52006SC0930

[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 12.7.2006

SEC(2006) 930

BIZOTTSÁGI BELSŐ MUNKADOKUMENTUM

Összefoglaló jelentés A NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK FORGALOMBA HOZATALÁRÓL SZÓLÓ 91/414/EGK IRÁNYELV HELYÉBE LÉPŐ RENDELET HATÁSVIZSGÁLATÁRÓL

{COM(2006) 388 végleges}{SEC(2006) 931}

1. ELJÁRÁSI KÉRDÉSEK ÉS KONZULTÁCIÓ AZ ÉRDEKELTEKKEL

Konzultáció folyt a 91/414/EGK irányelv módosításában leginkább érintettekkel és számukra konferenciákat szerveztek 2002-ben, 2004-ben és 2006-ban, továbbá írásos konzultációra került sor 2005-ben.

2005-ben a Bizottság online interaktív politikai döntéshozatali konzultációt folytatott a lakossággal.

Bizottsági szolgálatközi irányítócsoport alakult 2005/2006-ban.

Kiegészítő részletes elemzés készült a javaslat folytán a tagállamok hatóságainak és az üzleti szereplőknek az adminisztrációs terhelésére gyakorolt hatásokról.

2. A PROBLÉMA MEGFOGALMAZÁSA

A növényvédő szerek használata az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve kockázatos vagy veszélyes lehet, különösen akkor, ha hatósági vizsgálat és engedélyezés nélkül kerülnek forgalomba, és ha helytelenül használják azokat. Ezért összehangolt szabályokat kell elfogadni a növényvédő szerek forgalomba hozataláról.

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: az Irányelv) 1993. július 25-én lépett hatályba, és összehangolt szabályokat ír elő a növényvédő szerek és a bennük lévő hatóanyagok vonatkozásában.

Az Irányelv tizenhárom éves alkalmazásából nyert tapasztalatok és a legújabb tudományos és műszaki fejlemények tükrében úgy tűnik, hogy az Irányelv alapkoncepciója továbbra is elfogadható, de a rendszer túlterhelt és a hatékonyság nem kielégítő. Szükségesnek tűnik ezért helyesbítő intézkedések alkalmazása, hogy a növényvédő szerekre vonatkozó szakpolitika igazodjon az EU más szakpolitikáihoz, javuljon a hatékonyság és/vagy új szakpolitikai szintű fellépésekre kerüljön sor, miközben fennmarad az alapelv, azaz az emberek és állatok egészségének és a környezetnek a magas szintű védelme.

A hatások számos szereplőt érintenek, mint például a gazdálkodókat és a növényvédő szerek felhasználóit, a peszticid-iparágat, a fogyasztókat, a tagállamokat vagy a lakosságot, jelentősen eltérő módokon. A hatásvizsgálat részletes elemzést tartalmaz a jelenlegi helyzetről és a különböző érintett felek körében fellépő problémákról.

3. CÉLOK

A fent ismertetett problémák tekintetében a főbb célok a következők:

( az egységes piac kibővítése és elmélyítése, a nyílt versenypiacok biztosítása Európán belül és kívül, a lisszaboni stratégiának megfelelően,

( a rendszer hatékonyságának növelése az eljárások egyszerűsítése, pontosabb meghatározása és ésszerűsítése révén,

( az EU-n belüli harmonizáció növelése,

( olyan szöveg készítése, amely tükrözi a 91/414/EGK irányelv hatálybalépése óta az e tárgyban kidolgozott közösségi szakpolitikát, és amely ugyanakkor figyelembe veszi a peszticidek fenntartható használatával foglalkozó tematikus stratégiáról folyamatban lévő konzultációs folyamatot.

A főbb célok megvalósítására több szakpolitikai szintű változat vehető számításba. A részletes vizsgálat öt nagyobb szakpolitikai szintű fellépésre irányult.

4. SZAKPOLITIKAI SZINTű VÁLTOZATOK

1. szakpolitikai szintű fellépés: Új hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezése / átmeneti tagállami engedélyezés

Jelenlegi problémák:

Elkerülendő az új hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának késleltetését, a tagállamok ideiglenes tagállami engedélyeket adhatnak ki, miután a teljes dosszié beadása megtörtént.

A rendszer azonban az illetékes hatóságok és a kérelmezők adminisztrációs munkájában párhuzamosságokhoz vezetett, továbbá ahhoz, hogy a növényvédő szerek nem egyforma mértékben voltak beszerezhetők a tagállamok piacain.

Szakpolitikai szintű változatok

( A. változat: Nincs közösségi fellépés (a jelenlegi állapot fenntartása): központosított eljárás az új hatóanyagok értékelésére, kötelező határidők nélkül ( A1. változat) . Nincs ideiglenes tagállami engedélyezés 2007 után ( A2. lehetőség ).

( B. változat: Központosított eljárás az új hatóanyagok értékelésére, kötelező határidőkkel ( A1. változat) . Nincs ideiglenes tagállami engedélyezés. Két alternatív megközelítés: követő engedélyezés, ahol a növényvédő szer engedélyezése csak a hatóanyag jóváhagyásáról szóló döntés megszületése után történik ( B1. változat ), vagy párhuzamos engedélyezés, ahol a növényvédő szer engedélyezését a hatóanyag értékelésével párhuzamosan készítik elő, és az a jóváhagyás után azonnal hatályba lép ( B2. változat ).

( C. változat: Az ideiglenes tagállami engedélyezés megtartása, értékelőjelentés-tervezet után.

Hatáselemzés:

Adminisztrációs terhelés

Az A., a B1. vagy a B2. változat csökkentené a jelenleg párhuzamos adminisztrációs munkákat mind az iparágban, mind az illetékes hatóságoknál, míg a C. változat esetén ez megmaradna. Ez azt is eredményezné, hogy a kérelmező továbbra sem lenne arra ösztönözve, hogy – miután már az ideiglenes tagállami engedélyt megkapta – befejezze a jóváhagyási eljárást.

A növényvédő szer felhasználóinál felmerülő közvetett költségek

Az A. és a C. változatnak várhatóan nem lesz újabb negatív vagy pozitív hatása, míg a B1. és a B2. változat negatív hatással lehet a növényvédő szer felhasználóinál felmerülő közvetett költségekre. A B2. változat nem érinti az engedélyezési eljárás ügyintézési idejét és várhatóan nem lesz semmilyen hatása.

Befektetés a növényvédő szerek gyártói részéről a kutatásba és fejlesztésbe

A növényvédő szerek gyártóinak a kutatásba és fejlesztésbe történő befektetéseire gyakorolt hatások (diszkontált) pénzforgalmi modellel lettek kiszámítva. A B2. vagy a C. változat esetén a jelenlegi helyzethez képest a termékbevezetés nem változna jelentősen, illetve az A2. vagy a B1. változat esetén előfordulhat késleltetés. A termékbevezetés késedelme érintheti új termékek kifejlesztését.

Az EU növényvédőszer-iparának versenyképessége

Az engedélyezési eljárás idejének mindenféle meghosszabbodása hátrányos lehet az új termékek (ez esetben: hatóanyagok) kifejlesztésére, különösen ez volna a helyzet az A2. változat esetében. A folyamat egyszerűsítése esetén (B. változat), kritikus fontosságuk van az egyértelmű ügyintézési időknek (B2. változat). Az értékelési/engedélyezési folyamat időtartamát befolyásoló egyes fontos tényezők azonban kívül esnek a Közösség hatókörén.

Foglalkoztatás, környezet vagy emberi egészség

Az összes változatban csak kisebb hatások tűnnek valószínűnek.

Növényvédő szerek engedély nélküli beszerzése határon túlról

Az ideiglenes tagállami engedélyezés rendszere az egyik olyan tényező, amely hozzájárul az EU-ban a növényvédő szerek piacának széttöredezettségéhez, ami a növényvédő szerek határon túlról történő engedély nélküli beszerzéséhez vezethet. A B. és az A2. változatok esetén ezért kis mértékű pozitív hatások várhatók.

2. szakpolitikai szintű fellépés: Már jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek kölcsönös elismerése

Jelenlegi problémák:

A 91/414/EGK irányelv egyik válaszhatóan alkalmazható rendelkezése, hogy a tagállamok kölcsönösen elismerhetik a növényvédő szerek engedélyeit, amit eddig több okból is csak kivételesen alkalmaztak. Ez jelentős mértékű párhuzamos munkát, valamint a növényvédő szerek európai piacának széttöredezettségét eredményezte.

Szakpolitikai szintű változatok

( A. változat: Nincs közösségi fellépés (a jelenlegi állapot fenntartása): a növényvédő szerek tagállami értékelése és engedélyezése, választható kölcsönös elismeréssel.

( B. változat: A növényvédő szerek zónák szerinti értékelése[1] és tagállami engedélyezése, a zónán belül kötelező kölcsönös elismeréssel. Nincsenek tagállami kockázatcsökkentő intézkedések.

( C. változat: A növényvédő szerek zónák szerinti értékelése és tagállami engedélyezése, a zónán belül kötelező kölcsönös elismeréssel. Vannak azonban tagállami kockázatcsökkentő intézkedések.

( D. változat: Központi ügynökség a növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére, tagállami erőforrások felhasználásával.

Hatáselemzés:

Adminisztrációs terhelés

Mindegyik változat esetén a központosítás fokától függően csökken az adminisztrációs terhelés, különösen a hatóságok, de az iparág számára is.

A növényvédő szer felhasználóinál felmerülő közvetett költségek

A központosítás szintjének növelése nagy valószínűséggel javítja a növényvédő szerek beszerezhetőségét is. A növényvédő szerek egyre nagyobb száma pozitív hatással lehet a felhasználók közvetett költségeire (hiánypótló növényvédő szerek előállításának növekedése, nagyobb verseny a növényvédő szerek piacán), fokozatosan növekvő pozitív hatással az A. változattól a D. változatig.

Befektetés a növényvédő szerek gyártói részéről a kutatásba és fejlesztésbe

A kölcsönös elismerésre vonatkozó eddigi tapasztalatok alapján nem valószínűsíthető jelentős hatás.

Az EU növényvédőszer-iparának versenyképessége

A zónák szerinti engedélyezés csökkenti a piacrajutás akadályait, mivel a több államban történő engedélyeztetéshez szükséges adminisztrációs munka csökken. A piacméret csökkenése fordulhat elő, ha kisebb lenne a kérelmek száma a teljes zóna viszonylatában (kisebb a C. változat esetén). Egy központi ügynökségnek várhatóan hasonló hatásai lennének, csak nagyobb léptékben.

Foglalkoztatás

A kutató-fejlesztő vállalatoknál a foglalkoztatást érintheti az, ha a kölcsönös elismerés az engedélyezésben késedelmet okozna. A kölcsönös elismerést jelenleg alkalmazó tagállamok tapasztalatai azonban nem mutatják azt, hogy fennállna nagyobb késedelmek veszélye.

Gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó párhuzamos vizsgálatok

A B., a C. és a D. változat esetén lehetséges a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó párhuzamos vizsgálatok számának csökkenése, attól függően, hogy a tagállamok jelenleg milyen mértékben akadályozzák meg a párhuzamosságot, és hogy az iparágban ténylegesen milyen mértékben fordulnak elő ilyen párhuzamosságok – erről jelenleg nincsenek megbízható adatok.

Növényvédő szerek engedély nélküli beszerzése határon túlról

A zónák szerinti, valamint a központosított engedélyezés jellegéből következően homogénebb nemzeti piacokat eredményez. A homogénebb piac csökkenti a késztetést arra, hogy növényvédő szereket engedély nélkül határon túlról szerezzenek be.

Környezet vagy emberi egészség

Tagállami értékelés és engedélyezés esetén könnyebb figyelembe venni az eltérő helyi viszonyokat, de ugyanakkor fennmarad a késztetés, hogy növényvédő szereket engedély nélkül határon túlról szerezzenek be, ennek potenciális kockázataival együtt. A B., a C. és a D. változat csökkentheti ezeket a kockázatokat. A „zónaátlag”, azaz a különösen érzékeny helyi viszonyok figyelmen kívül hagyása, negatív hatású lehet a B. és a D. változatokban.

3. szakpolitikai szintű fellépés: A növényvédő szerek összehasonlító értékelése

Jelenlegi problémák:

Noha a jóváhagyott hatóanyagok engedélyezett használataiból nem származnak ártalmas hatások az emberek vagy az állatok egészségére, illetve nem jelentenek elfogadhatatlan környezetterhelést, egy hatóanyag jóváhagyása nem jelenti azt, hogy nincs semmilyen kockázat.

Az összehasonlító értékelések segíthetik a növényvédő szerek használatából az egészséget és a környezetet érintő veszélyek és kockázatok további csökkentését, a lehető legalacsonyabb szintre.

Szakpolitikai szintű változatok

A hatásvizsgálat a következő szakpolitikai szintű változatokra terjedt ki:

( A. változat: Nincs közösségi fellépés (a jelenlegi állapot fenntartása): nincs rendelkezés összehasonlító értékelésről.

( B. változat: A potenciálisan helyettesíthető anyagok meghatározása közösségi szinten, veszélyességi kritériumok alapján. A növényvédő szerek összehasonlító értékelése tagállami szinten.

( C. változat: Az összes növényvédő szer összehasonlító értékelése tagállami szinten engedélykérelem benyújtásakor, a hatóanyag veszélyességétől függetlenül.

Hatáselemzés:

Adminisztrációs terhelés

Az összehasonlító értékelés miatt, legalábbis rövid és középtávon, a hatóságoknál létszámbővítésre lesz szükség. Várhatóan egyik változat sem növeli a gyakorlatban az iparág számára a dossziék benyújtásának költségeit. A növényvédő szerek felhasználóinál sem várható az adminisztrációs terhelés növekedése.

A növényvédő szer felhasználóinál felmerülő közvetett költségek

Az összehasonlító értékelés csökkentheti a generikus termékek és a „régebbi” termékek piaci részesedését, ami esetleg a növényvédő szerek árának növekedéséhez vezethet. Ennek mértéke azonban attól függ, hogyan alkalmazzák az összehasonlító értékelést a gyakorlatban.

Befektetés a növényvédő szerek gyártói részéről a kutatásba és fejlesztésbe

Egy új hatóanyag kifejlesztésének gazdaságosságát jelentősen befolyásoló tényező a vállalat kockázatvállalási hajlandósága, amit jelentősen befolyásolhat az összehasonlító értékelés által potenciálisan érintett hatóanyagok száma. A C. változat esetén a kockázatot valószínűleg nagyobbnak fogják érezni, mint a B. változat esetén, aminek kockázatát valószínűleg nagyobbnak fogják érezni, mint az A. változatét – a befektetésre és foglalkoztatásra valószínűleg a legnagyobb hatással a C. változat lesz.

Az EU növényvédőszer-iparának versenyképessége

A jelenlegi helyzet a legkedvezőbb a versenyképesség szempontjából. Az összehasonlító értékelések csökkenthetik a forgalomban lévő hatóanyagok számát és csökkenthetik a piac méretét, de ugyanakkor az innovációs tevékenységeket a veszélytelenebb anyagok felé ösztönzik – hatásuk az egyik vállalatra kedvező, a másikra kedvezőtlen lesz, a vállalat profiljától függően.

Növényvédő szerek engedély nélküli beszerzése határon túlról

Az összehasonlító értékelések (kisebb jelentőségű) hozzájáruló tényezővé válhatnak a növényvédő szerek európai piacának széttöredezettségében, ha ezeket az értékeléseket a szomszédos tagállamok nagyon különböző módokon alkalmaznák.

Környezet vagy emberi egészség

A jelenlegi állapot rugalmatlanságot okoz a lehető legkevesebb növényvédő szer használatát célzó stratégiák végrehajtásában. A B. és a C. változat viszont magában hordozza ezt a lehetőséget, ami valószínűleg a környezeti hatások csökkenését és az emberi egészség védelmére szolgáló biztonsági ráhagyások növelését eredményezi.

4. szakpolitikai szintű fellépés: Adatmegosztás hatóanyag jóváhagyásának megújítása érdekében

Jelenlegi problémák:

A 91/414/EGK irányelv csak általános szabályokat állapít meg az adatvédelem és adatmegosztás összetett problémájára. Ez értelmezési problémákhoz vezetett az adatvédelmi szabályokat illetően, és az illetékes hatóságok számára nagy adminisztrációs terhelést jelentett.

Más problémák merülnek fel azoknál a vállalatoknál, melyek hatóanyagokról szóló adatok tulajdonosai, mint a generikumokat gyártó vállalatoknál. Jelenleg az adatvédelmi szabályok a generikumok versenyképessége ellen hatnak, és a generikumokat gyártó vállalatok piaci részesedése a legtöbb EU-országban kicsi.

Szakpolitikai szintű változatok

( A. változat: Nincs közösségi fellépés (a jelenlegi állapot fenntartása): adatvédelmi idő a jóváhagyás megújításától számított 5 év. Nincsenek rendelkezések kötelező adatmegosztásról.

( B. változat: Adatvédelmi idő a jóváhagyás megújítását követő 6. hónaptól számított 5 év. Kötelező adatmegosztás ellenszolgáltatás fejében és önkéntes alapon.

( C. változat: Nincs adatvédelmi idő jóváhagyás megújítása esetén,

( D. változat: Adatvédelmi idő a jóváhagyás megújítása iránti kérelemhez csatolt dosszié benyújtásától számított 5 év. Nincsenek rendelkezések kötelező adatmegosztásról. Az érdekelt vállalatok számára azonban kötelező lenne az együttműködés, hogy egy közös dossziét nyújtsanak be.

Hatáselemzés:

Adminisztrációs terhelés

A jelenlegi állapot nagyon jelentős adminisztrációs terhelést jelent a hatóságok számára, és növekvő tendenciát mutat. A B. változat növelné az önkéntes eljárásban részt vevő felek adminisztrációs terhelését. A C. változat jelentősen csökkentené az összes érintett fél adminisztrációs terhelését. A D. változat csökkentené azoknak az adminisztrációs terhelését, akik nem vesznek részt a vállalatok közös munkacsoportjának felállításában.

A növényvédő szer felhasználóinál felmerülő közvetett költségek

A generikumokat gyártó vállalatok csökkenő piaci részesedése (az A. változatban) nagyobb költségeket okozhat a növényvédő szerek felhasználóinál. A B. és a C. változat kisebb árakat eredményezhet a felhasználók számára azzal, hogy növeli a generikumokat gyártó vállalatok piaci részesedését, de azt is jelentheti, hogy kevesebb hatóanyag lesz forgalomban, ami valószínűleg költségeket jelent a felhasználóknak. Várhatóan a D. változat jelenti a legkisebb hatást a jelenlegi állapothoz képest.

Befektetés a növényvédő szerek gyártói részéről a kutatásba és fejlesztésbe

Mindegyik szakpolitikai szintű változat esetén, a diszkontált pénzforgalmi modell eredményei szerint, továbbra is kifizetődő lesz a növényvédő szerek gyártói számára egy hatóanyag újbóli felvételéhez szükséges vizsgálatokba való befektetés (noha a számszerű eredmény nagy mértékben függ a modellhez használt előfeltevések érvényességétől). A B. és a C. változat esetén a generikumokat gyártóknál a foglalkoztatásra gyakorolt pozitív hatásokat ellensúlyozhatják a hiánypótló növényvédő szerek piacára gyártóknál fellépő negatív hatások.

Az EU növényvédőszer-iparának versenyképessége

A jelenlegi állapotban jelentős védelmet kapnak a vizsgálati eredmények tulajdonosai, és jelentős piacrajutási akadályokkal kell számolnia az összes többi vállalatnak. A B. és a C. változat csökkenti a piacrajutási akadályokat és nagyobb piaci versenyt eredményez, de ugyanakkor csökkentheti néhány hatóanyag nyereségességét. A D. változatnál hasonló hatások várhatók, de mivel az nagyobb védelmet nyújt a vizsgálati eredmények tulajdonosainak, hatása nagy mértékben függ a közös munkacsoport és a költségmegosztás gyakorlati megvalósulásától.

Gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó párhuzamos vizsgálatok

Legjobban a B. és a C. változat, majd ezeket követően a D. változat esetén nő a lehetősége annak, hogy a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó vizsgálatok párhuzamossága csökkenjen.

5. szakpolitikai szintű fellépés: Szomszédok tájékoztatása növényvédő szerek használatáról

Jelenlegi problémák:

Az annak a területnek a szomszédságában vagy közelében lévők, ahol a növényvédő szert használják, egészségi kockázatként fogják fel a szer használatát, mivel érintkezésbe kerülhetnek a vándorló permettel. A növényvédő szerekről szóló információk elérhetőségét optimalizálni lehetne.

Szakpolitikai szintű változatok:

A hatásvizsgálat a következő szakpolitikai szintű változatokra terjedt ki:

( A. változat: Nincs közösségi fellépés (a jelenlegi állapot fenntartása): nincs kötelezettség a szomszédok tájékoztatására mérgező növényvédő szerek használatáról.

( B. változat: Aktív kötelezettség a szomszédok tájékoztatására mérgező növényvédő szerek használatáról.

( C. változat: Passzív kötelezettség a szomszédok tájékoztatására mérgező növényvédő szerek használatáról.

Hatáselemzés:

Adminisztrációs terhelés

Az 5. szakpolitikai szintű fellépésen belüli intézkedések növelhetik a növényvédő szerek felhasználóinak és a hatóságoknak az adminisztrációs terhelését, a növényvédő szereket gyártó iparágét viszont nem. A terhelés mértéke azonban várhatóan jelentéktelen marad.

A lakosság tájékozódási lehetőségei

Jellegéből kifolyólag mind a B., mind a C. változat javítja a lakosság tájékozódási lehetőségeit. Ebben a szakaszban azonban nem lehet megítélni, hogyan befolyásolná a megadott tájékoztatás azt, hogy a szomszédok figyeljenek a növényvédő szerek használatára.

Környezet vagy emberi egészség

Ha kötelező a szomszédok tájékoztatása, lehetséges a hatóanyagoknak a környezetre vagy az egészségre gyakorolt negatív hatásainak csökkentése, mégpedig azért, mert a gazdálkodók törekedni fognak kevésbé mérgező szerek használatára, valamint az érintett terület közelében lévőknek a vándorló permet hatásainak elkerülése érdekében kifejtett tevékenysége miatt.

5. FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS ÉS ÉRTÉKELÉS

Azért, hogy ne kelljen rendszeres ellenőrzést végző rendszert felállítani, javasolt mutatókat alkalmazni a tervezett rendszer figyelemmel kísérése és értékelése céljából, mint például:

( hatóanyagok és növényvédő szerek jóváhagyásához és engedélyezéséhez szükséges átlagos ügyintézési idő,

( növényvédő szerek száma, és

( beszerezhetőség több szempont szerint.

[1] A zónák szerinti értékelés azt jelenti, hogy a hasonló mezőgazdasági és éghajlati viszonyokkal rendelkező tagállamok csoportjai, a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére álló szakismeretek alapján, egy-egy „zónába” kerülnek.