EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52020XC0807(01)

Kommissionens vejledning til ekspertpaneler for medicinsk udstyr i ensartet fortolkning af de beslutningskriterier, der skal anvendes i proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering (EØS-relevant tekst) 2020/C 259/02

C/2020/5264

OJ C 259, 7.8.2020, p. 2–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.8.2020   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 259/2


Kommissionens vejledning til ekspertpaneler for medicinsk udstyr i ensartet fortolkning af de beslutningskriterier, der skal anvendes i proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering

(EØS-relevant tekst)

(2020/C 259/02)

Indholdsfortegnelse

1.

Indledning 3

2.

Kriterium 1: Nyhedsværdi og kliniske eller sundhedsmæssige virkninger 3

2.1.

Vurdering af aspekter ved nyhedsværdien 4

2.2.

Vurdering af væsentlige og sundhedsmæssige virkninger 4

2.3.

Usikkerheder 6

3.

Kriterium 2: videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer 6

3.1.

Indikationer for sundhedsproblemer på grundlag af ekspertpanelets viden og ekspertise 7

3.2.

Indikationer for sundhedsproblemer på grundlag af oplysninger fra Kommissionens sekretariat 7

4.

Kriterium 3: en væsentlig stigning i antallet af alvorlige hændelser 8

5.

Revisionsklausul 8

1.   Indledning

Kommissionens hensigt med dette dokument er at yde vejledning til de ekspertpaneler, der er nedsat i henhold til artikel 106 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (1) (i det følgende benævnt »forordningen om medicinsk udstyr«). Denne vejledning har til formål at sikre en ensartet fortolkning af de kriterier, der skal anvendes til at træffe beslutning om, hvorvidt der skal afgives en videnskabelig udtalelse, jf. afsnit 5.1, litra c), (»Vurderingsprocedure for visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb«) i bilag IX til nævnte forordning samt punkt 6 i bilag X til samme forordning.

I henhold til artikel 54, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr gælder kravet om, at ekspertpanelerne skal høres i forbindelse med kliniske evalueringer, for overensstemmelsesvurderingen af følgende:

implantabelt udstyr i klasse III og

aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et lægemiddel.

I henhold til artikel 54, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr er høringen i forbindelse med klinisk evaluering dog ikke påkrævet for det ovennævnte udstyr under følgende konkrete omstændigheder:

a)

i tilfælde af fornyelse af et certifikat, der udstedt i henhold til denne forordning

b)

hvis udstyret er designet ved at ændre udstyr, der allerede er markedsført af den samme fabrikant med samme erklærede formål, såfremt fabrikanten til det bemyndigede organs tilfredshed har påvist, at ændringerne ikke forringer forholdet mellem fordele og risici for udstyret (2), eller

c)

hvis principperne for den kliniske evaluering af udstyrskategorien er blevet behandlet i en fælles specifikation, og hvis det bemyndigede organ bekræfter, at fabrikantens kliniske evaluering af dette udstyr er i overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer for klinisk evaluering af denne udstyrstype.

I henhold til punkt 5.1, litra c) og d), i bilag IX til forordningen om medicinsk udstyr skal ekspertpanelerne inden for 21 dage og under Kommissionens tilsyn beslutte, hvorvidt de skal afgive en videnskabelig udtalelse om det bemyndigede organs vurderingsrapport om den kliniske evaluering på grundlag af den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig forholdet mellem fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen. Beslutningen skal træffes på grundlag af følgende kriterier:

i)

hvor nyskabende udstyret eller den relaterede kliniske procedure er, og de mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

ii)

en betydelig negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden, hvis udstyret svigter

iii)

indberetning af et langt større antal alvorlige hændelser i overensstemmelse med artikel 87 i forordningen om medicinsk udstyr i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

2.   Kriterium 1: Nyhedsværdi og kliniske eller sundhedsmæssige virkninger

Dette afsnit indeholder retningslinjer for vurdering af, hvor nyskabende et udstyr eller den relaterede kliniske procedure er, og skønsmæssig vurdering af de mulige væsentlige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf.

Kriteriet om nyhedsværdi vedrører selve udstyret, der vurderes, eller den relaterede kliniske procedure og kan derfor vurderes på grundlag af de foreliggende dokumenter, dvs. den vurderingsrapport om den kliniske evaluering, der er udarbejdet af det bemyndigede organ, samt de ledsagende dokumenter, navnlig fabrikantens kliniske evalueringsrapport.

Med nyhedsværdi menes typisk, at der ikke foreligger empirisk erfaring med hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de særlige egenskaber ved udstyret eller den relaterede kliniske procedure, og at noget tilsvarende udstyr ikke findes, eller at der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring med tilsvarende udstyr til, at der kan foretages en ukompliceret vurdering af udstyrets fremtidige sikkerhed og ydeevne under faktiske brugsforhold. Hvis der er tale om innovation, som består i en ændring af tidligere varianter af udstyret, kan der imidlertid foreligge relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og disse oplysninger skal i givet fald tages i betragtning. Med henblik herpå skal ekspertpanelet foretage skøn over de kliniske eller sundhedsmæssige virkninger sammenholdt med nyhedsværdien. Nyhedsværdien alene er ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse. Derimod vil panelet skulle tage hensyn til eventuelle væsentlige kliniske og/eller sundhedsmæssige virkninger som måtte følge af nyhedsværdien.

Omvendt vil potentielle kliniske eller sundhedsmæssige virkninger uden forbindelse til et nyt udstyr (eller nye egenskaber ved et eksisterende udstyr) eller til en ny klinisk procedure ikke nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse.

2.1.   Vurdering af aspekter ved nyhedsværdien

Ved vurdering af nyhedsværdien kan de relevante aspekter af udstyr med eventuelle tegn på nyhedsværdi og innovation bl.a. omfatte de nedenfor anførte aspekter: For at sikre en ensartet fremgangsmåde bør eksperterne tage behørigt og systematisk hensyn til disse aspekter ved deres vurdering af, hvor nyskabende et udstyr er:

A)   Aspekter relateret til procedurer

En ny klinisk eller kirurgisk procedure, der bl.a. vedrører en nyskabelse inden for eller en ændring af:

anvendelsesmåde eller behandlingsmuligheder

udstyrets patientgrænseflade (såsom vedligeholdelse og justering)

interaktion og kontrol (eksisterende teknologier med en ny grænseflade eller anvendelsessammenhæng, ny anvendelsesmåde for udstyret)

anvendelsesmetode.

B)   Aspekter relateret til udstyret

et nyt medicinsk formål, herunder nye formål med udstyret med hensyn til klinisk miljø, sygdomsomfang og -faser, sted i legemet, målpopulation (alder, anatomi, fysiologi, køn) med særlig vægt på udstyr til pædiatrisk brug. Eksempelvis kan nyt udstyr have til formål at opfylde hidtil uopfyldte medicinske behov, hvad enten der er tale om helhedsorienteret sygdomsbehandling eller specifikke indikationer eller patientpopulationer, inden for et bredere formål

nyt design, herunder nye/ændrede specifikationer og egenskaber, såsom fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. mekaniske egenskaber, viskositet, overfladeegenskaber, bølgelængde, energitype og energiintensitet), form, størrelse samt softwarealgoritmer, såfremt disse udgør en integreret del af udstyrets funktion

en ny virkningsmekanisme, herunder på grund af nye/ændrede fysiske eller kemiske egenskaber. Hvis der er tale om et kombinationsprodukt, skal der tages hensyn til nye farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber ved et lægemiddel

nye materialer, herunder navnlig nye/ændrede materialer eller stoffer, der kommer i kontakt med humane væv eller legemsvæsker, ændringer af kontaktens varighed eller af frigørelseskarakteristika for stoffer, herunder nedbrydningsprodukter og stoffer, der kan udvaskes. Materialer omfatter også udstyrets overfladeegenskaber, såsom særlige belægninger og overfladebehandlinger

et nyt anvendelsesområde for et eksisterende materiale, der medfører en ny/anderledes kontakt med og/eller mekanisk belastning af det samme væv eller et andet væv

nye komponenter, herunder dele eller software, der udgør en integreret del af udstyret og er nødvendige for dets funktion

en ny fremstillingsproces, såsom additiv fremstilling, bioprint og steriliseringsprocesser, set i forhold til det aktuelle tekniske niveau.

Det forventes, at de oplysninger, som det bemyndigede organ har sendt til ekspertpanelerne, i nogle tilfælde kan give anledning til skønsmæssige vurderinger af de aspekter ved nyhedsværdien, der er relateret til det pågældende medicinske formål og den pågældende kliniske procedure.

Der kræves typisk ingen videnskabelig udtalelse, hvis nyhedsværdien ikke er høj og der ikke er nogen potentielle væsentlige negative kliniske og/eller sundhedsmæssige virkninger. Derimod kræves der en videnskabelig udtalelse, hvis der forventes væsentlige negative kliniske eller sundhedsmæssige virkninger, uafhængigt af den anslåede nyhedsværdi.

2.2.   Vurdering af væsentlige og sundhedsmæssige virkninger

Når ekspertpanelet har vurderet nyhedsværdien, skal der foretages en vurdering af de mulige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger af denne nyhedsværdi.

A)   Kliniske virkninger: virkninger på individuelt niveau

Med kliniske virkninger menes i denne sammenhæng de samlede fordele, farer og dermed forbundne risici på individuelt niveau på baggrund af definitionen af »kliniske fordele« i artikel 2, stk. 53, i forordningen om medicinsk udstyr (»udstyrs positive virkning på en persons helbred, der er udtrykt som et eller flere meningsfulde, målelige, patientrelevante kliniske resultater, herunder resultat(er) i forbindelse med diagnose eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden«). I tilfælde af helt nyt udstyr vil oplysninger, der er relevante for den skønsmæssige vurdering af de kliniske virkninger, typisk stamme fra de oplysninger fra klinisk evaluering, der er indhentet, inden udstyret bringes i omsætning. Ved ændringer af eksisterende udstyr kan evalueringen af de kliniske virkninger også stamme fra foreliggende oplysninger, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig fra PMCF-rapporten.

Med kliniske virkninger menes:

kliniske resultater, der medfører ændringer i dødelighed, sygelighed, helbredsrelateret livskvalitet, behandlingsbyrde, indlæggelsestid, indgivelsesmåde, virkningernes omfang, intensitet, varighed og tidsmæssig indtræffen, behov for gentagne medicinske eller kirurgiske indgreb samt overvejelser vedrørende præferencer, acceptabilitet, anvendelighed og komplians, hvor det er relevant

kliniske fordele eller væsentlige bidrag til behandlingen af individuelle patienter eller bestemte patientgrupper, dvs. ændringer i den kliniske ydeevne og/eller sikkerhedsprofil, som medfører kliniske fordele i forhold til det aktuelle tekniske niveau

negative kliniske resultater, kliniske farer og dermed forbundne risici

risici forbundet med potentiel(t) omfang, type, antal og hyppighed af uønskede hændelser, hændelser, sandsynlighed for og varighed af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige hændelser (jf. artikel 2, nr. 57), 58), 64) og 65), i forordningen om medicinsk udstyr)

risici forbundet med manglende kompatibilitet med anvendelse af andet medicinsk udstyr

risici forbundet med bestemte patientgrupper, navnlig sårbare patientgrupper (såsom børn, ældre, gravide m.v.)

risici forbundet med fejlfunktion af medicinsk udstyr som følge af uegnede anvendelsesbetingelser eller forkert brug, som med rimelighed kan forudses.

B)   Sundhedsmæssige virkninger: virkninger på populationsniveau

Med sundhedsmæssige virkninger menes i denne sammenhæng de samlede potentielle fordele og risici som følge af de kliniske virkninger på populationsniveau, hovedsagelig i forbindelse med udstyrets anvendelse under faktiske brugsforhold, efter at udstyret er bragt i omsætning. Heriblandt navnlig følgende:

virkninger på individuelt niveau udtrykt kumulativt på populationsniveau, dvs. ved vurdering af virkningernes omfang, den potentielt eksponerede population samt virkningernes varighed

sandsynlighed for alvorlige trusler mod folkesundheden (jf. artikel 2, nr. 66), i forordningen om medicinsk udstyr)

foregribelse af en berettiget høj markedsindtrængning på grund af innovation, som fører til øget udbredelse af udstyret og dermed et større antal patienter, der eksponeres for udstyret, og følgelig en højere samlet sandsynlighed for skader med deraf følgende større nettorisiko.

Risiko defineres i artikel 2, nr. 23), i forordningen om medicinsk udstyr som en kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor.

C)   Vurdering af kliniske eller sundhedsmæssige virkninger

Ved vurderingen af mulige væsentlige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger som følge nyhedsværdien, jf. ovennævnte retningslinjer, bør panelet tage følgende i betragtning:

Fokus på farer, skade og risici: Udtrykket »virkninger« er som udgangspunkt neutralt og kan omfatte positive virkninger (fordele) og negative virkninger (farer og dermed forbundne risici). Ved vurderingen af virkninger bør der derfor fokuseres på evaluering og skønsmæssig vurdering af negative virkninger eller resultater, herunder sandsynligheden for, at der opstår specifikke skader samt disses alvor. Vurderingsrapporten om den kliniske evaluering bør indeholde tilstrækkelige oplysninger om kliniske risici, og hvis dette ikke er tilfældet, kan det bemyndigede organ blive anmodet om at fremlægge sine konklusioner af analysen af forholdet mellem fordele og risici

Overvejelse af mulige virkninger: I overensstemmelse med punkt 5.1, litra c), i bilag IX til forordningen om medicinsk udstyr bør en vurdering af de kliniske eller sundhedsmæssige virkninger også tage hensyn til mulige resultater, dvs. virkninger, for hvilke der ikke foreligger direkte dokumentation (f.eks. fra kliniske data), men som under faktiske brugsforhold realistisk set kunne tænkes at indtræffe med tilstrækkelig høj hyppighed til, at dette vil medføre væsentlige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger. Risikobegrebet omfatter også sandsynligheden for et (negativt) resultat, og denne sandsynlighed bør derfor tages i betragtning. Og endelig bør eksperterne nøje overveje usikkerhederne i forbindelse med skønsmæssige vurderinger af omfanget af skaderne og risiciene

Skønsmæssig vurdering af virkningernes omfang: I punkt 5.1, litra c), i bilag IX til forordningen om medicinsk udstyr kræves det, at mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger tages i betragtning. Ekspertpanelerne bør således foretage en skønsmæssig vurdering af virkningernes omfang på grundlag af deres kliniske erfaring og viden fra offentliggjort litteratur om sammenlignelige tilfælde. Desuden bør oplysninger, der gives i forbindelse med kriterierne i nr. ii) og iii), vedrørende sundhedsmæssige sundhedsproblemer og alvorlige hændelser med relevante grupper eller kategorier af udstyr, tages i betragtning, hvis disse oplysninger er nyttige og tilgængelige.

Ved den skønsmæssige vurdering af omfanget bør følgende aspekter tages i betragtning:

Er der en potentielt betydelig risiko for folkesundheden forbundet med sygelighed og dødelighed?

Hvad er det anslåede omfang af de mulige uønskede bivirkninger og deres indvirkning på dødelighed, sygelighed og helbredsrelateret livskvalitet?

Er der virkninger, som kan føre til livstruende sygdomme og lidelser?

I hvilket omfang påvirker virkningerne sikkerheden ved eller leveringen af offentlige sundhedstjenester eller patientpleje?

2.3.   Usikkerheder

Vurderingen af nyhedsværdien og de deraf følgende kliniske eller sundhedsmæssige virkninger kan give anledning til usikkerhed. Selv om alt medicinsk udstyr bør have klinisk dokumentation af tilstrækkelig mængde og kvalitet til at understøtte en positiv konklusion af forholdet mellem fordele og risici, kan der foreligge begrænsede empiriske data for nyt udstyr. Dette kan føre til en ændring af konklusionen af forholdet mellem fordele og risici, efter at udstyret er blevet tilgængeligt for en bredere patientgruppe.

Panelet opfordres til at registrere eventuelle usikkerheder med henblik på den endelige beslutning vedrørende behovet for en videnskabelig udtalelse.

I tilfælde af mange usikkerheder i forbindelse med nyhedsværdien eller de kliniske eller sundhedsmæssige virkninger skal behovet for en videnskabelig udtalelse fastslås individuelt for hver enkelt sag. Eksempelvis kan en høj grad af usikkerhed berettige en beslutning om, at der skal afgives en videnskabelig udtalelse, selv hvis nyhedsværdien og de deraf følgende negative kliniske eller sundhedsmæssige virkninger ikke anses for væsentlige. Hvis ekspertpanelet finder det nødvendigt at afgive en videnskabelig udtalelse på grund af en høj grad af usikkerhed, bør den give en kortfattet redegørelse herfor, navnlig for hvorfor de resterende usikkerheder anses for at være forbundet med risici.

Ekspertpanelet forventes ikke at foretage en risikovurdering af udstyret, men baserer sin afgørelse på de oplysninger, som det bemyndigede organ har givet, samtidig med at den udnytter sin ekspertise fuldt ud.

3.   Kriterium 2: videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer

Medicinsk udstyr kan af forskellige årsager være forbundet med sundhedsproblemer. Heriblandt nævnes i forordningen om medicinsk udstyr, i forbindelse med det andet beslutningskriterium, der er fastsat i punkt 5.1, litra c), i bilag IX til nævnte forordning, en betydelig negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden, hvis udstyret svigter.

Sundhedsproblemer bliver ofte først kendt, efter at udstyret er bragt i omsætning og taget i anvendelse under faktiske brugsforhold. Oplysninger om sådanne sundhedsproblemer kan være relevante for det udstyr, der er under vurdering, navnlig hvis udstyret anvender komponenter eller udgangsmaterialer, som har været forbundet med uacceptable niveauer af uønskede bivirkninger, eller som kan være ramt af samme type funktionsfejl som udstyr, der er kendt for at have uacceptable niveauer af uønskede bivirkninger. Oplysninger om et bestemt udstyr fra én fabrikant, der anvender samme komponenter og udgangsmaterialer som flere andre fabrikanter, eller oplysninger om et enkeltstående tilfælde vil sjældent være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse. De foreliggende oplysninger skal være tilstrækkeligt pålidelige og underbyggede for at nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse.

3.1.   Indikationer for sundhedsproblemer på grundlag af ekspertpanelets viden og ekspertise

Eksperter på panelerne kan i særlige tilfælde have oplysninger om sundhedsproblemer forbundet med grupper eller kategorier af udstyr, fordi de er kendt og/eller drøftes i den relevante videnskabelige og kliniske litteratur, herunder observationsundersøgelser og oplysninger fra relevante registre. Både fabrikantens kliniske evalueringsrapport og vurderingsrapporten om den kliniske evaluering, der danner grundlag for vurderingen, kan indeholde henvisninger til relevante publikationer.

I tilfælde, hvor eksperterne finder, at der foreligger dokumentation, som tyder på underbyggede sundhedsproblemer, bør der tages hensyn til pålideligheden af denne dokumentation samt til relevansen heraf for det udstyr, der er under vurdering:

 

med hensyn til pålidelighed bør dette omfatte:

kvaliteten af de data, der førte til konstatering af konkrete sundhedsproblemer

antallet af dokumenterede tilfælde og nærmere bestemt, hvorvidt disse systematisk er blevet observeret over tid

den videnskabelige sandsynlighed for den påståede årsagssammenhæng mellem anvendelse af udstyret og de pågældende sundhedsproblemer

robustheden af sådanne årsagssammenhænge.

 

med hensyn til relevans bør dette omfatte:

hvorvidt udstyret anvender samme eller lignende udgangsmaterialer og/eller komponenter som dem, der anvendes til den pågældende gruppe eller kategori af udstyr

hvorvidt den funktionsfejl, der er indberettet for gruppen eller kategorien af udstyr, også gælder for det udstyr, der er under vurdering

hvorvidt udstyret anvendes i en klinisk procedure, der svarer til en klinisk procedure, for hvilken der er indberettet hændelser for gruppen eller kategorien af udstyr.

Hvis panelet finder det godtgjort, at de foreliggende oplysninger er tilstrækkeligt pålidelige og relevante til at nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse, bør panelet begrunde sin beslutning efter behov.

3.2.   Indikationer for sundhedsproblemer på grundlag af oplysninger fra Kommissionens sekretariat

Kommissionens sekretariat kan alternativt forelægge panelet relevante oplysninger. Disse oplysninger vil typisk stamme fra følgende kilder:

a)

fabrikanternes overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og fabrikanternes sikkerhedsovervågningsaktiviteter, navnlig indberetning af alvorlige hændelser enten individuelt eller ved anvendelse af de periodiske sammenfattende indberetninger samt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Begge skal indberettes til EU's database for medicinsk udstyr (Eudamed) efter ibrugtagning og er tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen (jf. artikel 87 i forordningen om medicinsk udstyr). Sådanne oplysninger kan give ekspertpanelet mulighed for at drage konklusioner om relevante sundhedsproblemer, navnlig hvis oplysningerne foreligger for grupper eller kategorier af udstyr og på en måde, der giver mulighed for at fastslå plausible årsagssammenhænge.

b)

Alt afhængigt af udstyrets klasse skal fabrikanterne indsende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for udstyret. De periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger beskriver konklusionerne af data fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, under hele udstyrets livscyklus. De skal indeholde opdateringer af forholdet mellem fordele og risici, de vigtigste resultater af PMCF-undersøgelserne og indikationer af salgsmængder, som bl.a. gør det muligt at tage hensyn til særlige risici på populationsniveau. For implantabelt udstyr i klasse III kan disse sikkerhedsindberetninger således udgøre en kilde til oplysninger, der er relevante for ekspertpanelerne.

c)

Indberetninger af tendenser (jf. artikel 88 i forordningen om medicinsk udstyr) udgør endnu en kilde til oplysninger. Fabrikanterne skal indberette tendenser i tilfælde af statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller omfanget af hændelser, der ikke er alvorlige, eller forventede uønskede bivirkninger, som:

a)

kan have væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici og

b)

som har medført eller kan medføre risici for patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed, der er uacceptable, sammenlignet med de tilsigtede fordele.

Indberetningerne af tendenser kan således pege på specifikke sundhedsproblemer, der er relevante i den aktuelle sammenhæng.

d)

Fabrikanterne skal udarbejde en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne for implantabelt udstyr og udstyr i klasse III. Heri skal der gøres rede for den kliniske evaluering og PMCF-undersøgelserne og anføres oplysninger om tidligere generationer og varianter af udstyret. Disse oplysninger kan være relevante for eventuelle sundhedsproblemer forbundet med implantabelt udstyr i klasse III (jf. artikel 54, stk. 2, litra b), i forordningen om medicinsk udstyr).

4.   Kriterium 3: en væsentlig stigning i antallet af alvorlige hændelser

Kommissionens sekretariat kan give oplysninger om væsentlige stigninger i indberetning af alvorlige hændelser i henhold til fabrikantens retlige forpligtelser (jf. artikel 87 i forordningen om medicinsk udstyr), hvis sådanne oplysninger foreligger, og hvis de skønnes relevante for ekspertpanelernes aktiviteter.

Ekspertpanelet bør i hvert enkelt tilfælde overveje, om et givet sæt oplysninger om alvorlige hændelser er relevant for det udstyr, der er under vurdering. Panelet bør motivere sin begrundelse, hvis det datasæt om hændelser, der stilles til rådighed af sekretariatet, anses for at være tilstrækkeligt til at nødvendiggøre en videnskabelig udtalelse.

5.   Revisionsklausul

På grundlag af de erfaringer, der er gjort i den første mandatperiode med ekspertpaneler, kan Kommissionen overveje at revidere disse retningslinjer.


(1)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

(2)  MDCG 2019-3 — fortolkning af artikel 54, stk. 2, litra b), rev. 1; kan tilgås på: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661.


Top