A Bizottság iránymutatása az orvostechnikai eszközök szakértői testületei számára a döntési kritériumok következetes értelmezéséhez a klinikai értékelési konzultációs eljárás során

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2020/C 259/02)

Tartalomjegyzék

1.

Bevezetés

3

2. 1.

kritérium: újszerűség és klinikai vagy egészségügyi hatás

3

2.1.

Az újszerűségi dimenziók értékelése

4

2.2.

A jelentős klinikai és egészségügyi hatás felmérése

4

2.3.

Bizonytalanságok

6

3. 2.

kritérium: tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok

6

3.1.

Egészségügyi aggályokra vonatkozó jelzések a szakértői testület ismeretei és szakértelme alapján

7

3.2.

Egészségügyi aggályokra vonatkozó jelzések a bizottsági titkárság által biztosított információk alapján

7

4.3.

kritérium: a súlyos váratlan események jelentősen megnövekedett aránya

8

5.

Felülvizsgálati záradék

8

1.   evezetés

E dokumentum célja, hogy bizottsági iránymutatást nyújtson az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) (a továbbiakban: MDR) 106. cikke alapján létrehozott szakértői testületek számára. Ez az iránymutatás az annak eldöntésekor alkalmazandó kritériumok következetes értelmezését kívánja biztosítani, hogy szükség van -e tudományos szakvéleményre a rendelet IX. melléklete „A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök értékelési eljárása” című 5.1. pontjának c) alpontjában és X. melléklete 6. pontjában foglaltakkal összhangban.

Az MDR 54. cikkének (1) bekezdése szerint a szakértői testületek klinikai értékelési konzultációjára vonatkozó követelmény az alábbiak megfelelőségértékelésére alkalmazandó:

—	a III. osztályba sorolt beültethető eszközök,

—	a gyógyszerek testbe juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív eszközök.

Az MDR 54. cikkének (2) bekezdése szerint azonban ezek az eszközök az alábbi különös körülmények esetén mentesíthetők a klinikai értékelési konzultációs eljárás alól:

a)	az MDR alapján kiállított tanúsítványok megújítása esetén;

b)	ha az eszközt a gyártó valamely általa forgalmazott, azonos rendeltetésű eszköz módosításával alakította ki, feltéve, hogy a gyártó a bejelentett szervezet számára kielégítő módon igazolta, hogy a módosítások nem befolyásolják hátrányosan az eszköz előny-kockázat arányát (2);

c)

ha az eszköztípus vagy -kategória klinikai értékelésére vonatkozó elvek tekintetében rendelkezésre áll az egységes előírás, és a bejelentett szervezet megerősíti, hogy az eszköznek a gyártó általi klinikai értékelése megfelel az adott típusú eszközök klinikai értékelésére vonatkozó egységes előírásnak.

Az MDR IX. melléklete 5.1. pontjának c) és d) alpontja szerint a szakértő testületeknek – a Bizottság felügyelete mellett – 21 napon belül kell dönteniük arról, hogy adnak-e tudományos szakvéleményt a bejelentett szervezet által a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésről, amely jelentés a gyártó által nyújtott – különösen az előny-kockázat értékeléssel, valamint a klinikai bizonyítékoknak az orvosi javallattal/javallatokkal, illetve a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatos – klinikai bizonyítékokon alapul. A döntést a következő kritériumok alapján kell meghozni:

i.	az eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűsége, valamint ennek lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatása;

ii.

egy meghatározott eszközkategória vagy -csoport előny-kockázat profiljának súlyosan kedvezőtlen irányú változása, amely az összetevőket vagy az alapanyagokat illetően, illetve az eszköz meghibásodása esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében felmerülő, tudományosan megalapozott egészségügyi aggályoknak tudható be;

iii.	az MDR 87. cikkének megfelelően bejelentett súlyos váratlan események jelentősen megnövekedett aránya egy meghatározott eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatban.

2.   kritérium: újszerűség és klinikai vagy egészségügyi hatás

Ez a rész ahhoz ad útmutatást, hogy miként kell értékelni egy eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűségét, valamint ennek lehetséges jelentős klinikai és egészségügyi hatását.

Az újszerűség kritériuma közvetlenül az értékelt eszközre vagy a kapcsolódó klinikai eljárásra vonatkozik, és értékelése ezért a rendelkezésre álló dokumentumok, azaz a klinikai értékelés ellenőrzéséről a bejelentett szervezet által készített jelentés, valamint a kísérő dokumentumok, különösen a gyártó klinikai értékelési jelentése alapján történhet.

Az újszerűség jellemzően azt jelenti, hogy az eszköz biztonságát és teljesítményét, illetve az eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás sajátos tulajdonságait illetően hiányoznak a tapasztalatok, és nem áll rendelkezésre hasonló eszköz vagy hasonló eszközökkel szerzett kellő tapasztalat a jövőbeni valós biztonság és teljesítmény egyértelmű értékeléséhez. Az eszköz korábbi változatainak módosításain alapuló innováció esetében azonban rendelkezésre állhatnak és figyelembe veendők a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó releváns információk. E célból a szakértői testületnek az újszerűséggel összefüggésben kell felmérnie a klinikai vagy egészségügyi hatást. Az újszerűség önmagában nem elegendő tudományos szakvélemény adásához. A testületnek inkább az adott újszerűségből származó bármely lehetséges jelentős klinikai és/vagy egészségügyi hatást kell figyelembe vennie.

Ezzel szemben a valamilyen újszerű eszközhöz (vagy egy eszköz újszerű tulajdonságaihoz) vagy újszerű klinikai eljáráshoz nem kapcsolódó potenciális klinikai vagy egészségügyi hatások sem eredményeznek tudományos szakvéleményt.

2.1.   Az újszerűségi dimenziók értékelése

Az újszerűség értékelésekor az adott eszköz újszerűségének és innovációjának nyilvánvaló dimenziói – korlátozás nélkül – az alább felsoroltakat foglalhatják magukban. A következetesség biztosítása érdekében az adott eszköz lehetséges újszerűségének értékelésekor a szakértőknek megfelelő és szisztematikus módon kell mérlegelniük e dimenziókat:

A)   Eljáráshoz kapcsolódó dimenziók

—

A többek között az alábbiakban megjelenő újszerűséghez vagy változtatáshoz kapcsolódó újszerű klinikai eljárás vagy sebészeti eljárás: — használati mód vagy kezelési lehetőség, — eszköz-beteg felület (beleértve a karbantartást és beállítást), — kölcsönhatás és szabályozás (meglévő technológiák új felülettel vagy használati környezettel, az eszköz új alkalmazási módja), — telepítési módok.

B)   Eszközhöz kapcsolódó dimenziók

—

Újszerű gyógyászati cél, beleértve az eszköz új rendeltetését a betegség klinikai környezete, súlyossága és stádiuma, a test adott része és a célcsoport (életkor, anatómia, fiziológia, nem) vonatkozásában, különös tekintettel a gyermekgyógyászatban használt eszközökre. Az újszerű eszközök egy tágabb rendeltetésen belül megcélozhatják például a korábban kielégítetlen gyógyászati igények kielégítését akár egy betegség egésze, akár konkrét javallatok vagy betegpopulációk tekintetében;

—

Újszerű kialakítás, beleértve az olyan új/módosított előírásokat és tulajdonságokat, mint a fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. mechanikai tulajdonságok, viszkozitás, felületi jellemzők, hullámhossz, energiatípus és energiaintenzitás), alak, méret és szoftveres algoritmusok, amennyiben ezek az eszköz működésének szerves részét képezik;

—	Újszerű hatásmechanizmus, beleértve azt is, ha ez új/módosított fizikai vagy kémiai tulajdonságoknak köszönhető. Kombinált készítmény esetén a gyógyhatású anyag új farmakológiai, immunológiai és metabolikus tulajdonságait kell figyelembe venni;

—

Újszerű anyagok, beleértve különösen az emberi szövetekkel vagy testnedvekkel érintkező új/módosított anyagokat, illetve az érintkezés időtartamának vagy az anyagok – például bomlástermékek és kioldódó részek – kibocsátási jellemzőinek változásai. Az anyagokhoz tartoznak az eszköz felületének olyan jellemzői is, mint a sajátos bevonatok és felületkezelések;

—	Egy már bevezetett anyag újszerű alkalmazási helye, amely új/módosított érintkezést és/vagy mechanikai terhelést eredményez ugyanazon vagy különböző szövetek esetében;

—	Újszerű alkotóelemek, beleértve részeket, darabokat vagy szoftvereket, amelyek az eszköz működéséhez szükséges szerves részt képeznek;

—	Újszerű gyártási folyamat, beleértve például az adalékanyagok gyártását, bioprintinget és sterilizálási folyamatokat a technika állásának megfelelően.

A bejelentett szervezet által a szakértői testületeknek átadott információk bizonyos esetekben várhatóan főleg a gyógyászati céllal és az érintett klinikai eljárással kapcsolatos újszerűségi dimenziók becslését tehetik lehetővé.

Jellemzően nincs szükség tudományos szakvéleményre, ha nem magas az újszerűség szintje és ha nincs jelentős potenciális kedvezőtlen klinikai és/vagy egészségügyi hatás. Mindazonáltal az újszerűség becsült fokától függetlenül tudományos szakvéleményre van szükség, ha jelentős kedvezőtlen klinikai vagy egészségügyi hatás várható.

2.2.   A jelentős klinikai és egészségügyi hatás felmérése

Miután a szakértői testület felmérte az újszerűség szintjét, el kell végezni az adott újszerűségből származó lehetséges klinikai vagy egészségügyi hatás felmérését.

A)   Klinikai hatás: egyéni szintű hatások

Az MDR 2. cikkének 53. pontjában a „klinikai előny” fogalommeghatározása, „egy adott eszköz érdemi, mérhető, a betegek szempontjából releváns klinikai eredményben kifejeződő kedvező hatása egy egyén egészségére, ideértve a diagnózishoz kapcsolódó eredmény(eke)t is, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre gyakorolt kedvező hatást”, alapján a klinikai hatás ebben az összefüggésben az egyéni szintű előnyök, veszélyek és kapcsolódó kockázatok összességét jelenti. Teljesen új eszközök esetében a klinikai hatás becslése szempontjából releváns információk jellemzően a forgalomba hozatal előtti fázisban szerzett klinikai értékelési információkból származnak. Meglévő termékek módosításai esetében a klinikai hatás értékelése a forgalomba hozatal utáni információkra, nevezetesen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervre is támaszkodhat.

A klinikai hatás jelentése:

—

A megbetegedés, elhalálozás, egészséggel kapcsolatos életminőség, kezelési teher, kórházi ellátási időtartam, beadási mód, a hatások súlyossága, intenzitása, időtartama és időzítése, az ismételt orvosi vagy sebészeti beavatkozás szükségessége terén változásokhoz vezető klinikai eredmények, valamint a preferenciák, elfogadhatóság, használhatóság és adott esetben a beteg szabálykövetésének mérlegelése;

—	Klinikai előny, illetve egyéni betegek vagy adott betegcsoportok ellátásához való jelentős hozzájárulás, azaz a klinikai teljesítmény és/vagy biztonsági profil változásai, amelyek a meglévő technikai szint módszereihez képest klinikailag előnyösek;

—	Kedvezőtlen klinikai eredmények, klinikai veszélyek és kapcsolódó kockázatok;

—	A nemkívánatos események és váratlan események potenciális súlyosságához, típusához, számához és arányához, valamint a súlyos nemkívánatos események és súlyos váratlan események valószínűségéhez és időtartamához kapcsolódó kockázatok (az MDR 2. cikkének 57., 58., 64. és 65. pontja);

—	Más orvostechnikai eszközök használatának összeférhetetlenségéhez kapcsolódó kockázatok;

—	Adott betegcsoportokhoz kapcsolódó kockázatok, különös tekintettel a kiszolgáltatott betegcsoportokra (pl. gyermekek, idősek, várandós nők stb.);

—	Az orvostechnikai eszközök észszerűen előre látható helytelen használat és nem rendeltetésszerű használat miatti rendellenességéhez kapcsolódó kockázatok.

B)   Egészségügyi hatás: populációs szintű hatások

Ebben az összefüggésben az egészségügyi hatás a populációs szintű klinikai hatásokból származó és főleg a forgalomba hozatal utáni, valós körülmények közötti eszközhasználathoz kapcsolódó nettó potenciális előnyöket és kockázatokat jelenti. Ezek különösen az alábbiak:

—	Az egyéni szintű hatások populációs szinten történő összesített kifejezése, azaz a hatások nagyságának, a potenciálisan érintett populációnak és a hatások időtartamának felmérése;

—	A súlyos közegészségügyi kockázatok valószínűsége (az MDR 2. cikkének 66. pontja);

—	Az innováció miatt indokoltan várható magas piaci penetráció az eszköz nagyobb elterjedtségéhez és ily módon az eszköznek kitett betegek magasabb számához vezet, ennek következtében nő a bekövetkező ártalmak általános valószínűsége, ez pedig magasabb nettó kockázatot eredményez.

Az MDR 2. cikkének 23. pontjában foglalt meghatározás szerint a kockázat az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az együttes hatása.

C)   A klinikai vagy egészségügyi hatás felmérése

Az újszerűségből származó lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatások felmérésekor – a fenti iránymutatási elemekkel összefüggésben – a testületnek az alábbiakat kell figyelembe vennie:

—

A veszélyekre, ártalomra és kockázatokra való összpontosítás: A „hatás” szó a priori semleges jelentésébe kedvező hatások (előnyök) és kedvezőtlen hatások (veszélyek és kapcsolódó kockázatok) tartozhatnak. A hatás felmérésekor ezért a kedvezőtlen hatások vagy eredmények értékelésére és becslésére kell összpontosítani, beleértve a sajátos ártalmak előfordulási valószínűségét és súlyosságát. A klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésben elegendő információt kell szerepeltetni a klinikai kockázatokról, mert különben a bejelentett szervezetet arra kérhetik, hogy nyújtsa be az előny-kockázat meghatározására vonatkozó saját következtetéseit;

—

A lehetséges hatások mérlegelése: Az MDR IX. melléklete 5.1. pontjának c) alpontjával összhangban, a klinikai vagy egészségügyi hatás felmérésekor mérlegelni kell a lehetséges eredményeket, azaz az olyan hatásokat is, amelyekre nincs közvetlen bizonyíték (pl. klinikai adatok alapján), de amelyek valós körülmények között elképzelhetően és valószerűen elég nagy gyakorisággal fordulhatnak elő ahhoz, hogy jelentős klinikai és egészségügyi hatást eredményezzenek. A kockázat fogalma a (kedvezőtlen) eredmény bekövetkezésének valószínűségét is magában foglalja, ezért ezt a valószínűséget is mérlegelni kell. Végezetül, a szakértőknek gondosan kell mérlegelniük az ártalom súlyosságára és a kockázatok nagyságrendjére vonatkozó becsléseket;

—

A hatások súlyosságának becslése: Az MDR IX. melléklete 5.1. pontjának c) alpontja előírja a lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatások mérlegelését. A szakértői testületeknek tehát saját klinikai tapasztalatuk és a hasonló esetekre vonatkozóan megjelent szakirodalomból származó ismereteik alapján kell elvégezniük a hatások súlyosságának becslését. Mérlegelni kell továbbá az adott eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos egészségügyi aggályokra vagy megnövekedett arányú súlyos váratlan eseményekre vonatkozóan a ii. és iii. albekezdésben rögzített kritériumokkal összefüggésben biztosított információkat, ha azok hasznosak és rendelkezésre állnak.

A súlyosság becsléséhez az alábbi szempontokat kell figyelembe venni:

—	fennáll-e a megbetegedéshez és elhalálozáshoz kapcsolódó lehetséges jelentős közegészségügyi kockázat?

—	mekkora a lehetséges nemkívánatos mellékhatások becsült súlyossága és azoknak a megbetegedésre, elhalálozásra és egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatása?

—	vannak-e olyan hatások, amelyek életet veszélyeztető betegségeket és állapotokat okozhatnak?

—	a hatások milyen mértékben befolyásolják a közegészségügy vagy betegellátás biztonságát vagy nyújtását?

2.3.   Bizonytalanságok

Az újszerűség és az abból eredő klinikai vagy egészségügyi hatások értékelése bizonytalanságokkal járhat. Bár a kedvező előny-kockázat következtetés támogatása érdekében valamennyi orvostechnikai eszközhöz elegendő mennyiségű és minőségű klinikai bizonyítékra lenne szükség, előfordulhat, hogy az újszerű eszközök valós adatai csak korlátozottan állnak rendelkezésre. Emiatt az előny-kockázat következtetés módosulhat, amikor az eszközök nagyobb betegpopuláció számára válnak elérhetővé.

A tudományos szakvélemény szükségességére vonatkozó végső döntés meghozatalánál a testületnek ajánlatos rögzítenie az esetleges bizonytalanságokat.

Ha az újszerűséghez, illetve a klinikai vagy egészségügyi hatáshoz túl sok bizonytalanság társul, a tudományos szakvélemény iránti igényt eseti alapon kell megvizsgálni. A bizonytalanság magas foka például akkor is indokolhatja a tudományos szakvélemény adására vonatkozó döntést, ha az újszerűséget és az abból eredő klinikai vagy egészségügyi hatást nem tekintik jelentősnek. Amennyiben a bizonytalanság magas foka miatt a szakértői testület tudományos szakvélemény adását tartja szükségesnek, úgy rövid magyarázatot kell adnia, rámutatva különösen a fennmaradó bizonytalanságokra és arra, hogy azok miért tekinthetők a kockázatokkal összefüggőknek.

Miközben maximális mértékben felhasználja szakértői tudását, a szakértői testületnek nem feladata az eszköz kockázatértékelésének elvégzése, ehelyett döntését a bejelentett szervezet által biztosított információkra alapozza.

3.   kritérium: tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok

Az orvostechnikai eszközökhöz különböző okok miatt társulhatnak egészségügyi aggályok. Ezek közül az MDR megemlíti – a IX. melléklet 5.1. pontjának c) alpontjában foglalt második döntési kritérium kapcsán – egy meghatározott eszközkategória vagy -csoport előny-kockázat profiljának súlyosan kedvezőtlen irányú változását, amely az összetevőket vagy az alapanyagokat illetően, illetve az eszköz meghibásodása esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében felmerülő, tudományosan megalapozott egészségügyi aggályoknak tudható be.

Az egészségügyi aggályokra gyakran csak akkor derül fény, amikor az eszközök a piacra jutnak és valós alkalmazási viszonyok közé kerülnek. Az ilyen aggályokra vonatkozó információk relevánsak lehetnek az értékelés tárgyát képező eszközre, különösen ha az eszköz összetevőihez vagy alapanyagaihoz nemkívánatos mellékhatások elfogadhatatlan szintjei társulnak, illetve ugyanolyan meghibásodási mód jellemző rájuk, mint a nemkívánatos mellékhatások elfogadhatatlan szintjeit mutató eszközökre. Az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat használó több gyártó közül egyetlen gyártó egy adott eszközére vagy egyetlen esetre vonatkozó információk jellemzően nem szolgáltatnak elegendő alapot tudományos szakvélemény adásához. A tudományos szakvélemény adásához fontos, hogy a rendelkezésre álló információk kellően megbízhatóak és megalapozottak legyenek.

3.1.   Egészségügyi aggályokra vonatkozó jelzések a szakértői testület ismeretei és szakértelme alapján

Egyedi esetekben előfordulhat, hogy a testületek szakértői azért rendelkeznek információval az eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos egészségügyi aggályokról, mert ezeket az aggályokat a releváns tudományos és klinikai szakirodalom ismeri és/vagy tárgyalja, beleértve a megfigyelési tanulmányokat és a vonatkozó nyilvántartásokból származó információkat. Az értékelés alapjául szolgáló klinikai értékelési jelentésben és a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésben egyaránt szerepelhetnek a releváns publikációk hivatkozásai.

Ha a szakértők úgy vélik, hogy a bizonyíték megalapozott egészségügyi aggályokra utal, figyelembe kell venni az adott bizonyíték megbízhatóságát és az értékelés tárgyát képező eszköz szerinti relevanciáját:

a megbízhatóságot illetően ehhez az alábbiak tartoznak: — az adott egészségügyi aggály azonosításához vezető adatok minősége, — a dokumentált esetek száma és különösen az, hogy ezeket szisztematikusan figyelték-e meg az idők során, — az eszközhasználat és az adott egészségügyi aggályok között feltételezett ok-okozati összefüggések tudományos valószerűsége, — az ok-okozati összefüggések megalapozottsága.

a relevanciát illetően ehhez az alábbiak tartoznak: — annak vizsgálata, hogy az eszköz ugyanazokat vagy hasonló alapanyagokat és/vagy összetevőket használ-e, mint az eszközkategória vagy –csoport, — annak vizsgálata, hogy az eszközkategória vagy -csoport esetében jelentett eszközhiba az értékelés tárgyát képező eszközre is vonatkozik-e, — annak vizsgálata, hogy az eszközt olyan klinikai eljárásban használják-e, amely hasonló az eszközkategória vagy -csoport esetében jelentett váratlan eseményeket mutató klinikai eljáráshoz.

Amennyiben a testület meggyőződött arról, hogy a rendelkezésre álló információk megbízhatóak és tudományos szakvélemény adásához relevánsak, úgy a testület megfelelőnek tarthatja döntését.

3.2.   Egészségügyi aggályokra vonatkozó jelzések a bizottsági titkárság által biztosított információk alapján

Alternatívaként a szakértői testületek bizottsági titkársága is biztosíthat releváns információkat a testület számára. Ezek az információk jellemzően a következő forrásokból származhatnak:

a)

a gyártók forgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilancia tevékenységei, nevezetesen a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése egyedi alapon vagy az időszakos összefoglaló jelentéseken keresztül. Mindkettőt jelenteni kell az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (EUDAMED) felé, mihelyt az működőképes és a tagállamok és a Bizottság által elérhető (MDR 87. cikke). A szakértői testület ezen információk alapján vonhatja le következtetéseit az adott egészségügyi aggályokra vonatkozóan, különösen ha azok érintik az eszközkategóriát vagy -csoportot, és valószerű ok-okozati összefüggések megállapítását lehetővé tevő módon.

b)

Osztálytól függően a gyártók kötelesek az eszközökre vonatkozóan időszakos eszközbiztonsági jelentést benyújtani. Az időszakos eszközbiztonsági jelentések az eszköz teljes életciklusa során gyűjtött forgalomba hozatal utáni felügyeleti adatokból levont következtetéseket tartalmazzák. Szerepeltetni kell bennük az előny-kockázat meghatározás aktualizálását, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv tanulmányok fő megállapításait és az értékesítési volumenek jelzéseit, lehetővé téve – többek között – a sajátos kockázatok populációs szintű mérlegelését. A III. osztályba sorolt beültethető eszközök esetében ily módon releváns információforrásként szolgálhatnak a szakértői testületek számára;

c)

A trendjelentések (MDR 88. cikke) is információforrásként szolgálnak. A gyártóknak trendjelentéseket kell adniuk, ha a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események a vagy a várt nemkívánatos mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag jelentős mértékben annyira megnő, hogy: a. jelentős hatással lehet az előny-kockázat meghatározására; valamint b. a várt előnyökhöz viszonyítva a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára nézve elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezetett vagy vezethet. A trendjelentések ily módon rámutathatnak az aktuális összefüggésben releváns sajátos egészségügyi aggályokra.

d)

A beültethető és a III. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártóknak el kell készíteniük a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről szóló összefoglalót. A biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről szóló összefoglalóban ismertetni kell a klinikai értékelési és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv tanulmányokat és meg kell adni az eszköz korábbi generációira és változataira vonatkozó információkat. Ezek az információk a III. osztályba sorolt beültethető eszközökre vonatkozó esetleges egészségügyi aggályokhoz is relevánsak lehetnek (lásd az MDR 54. cikke (2) bekezdésének b) pontját).

4.   kritérium: a súlyos váratlan események jelentősen megnövekedett aránya

A bizottsági titkárság a súlyos váratlan események jelentősen megnövekedett arányának a gyártók törvényi kötelezettségei szerinti bejelentésére vonatkozó információkat (MDR 87. cikk) biztosíthat, amennyiben azok elérhetők és a szakértői testületek tevékenységeihez relevánsnak minősíthetők.

A szakértői testület eseti alapon mérlegeli, hogy a súlyos váratlan eseményhez kapcsolódó információk adott köre releváns-e az értékelés tárgyát képező eszközhöz. A testületnek meg kell indokolnia érvelését, ha az eseményhez kapcsolódóan a titkárság által biztosított információk körét elegendőnek tartják tudományos szakvélemény adásához.

5.   Felülvizsgálati záradék

A szakértői testületek első hivatali időszaka során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság fontolóra veheti a jelen iránymutatás felülvizsgálatát.

---

(1)  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.

(2)  MDCG 2019-3 Az 54. cikk (2) bekezdése b) pontjának értelmezése, 1. rev.; elérhető: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661