6.8.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 209/11

(1)

A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóságok és a mezőgazdasági termelői közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.

(2)

A 2003/85/EK irányelvben előírt megelőző intézkedések tartalmazzák azt a rendelkezést, hogy a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatás, diagnosztika vagy vakcinagyártás céljából történő kezelését csak az említett irányelv XI. mellékletében felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék.

(3)

A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. része a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatási és diagnosztikai célból történő kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok jegyzékét tartalmazza. Ugyanezen melléklet B. része a vakcinagyártás alatt vírusantigének kezelését végző laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.

(4)

Horvátország és Litvánia hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy nemzeti referencialaboratóriumuk már nem teljesíti a 2003/85/EK irányelv 65. cikkének d) pontjában előírt biológiai biztonsági követelményeket. Az ezen országokra vonatkozó bejegyzéseket ezért törölni kell a említett irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzékből. Görögország és Magyarország szervezeti változások miatt a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriumuk nevének módosítását kérte. A Cseh Köztársaság a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevében lévő helyesírási hiba javítását kérte.

(5)

A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a nemzeti laboratóriumoknak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzéke naprakész legyen. Ezért helyénvaló elhagyni a laboratóriumok szóban forgó jegyzékéből a Horvátországra és a Litvániára vonatkozó bejegyzéseket, módosítani a Cseh Köztársaság, Görögország és Magyarország nemzeti laboratóriumának nevét, valamint a laboratóriumok szóban forgó jegyzékében kijelenteni, hogy Bulgária, Horvátország, Litvánia és Portugália esetében a Pirbright Institute látja el a nemzeti referencialaboratórium szolgáltatásait.

(6)

Németország szervezeti változások miatt a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének B. részében szereplő jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevének módosítását kérte. Ugyanakkor módosítani kell a szóban forgó melléklet B. részét, és ki kell javítani az Egyesült Királyság tekintetében alkalmazott ISO-országkódot.

(7)

A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. és B. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontja biológiai biztonsági előírásokat ír elő a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok számára. Ennek értelmében az ilyen laboratóriumoknak meg kell felelniük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) által az 2009. április 29-én, Rómában tartott 38. ülésén elfogadott „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított minimumkövetelményeknek (biológiai biztonsági követelmények). Az EuFMD 2013. április 22–24. között Rómában megtartott 40. közgyűlése elfogadta az említett biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadását (2).

(9)

A biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadása a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumokra vonatkozó I. szakaszból és a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszból áll.

(10)

Ezért a 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontjában a biológiai biztonsági előírásokra vonatkozó hivatkozást módosítani kell annak érdekében, hogy a legújabb kiadás megfelelő szakaszára vonatkozzon.

(11)

2009 júniusa és 2012 júniusa között a Bizottság 19 ellenőrzést végzett 15 tagállamban, amelyek a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében felsorolt, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított 16 nemzeti laboratóriumnak és három vakcinát előállító laboratóriumnak adnak otthont. Ezen ellenőrzések célja a hatósági ellenőrzések vizsgálata és a szóban forgó laboratóriumok által alkalmazott biológiai biztonsági rendszerek értékelése volt. Az ellenőrzések eredményeit egy 2015. január 27–28-án Grange-ben (Írország) megtartott, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumokra vonatkozó biológiai biztonságról szóló munkaértekezlet során ismertették. Az ellenőrzési jelentést (3) közvetlenül azután közzé is tették.

(12)

A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 2. és 3. pontja rendelkezik a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával foglalkozó laboratóriumokban és létesítményekben végzendő kötelező ellenőrzésekről, azok gyakoriságáról, valamint az ellenőrző csoport összetételéről. A Bizottság által végzett ellenőrzéssorozat nyomán tett ajánlások alapján és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 45. cikkének megfelelően hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó kötelezettséget figyelembe véve elő lehet írni rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseket a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumok számára anélkül, hogy meghatároznák az időközöket és az ellenőrző csoportok összetételét.

(13)

A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

A 2003/85/EK irányelv XV. melléklete előírja a nemzeti laboratóriumok feladatait és kötelezettségeit. Az egyértelműség érdekében le kell szögezni, hogy a szóban forgó melléklet 3. pontjában részletesen megállapított kötelezettségek csak a szóban forgó irányelv 68. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően nemzeti referencialaboratóriumként kijelölt nemzeti laboratóriumokra vonatkoznak.

(15)

Ezen túlmenően a tagállamokban elvégzett ellenőrzések és a 2015. január 27-én és 28-án megrendezett munkaértekezleten tartott megbeszélés egyik eredménye az volt, hogy a tagállamoknak készenléti terveikben előre fel kell sorolniuk a 2003/85/EK irányelv XV. mellékletének 13. pontjában említett többi kijelölt laboratóriumot, és gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusa lehetséges kijutásának megakadályozása érdekében hozott intézkedések a biológiai biztonsági követelményeknek a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszában szereplő ajánlásokat kövessék.

(16)

A 2003/85/EK irányelv XV. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

A 2003/85/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,