(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A 887/2009/EK bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák, egyéb baromfik és sertések takarmány-adalékanyagként való felhasználását.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák, egyéb baromfik és sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően egy további kérelmet is benyújtottak a készítmény új, kérődzők esetében történő felhasználása iránt. Az említett kérelmekben az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és kémiailag jól meghatározott, hasonló hatású anyagok” funkcionális csoportba történő besorolását kérték, és csatolták hozzájuk az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében, illetve 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. július 5-i véleményeiben (3) megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény a jelenlegi felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a brojlercsirkék, a hízópulykák, az egyéb baromfik és a sertések számára, továbbá valamennyi kérődzőre nézve biztonságos. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény a fogyasztókra és a környezetre nézve is biztonságos. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény valamennyi kérődző számára a D3-vitamin hatékony forrását adja, és mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedély feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére irányuló olyan javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára, az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferonak nincs bőr- vagy szemirritáló hatása, ugyanakkor adatok hiányában nem vonható le következtetés bőrszenzibilizáló potenciáljáról, illetve a légzőrendszerre gyakorolt hatásáról. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

A Hatóság a brojlercsirkékre, hízópulykákra, egyéb baromfikra és sertésekre vonatkozó engedély megújítására vonatkozó kérelem tekintetében ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző értékelésben az ugyanerre az adalékanyagra vonatkozóan levont következtetések és ajánlások a kérődzőkre vonatkozó jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 által termelt 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény (5) megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt a brojlercsirkék, a hízópulykák, az egyéb baromfik és a sertések tekintetében meg kell újítani, és az adalékanyag használatát kérődzők esetében is engedélyezni kell. Mivel a 25-hidroxikolekalciferol gátolja az 1α-hidroxiláz aktivitását a vesében, a Bizottság úgy véli, hogy a Solanum glaucophyllum kivonatából származó 1,25-dihidroxikolekalciferolnak a szóban forgó adalékanyaggal történő egyidejű használata nem engedélyezhető. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítménynek és a kolekalciferolnak a kombinációját korlátozni kell annak érdekében, hogy ne lehessen túllépni a D3-vitamin maximális napi beviteli szintjét. A Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyag előkeverékekben történő felhasználására vonatkozó korlátozást fenn kell tartani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

A 25-hidroxikolekalciferolt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 887/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,