EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0697
Commission Implementing Decision (EU) 2015/697 of 24 April 2015 authorising the placing on the market of genetically modified maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) and renewing the existing maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) products, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2772) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/697 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/697 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 112., 2015.4.30, p. 66–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
30.4.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 112/66 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/697 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. április 24.)
a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelem kiterjed a T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek – beleértve a termesztésre szánt vetőmagokat is – nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
(3) |
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
(4) |
2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottságnak a T25 kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a géntechnológiával módosított T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint a T25 kukoricából előállított takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok), valamint a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezésének megújítására vonatkozóan; ezekről az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően már előzőleg értesítették a Bizottságot. |
(5) |
2013. január 11-én a Bayer CropScience arról a döntéséről tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy módosítja a fenti kérelmek hatályát oly módon, hogy azok ne tartalmazzák a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezését az Európai Unióban. |
(6) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. október 3-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított mind az új, mind pedig a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelmekben leírt T25 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is. |
(7) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(8) |
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
(9) |
A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
(10) |
Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni. |
(11) |
Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
(12) |
Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
(13) |
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(14) |
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
(15) |
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
(16) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt. |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított T25 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-ZMØØ3-2 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a) |
ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
c) |
ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Bayer CropScience AG.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
(4) A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(6) A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja:
Név |
: |
Bayer CropScience AG |
Cím |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország |
b) A termékek megnevezése és meghatározása:
1. |
ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
2. |
ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
3. |
ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az 1. és a 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-ZMØØ3-2 kukorica a glufozinát-ammónium gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét expresszálja.
c) Címkézés:
1. |
az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”; |
2. |
a 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer:
— |
eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-ZMØØ3-2 kukorica mennyiségi kimutatására; |
— |
levelekből kivont DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
— |
Referenciaanyag: AOCS 0306-H és AOCS 0306-C, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
e) Egyedi azonosító:
ACS-ZMØØ3-2
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].
g) A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv:
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
Nem szükséges.