This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/1249 végrehajtási rendelete (2022. július 19.) az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formában lévő B12-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/1249 végrehajtási rendelete (2022. július 19.) az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formában lévő B12-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/5008
HL L 191., 2022.7.20, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2022.7.20. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 191/10 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1249 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. július 19.)
az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formában lévő B12-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formájában lévő B12-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére, az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
2018. június 12-i (3) és 2020. november 18-i véleményeiben (4) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formájában lévő B12-vitamin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formájában lévő B12-vitamin az anyag magas endotoxin-tartalma, az előkeverékek kezelése alatti lehetséges, belégzés útján történő expozíció, valamint a bőrrel és a szemmel kapcsolatban jelentett irritációja miatt a felhasználók egészségére nézve kockázatot jelent. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket. |
|
(4) |
Az Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt, cianokobalamin formájában lévő B12-vitamin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát engedélyezni kell. |
|
(5) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. február 9. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. augusztus 9. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. augusztus 9. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. július 19-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2018; 16(7):5336.
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6335.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||
|
3a835 |
„B12-vitamin” vagy „cianokobalamin” |
Az adalékanyag összetétele Ensifer adhaerens CNCM I-5541 által termelt cianokobalamint tartalmazó készítmény ≤ 1 % cianokobalamin-tartalommal Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Cianokobalamin C63H88CoN14O14P CAS-szám: 68-19-9 Tisztaság: ≥ 96 % |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2032. augusztus 9. |
||||||
|
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag-készítményben és a takarmányokban található B12-vitamin/cianokobalamin mennyiségi meghatározására:
|
||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(7):5336) szerint kiszámított expozíció.