This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AE3800
Opinion of the European Economic and Social Committee on Securing Europe’s medicine supply: envisioning a Critical Medicines Act (exploratory opinion requested by the Belgian Presidency)
Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Az európai gyógyszerellátás biztosítása: szempontok a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály kidolgozásához (feltáró vélemény a belga elnökség felkérésére)
Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Az európai gyógyszerellátás biztosítása: szempontok a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály kidolgozásához (feltáró vélemény a belga elnökség felkérésére)
EESC 2023/03800
HL C, C/2024/1568, 2024.3.5., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat C |
|
C/2024/1568 |
2024.3.5. |
Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Az európai gyógyszerellátás biztosítása: szempontok a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály kidolgozásához
(feltáró vélemény a belga elnökség felkérésére)
(C/2024/1568)
Előadó:
Lech PILAWSKITárselőadó:
Thomas STUDENT|
Felkérés: Jogalap: |
a Tanács belga elnökségének felkérése: 2023.7.10. az Európai Unió működéséről szóló szerződés 304. cikke |
|
Elnökségi határozat: |
2023.9.19. |
|
Illetékes szekció: |
Ipari Szerkezetváltás Konzultatív Bizottsága |
|
Elfogadás a szekcióülésen: |
2023.11.9. |
|
Elfogadás plenáris ülésen: |
2023.12.13. |
|
Plenáris ülésszak száma: |
583. |
|
A szavazás eredménye: (mellette/ellene/tartózkodott) |
169/0/1 |
1. Következtetések és ajánlások
|
1.1. |
Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság (EGSZB) határozott, sürgős cselekvési tervet szorgalmaz annak érdekében, hogy az Európai Unióba vonzza a gyógyszerhatóanyagok és a kész gyógyszerek gyártását. Sürgeti az Európai Bizottságot, hogy hozzon létre egy új, átfogó uniós mechanizmust a gyógyszerhatóanyagok, a hatóanyagpiac és a kész gyógyszerek uniós gyártásának támogatására. Az új potenciális keret fő előnye, hogy olyan vonatkozó uniós jogszabályokat kell eredményeznie, amelyek figyelembe veszik a hatóanyagok előállításának és kereskedelmének sajátos jellegét. |
|
1.2. |
Az EGSZB hangsúlyozza, hogy csökkenteni kell a függőségeket, és ezzel együtt meg kell erősíteni az EU rezilienciáját és stratégiai autonómiáját. Ezért azt ajánlja, hogy vezessenek be megfelelő jogalkotási intézkedéseket az uniós tagállamokban meglévő gyógyszergyártás bővítése, valamint az európai gyógyszergyártási kapacitásoknak a teljes ellátási lánc mentén történő támogatása érdekében. E tekintetben az Európai Bizottságnak a tagállamokkal együtt megfelelő adminisztratív és pénzügyi ösztönzőket kell bevezetnie, hogy előnyben részesítse a már meglévő uniós gyógyszergyártókat, valamint ösztönöznie kell a gyártás harmadik országokból történő áthelyezését annak érdekében, hogy megerősítsük rezilienciánkat a gyógyszerekhez való hozzáférés terén. |
|
1.3. |
A tervezett tevékenységek pozitív hatással lesznek a K+F tevékenységekre, a munkaerőpiacra, az új piaci ágak kialakulására, valamint az EU-ról mint vonzó munkavégzési helyszínről alkotott kép helyreállítására. |
|
1.4. |
A hatóanyagokhoz és az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférés „fegyverré” válik a geopolitikai játszmákban, ezért az EU-nak függetlennek kell lennie e stratégiai erőforrások előállítása során. Az EU és Ázsia termelési költségei közötti különbség kompenzálása az uniós polgárok biztonságának erősítéséhez szükséges költség, és annak új, célzott uniós alapokból kell származnia. E stratégiai erőforrások lehető legnagyobb mértékű rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Európai Bizottság sürgős fellépésére van szükség e termékek előállításának helyreállításához és újjáépítéséhez az EU különböző földrajzi régióiban. |
|
1.5. |
A gyógyszeripar előtt álló jelenlegi kihívások közé tartozik az Ázsiától való függés a hatóanyagok és a lakossági gyógyszerek – azaz a generikus gyógyszerek – előállítása tekintetében, valamint a növekvő előállítási költségek, beleértve az anyagokra és az energiára fordított kiadásokat is. Ugyanakkor egyre több aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy az energiaárak további emelkedése problémákat okozhat ebben az ellátási láncban, mivel egyre több vállalat csökkenti termelési kapacitását, ami hatással lehet a gyógyszergyártásra. |
|
1.6. |
Az európai gyógyszeripar megerősítése érdekében csökkentenünk kell az Ázsiától és az USA-tól való függőséget, növelni a beruházások vonzerejét, ösztönözni a kutatási és fejlesztési erőfeszítéseket, és felül kell vizsgálni az árképzési politikát, valamint pénzügyi és intézményi támogatást kell teremteni a hatóanyagok és alapvető gyógyszerek, azaz a generikus gyógyszerek uniós gyártásának helyreállítása érdekében. Az intézkedéseket az európai egészségügyi adattér szem előtt tartásával kell meghozni. Az európai egészségügyi adattér elő fogja segíteni, hogy az EU jelentős előrelépést tegyen a polgároknak nyújtott egészségügyi ellátás módját illetően Európában. Lehetővé teszi a polgárok számára, hogy egészségügyi adataikat saját országukban vagy más tagállamokban ellenőrizhessék és használhassák. |
|
1.7. |
A betegeket és az uniós egészségügyi rendszereket többek között a gyógyszerpazarlás állítja kihívás elé. Ezért az Európai Bizottságnak fontolóra kellene vennie, hogy fellépjen e probléma ellen. Figyelembe véve a fentieket és a gyógyszerhiány problémáját, intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek elérhetőségének jobb kezelése érdekében. E tekintetben érdemes népszerűsíteni a gyógyszerészi ellátás, valamint a gyógyszertár mint koordinált betegellátó hely elképzelését. |
|
1.8. |
Ha továbbra is lehetővé akarjuk tenni, hogy a betegek elérhető áron férhessenek hozzá a terápiákhoz, akkor a szellemi tulajdonra vonatkozó keret nem akadályozhatja a generikus, illetve biohasonló gyógyszerek fejlesztését és piaci bevezetését, és ezáltal az árversenyt. Az EGSZB ezért határozottan támogatja a méltányos árképzésről és a gyógyszerek K+F-költségeinek átláthatóságáról szóló vitát. |
|
1.9. |
Az Európai Bizottságnak továbbá fontolóra kellene vennie a függetlenség növelését az egyéni védőeszközök orvosi felhasználása és az orvostechnikai eszközök terén. |
|
1.10. |
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály, amely célszerűen uniós rendelet formáját öltené, átfogó szabályozási keretet biztosítana a következők számára:
|
2. A vélemény háttere
|
2.1. |
Az Európai Bizottság európai gyógyszerstratégiáról szóló közleménye szerint az EU gyógyszeripara „erős és versenyképes”, 800 000 közvetlen munkahelyet, 109,4 milliárd EUR kereskedelmi többletet és a kutatási beruházásokhoz való jelentős hozzájárulást (2019-ben több mint 37 milliárd EUR) biztosít (1). Az EU a világ második legnagyobb gyógyszerpiaca (2). Sajnálatos módon az EU versenyképessége az elmúlt években csökkent, ami a termelés, a munkahelyek, valamint a klinikai kutatás és fejlesztés Ázsiába és az USA-ba való áthelyezéséhez vezetett. Az elmúlt két évtizedben az Egyesült Államok és az EU közötti beruházási szakadék 2 milliárd EUR-ról 25 milliárd EUR-ra emelkedett, vagyis a különbség ezer százalékkal nőtt. Következésképpen Európa létfontosságú gyógyszerészeti know-how-t veszített, és egyre nagyobb mértékben függ más régióktól, különösen Ázsiától, miközben a gyógyszeripari termékek ágazatában az ellátási lánc kihívásaival küszködik. |
|
2.2. |
Az európai betegek egészsége és élete nem függhet a gyógyszerhatóanyagoknak és az alapvető gyógyszereknek a világ más régióiból történő behozatalától. E stratégiai erőforrások lehető legnagyobb mértékű rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Európai Bizottság sürgős fellépésére van szükség e termékek előállításának helyreállításához és újjáépítéséhez az EU különböző földrajzi régióiban. |
|
2.3. |
Az EGSZB különösen aggódik amiatt, hogy az EU jelenleg függ a harmadik országokból származó hatóanyag-ellátástól. Az elmúlt évtizedben nőtt a gyógyszerhiány az európai országokban, és a Covid19-világjárvány idején tovább romlott a helyzet. Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerhatóanyagok és a kész gyógyszerek gyártásának Ázsiába történő kiszervezése további zavarokat okozhatott a gyógyszerellátási láncban. A Covid19-világjárvány tapasztalatai azt mutatják, hogy válság esetén az erős helyi gyógyszeriparral rendelkező országok hajlamosak a hazai szereplők termelését elsősorban a nemzeti piacra irányítani, ezáltal háttérbe szorítva a külföldi keresletet. A valóságban az összetett, globalizált, de nem kellően diverzifikált gyógyszergyártási és -ellátási láncok már most is káros hatással vannak Európára, és ez korrekciós intézkedések hiányában valószínűleg a jövőben is így marad. A nemzetközi kapcsolatok növekvő instabilitása csak súlyosbíthatja ezt a veszélyt. |
|
2.4. |
A gyógyszerek előállításához szükséges, Ázsiából importált nyersanyagoktól való növekvő függőség a saját termelési kapacitás részleges csökkenéséhez vezetett. Az 1990-es évek közepéig Európa és az Egyesült Államok szállította a világ gyógyszergyártásában felhasznált anyagok 90 %-át. Ma ez az arány mindössze 20 %. Ráadásul a gyógyszerhatóanyagok és az azokhoz kapcsolódó anyagok nem európai gyártási kapacitása egyetlen régióban, és ott is csak néhány gyártóüzemben összpontosul. 2019-ben a világon felhasznált gyógyszerhatóanyagok 40 %-át Kínából importálták, és a világon felhasznált gyógyszerhatóanyagok több mint 50 %-át kevesebb mint öt, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak (CEP) megfelelő tanúsítvánnyal rendelkező gyártó állította elő (3). Emellett a világ gyógyszerhatóanyag-gyártóinak túlnyomó többsége Kínától függ a gyógyszerhatóanyagok gyártásához szükséges köztes anyagok szállítása tekintetében (4). A nyersanyagok előállításához szükséges számos technológia már nem áll rendelkezésre az EU-ban (5). Az EU fennmaradó termelése számos egyedi gyógyszerhatóanyagot foglal magában (mindössze egy vagy két gyártó maradt). E gyártási kapacitások további fokozatos megszüntetése rendkívül nehézzé, költségessé és időigényessé teszi a visszatelepítést. |
|
2.5. |
Európában a legtöbb gyártóüzem a következő országokban található (6):
|
Európában összességében mintegy 440 helyszínen állítanak elő összesen 554 gyógyszerhatóanyagot (7).
|
2.6. |
Számos szakpolitikai dokumentum (többek között néhány, az Európai Parlament, a Tanács és az Európai Bizottság által megrendelt vagy készített dokumentum) és tanulmány vizsgálta a gyógyszerhatóanyagok Európában történő (gyakran helyi gyártásként említett) gyártását mint a gyógyszerhiány megelőzésére vagy legalábbis csökkentésére szolgáló lehetséges megoldást. A dokumentumok elismerték, hogy a gyógyszerhatóanyag-gyártás visszatelepítése nehézségekbe ütközne, és magas költségekkel (különösen beruházási és bérköltségekkel) és szabályozási változásokkal járna. Mindazonáltal kedvezően ítélték meg, nemcsak az ellátási lánc megerősítésének és a zavarok csökkentésének, hanem a minőség javításának eszközeként is. |
|
2.7. |
A gyógyszeriparra már most is a legszigorúbb környezetvédelmi előírások vonatkoznak. Érdemes rámutatni arra, hogy további követelmények előírása ezen a területen ne jelenthessen fejlesztési és versenyképességi akadályt. |
|
2.8. |
A gyógyszerhulladék minden szempontból nemkívánatos jelenség. |
Figyelembe véve a fentieket és a gyógyszerhiány problémáját, intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek elérhetőségének jobb kezelése érdekében. E tekintetben érdemes népszerűsíteni a gyógyszerészi ellátás, valamint a gyógyszertár mint koordinált betegellátó hely elképzelését.
3. A legfontosabb cselekvési területek
|
3.1. |
Az EU gyógyszeripara számos strukturális problémával szembesül. Ezekben az ágazatokban a kutatás és fejlesztés (K+F) riasztó visszaesést mutat, különösen a kritikus területeken. Ezenkívül a kémkedéssel kapcsolatos aggályok miatt veszélybe kerül a létfontosságú kutatási és fejlesztési ismeretek biztonsága. E kihívások mellett a gyógyszeripari termékek uniós árszabályozása is fontos problémát jelent, különösen a hatóanyagokat és alapvető gyógyszereket, azaz a generikus gyógyszereket gyártó meglévő iparág helyreállítása és fejlesztése szempontjából, amely biztosítaná az uniós polgárok gyógyszerbiztonságát. |
|
3.2. |
Az európai gyógyszeripar megerősítése érdekében csökkentenünk kell az Ázsiától és az USA-tól való függőséget, növelni a beruházások vonzerejét, ösztönözni a kutatási és fejlesztési erőfeszítéseket, és felül kell vizsgálni az árképzési politikát, valamint pénzügyi és intézményi támogatást kell teremteni a hatóanyagok és alapvető gyógyszerek, azaz a generikus gyógyszerek uniós gyártásának helyreállítása érdekében. |
|
3.3. |
A jelenlegi szabályok nem támogatják az európai gyógyszergyártást. A vállalkozások működési költségeinek növekedése és a szigorú környezetvédelmi előírásoknak való megfelelés szükségessége miatt az európai gyártók kiszorulnak a hazai és a külföldi piacokról, ami az árversenyképesség és az értékesítési volumen csökkenéséhez vezet. Az európai gyártóknak nyújtott támogatás hiánya miatt az európai gyártók számára a hatóanyagok és kész gyógyszerek gyártása a kínai vagy indiai versenytársakkal összehasonlítva veszteséges. |
|
3.4. |
Az európai gyógyszeripari ágazat megerősítése érdekében pénzügyi és intézményi támogatásra van szükség a hatóanyagok és az alapvető gyógyszerek – azaz a generikus gyógyszerek – előállításához az EU-ban, valamint több köz- és magánszféra közötti partnerségre, munkaügyi normákra, támogatásokra, a kutatás és fejlesztés fokozott támogatására (különösen a hatóanyagok és a lakossági gyógyszerek, azaz a generikus gyógyszerek területén), fenntartható jogi keretre, a vállalkozók támogatására, európai árakra, helymeghatározási záradékokra a közbeszerzésekben, átláthatóságra, az ellátási lánc stressztesztjeire, az uniós gyártásból létrehozott és feltöltött stratégiai tartalékokra, korlátozott bürokráciára, valamint a kutatók, a munkaerő és a működő vállalkozások számára vonzó környezet kialakítására. |
|
3.5. |
Az innováció nem csupán a szabadalmi oltalom alatt álló legdrágább gyógyszerekről szól. Az OECD meghatározása szerint az innováció nem pusztán technológiai előnynek tekinthető. A társadalmi-gazdasági haszon ugyanilyen fontos, és egy egyenértékű (generikus és biohasonló) gyógyszer piaci bevezetése megváltoztatja a piac szerkezetét, megfizethetőbbé téve a terápiát és növelve az ország gazdasági növekedését. Az innováció szűk értelmezése megfosztja az európai gyógyszeripart attól a lehetőségtől, hogy kiterjessze kompetenciáit és versenyelőnyt építsen ki, ezáltal az veszít előnyeiből mind az egészségügy, mind a gazdaság egészének területén. Számos innováció azt is jelenti, hogy a termelési technológiákat úgy alakítják át, hogy azok kevésbé energiaigényesek, környezetbarátabbak vagy költséghatékonyabbak legyenek. A gyógyszerek új alkalmazási formái vagy több gyógyhatású anyag egyetlen termékben történő kombinálása szintén innovációnak számít. Ez javítja a betegek életminőségét, valamint az orvosi ajánlásoknak való megfelelést. |
|
3.6. |
Konkrét beruházások kellenek ahhoz, hogy a gyógyszerhatóanyagok és a kész gyógyszerek gyártása az EU-ban a biztonságos gyógyszerellátás biztosításához szükséges mértékben visszakerüljön Európába. Egyetlen hatóanyag előállításának költségét a szükséges szintézistechnológiától függően 50 és 180 millió euro közötti összegre becsülik, három és hat év közötti időtartamra. |
|
3.7. |
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály, amely célszerűen uniós rendelet formáját öltené, átfogó szabályozási keretet biztosítana a következők számára:
|
|
3.8. |
Az Európai Bizottságnak továbbá fontolóra kellene vennie a függetlenség növelését az egyéni védőeszközök orvosi felhasználása és az orvostechnikai eszközök terén. |
|
3.9. |
Ha továbbra is lehetővé akarjuk tenni, hogy a betegek elérhető áron férhessenek hozzá a terápiákhoz, akkor a szellemi tulajdonra vonatkozó keret nem akadályozhatja a generikus, illetve biohasonló gyógyszerek fejlesztését és piaci bevezetését, és ezáltal az árversenyt. |
|
3.10. |
Az EGSZB ezért határozottan támogatja a méltányos árképzésről és a gyógyszerek K+F-költségeinek átláthatóságáról szóló vitát. |
|
3.11. |
Az intézkedéseket az európai egészségügyi adattér szem előtt tartásával kell meghozni. Az európai egészségügyi adattér elő fogja segíteni, hogy az EU jelentős előrelépést tegyen a polgároknak nyújtott egészségügyi ellátás módját illetően Európában. Lehetővé teszi a polgárok számára, hogy egészségügyi adataikat saját országukban vagy más tagállamokban ellenőrizhessék és használhassák. |
4. Finanszírozási mechanizmus a gyógyszerhatóanyagok és az alapvető gyógyszerek gyártásához szükséges ipari infrastruktúra kiépítésére
|
4.1. |
A mechanizmust a hatóanyagok és alapvető gyógyszerek európai alapjaként alakítanák ki, amelyet egy központi uniós hatóság kezelne (ez a hatáskör átruházható egy meglévő intézményre/ügynökségre, pl. a Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságra [HERA]), a tagállamok, az Európai Beruházási Bank, valamint a magánszereplők (bankok, befektetési alapok stb.) támogatásával és pénzügyi kötelezettségvállalásával. |
|
4.2. |
Az alap az egyes tagállamokban a kiválasztott stratégiai hatóanyagokra és alapvető fontosságú gyógyszerekre vonatkozó infrastruktúra-fejlesztést finanszírozná, a források konkrét szabályok (pl. népesség, kapacitás, meglévő ipari technológiák és infrastrukturális kapacitás) szerinti elosztásával. |
|
4.3. |
Az európai alapokból támogatott hatóanyagok és lakossági gyógyszerek előállítását földrajzilag és a külső fenyegetéseket – például az EU határai közelében zajló fegyveres konfliktusokat – tekintve is diverzifikálni kell. Ezen túlmenően ezeknek olyan hosszú távú beruházásoknak kell lenniük, amelyek ténylegesen növelik és biztosítják az EU általános rezilienciáját. |
5. Gyógyszerhatóanyagok és alapvető gyógyszerek kereskedelmének finanszírozási mechanizmusa Európában
|
5.1. |
Tekintettel a gyógyszerhatóanyagok piacának sajátos jellegére, különösen a nem európai gazdasági szereplők által kínált termékek árversenyképességére, célszerű létrehozni egy európai kereskedelmi piacfinanszírozási mechanizmust az Európában gyártott hatóanyagokra és alapvető gyógyszerekre. |
|
5.2. |
Ez a mechanizmus a következőkön alapulhat:
|
|
5.3. |
A gyógyszerhatóanyagok és az alapvető gyógyszerek Unión belüli kereskedelmének biztosítására szolgáló, fent ismertetett kulcsfontosságú mechanizmust tovább lehetne erősíteni a következőkkel:
|
6. Intézményi megoldások
|
6.1. |
Javasoljuk, hogy egy meglévő decentralizált ügynökség vagy európai bizottsági szolgálat (pl. a HERA vagy az Európai Gyógyszerügynökség [EMA]) hatáskörét terjesszék ki az alap kezelésére is. Emellett szól, hogy a HERA egyes feladatai bizonyos tekintetben átfedésben lehetnek az alap célkitűzéseivel, például a gyógyszerhatóanyagok és az alapvető gyógyszerek gyártásának európai helyszínéről való döntéssel, figyelembe véve a jelenlegi technológiákat és gyártási kapacitásokat. |
|
6.2. |
További feladat lenne az EMA-val való együttműködés annak érdekében, hogy a közeljövőben meghatározzák az uniós betegek kezeléséhez szükséges kritikus gyógyszereket. Ez a lista segítene azonosítani a beruházási támogatásra való jogosultság feltételeit, amelyek bizonyos molekulákra vonatkoznak egy adott európai helyszínen. |
|
6.3. |
Európának példát kellene mutatnia abban, hogy miként részesíti előnyben az Egyesült Államokban és más régiókban tevékenykedő, európai születésű kutatókat, és be kellene fektetnie a külföldön tanuló hallgatókba. Emellett a csipekről szóló jogszabály olyan kezdeményezés, amelynek példáját érdemes követni annak érdekében, hogy a kompetenciákat és a stratégiai iparágakat visszahozzák az EU-ba. |
|
6.4. |
Az Európai Bizottságnak sürgősen lépéseket kell tennie az uniós polgárok egészségének és biztonságának megerősítése érdekében. Sajnálatos módon meg kell jegyezni, hogy a még meg nem tett intézkedések már régóta esedékesek, ezért kérjük, hogy az Európai Bizottság jogalkotási munkatervét sürgősen egészítsék ki célzott jogszabályokkal, és sürgősen kezdjék meg a jogalkotási folyamatot ezen a területen. |
Kelt Brüsszelben, 2023. december 13-án.
az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság elnöke
Oliver RÖPKE
(1) A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Európai gyógyszerstratégia (COM(2020) 761 final, 2020. november 25).
(2) COM(2020) 761 final.
(3) Munkadokumentum: Az európai gyógyszerellátás biztonságának javításáról.
(4) Munkadokumentum: Az európai gyógyszerellátás biztonságának javításáról.
(5) COM(2020) 761 final.
(6) Lehetséges intézkedések a gyógyszerhatóanyagok gyártásának megkönnyítésére, Gazdaságpolitikai, Tudománypolitikai és Életminőségi Tematikus Főosztály, Uniós Belső Politikák Főigazgatósága. Szerzők: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740.070–2023. március.
(7) Lehetséges intézkedések a gyógyszerhatóanyagok gyártásának megkönnyítésére.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj
ISSN 1977-0979 (electronic edition)