This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021DC0287
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról
COM/2021/287 final
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2021.6.7.
COM(2021) 287 final
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról
(Text with EEA relevance)
{SWD(2021) 128 final}
Tartalomjegyzék
1.Bevezetés
2.A biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásának helyzete
2.1.A hatóanyagok jóváhagyása
2.2.Termékengedélyezés
2.3.Kezelt árucikkek
2.4.Mérgezési események
2.5.Végrehajtás
2.6.Nanoanyagok felhasználása biocid termékekben
3.Következtetések
1.Bevezetés
A 2013. szeptember 1-jétől alkalmazandó 528/2012/EU rendelet 1 (BPR) megállapítja a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályokat. A rendelet hatályon kívül helyezte a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelvet 2 (a továbbiakban: biocid termékekről szóló irányelv).
A biocid termékek célja az emberi vagy állati egészségre, illetve az anyagokra (például faanyagra) káros organizmusok elleni védekezés. A biocid termékek fontos szerepet játszanak az uniós polgárok mindennapi életében: például a rovarölő és fertőtlenítőszerek alapvető fontosságúak a kórokozó-átvivők által terjesztett betegségek, az élelmiszer-eredetű betegségek vagy a kórházi fertőzések elleni küzdelemben. A biocid termékeknek a közegészség-védelemben betöltött kulcsfontosságú szerepe különösen a Covid19-világjárvány során vált nyilvánvalóvá, mivel a fertőtlenítő termékek kritikus fontosságúak a betegség terjedésének megfékezésében.
A biocid termékekről szóló rendelet kétlépcsős megközelítést határoz meg annak érdekében, hogy elérje a biocid termékek uniós piacának jobb működését, ugyanakkor biztosítsa az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét 3 . A hatóanyagokat, amelyek a célszervezet(ek) ellen ható felelős biocid termékek összetevői, uniós szinten jóvá kell hagyni, vagy fel kell venni a biocid termékekről szóló rendelet I. mellékletébe, amely az úgynevezett „alacsony kockázatú hatóanyagokat” 4 sorolja fel. Egy hatóanyag jóváhagyásának megszerzése érdekében a kérelmezőknek átfogó dokumentációt kell benyújtaniuk, amelyet először egy értékelő tagállam vizsgál meg. Az értékelő tagállam vizsgálatát a többi tagállam képviselői az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottságában (BPC) közösen értékelik. A BPC elkészíti az Ügynökség véleményét, amely a jóváhagyásról szóló bizottsági határozat alapját képezi. A jóváhagyások időben korlátozottak, de a megújítási kérelem értékelését követően megújíthatók. A hatóanyagokat a biocid termékekről szóló rendelet 22 terméktípust meghatározó V. mellékletében meghatározott terméktípusok tekintetében hagyják jóvá 5 . Ezt követően az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket a forgalomba hozataluk és felhasználásuk előtt – nemzeti vagy uniós szinten – engedélyezni kell.
Kivételként a létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogramban 6 (a továbbiakban: felülvizsgálati program) szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek a bennük lévő hatóanyag(ok) jóváhagyásáról szóló végleges határozat meghozataláig az egyes tagállamok nemzeti jogszabályaival összhangban forgalmazhatók és használhatók. A biocid termékekről szóló rendelet szabályaitól való eltérés lehetősége a közegészséget vagy az állatok egészségét, illetve a környezetet fenyegető veszély esetén is lehetséges: ilyen helyzetekben a tagállamok ideiglenes engedélyt adhatnak a nem engedélyezett termékek forgalmazására. A tagállamok a Bizottság által engedélyezett eltérést követően a kulturális örökség védelme érdekében engedélyezhetik a nem jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó termékeket is. Végül az értékelés alatt álló új hatóanyagot tartalmazó biocid termékek bizonyos feltételek 7 teljesülése esetén engedélyezhetők.
Ez a jelentés a biocid termékekről szóló rendelet 65. cikke (4) bekezdésének megfelelően készült, amely szerint a biocid termékekről szóló rendelet saját területükön történő végrehajtásáról szóló tagállami jelentések alapján a Bizottság összefoglaló jelentést készít, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A Cseh Köztársaság kivételével valamennyi tagállam benyújtotta jelentését. A 65. cikk (3) bekezdése előírja, hogy a tagállamok különösen a következőkre vonatkozó információkat közöljék: i. a hivatalos ellenőrzések eredményei, ii. mérgezések, iii. káros környezeti hatások és iv. nanoanyagok használata. A tagállamok azonban a káros környezeti hatásokról nem szolgáltattak információt, mivel az első jelentéstételhez nehezen tudnak ilyen típusú adatokat gyűjteni. A Bizottság megvitatja a tagállamokkal, hogy a következő (2025-ben esedékes) jelentéshez miként biztosítható ezen adatok összegyűjtése. A jelentés a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásának kezdetétől (2013. szeptember 1.) a 2019. december 31-ig terjedő időszakra vonatkozik. A tagállamok által szolgáltatott információk mellett ez a jelentés a kérelmek benyújtásához és értékeléséhez használt informatikai platformból 8 származó adatokon, valamint a Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága által 2017-ben és 2018-ban végzett tényfeltáró látogatásokról szóló áttekintő jelentésben 9 szereplő információkon is alapul. A jelentéshez egy bizottsági szolgálati munkadokumentum 10 kapcsolódik, amely részletes bizonyítékokkal támasztja alá a jelentésben vázolt megállapításokat.
2.A biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásának helyzete
2.1.A hatóanyagok jóváhagyása
A felülvizsgálati programban szereplő létező hatóanyagok
A felülvizsgálati program 11 a biocid termékekről szóló irányelv alapján indult, és eredetileg 10 év alatt fejeződött volna be. Mivel azonban nyilvánvalóvá vált, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációk értékelése nem fejeződik be az eredeti határidőn belül, a program időtartamát kétszer meg kellett hosszabbítani, először a biocid termékekről szóló irányelv alapján 12 2014. május 14-ig, majd a biocid termékekről szóló rendelet alapján 13 2024. december 31-ig.
A felülvizsgálati program végrehajtását továbbra is jelentős késedelmek jellemzik. 2019. december 31-ig a kapcsolódó munkáknak csupán 35 %-a fejeződött be. 252 hatóanyag-/terméktípus-kombináció esetében született a hatóanyagot jóváhagyó vagy a jóváhagyást megtagadó bizottsági határozat (amelyek közül 179-et a biocid termékekről szóló rendelet alapján fogadtak el), míg 474 hatóanyag-/terméktípus-kombináció vizsgálata még folyamatban van. 2014 és 2016 között folyamatosan nőtt a határozatok száma, de 2017-ben és 2018-ban jelentős csökkenés következett be, amint azt az 1. ábra szemlélteti.
1. ábra: A jóváhagyásról/jóváhagyás megtagadásáról szóló bizottsági határozatok hatálya alá tartozó hatóanyag-/terméktípus-kombinációk száma
Ezt a csökkenést a tagállamok által elvégzett értékelések csökkenő száma okozta. Míg 2014 és 2018 között a tagállamok összesen 130 értékelő jelentést nyújtottak be az ECHA-hoz, addig 2018-ban csak 1, 2019-ben pedig 7 jelentés benyújtására került sor. A tagállamok szerint a késedelmeket okozó fő tényezők a következők: a rendelkezésre álló erőforrások elégtelensége, a kérelmezők késedelme az értékelés során a tagállamok által kért további adatok benyújtásában, az egyes dokumentációkra vonatkozó összetett technikai kérdések, a technikai iránymutatás változása, valamint az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló új tudományos kritériumok 14 elfogadása.
A Bizottság és az ECHA intézkedéseket hozott a felülvizsgálati program folyamatos késedelmének orvoslására. A Bizottság már 2015-ben levelet küldött a tagállamoknak, amelyben kiemelte a felülvizsgálati program befejezésének fontosságát. 2017-ben a Bizottság megbeszéléseket kezdeményezett a tagállamokkal és az érdekelt felekkel a késedelmek fő okainak tisztázása és a helyzet javítását lehetővé tevő intézkedések meghatározása érdekében. 2018 márciusában megállapodás született az intézkedések köréről 15 . A tagállamok körében végzett felmérés eredményei és a 2019. évi munkaértekezleten gyűjtött információk fényében az ECHA cselekvési tervet 16 javasolt, amelyről a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai 2020 februárjában állapodtak meg.
Új hatóanyagok
Az új biocid hatóanyagokkal kapcsolatos innováció meglehetősen korlátozott volt. A biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásának kezdete óta mindössze 10 új hatóanyagot értékeltek, és közülük 9-et hagytak jóvá 13 hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan.
Kizárási és helyettesítési kritériumok
Annak biztosítása érdekében, hogy a legveszélyesebb hatóanyagokat fokozatosan kivonják a forgalomból, a biocid termékekről szóló rendelet kizárási kritériumokat 17 vezetett be, valamint meghatározta az aggodalomra okot adó anyagok helyettesítésének kritériumait 18 . A kizárási kritériumoknak megfelelő anyagok elvben nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha fennállnak az e szabálytól való eltérés bizonyos feltételei 19 . Eddig 3 hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan a kizárási kritériumoknak megfelelő 3 hatóanyagot, valamint 9 hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan a helyettesítési kritériumoknak megfelelő 4 hatóanyagot nem hagytak jóvá. 24 hatóanyag/terméktípus kombinációban a kizárási kritériumoknak megfelelő 20 21 hatóanyagot és 37 hatóanyag-/terméktípus-kombinációban a helyettesítési kritériumoknak megfelelő 20 hatóanyagot hagytak jóvá. A kizárási kritériumoknak megfelelő, jóváhagyott hatóanyagok közül 9 olyan rágcsálóirtó szer, amely kellően hatékony alternatívák hiányában elengedhetetlen az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet fenyegető veszély elhárításához; a másik 12 hatóanyag esetében a biocid termékekről szóló rendelet 90. cikkének (2) bekezdésében foglalt átmeneti rendelkezések alkalmazandók, amelyek szerint a jóváhagyásról szóló határozatokat a biocid termékekről szóló korábbi irányelv alapján kellett meghozni, amely nem tartalmazott kizárási kritériumokat. Egyelőre még nem lehet felmérni, hogy a kizárási és helyettesítési kritériumok elősegítik-e a veszélyes anyagok biztonságosabb alternatívákkal való helyettesítését. Mindazonáltal a kizárási kritériumok nem ösztönzik a jóváhagyás megújításának kérelmezését, mivel a kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagok közül 6, a helyettesítési kritériumoknak megfelelő hatóanyagok közül pedig 2 hatóanyag esetében nem nyújtottak be megújítási kérelmet.
2.2.Termékengedélyezés
A felülvizsgálati program késedelmének következtében a piacon lévő termékek többsége (több tízezer) még mindig a nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozik, amelyek tagállamonként igen eltérőek. Számos tagállamban csak bejelentésre 21 van szükség a termékek forgalomba hozatala előtt, míg más tagállamokban engedélyeztetni kell őket.
Körülbelül 9 000 terméket engedélyeztek a biocid termékekről szóló rendelet szabályai szerint a bennük található hatóanyagok jóváhagyását követően. A biocid termékekről szóló rendelet alapján engedélyezett termékek többségét (mintegy 6 400-at) kölcsönös elismerési eljárás 22 keretében, körülbelül 2 600-at pedig önálló nemzeti engedélyezési eljárásban engedélyezték.
Ami a létező hatóanyagok felülvizsgálati programját illeti, a tagállamok nem tartják be a biocid termékekről szóló rendeletben a különböző termékengedélyezési eljárásokra előírt határidőket 23 . Különösen a kölcsönös elismerés esetében az eljárások több mint 60 %-a késik (mintegy egyharmada 1–2 évet, körülbelül fele pedig több mint 2 évet).
A biocid termékekről szóló rendelet konkrét rendelkezéseket tartalmaz 24 a kölcsönös elismerési eljárások keretében a tagállamok között esetlegesen felmerülő nézeteltérések rendezésére, amelyek eddig jól működtek. A nézeteltérések többségét a koordinációs csoport 25 keretében rendezték, és csupán 8 %-uk miatt fordultak a Bizottsághoz.
A potenciálisan helyettesíthető hatóanyagokat tartalmazó termékek csak összehasonlító értékelést követően engedélyezhetők. 1 394 ilyen értékelésre került sor, amelyek nagy többsége (1 289) korlátozások nélküli engedélyezéssel zárult. Ezzel szemben a kevésbé káros hatóanyagokat tartalmazó termékek egyszerűsített eljárás keretében engedélyezhetők. Eddig 232 terméket engedélyeztek egyszerűsített eljárás keretében, és a tagállamokban összesen 474 értesítést nyújtottak be e termékek forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Eddig 138 uniós engedély 26 iránti kérelmet nyújtottak be, amelyek közül 106 biocid termékcsaládra vonatkozott 27 . A Bizottság 11 uniós engedélyt adott ki, amelyek közül az egyik egyetlen termékre, a másik 10 pedig összesen 66 terméket tartalmazó biocid termékcsaládokra vonatkozott. Eddig 183 kérelmet nyújtottak be úgynevezett azonos biocid termékek 28 uniós engedélyezése iránt, amelyek közül 105 kérelem biocid termékcsaládra vonatkozott, és eddig 2 engedélyt adtak ki. Az uniós engedélyezési eljárások is késedelmet szenvednek, különösen az értékelő tagállam által végzett vizsgálat során, és mostanáig nem lehetett az uniós engedélyezési eljárást határidőn belül lezárni: az eljárások körülbelül kétharmada egy évet késik, mintegy 20 %-uk esetében a késés 1–2 év közötti, és kb. 10 %-uk esetében meghaladja a 2 évet.
Eltérések az engedélyezési követelményektől
2014 és 2019 között 9 tagállam élt az 55. cikk (1) bekezdésében biztosított lehetőséggel, és 135 ideiglenes engedélyt adott olyan termékekre vonatkozóan, amelyek használatát a közegészséget vagy az állatok egészségét, illetve a környezetet fenyegető veszély leküzdése érdekében szükségesnek tartották. 2020 márciusáig szinte valamennyi tagállam széles körben alkalmazta ezt a rendelkezést annak érdekében, hogy lehetővé tegye a Covid19 terjedésének megfékezésére irányuló hatalmas kereslet kielégítéséhez szükséges további fertőtlenítőszerek forgalmazását. 2020 márciusa és novembere között a Bizottság közel 600 nemzeti engedélyről értesítették. Nyolc hónappal a világjárvány kitörése után megállapítható, hogy a biocid termékekről szóló rendelet szerinti sürgősségi intézkedés lehetővé tette a Covid19-világjárvány során kialakult példa nélküli helyzet kezelését.
Csak egy tagállam adott ideiglenes engedélyt még jóvá nem hagyott új hatóanyagot tartalmazó termékre.
2019 végéig két tagállam a biocid termékekről szóló rendelet 55. cikkének (3) bekezdése szerinti eltérés iránti kérelmet nyújtott be, amely lehetővé tette számukra, hogy a kulturális örökség védelme érdekében helyszíni előállítású nitrogént tartalmazó termékeket engedélyezzenek. 5 további tagállam 2020-ban nyújtott be eltérés iránti kérelmet. A Bizottság az eltérést minden esetben engedélyezte.
2.3.Kezelt árucikkek
A biocid termékekről szóló rendelet 58. cikke a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkekre vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz. A mindennapi termékek széles körét – például faanyagokat, festékeket, textiltermékeket – kezelik biocid termékekkel, főként tartósítás céljából. Az ilyen árucikkek csak olyan hatóanyagokkal kezelhetők, amelyek az adott terméktípus tekintetében engedélyezettek (akár jóváhagyottak, akár szerepelnek a felülvizsgálati programban, vagy amelyekre vonatkozóan 2013 szeptembere előtt jóváhagyás iránti kérelmet nyújtottak be), és meg kell felelniük a hatóanyag jóváhagyásában foglalt feltételeknek vagy korlátozásoknak. A biocid termékekről szóló rendelet a kezelt árucikkekre vonatkozóan egyedi címkézési rendelkezéseket is megállapít.
A tagállamok által 2014 és 2018 között végzett ellenőrzések 29 azt mutatták, hogy viszonylag kevés árucikket kezeltek nem engedélyezett hatóanyagokkal, míg a címkézési követelmények tekintetében a szabályszegés nagyobb mértékű volt. Az ellenőrzött cikkek legalább 30 %-a esetében a címke hibás vagy hiányos volt, két tagállamban 30 pedig az esetek körülbelül 80 %-ában tapasztaltak szabálysértést.
2019 -ben a tagállamok teljesítették a Fórum BPR alcsoportjának koordinált végrehajtási projektjét 31 . Az eredmények 32 szerint nagymértékben teljesül az a követelmény, hogy az árucikkek kezelésére csak engedélyezett hatóanyagok használhatók. Az ellenőrzések során fény derült arra is, hogy a legtöbb esetben a címke használatára vonatkozó követelmények is teljesülnek. A címkén feltüntetendő információk minőségének és teljességének vizsgálatakor azonban alacsonyabb mértékű szabálykövetés volt tapasztalható.
Három esetben a tagállamok felkérték a Bizottságot annak eldöntésére, hogy egy adott termék biocid termék vagy kezelt árucikk-e 33 . Három ilyen bizottsági határozat született 34 .
2.4.Mérgezési események
Valamennyi tagállam kijelölt toxikológiai központokat, de a mérgezési eseményeket eltérően rögzítették. A regisztrált incidensek száma 35 a 2013 és 2018 között 5 248 és 14 135 között mozgott. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a legtöbb mérgezési esemény fertőtlenítőszerek (az évente regisztrált esetek 47–59 %-a) és kártevők elleni védekezési termékek (39 % és 50 % között) miatt következett be. Az esetek súlyosságát tekintve a legtöbb halálos kimenetelű vagy majdnem halálos kimenetelű – embereket vagy nem célállatokat érintő –esemény a kártevők elleni védekezésre szolgáló termékek miatt történt.
A baleseteket okozó expozíció leggyakoribb módja gyermekek és állatok (kedvtelésből tartott állatok) esetében az anyag lenyelése, míg felnőttek esetében a belélegzése.
A legtöbb tagállam intézkedéseket hozott annak érdekében, hogy tájékoztassa a lakosságot, és felhívja a figyelmet a biocid termékek biztonságos használatára, valamint a használatukkal járó kockázatokra és előnyökre. Hozzájárulhatna a mérgezési esetek megelőzéséhez, ha minden tagállam a biocid termékek korlátozott használatát ösztönözné, és tájékoztatást adna a biztonságos felhasználásukra vonatkozóan (különösen a fertőtlenítőszerek és a rágcsálóirtó szerek esetében).
2.5.Végrehajtás
A biocid termékekről szóló rendelet betartatása érdekében minden tagállamnak megfelelő hatósági ellenőrzési rendszert kell működtetnie. A közigazgatási struktúrák tagállamonként eltérőek, és a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásában gyakran több hatóságnak is szerepe van. A biocid termékekről szóló rendelet végrehajtására vonatkozóan 20 tagállamban hajtottak végre átfogó stratégiákat. A legtöbb esetben a stratégiák egyaránt irányulnak proaktív (kockázatalapú) ellenőrzésekre és panaszokat követő reaktív ellenőrzésekre.
Az egyes tagállamok a jelentéstételi időszakban végzett ellenőrzéseik során igen eltérő mértékű szabálykövetést tapasztaltak. Egyes tagállamok arról számoltak be, hogy a termékek forgalmazása tekintetében nagy mértékben betartják a biocid termékekről szóló rendelet előírásait, míg más tagállamokban kisebb mértékű jogkövetés volt tapasztalható. Egyes tagállamokban a nagy mértékű szabályszegés azzal a ténnyel függhet össze, hogy az elvégzett ellenőrzések többsége a piacon lévő feltehetően illegális termékekre vonatkozó panaszok nyomán történt.
A felülvizsgálati programban szereplő, még értékelés alatt álló és az egyes tagállamok nemzeti jogszabályai szerint forgalomba hozott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek ellenőrzése szintén igen eltérő helyzeteket tárt fel a tagállamokban 36 .
Csak négy tagállam (Észtország, Lengyelország, Szlovákia és Svédország) számolt be az élelmiszerekben és takarmányokban található szermaradékok ellenőrzésére vonatkozó adatokról. A legtöbb esetben azonban nem lehetett a maradékanyagokat egy meghatározott (növényvédő, biocid vagy egyéb) felhasználásnak tulajdonítani. A rendelkezésre bocsátott adatok azt mutatják, hogy nagyon kevés esetben a maradékanyagok élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása meghaladta a megengedett maximális maradékanyag-határértéket.
A végrehajtás harmonizációja
A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórum BPR alcsoportja (BPRS) hozzájárul a végrehajtás uniós szintű harmonizációjához. A kezelt árucikkekre vonatkozó első harmonizált végrehajtási projekt (lásd a 2.3. szakaszt) 2019-ben kezdte meg működését. A második projekt, amely a biocid termékekben található hatóanyagokra összpontosít, a tervek szerint 2022-ben kezdődik.
2.6.Nanoanyagok felhasználása biocid termékekben
A biocid termékekről szóló rendelet tartalmazza a nanoanyagoknak a 2011. október 18-i bizottsági ajánlásban 37 szereplő meghatározását, és a nanoanyagokra vonatkozó különös szabályokat. A biocid termékekről szóló rendelet 4. cikkének (4) bekezdése szerint egy hatóanyag jóváhagyása nem terjed ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ha egy biocid termékben nanoanyagok vannak jelen, külön kell értékelni az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre gyakorolt kockázatot (19. cikk (1) bekezdés f) pont), és a nanoanyagokat tartalmazó biocid termékek egyszerűsített engedélyezés keretében nem hagyhatók jóvá (25. cikk c) pont). Ha egy árucikk kezelésére nanoanyagokat tartalmazó biocid termékeket használnak, a kezelt árucikk címkéjén fel kell tüntetni a biocid termékben található valamennyi nanoanyag nevét.
Eddig csak két, nanoanyagnak minősülő biocid hatóanyagot hagytak jóvá 38 . Csak egyetlen terméket engedélyeztek 11 tagállamban 39 . E termék esetében megállapítást nyert, hogy a használata során nem várható a nanoméretű primer részecskéknek való expozíció. A felülvizsgálati program két másik, nanoanyagnak minősülő hatóanyagra is kiterjed 40 .
3.Következtetések
Nyolc évvel a biocid termékekről szóló rendelet elfogadása után valamennyi rendelkezés teljes mértékben alkalmazandó. A Covid19-világjárvány idején az emberi higiéniában és a felületi fertőtlenítésben kiemelkedően fontossá váltak a biocid termékek, különösen a fertőtlenítőszerek. A vészhelyzetekre való reagálás céljából a biocid termékekről szóló rendelet által biztosított eltérési rendelkezések alkalmazása lehetővé tette a fertőtlenítőszer-kínálatban a gyors keresletnövekedést követően fellépő súlyos hiány kezelését. Az ipar, a tagállamok és a Bizottság összehangolt erőfeszítései lehetővé tették a Covid19-világjárvány által teremtett példa nélküli helyzet kezelését.
Az e jelentésben azonosított fő problémák a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagok értékelésének lassú előrehaladása, valamint a hatóanyag-jóváhagyási és a termékengedélyezési eljárásokban tapasztalható folyamatos, jelentős késedelem. A biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásának kezdete után is folytatódott a biocid termékekről szóló irányelvben már azonosított 41 , a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagok értékelésének lassú előrehaladása. Így 5 évvel a kétszer meghosszabbított 2024. december 31-i határidő előtt csak a munkaprogram 35 %-a zárult le.
A biocid termékekről szóló rendelet keretében az új hatóanyagokra vonatkozóan nagyon korlátozott innováció valósult meg. Az érdekelt felek szerint az innovációt hátráltatják a magas szabályozási költségek és a nagyon hosszadalmas eljárások, a biocid termékek viszonylag kicsi és széttöredezett piaca, valamint a beruházások csekély megtérülése. A felülvizsgálati program lassú előrehaladása még inkább visszatartotta az új hatóanyagok kifejlesztését, mivel a felülvizsgálati programban szereplő és még értékelés alatt álló hatóanyagokat tartalmazó termékek az egészség és a környezet védelme érdekében a biocid termékekről szóló rendelet értelmében bevezetett korlátozások betartása nélkül, a nemzeti szabályok szerint is forgalmazhatók. A kutatásra fordított állami beruházások ezen a területen fokozhatják az innovációt.
A felülvizsgálati program befejezése ezért döntő fontosságú a biocid termékekről szóló rendelet célkitűzéseinek elérése szempontjából. Minél tovább késik a munkaprogram befejezése, annál hosszabb ideig lehet forgalomba hozni azokat a biocid termékeket, amelyek biztonságosság és hatásosság szempontjából még nem értékelt hatóanyagokat tartalmaznak. Ezért feltétlenül fel kell gyorsítani a létező hatóanyagok értékelésének ütemét, és a lehető leghamarabb be kell fejezni a felülvizsgálati programot.
Emellett a Bizottsághoz egyre több levél érkezik olyan vállalatoktól, amelyek a hatóanyagok jóváhagyásához vagy a jóváhagyás megújításához, illetve a biocid termékek engedélyezéséhez nem találnak értékelő tagállamot (akár a kölcsönös elismerés tekintetében referencia-tagállamként, akár az uniós engedélyezés tekintetében értékelő tagállamként), mivel ezt valamennyi tagállam visszautasította.
Az észlelt késedelmek – valamint a kérelmeket elfogadó referencia- vagy értékelő tagállamok megtalálásában a vállalatok számára jelentkező nehézségek – fő oka a tagállamokban tapasztalható rendszerszintű erőforráshiány.
A Bizottság ezért felszólítja a tagállamokat, hogy biztosítsanak elegendő erőforrást ahhoz, hogy az illetékes hatóságok az előírt határidőn belül teljesíteni tudják a biocid termékekről szóló rendelet szerinti kötelezettségeiket. A Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy vizsgálják felül a biocid termékekről szóló rendelet szerinti eljárások keretében beszedett díjakat, tekintettel azok mértékének megfelelőségére, valamint arra, hogy az ezekből származó bevételeket a biocid termékekről szóló rendelethez kapcsolódó tevékenységekre kell elkülöníteni. A Bizottság emellett felhívást fog közzétenni egy olyan szerződés létrehozására, amely konkrét technikai támogatást nyújt a tagállamok illetékes hatóságai számára az értékelési munka elvégzéséhez. A biocid termékekről szóló rendelet 2025-re tervezett teljes körű értékelése során részletesen elemzésre kerül a jelenlegi szabályozási keret megfelelősége, amelynek alapján eldönthető, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Ha a tagállamok nem teszik meg a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy hatóságaik a jóváhagyási, engedély és megújítási kérelmek tekintetében el tudják látni az értékelő hatósági feladatkörüket, akkor a biocid termékekről szóló rendeletben meghatározott szabályozási rendszer nem működhet megfelelően.