This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D2184
Commission Implementing Decision (EU) 2021/2184 of 6 December 2021 concerning the extension of the actions taken by the Health and Safety Executive of the United Kingdom permitting the making available on the market and use of five biocidal products for hand disinfection in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 8729) (Only the English text is authentic)
A Bizottság (EU) 2021/2184 végrehajtási határozata (2021. december 6.) az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által öt kézfertőtlenítő biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése érdekében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedések meghosszabbításáról (az értesítés a C(2021) 8729. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
A Bizottság (EU) 2021/2184 végrehajtási határozata (2021. december 6.) az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által öt kézfertőtlenítő biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése érdekében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedések meghosszabbításáról (az értesítés a C(2021) 8729. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
C/2021/8729
HL L 444., 2021.12.10, p. 105–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021.12.10. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 444/105 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2184 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2021. december 6.)
az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által öt kézfertőtlenítő biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése érdekében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedések meghosszabbításáról
(az értesítés a C(2021) 8729. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 55. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére, összefüggésben a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdésével,
mivel:
(1) |
2021. március 11-én az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Igazgatósága nevében eljárva (a továbbiakban: az Egyesült Királyság illetékes hatósága) az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően határozatot fogadott el a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitiser Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” kézfertőtlenítő termékek Észak-Írországban történő forgalmazásának és felhasználásának 2021. augusztus 8-ig történő engedélyezéséről (a továbbiakban: a 2021. március 11-i intézkedés). 2021. március 15-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága hasonló határozatot fogadott el, amely 2021. augusztus 2-ig engedélyezte a „Leucillin Family Sanitiser” kézi fertőtlenítő termék forgalmazását és felhasználását Észak-Írországban (a továbbiakban: a 2021. március 15-i intézkedés). Az Egyesült Királyság illetékes hatósága értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedésről és azok indokairól, összhangban az említett rendelet 55. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével. |
(2) |
Az illetékes hatóság által szolgáltatott információk szerint a 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedésre a népegészségügy védelme érdekében volt szükség. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bejelentette, hogy a koronavírus-járvány (Covid19) világjárványnak minősíthető. Az Egyesült Királyság kormánya az Egyesült Királyságot érintő kockázatot „magasnak” minősítette, és 2020. március 23-án korlátozó intézkedéseket léptetett hatályba. A szappannal és vízzel történő kézmosás alternatívájaként a WHO alkoholtartalmú kézfertőtlenítő szerek használatát javasolja a Covid19 terjedése elleni megelőző intézkedésként. |
(3) |
A „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” hatóanyagként propán-2-olt tartalmaz. A „Leucillin Family Sanitiser” hatóanyagként nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klórt tartalmaz. Mind a propán-2-ol, mind a nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klór az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba (humán-egészségügy) tartozó biocid termékekben való felhasználására jóváhagyott anyag. |
(4) |
A Covid19 kitörése óta az Egyesült Királyságban rendkívül nagy a kereslet a kézfertőtlenítő szerek iránt, ami az ilyen termékek soha nem látott ellátási hiányához vezetett. A 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedés előtt csak néhány kézfertőtlenítő szer volt engedélyezve az Egyesült Királyságban az 528/2012/EU rendelet alapján. A Covid19 komoly népegészségügyi veszélyt jelent az Egyesült Királyságban, és terjedésének megelőzése szempontjából alapvető fontosságú, hogy további kézfertőtlenítő szerek álljanak rendelkezésre. |
(5) |
A Bizottsághoz 2021. augusztus 2-án indokolással ellátott kérelem érkezett az Egyesült Királyság illetékes hatóságától a 2021. március 15-i intézkedésnek Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő, az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelő meghosszabbítására vonatkozóan. 2021. augusztus 4-én az illetékes hatóság egy hasonló, indokolással ellátott kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2021. március 11-i intézkedés meghosszabbítására vonatkozóan. Az indokolással ellátott kérelmeket azon aggályok alapján nyújtották be, amelyek szerint a Covid19 az ideiglenes engedélyek lejárta után is veszélyeztetheti a népegészséget, ezért a Covid19 jelentette veszély megfékezéséhez elengedhetetlen a további kézfertőtlenítő szerek forgalomba hozatalának engedélyezése. |
(6) |
Az Egyesült Királyság illetékes hatósága szerint a kézfertőtlenítők iránt továbbra is élénk a kereslet, ezért az intézkedést Észak-Írország tekintetében indokolt meghosszabbítani az Egyesült Királyságban. |
(7) |
Azokat a vállalatokat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban eltérést alkalmazhatnak a kézfertőtlenítőszerek tekintetében, a világjárvány WHO általi kihirdetését követően arra ösztönözték, hogy a lehető leghamarabb kérelmezzék a termék rendszeres engedélyezését. Az Egyesült Királyság illetékes hatóságához azonban a mai napig nem érkezett rendes termékengedélyeztetés iránti új kérelem. |
(8) |
Mivel a Covid19 továbbra is veszélyt jelent a népegészségre, és ezt a veszélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban nem lehet megfelelően kezelni anélkül, hogy a piacon további kézfertőtlenítő szerek forgalmazását engedélyeznék, helyénvaló lehetővé tenni az Egyesült Királyság illetékes hatósága számára az intézkedés Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását. |
(9) |
Tekintettel arra, hogy az intézkedések 2021. augusztus 2-án, illetve 2021. augusztus 8-án hatályukat vesztették, ennek a határozatnak visszamenőleges hatállyal kell bírnia. |
(10) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Igazgatósága nevében eljárva 2023. február 10-ig meghosszabbíthatja a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitiser Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” biocid termékek forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
2. cikk
Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljárva 2023. február 4-ig meghosszabbíthatja a „Leucillin Family Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
3. cikk
Ennek a határozatnak az Egyesült Királyságnak az – Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljáró – Egészségügyi és Biztonsági Hivatala a címzettje.
Az 1. cikket 2021. augusztus 9-től kell alkalmazni.
A 2. cikket 2021. augusztus 3-tól kell alkalmazni.
Kelt Brüsszelben, 2021. december 6-án.
a Bizottság részéről
Stella KYRIAKIDES
a Bizottság tagja