C‑276/15. sz. ügy

Hecht‑Pharma GmbH

kontra

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt

(a Bundesgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — Hatály — A 2. cikk (1) bekezdése — Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek — A 3. cikk 2. pontja — Gyógyszertári készítmények”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (első tanács), 2016. október 26.

1. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Feltételek – Kumulatív jelleg

   (A 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 1. és 2. pont)

2. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek – Fogalom – Olyan gyógyszer, amely gyakori felírása, valamint a gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében a gyógyszertárban való elkészítése és forgalmazása miatt nem igényel forgalombahozatali engedélyt – Kizártság

   (A 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 2 cikk, (1) bekezdés)

3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek kiadásra szánt gyógyszerek – A gyógyszerkönyvi előírások betartására vonatkozó követelmény – Nemzeti szabályozás, amely azt írja elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet – Megengedhetőség – Feltétel

   (A 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 2. pont)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 37. pont)

2.  A 2011/62 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer – amely a nemzeti szabályozás értelmében nem forgalombahozatali‑engedélyköteles, mivel bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítik el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánják – nem tekinthető e rendelkezés értelmében iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak, és ennélfogva – a nemzeti bíróság által elvégzendő ténymegállapítások fenntartásával – nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.

   (vö. 41. pont és a rendelkező rész)

3.  A 2011/62 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétesek az olyan rendelkezések, amelyek lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a nemzeti bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján a szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették‑e el.

   (vö. 42. pont és a rendelkező rész)