a technológiai segédanyagokra;

a 2001/82/EK irányelvben ( 1 ) meghatározott állatgyógyászati készítményekre, a takarmány-adalékanyagként alkalmazott kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok kivételével.

„takarmány-adalékanyag”: olyan takarmány-alapanyagoktól és előkeverékektől eltérő anyag, mikroorganizmus vagy készítmény, amelyet szándékosan adnak hozzá a takarmányhoz vagy a vízhez, különösen az 5. cikk (3) bekezdésében említett egy vagy több funkció ellátása érdekében;

„takarmány-alapanyag”: a takarmány-alapanyagok forgalmáról szóló, 1996. április 29-i 96/25/EK tanácsi irányelv ( 2 ) 2. cikkének a) pontjában meghatározott termékek;

„összetett takarmány”: a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének b) pontjában meghatározott termékek;

„kiegészítő takarmány”: a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének e) pontjában meghatározott termékek;

„előkeverék”: takarmány-adalékanyagok, illetve egy vagy több takarmány-adalékanyag vivőanyagként takarmány-alapanyagokkal vagy vízzel vegyített keveréke, amelyet nem közvetlenül állatok etetésére szánnak;

„napi adag”: a takarmány 12 %-os nedvességtartalommal számított átlagos teljes mennyisége, amely egy meghatározott fajú, korú és hasznosítási célú állat napi szükségleteit teljes mértékben fedezi;

„teljes értékű takarmány”: a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról és termékekről szóló, 1999. április 22-i 1999/29/EK tanácsi irányelv ( 3 ) 2. cikkének c) pontjában meghatározott termékek;

„technológiai segédanyag”: bármely, takarmányként magában nem fogyasztott, de a takarmányok vagy takarmány-alapanyagok feldolgozásakor a kezelés vagy feldolgozás során technológiai céllal szándékosan felhasznált anyag, mely az anyag maradékainak vagy származékainak nem szándékos, de technológiailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy ezen maradékanyagok nincsenek káros hatással az állatok és az ember egészségére vagy a környezetre, és nincs technológiai hatásuk a kész takarmányra;

„mikrobaölő szer”: szintetikus vagy természetes úton előállított anyagok, amelyeket a mikroorganizmusok – ezen belül a baktériumok, vírusok vagy gombák, illetve élősködők, különösen a protozoonok – elpusztítására vagy azok növekedésének gátlására használnak;

„antibiotikum”: mindazok a mikroorganizmusok által előállított vagy azokból származó mikrobaölő szerek, amelyek más mikroorganizmusokat elpusztítanak, vagy azok növekedését gátolják;

„kokcidiosztatikum” és „hisztomonosztatikum”: a protozoonok elpusztítását vagy gátlását célzó anyagok;

„maximális maradékanyag-határérték”: a takarmányozásban használt adalékanyagokból származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja, amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető;

„mikroorganizmus”: telepképző mikroorganizmus.

„első forgalomba hozatal”: egy adalékanyag előállítását követő első forgalomba hozatala, egy adalékanyag behozatala, vagy amennyiben egy adalékanyagot a forgalomba hozatala nélkül egy takarmányhoz adtak, e takarmánynak az első forgalomba hozatala.

az e rendelettel összhangban kiadott engedély hatálya alá tartozik;

az e rendeletben meghatározott felhasználási feltételek – beleértve a IV. mellékletben meghatározott általános feltételeket is, az engedély eltérő rendelkezése hiányában – és az anyag engedélyében meghatározott feltételek teljesülnek; és

az e rendeletben meghatározott címkézési feltételek teljesülnek.

nem lehet ártalmas az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre,

kiszerelése nem lehet a felhasználó megtévesztésére alkalmas,

nem károsíthatja a fogyasztót az állati termékek sajátosságainak megváltoztatásával, és nem tévesztheti meg a fogyasztót az állati termékek sajátosságai tekintetében.

kedvezően kell befolyásolnia a takarmány jellemzőit,

kedvezően kell befolyásolnia az állati termékek jellemzőit,

kedvezően kell befolyásolnia a díszhalak és -madarak színét,

ki kell elégítenie az állatok tápanyagszükségletét,

kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztés környezeti következményeit,

kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztést, az állatok teljesítményét vagy jólétét, különösen a gyomor-béltraktus flórájára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásával, vagy

kokcidiosztatikus vagy hisztomonosztatikus hatással kell rendelkeznie.

technológiai adalékanyagok: minden, a takarmányhoz technológiai célból hozzáadott anyag;

érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok: minden anyag, melynek a takarmányhoz adása javítja vagy megváltoztatja a takarmány érzékszervi tulajdonságait vagy az állati eredetű élelmiszer látható jellemzőit;

tápértékkel rendelkező adalékanyagok;

állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok: minden adalékanyag, amelyet a jó egészségi állapotú állatok teljesítményére vagy a környezetre kifejtett kedvező hatás érdekében alkalmaznak;

kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok.

a kérelem, ezen belül a 3. bekezdésben említett adatok és dokumentumok kézhezvételét a kézhezvételtől számított 15 napon belül írásban a kérelmezőnek a kézhezvétel időpontjával együtt visszaigazolja;

a kérelmező által megadott bármely információt a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére bocsátja;

a 18. cikkel összhangban nyilvánosságra hozza a kérelmet és a kérelmező által benyújtott minden információt.

neve és címe;

a takarmány-adalékanyag azonosítása, a 6. cikkben szereplő kategória és funkcionális csoport szerinti javasolt besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket is;

a takarmány-adalékanyag előállítási, gyártási és tervezett felhasználási módjának, a takarmányban található adalékanyag tervezett felhasználás szerinti analitikai módszerének, valamint adott esetben a takarmány-adalékanyagból az élelmiszerben visszamaradó maradékanyagok vagy annak bomlástermékei szintjének meghatározására vonatkozó analitikai módszer leírása;

az elvégzett vizsgálatok egy példánya és minden egyéb rendelkezésre álló anyag annak bizonyítására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel az 5. cikk (2) és (3) bekezdésében megállapított kritériumoknak;

a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára javasolt feltételek, beleértve a címkézési követelményeket, valamint adott esetben a felhasználására és kezelésére vonatkozó különleges feltételek (beleértve ismert összeférhetetlenségeit), felhasználási szintje a kiegészítő takarmányokban, valamint azon állatfajok és -kategóriák, amelyeknek a takarmány-adalékanyagot szánják;

írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmező a II. mellékletben meghatározott követelményekkel összhangban a takarmány-adalékanyagból három mintát küldött közvetlenül a 21. cikkben említett közösségi referencia-laboratórium részére;

a b) pont szerinti javaslatnak megfelelően a 6. cikk (1) bekezdésében említett a) vagy b) kategóriába nem tartozó, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén a forgalomba hozatalt követő felügyeletre vonatkozó javaslat;

az a)–g) pont szerint megadott információkat tartalmazó összefoglaló;

a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban kiadott valamennyi engedély adatai.

igazolja, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok összhangban vannak a 7. cikkel, és értékelést végez annak meghatározására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel-e az 5. cikkben megállapított feltételeknek;

ellenőrzi a közösségi referencia-laboratórium jelentését.

a kérelmező neve és címe;

a takarmány-adalékanyag megnevezése, a 6. cikkben meghatározott kategóriák és funkcionális csoportok szerinti besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket és az analitikai módszert;

az értékelés kimenetelétől függően a takarmány-adalékanyag kezelésére, forgalomba hozatal utáni nyomon követésére és használatára vonatkozó különleges feltételek vagy korlátozások, beleértve azon állatfajokat és állatfaj-kategóriákat is, amelyeknél az adalékanyagot felhasználni szándékoznak;

a takarmány-adalékanyag címkézésére vonatkozóan a c) pont szerint előírt feltételek és korlátozások következtében szükségessé váló egyéb különleges követelmények;

az állati eredetű élelmiszerekben a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) megállapítására vonatkozó javaslat, kivéve, ha a Hatóság véleményében leszögezi, hogy a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a fogyasztók védelme érdekében nincs szükség, vagy ha a maximális maradékanyag-határértékeket az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet ( 6 ) I. vagy III. melléklete már megállapította.

e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül a takarmány-adalékanyagot először forgalomba hozó személyek vagy más érdekelt felek értesítik e tényről a Bizottságot. Ezzel egyidejűleg a 7. cikk (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett adatokat közvetlenül a Hatóság részére meg kell küldeniük.

az a) pontban említett értesítéstől számított egy éven belül – a Hatóság minden szükséges információ benyújtásának ellenőrzését követően – értesíti a Bizottságot, hogy megkapta az e cikk értelmében előírt információt. Az érintett termékeket fel kell venni a nyilvántartásba. A nyilvántartás minden egyes bejegyzésében fel kell tüntetni azt az időpontot, amikor az érintett terméket először nyilvántartásba vették, valamint adott esetben a meglévő engedély lejáratának időpontját.

a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó engedély másolata;

a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeiről szóló jelentés, ha az engedély ilyen felügyeleti követelményeket tartalmaz;

bármely más új információ, amely a takarmány-adalékanyag használat közbeni biztonságának értékelésével, és a takarmány-adalékanyagnak az állatokat, az embereket, vagy a környezetet érintő kockázatával kapcsolatban elérhetővé vált;

adott esetben az eredeti engedély feltételeinek, többek között a jövőbeni ellenőrzés feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére vonatkozó javaslat.

az adalékanyagoknak az engedélyezéskor adott egyedi megnevezése, amelyet az engedélyben említett funkcionális csoport neve előz meg;

az e cikkben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy székhelye;

a nettó tömeg, vagy folyékony adalékanyagok és előkeverékek esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg;

adott esetben a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról szóló, 2005. január 12-i 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 9 ) 10. cikke vagy a 95/69/EK irányelv 5. cikke alapján a takarmány-adalékanyagot vagy az előkeveréket előállító vagy forgalomba hozó létesítmény engedélyezési száma;

a használati utasítás és a használatra vonatkozó biztonsági előírások, valamint adott esetben az engedélyben említett különleges követelmények, beleértve azon állatfajokat és –kategóriákat, amelyeknek az adalékanyagot vagy az adalékanyagok előkeverékét szánják;

az azonosítási szám;

a gyártási tétel hivatkozási száma és a gyártás időpontja.

a takarmány-adalékanyagok hatékonyságát az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésében és I. mellékletében meghatározott tervezett felhasználások céljainak tekintetében igazoló tanulmányok vizsgálati terve; és

a hatóanyagban található szennyező anyagok specifikációja és a kérelmező által belsőleg kidolgozott kapcsolódó elemzési módszerek, azoknak a szennyező anyagoknak a kivételével, amelyek káros hatást fejthetnek ki az állati egészségre, az emberi egészségre vagy a környezetre.