Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 02017R2469-20210327

Consolidated text: A Bizottság (EU) 2017/2469 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

02017R2469 — HU — 27.03.2021 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 20.)

az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(HL L 351, 2017.12.30., 64. o)

Módosította:

 

 

Hivatalos Lap

  Szám

Oldal

Dátum

►M1

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1772 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2020. november 26.)

  L 398

13

27.11.2020



▼B

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 20.)

az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)



1. cikk

Hatály és tárgy

Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 13. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a 10. cikk (1) bekezdésében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.

2. cikk

Fogalommeghatározások

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározást kell alkalmazni:

„kérelem” : egy új élelmiszer engedélyezése céljából az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.

3. cikk

A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja

▼M1

(1)  

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) 

kísérőlevél;

b) 

technikai dokumentáció;

c) 

a dosszié összefoglalója.

A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, nyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani e standard adatformátumoknak megfelelően.

▼B

(2)  
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3)  

Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) 

a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;

b) 

az 5. cikkben előírt tudományos adatok.

(4)  
Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be az engedélyezett új élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési követelményeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása iránt, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 5. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.

▼M1

(5)  
Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalójának az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a), b) és e) pontjában említett információk mellett tartalmaznia kell azokat az okokat, amelyek miatt az új élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A dosszié összefoglalója nem tartalmazhat olyan információt, amely bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képezi az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke és a 178/2002/EK rendelet 39a. cikke alapján.

4. cikk

Adminisztratív adatokkal kapcsolatos követelmények

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:

a) 

az új élelmiszer gyártójának/gyártóinak neve, amennyiben eltér a kérelmező nevétől, valamint címe és elérhetősége;

b) 

a dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal és a Hatósággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;

c) 

a dosszié benyújtásának időpontja;

d) 

a dosszié tartalomjegyzéke;

e) 

a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat;

f) 

amennyiben a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével összhangban kérelmet nyújt be a dossziéban szereplő információk egyes részeinek – beleértve a kiegészítő információkat is – bizalmas kezelése iránt, a bizalmasan kezelendő részek jegyzéke, valamint ellenőrizhető indokolás arra vonatkozóan, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit;

g) 

amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalója;

h) 

olyan külön csatolt információk és magyarázatok, amelyek alátámasztják, hogy a kérelmezőnek hivatkozási joga volt a védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének megfelelően;

i) 

a kérelem alátámasztására benyújtott tanulmányok jegyzéke, beleértve a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének való megfelelést igazoló információkat.

▼B

5. cikk

Tudományos adatokkal kapcsolatos követelmények

(1)  
Az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott dossziénak lehetővé kell tennie az új élelmiszer átfogó kockázatelemzését.
(2)  
Amennyiben az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának viii. és ix. alpontjában említett mesterséges nanoanyagok alkalmazásához kapcsolódik, a kérelmezőnek az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelő észlelési és jellemzési vizsgálati módszereket kell biztosítania.
(3)  
A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra és stratégiára vonatkozó dokumentáció egy példányát.
(4)  
A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia és a megfelelő toxikológiai vizsgálati stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
(5)  
A kérelmező kérésre rendelkezésre bocsátja a kérelmező által vagy a nevében a kérelme alátámasztására végzett, közzétett vagy közzé nem tett egyedi vizsgálatok nyers adatait. Idetartoznak az egyedi vizsgálatok következtetéseihez felhasznált adatok, valamint a vizsgálatok eredményei.
(6)  
Amennyiben nem zárható ki, hogy egy adott lakossági csoportnak szánt új élelmiszert a lakosság más csoportjai is fogyasztanának, a benyújtott biztonsági adatoknak e csoportokra is ki kell terjedniük.
(7)  
A kérelmező minden egyes biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében tisztázza, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációknak. Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációktól, a kérelmező igazolja ezeknek az adatoknak a relevanciáját a vizsgált új élelmiszer tekintetében.

A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelveinek. A kérelmező igazolja az említett követelményeknek való megfelelést, és a szabványos eljárásoktól való bármilyen eltérést megindokol.

(8)  
A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az új élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.

▼M1

6. cikk

A kérelem érvényességének ellenőrzése

(1)  
A kérelem beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és megfelel-e az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében, az e rendelet 3. és 5. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek.
(2)  
A Bizottság konzultálhat a Hatósággal arról, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdésben említett, vonatkozó követelményeknek. A Hatóság 30 munkanapon belül eljuttatja a véleményét a Bizottsághoz.
(3)  
A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kell az említett információkat benyújtani.
(4)  
E cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére is érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3–5. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
(5)  
A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt ezt állapította meg.

▼B

7. cikk

A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk

(1)  

A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:

a) 

az új élelmiszer azonosító adatai;

b) 

az előállítási eljárás értékelése;

c) 

az összetételre vonatkozó adatok;

d) 

specifikációk;

e) 

az új élelmiszer és/vagy forrása felhasználásának hagyománya;

f) 

a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek, valamint a várható bevitel;

g) 

a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és kiválasztásra vonatkozó adatok (ADME);

h) 

a tápanyag-összetétellel kapcsolatos tájékoztatás;

i) 

toxikológiai információk;

j) 

allergén hatás;

k) 

az új élelmiszerre vonatkozó átfogó, a javasolt felhasználásokat és felhasználási mennyiségeket figyelembe vevő kockázatértékelés, amely adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;

l) 

amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az új élelmiszer étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és meg kell adnia az új élelmiszer valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;

m) 

következtetések;

▼M1

n) 

a 178/2002/EK rendelet 32c. cikkének (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési eljárás során folytatott konzultációk eredményei.

▼B

(2)  
A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.

8. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)  
A tagállamok 2018. január 1-jéig eljuttatják a Bizottsághoz az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmek jegyzékét.
(2)  
A tagállamok az (1) bekezdésben említett kérelmekre vonatkozóan hozzájuk beérkezett minden információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak.
(3)  
A kérelmezők naprakésszé teszik az e cikk (1) bekezdésében említett kérelmeket, hogy azok megfeleljenek az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében és az e rendeletben foglalt követelményeknek.
(4)  
Ettől eltérve az (1) és a (2) bekezdés nem alkalmazandó az e cikk (1) bekezdésében említett azon kérelmekre, amelyek esetében a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 2 ) 6. cikkének (4) bekezdése alapján 2018. január 1-jéig elsődleges értékelési jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, és amelyek tekintetében ezen rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében megállapított időszakon belül nem nyújtottak be indokolt kifogást az érintett új élelmiszer forgalomba hozatalával kapcsolatban.
(5)  
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett kérelmek benyújtásának határideje 2019. január 1.

9. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

▼M1



MELLÉKLET

Az új élelmiszerre vonatkozó kérelmet kísérő levél mintája

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Főigazgatóság

Igazgatóság

Egység

Dátum: …

Tárgy: Új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően

(Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek valamelyikét)

□ 

Kérelem új élelmiszer engedélyezése iránt

□ 

Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

□ 

Kérelem már engedélyezett új élelmiszer specifikációjának hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

□ 

Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

□ 

Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)

(név/nevek, cím(ek), …)

…

…

…

benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.

Az új élelmiszer azonosító adatai (kérjük, adja meg az új élelmiszer azonosításával kapcsolatos adatokat aszerint, hogy az új élelmiszer mely kategóriá(k)ba tartozik):

…

…

Bizalmas kezelés. Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke szerinti bizalmas adatokat:

□ 

Igen

□ 

Nem

Adatvédelem ( 3 ). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke szerinti, a védett adatok védelmére irányuló kérelmet:

□ 

Igen

□ 

Nem

Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények



Élelmiszer-kategória

Különleges felhasználási feltételek

További különös jelölési követelmények

 

 

 

 

 

 

Tisztelettel:

Aláírás: …

Mellékletek:

□ 

Teljes dosszié

□ 

A dosszié összefoglalója (nem bizalmas)

□ 

A dosszié azon részeinek jegyzéke, melyek esetében bizalmas kezelést kértek, az arra vonatkozó ellenőrizhető indokolással együtt, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit

□ 

Az új élelmiszerre vonatkozó kérelemhez kapcsolódó védett adatok védelmét alátámasztó információk

□ 

A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

□ 

A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ

▼M1 —————


( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

( 3 ) A kérelmezőnek meg kell neveznie a kérelem azon részét/részeit, amely(ek) tekintetében a védett adatok védelmét kérelmezi, egyértelműen feltüntetve az adott rész(eke)t és az oldalszámo(ka)t. A kérelmezőnek ellenőrizhető indokolással/nyilatkozattal kell alátámasztania az adatok védett jellegére vonatkozó állítását.

Top