Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012R0140

A Bizottság 140/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. február 17. ) a monensin-nátrium tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV, Belgium) EGT-vonatkozású szöveg

HL L 47., 2012.2.18, p. 18–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/140/oj

18.2.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 47/18


A BIZOTTSÁG 140/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. február 17.)

a monensin-nátrium tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV, Belgium)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a monensin-nátrium engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem tárgya a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monensin-nátriumnak a tojójércék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése.

(4)

A 109/2007/EK bizottsági rendelet (2) a monensin-nátrium legfeljebb 16 hetes brojlercsirkék és -pulykák takarmány-adalékanyagaként történő használatát tíz évre engedélyezte.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. november 15-i szakvéleményében (3) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a monensin-nátrium nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségére, sem a környezetre, ugyanakkor eredményesen használható az Eimeria fertőzések elleni védekezésben. A Hatóság hitelesítette továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A monensin-nátrium értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. február 17-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 31., 2007.2.6., 6. o.

(3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Minimális tartalom

Maximális tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Ideiglenes szermaradék-határértékek (MRL) a vonatkozó, állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensin-nátrium

(Coxidin)

 

Az adalékanyag összetétele

 

Az alábbi monensin-aktivitásnak megfelelő műszaki minőségű monensin-nátrium: 25 %

 

Perlit: 15–20 %

 

Kalcium-karbonát: quantum satis 100 %-ig

 

Hatóanyag

C36H61O11Na

A Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter-monokarbonsav nátriumsója, por formában.

Hatóanyag-összetétel

 

Monensin A: legalább 90 %

 

Monensin A + B: legalább 95 %

 

Monensin C: 0,2–0,3 %

 

Analitikai módszer  (1)

A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy felbontású folyadékkromatográfia (HPLC) elválasztás utáni származékképzéssel és UV/VIS detektálással (EN ISO 14183:2008 szabvány szerinti módszer)

Tojójérce

16 hét

100

125

1.

A vágást megelőzően legalább egy napig tilos alkalmazni.

2.

Az adalékanyag előkeverék formájában bekeverhető összetett takarmányba.

3.

A monensin-nátriumot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.

4.

A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:

„Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges káros hatásokat.”

5.

Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.

6.

Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő nyomonkövetési program tervezését és végrehajtását.

2022. március 9.

25 μg monensin-nátrium/kg nedves bőr + zsír

8 μg monensin- nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx


Top