(1)

A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás (3) (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás) Unió nevében való megkötésére az (EU) 2020/135 tanácsi határozat (4) révén került sor, és a megállapodás 2020. február 1-jén lépett hatályba. A kilépésről rendelkező megállapodás 126. cikkében említett átmeneti időszak, amelynek során az uniós jog a kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkével összhangban továbbra is alkalmazandó az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban, 2020. december 31-én véget ért. A Bizottság 2021. január 25-én közleményt (5) adott ki az Unió gyógyszerészeti vívmányainak a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon – nevezetesen Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban – az említett átmeneti időszak végétől 2021. december 31-ig való alkalmazásáról.

(2)

A kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel (a továbbiakban: a jegyzőkönyv) összhangban, a jegyzőkönyv 2. mellékletében felsorolt uniós jogi rendelkezések – az említett mellékletben foglalt feltételek mellett – Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban alkalmazandók. Az említett felsorolás magában foglalja a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (6) a vizsgálati gyógyszerek gyártására és behozatalára vonatkozóan, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (7) és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (8). Ezért az Észak-Írország piacán forgalomba hozott gyógyszereknek meg kell felelniük az említett uniós jogi rendelkezéseknek.

(3)

A 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelv megállapítja a tagállamokban forgalomba hozandó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó szabályokat.

(4)

Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodott, és e piacok ellátási láncait még nem igazították ki teljes mértékben oly módon, hogy azok megfeleljenek az uniós jognak. A gyógyszerhiány megelőzése és végső soron a népegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvet módosítani kell az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban rendelkezésre bocsátott gyógyszerekre vonatkozó eltérések megállapítása érdekében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

(5)

A 2001/20/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 13. cikke (1) bekezdésével összhangban a vizsgálati gyógyszerek harmadik országokból történő behozatala az Unióba vagy Észak-Írországba gyártási és behozatali engedélyhez kötött. Annak biztosítása érdekében, hogy Észak-Írországban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán a klinikai vizsgálatok résztvevői 2021. december 31. után továbbra is hozzáférjenek az új, innovatív vagy korszerűbb kezelésekhez, bizonyos feltételek teljesülése esetén nem kell megkövetelni ilyen gyártási és behozatali engedélyt az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiről az említett piacokra behozott vizsgálati gyógyszerek tekintetében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

(6)

A 726/2004/EK rendelet meghatározza a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó uniós eljárásokat. Az uniós engedélyezést követően a gyógyszerek az észak-írországi betegek rendelkezésére állnak. Lehetséges azonban, hogy egy gyógyszer tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részei tekintetében forgalombahozatali engedélyt adnak ki azelőtt, hogy ugyanarra a gyógyszerre forgalombahozatali engedélyt adtak ki az Unióban. Ilyen kivételes esetekben, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az észak-írországi betegek az Egyesült Királyság más részeiben élő betegekkel egyidejűleg férjenek hozzá ezekhez a gyógyszerekhez, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni, hogy ezeket a gyógyszereket ideiglenesen és a forgalombahozatali engedély Unióban történő megadásáig vagy elutasításáig Észak-Írországban a betegek rendelkezésére bocsássák. A 726/2004/EK rendeletben meghatározott, a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó központosított eljárás teljes hatékonyságának biztosítása érdekében ezeket az ideiglenes engedélyeket időben korlátozni kell, és amikor a Bizottság határozatot hoz az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról vagy elutasításáról azok érvényességét meg kell szüntetni.

(7)

A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdésével összhangban forgalombahozatali engedély csak az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett kérelmezőnek adható ki. Számos gazdasági szereplő 2021. december 31-ig nem tudta teljesíteni ezt a követelményt. Annak érdekében, hogy Észak-Írországban biztosítani lehessen a hozzáférést bizonyos gyógyszerekhez, elengedhetetlenül fontos, hogy az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által Észak-Írország tekintetében megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára megengedett legyen, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben legyenek letelepedve. Hasonlóképpen, annak érdekében, hogy Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban biztosítani lehessen a hozzáférést bizonyos gyógyszerekhez, lehetővé kell tenni Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország illetékes hatóságai számára, hogy kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében forgalombahozatali engedélyeket adjanak ki a forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjai számára, akik, illetve amelyek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben vannak letelepedve.

(8)

A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 17. és 18. cikkéből következik, hogy azon kérelmezők esetében, akik Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra, valamint egyaránt egy vagy több tagállamra vonatkozóan kívánnak forgalombahozatali engedélyt szerezni, a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárással összhangban a forgalombahozatali engedély iránti kérelmükbe Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságot is bele kell foglalniuk. Amennyiben a gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is engedélyezik, az említett kötelezettségnek való megfelelés követelménye akadályozhatja az észak-írországi betegek gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférését. Ennek elkerülése érdekében lehetővé kell tenni az ilyen helyzetben lévő kérelmezők számára, hogy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan vagy a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárással összhangban, vagy az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan alkalmazandó nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárással összhangban kérhessenek forgalombahozatali engedélyt. Az ilyen nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás esetében a forgalombahozatali engedélyt az uniós joggal összhangban kell megadni, beleértve a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó követelményeket is.

(9)

A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban az Unióba behozott gyógyszereket az Unió területén minőség-ellenőrzési vizsgálatnak kell alávetni. Az említett irányelv 20. cikkének b) pontja lehetővé teszi, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül gyógyszereket Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozó importőrök, vagy az ilyen gyógyszereket az említett piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók indokolt esetben bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben végeztessenek el. Figyelembe véve azt, hogy Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan függ az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól, valamint az e joghatóságokon belüli gyógyszerhiány emiatti kockázataira tekintettel, a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja értelmében vett indokolt esetnek kell tekinteni, ha az érintett gyógyszer minden egyes tételét megfelelően képesített személy bocsátja ki egy, az Unióban található telephelyen, vagy egy megfelelően képesített személy egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található, az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazó telephelyen, ezáltal biztosítva az emberi egészség védelmének azonos szintjét. Mivel a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja csak eseti alapon ír elő harmadik országban elvégzendő tételvizsgálatot, az említett rendelkezés végrehajtásának harmonizálására vonatkozó feltételeket kell megállapítani az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban rendelkezésre bocsátott gyógyszerekre vonatkozóan.

(10)

A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 40. cikke (3) bekezdéséből következik, hogy azoknak az importőröknek, amelyek harmadik országokból hoznak be gyógyszereket valamely tagállamba, az importőr letelepedési helye szerinti tagállam, vagy az Észak-Írországban letelepedett importőrök esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság által kiállított gyártási engedéllyel kell rendelkezniük. Annak a helyzetnek az elkerülése érdekében, hogy a gazdasági szereplők beszüntessék Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország gyógyszerellátását vagy azt jelentősen csökkentsék, bizonyos feltételek mellett kivételesen el kell térni az említett követelménytől, és meg kell engedni a gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba történő behozatalát olyan nagykereskedelmi forgalmazók számára, amelyek nem rendelkeznek a releváns gyártási engedéllyel, biztosítva az emberi egészség védelmének azonos szintjét.

(11)

Egy olyan helyzetben, amikor gyógyszereket egy tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe exportálnak, majd ezt követően Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba importálnak, lehetővé kell tenni, hogy eltekintsenek a harmadik országokból behozott említett gyógyszerek minőségének garantálása céljából végzendő specifikus ellenőrzésektől – nevezetesen a minőség-ellenőrzési vizsgálattól – feltéve, hogy az Unió megfelelő intézkedéseket hozott annak biztosítására, hogy az exportáló országban elvégezzék a szükséges ellenőrzéseket.

(12)

A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel és az említett irányelv 49. cikkével összefüggésben értelmezett 48. cikkéből következik, hogy a gyártási engedély jogosultjának rendelkeznie kell az Unióban vagy Észak-Írországban lakóhellyel rendelkező és ott működő megfelelően képesített személlyel. Az észak-írországi betegek bizonyos gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférésének biztosítása érdekében helyénvaló lehetővé tenni a megfelelően képesített személy számára, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben rendelkezzel lakóhellyel és működjön.

(13)

A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 104. cikke (3) bekezdéséből következik, hogy a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személynek az Unióban vagy Észak-Írországban kell lakóhellyel rendelkeznie és működnie. Számos gazdasági szereplő 2021. december 31-ig nem tudta teljesíteni ezt a követelményt. Az észak-írországi betegek bizonyos gyógyszerekhez való akadálytalan hozzáférésének biztosítása érdekében helyénvaló megengedni a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy számára, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben rendelkezzel lakóhellyel és működjön.

(14)

A ciprusi és máltai gyógyszerhiány elkerülése érdekében lehetővé kell tenni Ciprus és Málta illetékes hatóságai számára, hogy népegészségügyi okokból és bizonyos időtartamra a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke alapján olyan forgalombahozatali engedélyeket adjanak ki, tartsanak fenn és hosszabbítsanak meg, amelyek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeinek illetékes hatóságai által megadott forgalombahozatali engedélyeken alapulnak, még akkor is, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja már nincs letelepedve az Unióban, feltéve, hogy bizonyos feltételek teljesülnek. Mivel az uniós jog már nem alkalmazandó az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire, elő kell írni, hogy Ciprus és Málta illetékes hatóságai gondoskodjanak arról, hogy az ilyen engedélyek megfeleljenek az uniós jognak. Annak biztosítása érdekében, hogy az uniós piac működése ne kerüljön veszélybe, meg kell határozni az ezen irányelv által bevezetett eltérések alkalmazása szempontjából releváns szabályok fokozott felügyeletére és végrehajtására vonatkozó feltételeket. A Bizottságnak nyomon kell követnie az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben bekövetkező olyan fejleményeket, amelyek hatással lehetnek az ezen irányelv hatálya alá tartozó szabályozási funkciók védelmi szintjére. Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy a népegészségnek az Egyesült Királyság által a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok révén, valamint e szabályok hatékony végrehajtása révén biztosított védelmi szintje már nem lényegében egyenértékű az Unión belül biztosítottal, vagy ha a Bizottság nem rendelkezik olyan információval, amely lehetővé tenné annak értékelését, hogy biztosított-e a védelem lényegében egyenértékű szintje, a Bizottságnak konzultációt kell kezdeményeznie az Egyesült Királysággal, hogy kölcsönösen elfogadott megoldást találjon erre a helyzetre. Amennyiben az előírt határidőn belül nem találnak megoldást, a Bizottságot végső eszközként fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az ezen irányelv által bevezetett, egy vagy több rendelkezés alkalmazásának felfüggesztésére.

(15)

Az átláthatóság biztosítása érdekében Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak közzé kell tenniük azon gyógyszerek jegyzékét, amelyekre alkalmazni kívánják vagy alkalmazták az ezen irányelvben meghatározott eltéréseket. Annak érdekében, hogy az említett jegyzék könnyen lekérdezhető legyen, ugyanazokat az információkat kell tartalmaznia, mint amelyek az érintett gyógyszerek betegtájékoztatójában vagy alkalmazási előírásában szerepelnek.

(16)

Mivel ezen irányelv céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(17)

A 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Annak érdekéban, hogy a gyógyszeripari ágazatban tevékenykedő gazdasági szereplők számára biztosított legyen a jogfolytonosság, valamint a ciprusi, írországi, máltai és észak-írországi betegek gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférésének garantálása érdekében ennek az irányelvnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie, és a tagállamok által az irányelvnek való megfelelés érdekében elfogadott intézkedéseket visszamenőlegesen, 2022. január 1-jétől kell alkalmazni,