EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1091
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1091 of 5 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN alcogel’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1091 végrehajtási rendelete (2023. június 5.) az „APESIN alcogel” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1091 végrehajtási rendelete (2023. június 5.) az „APESIN alcogel” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/3550
HL L 146., 2023.6.6, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.6.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 146/7 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1091 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 5.)
az „APESIN alcogel” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
(1) |
2019. április 23-án a Tana-Chemie GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba tartozó, „APESIN alcogel” elnevezésű, a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikke szerinti azonos egyedi biocid termék uniós engedélyezése iránt. A kérelem BC-TV051115-15 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A kérelemben feltüntették a referenciaként használt rokon biocid termékcsaládra („Knieler & Team Propanol Family”) vonatkozó kérelem számát is, amely BC-AQ050985-22 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba. |
(2) |
Az „APESIN alcogel” azonos egyedi biocid termék hatóanyaga a propán-1-ol és a propán-2-ol, amely az 1. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagok 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
(3) |
2021. december 8-án az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (3) és az „APESIN alcogel” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét. |
(4) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az azonos egyedi biocid termék és a referenciaként használt rokon biocid termék közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Knieler & Team Propanol Family” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén az azonos egyedi biocid termék teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeket. |
(5) |
2022. október 20-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni az „APESIN alcogel” azonos egyedi biocid termékre. |
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Tana-Chemie GmbH EU-0027672-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap az „APESIN alcogel” azonos egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2023. június 26-tól 2032. július 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o.).
(3) Az ECHA véleménye az „APESIN alcogel”-ről, 2021. december 8., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o.).
MELLÉKLET
A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
APESIN alcogel
1. terméktípus – Humán-egészségügy (Fertőtlenítőszerek)
Engedélyszám: EU-0027672-0000
R4BP eszközszám: EU-0027672-0000
1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
Kereskedelmi név |
APESIN alcogel APESIN alcogel F |
1.2. Engedélyes
Az engedélyes neve és címe |
Név |
tana-Chemie GmbH |
Cím |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Németország |
|
Engedélyszám |
EU-0027672-0000 |
|
R4BP eszközszám |
EU-0027672-0000 |
|
Az engedélyezés dátuma |
2023. június 26. |
|
Az engedély léjáratának dátuma |
2032. július 31. |
1.3. A termék gyártója (gyártói)
A gyártó neve |
tana-Chemie GmbH |
A gyártó címe |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Németország |
Gyártási helyek |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Ausztria Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Németország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
A gyártó neve |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
A gyártó címe |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Németország |
Gyártási helyek |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Egyesült Államok |
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
A gyártó neve |
BASF SE |
A gyártó címe |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
Gyártási helyek |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
A gyártó neve |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
A gyártó címe |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Dél-Afrika |
Gyártási helyek |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Dél-Afrika |
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
A gyártó neve |
INEOS Solvent Germany GmbH |
A gyártó címe |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország |
Gyártási helyek |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Németország |
2. A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
Propán-2-ol |
|
Hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Az előállítás típusa
AL - Egyéb folyadék
3. FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
Figyelmeztető mondatok |
Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemkárosodást okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. Kerülje a gőzök belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A edény elhelyezése hulladékként: engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton kell elhelyezni.. |
4. ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználás leírása
1 táblázat. # 1 – higiénés kézfertőtlenítés, gél használata
Terméktípus |
01. terméktípus - Humán-egészségügy (fertőtlenítőszerek) |
||||||
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
||||||
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: burkos vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat Felhasználási terület |
||||||
Beltéri |
Higiénés kézfertőtlenítés tiszta és száraz kézre:
|
||||||
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: higiénés kézfertőtlenítés - bedörzsölés |
||||||
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Adagolás: Legalább 3 ml (használjon adagolót: például állítson be 1,5 ml-t egy nyomásra, 2 nyomásra ez 3 ml) Behatási idő: 30 másodperc Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A kezelések száma és időzítése nincs korlátozva. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. A termék bármikor, és szükség szerint bármilyen gyakran használható. |
||||||
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
||||||
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 125, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban, polipropilén (PP) pattintós kupakkal. 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. 500 és 1 000 ml-es átlátszó HDPE könnyű palack beépített PP pumpával. |
4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A készítmény felvihető közvetlenül, vagy használható adagolóba töltve vagy pumpa segítségével.
Higiénés kézfertőtlenítéshez 3 ml terméket kell adagolni a száraz, tiszta kézre, melyet 30 másodpercig alaposan el kell dörzsölni, úgy hogy a behatási idő alatt a kezek nedvesek maradjanak.
Ne töltse fel újra.
4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.2. A felhasználás leírása
2 táblázat. # 2 – sebészi bemosakodás, gél használata
Terméktípus |
01. terméktípus - Humán-egészségügy (fertőtlenítőszerek) |
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: burkos vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
Felhasználási terület |
Beltéri Tiszta, száraz kézre (és alkarra) alkalmazható sebészi bemosakodásra kórházakban és egyéb egészségügyi intézményekben. Kizárólag professzionális használatra. |
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: sebészi bemosakodás - bedörzsölés |
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Adagolás: Dörzsöljön be megfelelő mennyiséget 3 ml-es adagokban (használjon adagolót: például állítsa be 1,5 ml-t egy nyomásra, 2 nyomásra ez 3 ml). Behatási idő: 90 másodperc Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A kezelések száma és időzítése nincs korlátozva. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. A termék bármikor, és szükség szerint bármilyen gyakran használható. |
Felhasználói kör |
Foglalkozásszerű felhasználó |
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 125, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban, polipropilén (PP) pattintós kupakkal. 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. 500 és 1 000 ml-es átlátszó HDPE könnyű palack beépített PP pumpával. |
4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A készítmény felvihető közvetlenül, vagy használható adagolóba töltve vagy pumpa segítségével.
Sebészi bemosakodás esetén a tisztasági kézmosást és kézszárítást követően annyiszor 3 ml terméket kell adagolni a kézre, amennyi szükséges ahhoz, hogy 90 másodpercig nedves maradjon a kéz és az alkar.
Ne töltse fel újra.
4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat
5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Használati utasítások
Kizárólag professzionális használatra.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekektől elzárva tartandó.
Szembe ne kerüljön.
5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Vigye el az érintett személyt a szennyezett területről. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg ezt a lapot.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és maradjon nyugalmi helyzetben, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le a bőrfelületet bő vízzel. Ezután távolítsa el az összes szennyezett ruhadarabot, és az újbóli használat előtt mossa ki azokat. 15 percen át mossa a bőrfelületet vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki vízzel több percen keresztül. Vegye ki a kontaktlencsét, ha van és könnyen eltávolítható. Folytassa az öblítést. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Információk az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
|
A szemet többször is ki kell öblíteni az orvoshoz vezető úton, ha az lúgos kémiai anyagoknak (pH > 11), aminoknak és savaknak, például ecetsavnak, hangyasavnak vagy propionsavnak volt kitéve. |
|
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat. Ha a sérült személy képes nyelni, igyon valamit. TILOS hánytatni. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt. |
|
Intézkedések véletlenszerű expozíció esetén: Szüntesse meg a szivárgást, ha ezt biztonságosan megteheti. Távolítsa el a gyújtóforrásokat. Az elektrosztatikus feltöltődés elkerülése érdekében fokozott körültekintéssel járjon el. Nyílt láng használata tilos. Tilos a dohányzás. Ügyeljen rá, hogy ne kerüljön a szennyvízcsatornába és a nyilvános vizekbe. Törölje fel nedvszívó anyaggal (például ruhával). A kiömlött anyagot a lehető leghamarabb itassa fel semleges szilárd anyagokkal, például agyaggal vagy kovafölddel. Távolítsa el mechanikusan (seprés, lapátolás). Ártalmatlanítsa a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően. |
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Az ártalmatlanítást a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Csatornába engedni tilos. Ne dobja ki a háztartási hulladékkal együtt. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: egy engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton. Ártalmatlanítás előtt teljesen ürítse ki a csomagolást. A teljesen kiürült tartályok minden más csomagoláshoz hasonlóan újrahasznosíthatóak.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatóság: 24 hónap
Száraz, hűvös, jól szellőző helyen tárolandó. Tartsa az edényt szorosan lezárva. Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Ajánlott tárolási hőmérséklet: 0-30 °C
0 °C alatti hőmérsékleten ne tárolja
Ne tárolja étel, ital vagy állateledel közelében. Éghető anyagoktól távol tartandó.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.