This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0717
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/717 of 8 May 2019 renewing the approval of the active substance isoxaflutole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2019/717 végrehajtási rendelete (2019. május 8.) az izoxaflutol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2019/717 végrehajtási rendelete (2019. május 8.) az izoxaflutol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2019/3316
HL L 122., 2019.5.10, p. 44–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 122/44 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/717 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. május 8.)
az izoxaflutol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2003/68/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe az izoxaflutol hatóanyagot. |
|
(2) |
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva. |
|
(3) |
Az izoxaflutol hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. július 31-én lejár. |
|
(4) |
A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az izoxaflutol hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
|
(5) |
A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta. |
|
(6) |
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2015. január 28-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. |
|
(7) |
A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. |
|
(8) |
A Hatóság 2016. február 18-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy az izoxaflutol várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2016. július 12-én ismertette az izoxaflutolra vonatkozó hosszabbítási jelentés elsődleges tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával. |
|
(9) |
A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy – noha nem álltak rendelkezésre nem célszervezeteket vizsgáló külön tanulmányok – nagyon valószínűtlen, hogy az izoxaflutol a tudományos bizonyítékok alapján endokrin károsító anyag lenne, és nincs szükség további vizsgálatokra. A Bizottság szerint ezért az izoxaflutol nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak. |
|
(10) |
Legalább egy, izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(11) |
Az izoxaflutol jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében az izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást. Helyénvaló tehát meghosszabbítani az izoxaflutol jóváhagyását. |
|
(12) |
Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni. |
|
(13) |
A Hatóság következtetésében összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy véli, hogy az izoxaflutol nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2.2. pontjának b) alpontjával összhangban az e következtetés megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (8). |
|
(14) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(15) |
E rendeletet az izoxaflutol hatóanyag jóváhagyásának lejárati dátumát követő naptól kell alkalmazni. |
|
(16) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az I. mellékletben meghatározott izoxaflutol hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2019. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. május 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 2003/68/EK irányelve (2003. július 11.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a mezotrion, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 177., 2003.7.16., 12. o.).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
(6) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole (Az izoxaflutol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(3):4416, 115 o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
(7) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||
|
Izoxaflutol CAS-szám: 141112-29-0 CIPAC-szám: 575 |
(5-ciklopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluor-2-mezil-p-tolil)metanon |
≥ 972 g/kg |
2019. augusztus 1. |
2034. július 31. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az izoxaflutolról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A felszíni vagy felszín alatti vizek ivóvíz nyerése céljából történő kitermelése esetén a kérelmező köteles megerősítő információkat benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásról. Az említett információkat a kérelmező köteles az azt az időpontot követő két éven belül benyújtani, amikor a Bizottság útmutatót tesz közzé a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékelésére vonatkozóan. A kérelmezőnek emellett 2021. május 10-ig frissített értékelést kell benyújtania annak megerősítésére, hogy az izoxaflutol az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontja értelmében és az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (2) összhangban nem minősül endokrin károsító anyagnak. |
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
(2) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében) https://efsa.onlinelibrarv.wilev.com/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
|
1. |
az A. részben az izoxaflutolra vonatkozó 63. bejegyzést el kell hagyni; |
|
2. |
a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
(*1) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrarv.wilev.com/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311”