aux auxiliaires technologiques;

aux médicaments vétérinaires tels que définis à la directive 2001/82/CE ( 1 ), à l'exclusion des coccidiostatiques et des histomonostatiques utilisés comme additifs pour l'alimentation animale.

«additifs pour l'alimentation animale»: des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l'eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 5, paragraphe 3;

«matières premières pour aliments des animaux»: les produits définis à l'article 2, point a), de la directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation des matières premières pour aliments des animaux ( 2 );

«aliments composés pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point b), de la directive 79/373/CEE;

«aliments complémentaires des animaux»: les produits définis à l'article 2, point e), de la directive 79/373/CEE;

«prémélanges»: les mélanges d'additifs pour l'alimentation animale ou mélanges d'un ou de plusieurs additifs pour l'alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux ou de l'eau utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l'alimentation directe des animaux;

«ration journalière»: la quantité totale d'aliments rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;

«aliments complets pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point c), de la directive 1999/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux ( 3 );

«auxiliaire technologique»: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini;

«antimicrobiens»: toute substance produite de manière synthétique ou naturelle utilisée pour détruire ou empêcher la croissance de micro-organismes tels que les bactéries, les virus ou les champignons, ainsi que des parasites, en particulier les protozoaires;

«antibiotique»: antimicrobien produit par ou dérivé d'un micro-organisme, capable de détruire ou d'empêcher la croissance d'autres micro-organismes;

«coccidiostatiques» et «histomonostatiques»: substances destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires;

«limite maximale de résidus»: teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un additif dans l'alimentation animale, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires;

«micro-organismes»: micro-organismes formant des colonies;

«première mise sur le marché»: la mise sur le marché initiale d'un additif après sa fabrication, l'importation d'un additif, ou, lorsqu'un additif a été incorporé à un aliment pour animaux sans avoir été mis sur le marché, la première mise sur le marché dudit aliment;

cet additif ait obtenu une autorisation conformément au présent règlement;

soient remplies les conditions d'utilisation fixées au présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance, et que

soient remplies les conditions d'étiquetage fixées au présent règlement.

avoir un effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;

être présenté de manière telle que cela pourrait induire l'utilisateur en erreur;

porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale.

avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;

avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale;

avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement;

répondre aux besoins nutritionnels des animaux;

avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale;

avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, ou

avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.

additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux aliments pour animaux à des fins technologiques;

additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l'alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d'animaux;

additifs nutritionnels;

additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;

coccidiostatiques et histomonostatiques.

accuse réception de la demande, y compris des informations et documents visés au paragraphe 3, par écrit au demandeur dans les quinze jours qui suivent la réception de celle-ci, en mentionnant la date de réception;

communique toute information fournie par le demandeur aux États membres et à la Commission;

rend publiques la demande ainsi que toute information fournie par le demandeur, conformément à l'article 18.

son nom et son adresse;

la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l'article 6, et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;

une description du mode d'obtention et de fabrication, des usages prévus de l'additif pour l'alimentation animale, de la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l'utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d'analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l'additif pour l'alimentation animale ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;

une copie des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l'additif pour l'alimentation animale est conforme aux critères définis à l'article 5, paragraphes 2 et 3;

les conditions proposées pour la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, y compris les exigences en matière d'étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l'utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l'additif est destiné;

une déclaration écrite selon laquelle le demandeur a envoyé trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 21, conformément aux exigences établies à l'annexe II;

en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée au point b), n'appartiennent pas aux catégories a) et b) visées à l'article 6, paragraphe 1, et dans le cas des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché;

un résumé du dossier contenant les informations fournies conformément aux points a) à g);

pour des additifs relevant du champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en OGM, contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci, les détails de toute autorisation octroyée conformément à la législation applicable.

vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 7 et effectue une évaluation des risques afin de déterminer si l'additif pour l'alimentation animale respecte les conditions fixées à l'article 5;

vérifie le rapport du laboratoire communautaire de référence.

le nom et l'adresse du demandeur;

la désignation de l'additif pour l'alimentation animale, y compris sa classification par catégorie et par groupe fonctionnel en vertu de l'article 6 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté et la méthode d'analyse;

en fonction des résultats de l'évaluation, des conditions ou des restrictions spécifiques concernant la manipulation, les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché et l'utilisation, y compris les espèces ou les catégories animales auxquelles l'additif est destiné;

des exigences supplémentaires spécifiques concernant l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale rendues nécessaires par les conditions ou restrictions imposées en vertu du point c);

une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées, sauf si l'Autorité conclut dans son avis que la fixation de LMR n'est pas nécessaire pour la protection des consommateurs ou que des LMR ont déjà été fixées dans les annexes I ou III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ( 6 ).

dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne mettant l'additif pour l'alimentation animale sur le marché pour la première fois ou toute autre partie concernée notifie ce fait à la Commission; simultanément, les informations mentionnées à l'article 7, paragraphe 3, points a), b) et c), sont envoyées directement à l'Autorité;

dans l'année qui suit la notification visée au point a), l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première inscription au registre du produit concerné et, le cas échéant, la date d'expiration de l'autorisation existante.

une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;

un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est prévu dans l'autorisation;

toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à l'additif en question;

le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.

le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel que mentionné dans les autorisations;

le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent article;

le poids net ou, pour les additifs et prémélanges liquides, soit le volume net soit le poids net;

le cas échéant, le numéro d’agrément attribué à l’établissement qui fabrique l’additif pour l’alimentation animale ou le prémélange ou met celui-ci sur le marché conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux ( 9 ) ou, selon le cas, conformément à l’article 5 de la directive 1995/69/CE;

le mode d'emploi et toute recommandation de sécurité concernant l'utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l'autorisation, y compris les espèces et les catégories d'animaux auxquelles l'additif ou le prémélange d'additifs est destiné;

le numéro d'identification;

le numéro de référence du lot et la date de fabrication.

le plan de l'étude pour les études démontrant l'efficacité d'un additif pour l'alimentation animale en ce qui concerne les finalités de son usage prévu, définies à l'article 6, paragraphe 1, du présent règlement et à son annexe I; et

les spécifications des impuretés de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse pertinentes mises au point en interne par le demandeur, à l'exception des impuretés qui peuvent avoir des effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.