérdése – amelyeket célszerű együtt vizsgálni – ugyanazon élelmiszer összetevői bizonyos jellemzőinek a jelentőségére irányul, a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítés szempontjából.

19

Tehát a kérdést előterjesztő bíróság egyrészt azt szeretné tudni, hogy a minősítés szempontjából hogyan értelmezendő az a tény, hogy valamely élelmiszer minden összetevőjére vonatkozóan teljesülnie kell a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.

20

Másrészt a nemzeti bíróság azt kérdezi, hogy valamely élelmiszer olyan élelmiszer-kategóriába tartozik-e, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” és így nem terjed ki rá a 258/97/EK rendelet hatálya, amennyiben a bíróság által „gyakran használtnak” minősített gyártási eljárásban, a tapasztalatok alapján veszélytelen összetevők felhasználásával készült, még akkor is, ha az összetevők kombinációjáról és az eljárásról nem áll rendelkezésre semmilyen tapasztalat.

21

Az M-K Europa ugyanis a beadványaiban fenntartotta, hogy a Man-Koso minden összetevőjét nem elhanyagolható mennyiségben használták a Közösségen belül, mégpedig a vendéglátóiparban.

22

E szempontból emlékeztetni kell arra, hogy a 258/97/EK rendeletet kettős cél jellemzi, egyrészt az új élelmiszerek belső piacának működését biztosítja, másrészt védi a közegészséget az új élelmiszerek által esetlegesen keltett veszélyekkel szemben (lásd e tekintetben, a C-236/01. sz., Monsanto Agricoltura Italia és társai ügyben 2003. szeptember 9-én hozott ítélet [EBHT 2003., I-8105. o.] 74. pontját).

23

E rendelet célja, hogy a Közösségen belül közös szabványokat fektessen le az új élelmiszerekre és új élelmiszer-összetevőkre, ami abban fejeződik ki – ahogy a második preambulumbekezdéséből következik –, hogy bevezeti a közösségi eljárás keretében történő egységes biztonsági vizsgálatukat, mielőtt a Közösség területén forgalomba hozzák őket.

24

Legyen szó különösen egyrészt valamely élelmiszer összetevőinek nem elhanyagolható emberi fogyasztásáról, másrészt azok veszélytelen voltáról, észre kell venni, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdése f) pontjából az következik, hogy a gyártási eljárás határozott jelentőséggel bír valamely élelmiszer-végtermék e rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítésének szempontjából.

25

A szóban forgó rendelkezés megfogalmazása szerint az új élelmiszerek kategóriájába tartoznak azok az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amely kihat azok tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére.

26

E tekintetben, ahogy azt a Stadt Regensburg, a görög, a ciprusi és a lengyel kormány, valamint a Bizottság a Bíróság elé terjesztett észrevételeiben kifejtette, a puszta tény, hogy valamely élelmiszer összetételét alkotó minden összetevő nem elhanyagolható mértékű emberi fogyasztása a Közösségen belül megvalósult, nem elégséges annak megítéléséhez, hogy az élelmiszer-végtermék nem új élelmiszer a 258/97/EK rendelet értelmében.

27

A gyártási eljárás következményeinek vizsgálata nélkülözhetetlen, mivel nem kizárt, hogy az ilyen eljárás valamely élelmiszer szerkezetében az összetételét alkotó összetevők olyan fizikai, kémiai vagy biológiai változását idézze elő, amely komoly következményekkel járhat a közegészségre, még akkor is, ha e végtermék olyan összetevőkből áll, amelyek mindegyike külön-külön teljesíti a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésében előírt feltételt.

28

Valamely élelmiszernek a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítése szempontjából a gyártási eljárásra vonatkozó kérdéskör annál inkább jelentőséggel bír, mivel a Közösségen belül nem áll rendelkezésre semmilyen tapasztalat a kérdéses gyártási eljárás adott összetevőkre vonatkozó alkalmazását illetően.

29

A „jelenleg nem használt […] gyártási eljárás” fogalmát a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja értelmében ugyanis azoknak az élelmiszereknek a sajátos összefüggésében kell értelmezni, amelyekre az eljárást feltételezhetően alkalmazzák.

30

Következésképpen az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második és ötödik kérdésre adandó válasz az, hogy az a körülmény, hogy valamely élelmiszer minden összetevője egyenként eleget tesz a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételnek, vagy veszélytelen jellegű, nem tekinthető elégségesnek ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az előállított termék esetében. Az illetékes nemzeti hatóságnak az élelmiszer jellemzőinek összességét, valamint a gyártási eljárást figyelembe véve, minden egyes esetet külön megvizsgálva kell arról döntenie, hogy a terméket a 258/97 rendelet értelmében vett új élelmiszernek kell-e minősíteni.

31

A nemzeti bíróság a harmadik kérdésével azt szeretné tudni, hogy a 258/97/EK rendelet alkalmazásától el lehet-e tekinteni abban az esetben, ha valamely élelmiszer – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében – kizárólag algákból áll, amelyek önmagukban megfelelnek az ugyanezen cikk (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.

32

Ebben a tekintetben a második és az ötödik kérdésre adott válaszból következik, hogy az a körülmény, hogy az élelmiszer összetételét alkotó összes alga – a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében – megfelel a nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett – feltételnek, nem elégséges ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az adott termék esetében.

33

Negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag Európán kívül szerzett tapasztalat elégséges-e annak megítéléséhez, hogy e termék olyan élelmiszer-kategóriába tartozik, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.

34

A 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja in fine a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre vonatkozóan e rendelet alkalmazása alóli kivételt állapít meg.

35

Mint ahogyan az már a jelen ítélet 23. pontjában megfogalmazódott, e tekintetben a 258/97/EK rendelet egységes közösségi eljárás bevezetésére irányul az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők közösségi forgalomba hozatalára alkalmazandó biztonsági vizsgálatot illetően.

36

Nem tagadva azt, hogy az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők közösségi forgalomba hozatalára alkalmazandó biztonsági vizsgálat folyamán felmerülhet a termék Európai Unióhoz nem tartozó államokban történt használatára vonatkozó adatokhoz fűződő érdek, meg kell állapítani, hogy a „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” fogalmán – már ami az ilyen terméknek a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontjának értelmében vett élelmiszerként történő használatát illeti – a közösségi jogalkotó a Közösségen belül megszerzett tapasztalatot értette.

37

Ahogy arra a lengyel kormány és a Bizottság felhívja a figyelmet, az európai és a nem európai fogyasztók között többek között az étkezési szokásokat illetően fennálló esetleges különbségek miatt azok a termékek, amelyeket a nem európai fogyasztók számára biztonságos élelmiszernek tekintenek, az európai fogyasztók esetében nem minősülnek szükségszerűen olyan élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek, amelyeknek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható.

38

Figyelemmel az előzőekben kifejtettekre, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik kérdést úgy kell megválaszolni, hogy valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag Európán kívül szerzett tapasztalat nem elégséges annak megítéléséhez, hogy e termék olyan élelmiszer-kategóriába tartozik, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.

39

Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat indokolásából kitűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság a hatodik kérdésével egyrészt arra keresi a választ, hogy a gazdasági szereplőre hárul-e a 258/97/EK rendelet 13. cikkében előírt eljárás kezdeményezésének a kötelezettsége. E bíróság ezen eljárást illetően másrészt rákérdez a valamely élelmiszer e rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítése során alkalmazandó anyagi bizonyítási teherre.

40

E tekintetben fontos emlékeztetni arra, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (3) bekezdése adott esetben – az e rendelet 13. cikkében meghatározott ún. „komitológiai” eljárás útján – lehetővé teszi annak megállapítását, hogy valamely élelmiszer- vagy élelmiszerösszetevő-típus e rendelet hatálya alá tartozik-e.

41

E rendelet 13. cikkének megfogalmazása szerint az ügyet a bizottság elé annak elnöke terjeszti, saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének a kérésére.

42

Az érintett tagállamban az alkalmazandó nemzeti jogi rendelkezéseknek megfelelően lefolytatható eljárások sérelme nélkül emlékeztetni kell arra, hogy a 258/97/EK rendelet 13. cikkében meghatározott komitológiai eljárás kizárólag a következőket foglalja magában: a bizottság véleményét, a Bizottság által elfogadott határozatot, ha a tervezett intézkedések összhangban vannak e véleménnyel, és végül, amennyiben ezen intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, a Tanácsban minősített többséggel történő szavazást.

43

Következésképpen a hatodik kérdésre azt a választ kell adni, hogy nem a vállalkozóra hárul a 258/97/EK rendelet 13. cikkében meghatározott eljárás kezdeményezése.

44

A fentiek figyelembevételével nem kell határozni az anyagi bizonyítási teher kérdéskörének a 258/97/EK rendelet 13. cikkében előírt eljárásra vonatkozó részéről, mivel e kérdéskör nem ezen eljáráshoz kapcsolódik.

45

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott: