(1)

A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították (4). Mivel további módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében az irányelvet át kell dolgozni.

(2)

A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami szabályok közelítése elengedhetetlen az egyenlő versenyfeltételek megteremtéséhez és a belső piac működéséhez.

(3)

A tagállamok azon intézkedéseinek, amelyek a belső piac működésére vonatkozó rendelkezéseik közelítésére irányulnak – amennyiben azok az ember és a környezet egészségét, biztonságát és védelmét érintik – a védelem magas szintjén kell alapulniuk. Ezen irányelvnek egyúttal biztosítania kell a lakosság, és különösen azon személyek védelmét, akik munkájuk vagy szabadidős tevékenységük gyakorlása során kapcsolatba kerülnek a veszélyes készítményekkel, csakúgy, mint a fogyasztók és a környezet védelmét.

(4)

A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (5) összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy – amennyiben lehetséges – az irányelv értelmében vett eljárás (amely az irányelv meghatározása szerint: állatok kísérleti vagy egyéb tudományos – ismert vagy ismeretlen kimenetelű – célra vagy oktatási célra történő, olyan invazív vagy nem invazív felhasználása, amely az állatok számára a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozhat) helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát alkalmazzanak . Ezért ezen irányelv a toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok értékelésének eredményeit csak akkor használja fel, amennyiben e tulajdonságok már ismertek, és nem köteleznek újabb állatokon folytatandó kísérletekre.

(5)

Bár a lőszerekre ezen irányelv nem vonatkozik, a robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából forgalmazott robbanószerek kémiai összetételük folytán veszélyt jelenthetnek az egészségre. Az átlátható tájékoztatási eljárás részeként ezen irányelvvel összhangban szükséges ezeket is megfelelően osztályozni és a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (6) összhangban biztonsági adatlappal ellátni, továbbá a veszélyes áruk szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal összhangban megfelelően címkézni.

(6)

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) az ezen irányelvben szereplő vegyi készítményekre vonatkozó rendelkezésekkel ellentétben minden egyes termékre olyan engedélyezési eljárást ír elő, amely egy, a kérelmező által benyújtott dosszién és az egyes tagállamok illetékes hatósága által elvégzett értékelésen alapul. Ezen engedélyezési eljárás kiterjed a termékek osztályozásának, csomagolásának és címkézésének forgalomba hozatal előtti ellenőrzésére. Egy világos és átlátható tájékoztatási folyamat részeként indokolt a növényvédő szerek és a biocid termékek osztályozása és címkézése ezen irányelvvel összhangban, továbbá indokolt használati utasítások adása az 1107/2009/EK rendelet és a 98/8/EK irányelv keretében végzett értékelés eredményeivel összhangban, és annak érdekében, hogy a címkézés mind az ezen irányelvben, mind az 1107/2009/EK rendelet vagy a 98/8/EK irányelvben előirányzott magas szintű védelemnek eleget tegyen. Mindezen túlmenően a 1907/2006/EK rendelettel összhangban, a növényvédő szerekről és a biocid termékekről biztonsági adatlapot kell készíteni.

(7)

A gáznemű formában forgalmazott termékekre térfogatszázalékban kifejezett koncentrációs határértékeket kell meghatározni.

(8)

Szükséges annak meghatározása, hogy mely, emberekre vonatkozó tapasztalatok vehetők figyelembe egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásainak értékelése során. Ha a klinikai vizsgálatok elfogadhatók, úgy ezeknek nyilvánvalóan összhangban kell lenniük a Helsinki Nyilatkozattal és a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveivel.

(9)

Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt továbbfejlesztették és az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tették, ebből az irányelvből el kell hagyni .

(10)

Az 1907/2006/EK rendelet, elfogadására tekintettel a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvet (9) kiigazították, és annak a vegyi anyagok bejelentésére és kockázatértékelésére vonatkozó szabályait elhagyták. Ezt az irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10)2008. január 1-jei hatállyal törölte a 67/548/EGK rendelet V. mellékletét, amely az anyagok és készítmények fizikai-kémiai tulajdonságainak, toxicitásának és ökotoxicitásának meghatározására állapít meg módszereket. Ezen irányelvben az arra a mellékletre történő hivatkozásokat ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve az irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá. Továbbá, mivel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK (11) európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek az anyagok és keverékek osztályozására, valamennyi már meglévő harmonizált osztályozásnak változtatás nélkül át kell kerülnie azon rendelet mellékletébe. Azon rendeletnek az osztályozások valamennyi jövőbeli harmonizálására való kiterjesztésével el kell kerülni egy adott anyagnak a már meglévő, valamint az új kritériumok szerinti harmonizált osztályozásából fakadó ellentmondásokat.

(13)

Azon készítmények esetében, amelyek egy vagy több olyan anyagból állnak, amelyeket a 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 3. részének 3.2 táblázata karcinogén, mutagén és/vagy reprodukciót károsító anyagként sorol be, a kockázat jellegére utaló tájékoztatást (R-mondatokat) feltüntető címke segítségével jelölni kellett, hogy a készítmény – osztályozása alapján – az 1. vagy 2., és egyidejűleg azt is, hogy a 3. kategóriába tartozik. Mindkét R-mondat feltüntetése azonban ellentmondásosságot eredményez. Javasolt ezért a készítményeket csak a szigorúbb kategóriába besorolni, és ennek megfelelően címkézni.

(14)

A 2001/59/EK bizottsági irányelv (12) módosította a 67/548/EGK irányelvben az R40 R-mondatra történő hivatkozásokat, amennyiben az R40 R-mondatot a 3. kategóriájú karcinogén anyagokra alkalmazták . Következésképpen az R40 R-mondat régi szövege ezután R68-raként változott, és azt a 3. kategóriájú mutagén és egyes nem halálos, visszafordíthatatlan hatású anyagokra alkalmazták. Ebben az irányelvben a R40 R-mondatra történő hivatkozásokat ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

A 2001/59/EK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelv VI. melléklete világos tanácsokat ad a maró hatású anyagok és készítmények osztályozására. Ezért ebben az irányelvben a készítményeket osztályozni kell.

(16)

Ismert, hogy bizonyos körülmények között a krómot (VI) tartalmazó cementkészítmények allergiás reakciókat válthatnak ki. E készítményeket megfelelő figyelmeztető jelzéssel kell ellátni .

(17)

A 98/98/EK bizottsági irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelv (13) új kritériumokat és egy új R-mondatot (R67) ír elő azon gőzök tekintetében, amelyek álmosságot és szédülést okozhatnak. A készítményeket ennek megfelelően kell osztályozni és címkézni .

(18)

A 67/548/EGK irányelvet hetedik alkalommal módosító 92/32/EGK irányelv (14) a és a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizennyolcadik hozzáigazításáról szóló, z 1993. április 27-i 93/21/EGK bizottsági irányelv (15) kritériumokat vezetett be a környezetre veszélyes készítmények osztályozására és címkézésére a címkén feltüntetendő megfelelő veszélyszimbólumokkal, veszélyjelekkel, kockázatra utaló mondatokkal és biztonsági útmutatásokkal. uniós szintű intézkedések szükségesek a készítmények osztályozásáról és címkézéséről azért, hogy számba vegyék e készítmények környezetre gyakorolt hatásait, és ezért vagy egy számítási módszerrel, vagy az ökotoxikológiai jellemzők meghatározott feltételek közötti vizsgálati módszerekkel történő meghatározásával rendelkezni kell egy módszerről egy adott készítmény környezeti veszélyeinek értékelésére.

(19)

A vízi környezetre nagyon mérgező („N” osztályozású) és az R50 vagy R50/53 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagok esetében azokra, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 3. részének 3.2 táblázata felsorol, egyedi koncentráció-határértékek (specific concentration limits, SCLs) vonatkoznak annak érdekében, hogy ne nyíljon lehetőség az általuk jelentett veszélyt alábecsülni. Ez az intézkedés torzulást eredményez: míg az azon mellékletben felsorolt anyagokat tartalmazó készítményekre egyedi koncentráció-határértékek vonatkoznak, addig az azon mellékletbe még fel nem vett, de ideiglenesen a 67/548/EGK irányelv 6. cikke alapján osztályozott és címkézett anyagokat tartalmazó készítményekre nem alkalmaznak egyedi koncentráció-határértékeket. Ezért biztosítani kell, hogy a vízi környezetre nagyon mérgező anyagokat tartalmazó készítmények mindegyikére azonos módon alkalmazzák az egyedi koncentráció-határértékeket.

(20)

A 2001/59/EK irányelv felülvizsgálta a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében ismertetett, az ózonlebontó anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó kritériumokat. A módosított III. melléklet jelenleg az R59 R-mondat és az „N” veszélyszimbólum együttes feltüntetését írja elő. A készítményeket ennek megfelelően kell osztályozni és címkézni.

(21)

A készítményeket alkotó bizonyos anyagok bizalmas kezelését szavatolni kell, ezért olyan rendszert kell kialakítani, amely lehetővé teszi, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy ezen anyagokra bizalmas kezelést kérjen.

(22)

A veszélyes készítmények felhasználói számára a címke alapvető jelentőségű, amennyiben általa ismerhetik meg tömör formában a lényeges alapvető információkat. Ezt azonban ki kell egészíteni egy részletesebb, megkettőzött információs rendszerrel, amelynek egyik része a 1907/2006/EK rendelet szerinti, a hivatásos felhasználók részére szolgáló biztonsági adatlap, másik része pedig a tagállamok által kijelölt szervek, amelyek kizárólag orvosi – mind gyógyító, mind megelőző – célból nyújtanak tájékoztatást.

(23)

A veszélyes készítmények bizonyos kategóriáit tartalmazó és a lakosság számára értékesített vagy hozzáférhető csomagolóeszközöket gyermekbiztos zárással és/vagy veszélyre utaló kitapintható jelképpel kell ellátni. Egyes készítmények, amelyek nem tartoznak ezen veszélyességi kategóriákba, összetételük folytán mégis veszélyt jelenthetnek a gyermekekre. Az ilyen készítményeket ezért gyermekbiztos zárással kell ellátni.

(24)

Figyelembe véve, hogy bizonyos készítmények, noha ezen irányelv alapján nem tekinthetők veszélyesnek, a felhasználókra mégis kockázatot jelenthetnek, szükséges, hogy ezen irányelv bizonyos rendelkezései e készítményekre is kiterjedjenek .

(25)

Ezen irányelv különleges előírásokat tartalmaz egyes készítmények címkézésére. Az ember és a környezet megfelelő szintű védelme érdekében különleges címkézési előírásokat kell lefektetni egyes olyan készítményekre, amelyek ezen irányelv értelmében ugyan nem minősülnek veszélyesnek, de a felhasználóra mégis veszélyt jelenthetnek

(26)

Az ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősített készítmények esetében indokolt a tagországok számára megengedni, hogy a címkézés tekintetében bizonyos mentességeket engedélyezhessenek, amennyiben a csomag túl kicsi vagy más okból alkalmatlan a címkézésre, vagy amennyiben olyan kis csomagolásról vagy mennyiségről van szó, hogy nem kell tartani az ember vagy a környezet veszélyeztetésétől. Ezen esetekben érdemes megfontolni a vonatkozó rendelkezések közelítését uniós szinten is.

(27)

A környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban indokolt lehetőséget biztosítani arra, hogy különleges mentességekről és különös rendelkezésekről lehessen határozni olyan egyedi esetekben, amelyeknél bizonyítható, hogy az érintett terméktípusok környezetre gyakorolt hatása kisebb, mint a velük összehasonlítható, megfelelő terméktípusoké.

(28)

Ezen irányelv egyes nem alapvető rendelkezéseinek a kiegészítése, illetve módosítása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a környezetre veszélyes címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alóli felmentések meghatározására, az egyes készítmények címkézéséről szóló különös rendelkezések keretében hozandó intézkedésekre és a mellékletek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is.<BRK> A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.

(29)

Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlameni és tanácsi rendeletnek (16) megfelelően kell gyakorolni.

(30)

Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a VIII. melléklet B. részében felsorolt irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos kötelezettségeit.

a)

a 2. cikk értelmében legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak; és

b)

az 5., 6. vagy 7. cikk értelmében veszélyesnek minősülnek.

a)

a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (17), illetőleg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (18) meghatározott állatgyógyászati készítmények és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;

b)

a 76/768/EGK tanácsi irányelvben (19) meghatározott kozmetikai termékek;

c)

olyan anyagok keveréke, amelyek hulladék formájában a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (20) hatálya alá tartoznak;

d)

élelmiszerek;

e)

takarmányok;

f)

a 96/29/Euratom tanácsi irányelvben (21) meghatározott radioaktív anyagokat tartalmazó készítmények;

g)

az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott vagy abba behatoló orvostechnikai eszközök, amennyiben az uniós közösségi intézkedések olyan előírásokat tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályozására és címkéz sére, amelyek az ezen irányelvnek megfelelő mértékű tájékoztatást és védelmet biztosítanak.

a)

a veszélyes készítmények vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására;

b)

az átmenő forgalomban lévő, vámfelügyelet alatt álló készítményekre, feltéve hogy semmiféle kezelésen vagy feldolgozáson nem esnek át.

a)

„anyagok”: természetes állapotban előforduló vagy ipari termelőfolyamatból származó kémiai elemek vagy ezek vegyületei, amelyek a termék stabilitásához szükséges adalékokat és az előállításból/gyártásból származó szennyeződéseket is tartalmazhatnak, de nem tartalmaznak olyan oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának vagy összetételének megváltozása nélkül elkülöníthetők;

b)

„készítmények”: két vagy több anyagot tartalmazó keverékek vagy oldatok;

c)

„polimer”: az az anyag, amelynek molekulái azzal jellemezhetők, hogy egy vagy több (különböző) típusú monomeregység sorozatából állnak, a molekulák tömeg szerinti többségét azok alkotják, amelyek legalább három olyan monomeregységet tartalmaznak, amelyek kovalens kötéssel egy másik monomeregységhez vagy egy másik reaktánshoz kapcsolódnak, és a molekulák tömeg szerinti kisebbségét alkotják azok, melyeknek azonos a molekulatömege. A rendszer molekulái molekulatömeg-eloszlással bírnak, ahol a molekulatömeg-különbségek elsődlegesen az egyes molekulákat alkotó monomeregységek eltérő számának a következményei. Ebben az összefüggésben a „monomer egység” a monomernek a polimerben levő reagált formáját jelenti;

d)

„forgalomba hozatal”: hozzáférhetővé tétel harmadik fél számára. Ezen irányelv alkalmazásában az Unió vámterületére érkező behozatalt forgalomba hozatalnak kell tekinteni;

e)

„tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek között végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kutatás, amely utóbbi magában foglalja mind a belső tulajdonság, a megjelenés és a hatásosság meghatározását, mind a termék kifejlesztésével kapcsolatos tudományos kutatást;

f)

„eljárásorientált kutatás és fejlesztés”: valamely veszélyes anyag továbbfejlesztése, amely továbbfejlesztés alatt a próbaüzemet és a próbatermelést az anyag alkalmazási területének vizsgálatára használják;

g)

„Einecs”: az 1981. szeptember 18-án az Unió piacán jelen lévő valamennyi anyagot tartalmazó Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke.

a)

robbanóanyagok és -készítmények: olyan szilárd, folyékony, képlékeny vagy kocsonyás anyagok és készítmények, amelyek a légköri oxigénnel vagy anélkül gyors gázfejlődésel járó hőtermelő reakcióra képesek, és amelyek adott kísérleti körülmények között, illetőleg nyomásra vagy hőre felrobbannak;

b)

oxidáló anyagok és készítmények: azon anyagok és készítmények, amelyek más, elsősorban gyúlékony anyagokkal érintkezve erősen hőtermelő reakciót adnak;

c)

fokozottan tűzveszélyes anyagok és készítmények: azon folyékony anyagok és készítmények, amelyeknek lobbanás- és forráspontja rendkívül alacsony, valamint azon gázok, amelyek környezeti hőmérsékleten és nyomáson levegővel érintkezve gyúlékonyak;

d)

tűzveszélyes anyagok és készítmények:

e)

kevésbé tűzveszélyes anyagok és készítmények: alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények;

f)

nagyon mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén igen kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;

g)

mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;

h)

ártalmas anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okozhatnak;

i)

maró (korrozív) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek élő szövetekkel érintkezve azok elhalását okozzák;

j)

irritáló vagy izgató anyagok és készítmények: olyan, nem maró anyagok és készítmények, amelyek a bőrrel vagy nyálkahártyával való pillanatszerű, hosszan tartó vagy ismételt érintkezésük esetén gyulladást okoznak;

k)

túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzés vagy bőrön át történő felszívódásuk esetén hiperérzékenységi reakciót képesek kiváltani úgy, hogy az anyagnak vagy készítménynek való ismételt expozíció esetén jellegzetes káros hatások lépnek fel;

l)

karcinogén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva daganatot okozhatnak vagy előfordulásának gyakoriságát megnövelhetik;

m)

mutagén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva öröklődő genetikai károsodást okoznak, vagy megnövelik a genetikai károsodások gyakoriságát;

n)

reprodukciót károsító anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem-öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulási gyakoriságát;

o)

környezetre veszélyes anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a környezetbe jutva a környezet egy vagy több elemét azonnal vagy meghatározott idő elteltével károsíthatják.

a)

fizikai-kémiai tulajdonságai;

b)

az egészségre ható tulajdonságai;

c)

a környezettel kapcsolatos veszélyes tulajdonságai meghatározásán alapul.

a)

az 1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő anyagok;

b)

a forgalomba hozatalért felelős személy által a 67/548/EGK irányelv 6. cikkével összhangban ideiglenesen osztályozott és címkézett anyagok .

a)

egyik összetevőnek sincs ilyen tulajdonsága, és a gyártó tájékoztatása szerint valószínűtlen, hogy a készítmény ilyen jellegű veszélyt jelentene;

b)

ismert összetételű készítmény összetételének megváltoztatása esetén tudományosan bizonyítható, hogy a kockázatok újbóli felmérése után az osztályozás nem fog megváltozni;

c)

az aeroszol csomagolásúként forgalomba hozott készítmények teljesítik a 75/324/EGK tanácsi irányelv (23) 8. cikke (1a).bekezdésének előírásait.

a)

egy, a II. mellékletben megnevezett hagyományos módszer;

b)

a készítmény azon toxikológiai tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A toxikológiai tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 440/2008/EK rendelet mellékletének B. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, az 544/2011/EU és az 545/2011/EU rendeletben előírtakkal összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók.

—

hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az (1) bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni,

—

hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös felerősítése, a hagyományos értékelés alábecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni,

—

hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös gátlása, a hagyományos értékelés túlbecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni.

—

a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több egészséget veszélyeztető összetevő – tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett – eredeti tartalmának az összetételét:

—

a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e.

a)

egy, a III. mellékletben megnevezett hagyományos módszer;

b)

a készítmény azon környezetre veszélyes tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A környezetre veszélyes tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 440/2008/EK rendelet mellékletének C. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, az 544/2011/EU és az 545/2011/EU rendeletben előírtakkal összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. Az 1107/2009/EK rendeletben meghatározott vizsgálati követelmények sérelme nélkül, a vizsgálati módszerek alkalmazási feltételeit ezen irányelv III. mellékletének C. része tartalmazza.

—

a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több a környezetet veszélyeztető összetevő – tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett – eredeti tartalmának az összetételét:

—

a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e.

a)

a készítmény osztályozása és címkézése során felhasznált adatokat;

b)

a 9. cikk c) pontjával összhangban lévő csomagolási követelményekre vonatkozó minden megfelelő információt, beleértve a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. részével összhangban kibocsátott vizsgálati tanúsítványt;

c)

a biztonsági adatlap elkészítéséhez felhasznált adatokat, az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkével összhangban.

a)

az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése alapján a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben csomagolásuk kielégíti a következő követelményeket:

b)

a kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése értelmében a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítményeket tartalmazó csomagolóeszközök:

c)

kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, a IV. melléklet hatálya alá tartozó meghatározott készítmények csomagolóeszközei a következőkkel vannak ellátva:

a)

az 1. cikk (2) bekezdése szerinti készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, amennyiben a csomagolásukon lévő címkézés megfelel az e cikkben meghatározott követelményeknek és az V. melléklet A. és B. része különös rendelkezéseinek;

b)

az 1. cikk (3) bekezdése szerinti, az V. melléklet B. és C. részében meghatározott készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, ha a csomagolásukon lévő címkézés megfelel a (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, valamint az V. melléklet B. és C. része különös rendelkezéseinek.

a)

a készítmény kereskedelmi neve vagy jelölése;

b)

annak az Unióban letelepedett személynek a neve, teljes címe és telefonszáma, aki a készítmény forgalomba hozataláért felelős, függetlenül attól, hogy gyártó, importőr vagy forgalmazó;

c)

a készítményben megtalálható anyag vagy anyagok kémiai elnevezése az alábbi feltételekkel összhangban:

d)

veszélyszimbólum(ok) és veszélyjel(ek). A veszélyszimbólumok, amennyiben ezen irányelv meghatározza őket, valamint a készítmény használata során felmerülő veszélyek jelölései összhangban vannak a 67/548/EGK irányelv II. és VI. mellékletével, és azokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékeléssel összhangban kell alkalmazni.

Amennyiben egy készítményhez egynél több veszélyszimbólumot kell rendelni, akkor:

A veszélyszimbólumot fekete színnel narancssárga alapra kell nyomtatni;

e)

kockázat jellegét jelző szabványmondatok (R-mondatok). A különös veszélyekre vonatkozó jelölések (R-mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv III. és VI. mellékletével, és az R-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményei alapján kell megadni.

Rendszerint nem szükséges hatnál több R-mondatot megadni a kockázat leírásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv III. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Amennyiben azonban a készítményt egyidejűleg több veszélyességi kategóriába be lehet sorolni, úgy e szabványmondatok lefedik a készítményből eredő fő veszélyek összességét. Bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több R-mondat megadása.

A „fokozottan tűzveszélyes” és a „tűzveszélyes” szabványmondatot nem szükséges alkalmazni, amennyiben azok egy, ezen bekezdés d) pontjával a 2.4. ponttal összhangban lévő veszélyjelet ismételnek meg;

f)

a biztonsági útmutatások (S-mondatok). A biztonsági útmutatások (S-mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv IV. és VI. mellékletével, és az S-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményeivel összhangban kell megadni.

Rendszerint nem szükséges hatnál több S-mondatot megadni a legmegfelelőbb biztonsági útmutatások megfogalmazásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv IV. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Azonban bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több S-mondat megadása.

Amennyiben a biztonsági útmutatásokat fizikailag nem lehetséges a címkén vagy magán a csomagoláson elhelyezni, úgy a csomagoláshoz kell mellékelni a készítmény biztonságos használatára vonatkozó útmutatásokat;

g)

A tartalom névleges mennyisége (névleges tömeg vagy névleges térfogat) kiskereskedelmi forgalomba hozott vagy a lakosság számára hozzáférhető készítmény esetén.

a)

a tűzveszélyes, oxidáló vagy irritatív, kivéve az R 41 mondattal jelölteket, vagy a környezetre veszélyes és „N” szimbólummal jelölt készítmények esetén, nem szükséges az R- és az S-mondatok feltüntetése;

b)

a kevésbé tűzveszélyes vagy környezetre veszélyes osztályozású készítmények esetén, amelyeken nincs „N” szimbólum, csak az R-mondatokat kell feltüntetni, az S-mondatokat nem.

a)

abban az esetben, ha egy külső csomagolás egy vagy több belső csomagolást tartalmaz, amennyiben a külső csomagolás a veszélyes termékek szállításáról szóló nemzetközi szabályoknak megfelelően van címkézve és a belső csomagolás vagy csomagolások ezen irányelvvel összhangban vannak címkézve;

b)

egyetlen csomagolás esetében:

Amennyiben a veszélyes anyagok nem hagyják el a tagállam területét, engedélyezhető olyan címkézés, amely a veszélyes termékek szállításának nemzetközi szabályai helyett a nemzeti szabályoknak felel meg.

a)

engedélyezhetik a 10. cikkben előírt címkézés más megfelelő módon történő alkalmazását olyan csomagolásokon, amelyek vagy túl kicsik, vagy más okból alkalmatlanok a 11. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban lévő címkézésre;

b)

a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést olyan veszélyes készítmények csomagolásán, amelyek besorolásuk szerint ártalmasak, fokozottan tűzveszélyesek, tűzveszélyesek, kis mértékben tűzveszélyesek, irritatívak vagy oxidálóak, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, amely semmilyen veszélyt nem jelent az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyekre;

c)

a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a 7. cikkel összhangbanosztályozott készítmények csomagolásán a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, hogy nem kell tartani semmiféle környezeti veszélytől;

d)

a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik, hogy a b) vagy c) pontban nem említett veszélyes készítményeket más, megfelelő módon címkézzék, amennyiben a csomagok túl kicsik ahhoz, hogy a 10. és 11. cikk szerint címkézzék azokat, és nem kell tartani semmiféle, az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyeket fenyegető veszélytől.

—

irritálóként van osztályozva, kivéve az R41 jelzésűeket vagy azokat, amelyek a 10. cikk (3) bekezdése 2.3.4. c) pontjának iv) alpontjában felsorolt egy vagy több egyéb tulajdonsággal kombinálva irritálóak, vagy

—

ártalmasként van osztályozva, vagy a 10. cikk (3) bekezdése c) pontjának iv) alpontjában felsorolt egy vagy több tulajdonsággal kombinálva ártalmas úgy, hogy kizárólag heveny, halálos kimenetelű egészségkárosító hatása van,

—

csak annak az illetékes hatóságnak vagy hatóságoknak lehet a tudomására hozni, amelyek hatáskörrel rendelkeznek az anyagnak az embert és a környezetet érintő előrelátható kockázatának kiértékeléséhez szükséges információk átvételéért, és annak ellenőrzéséért, hogy azok megfelelnek-e az ezen irányelvben megadott követelményeknek,

—

nyilvánosságra lehet azonban hozni olyan személyek számára, akik közvetlenül részt vesznek a forgalmazott anyagok ellenőrzése céljából foganatosított, esetlegesen szankciókat maguk után vonó közigazgatási és bírósági eljárásokban, valamint azok számára, akiknek részt kell venniük, vagy akiket meg fognak hallgatni valamely jogalkotási eljárás keretében.