Biztonságos gyógyszerek az európaiak számára – Európai Gyógyszerügynökség

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

726/2004/EK rendelet – az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja a magas színvonalú és biztonságos gyógyszerek biztosítása az EU-ban, emellett az innováció és a versenyképesség ösztönzését célzó intézkedéseket is tartalmaz.

Meghatározza az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t).

FŐBB PONTOK

A rendelet a meglévő nemzeti rendszerek mellett központosított engedélyezési eljárást vezet be a gyógyszerek tekintetében.

A központosított eljárás a következők tekintetében kötelező:

• a biotechnológiai úton – azaz élő szervezetek felhasználásával – előállított készítmények;
• fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, azaz a gének, sejtek vagy szövetek manipulációján alapuló gyógyszerkészítmények;
• a ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek; vagy
• a következők kezelésére való, új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek:
  • szerzett immunhiányos betegség (AIDS),
  • rák,
  • neurodegeneratív rendellenesség,
  • cukorbetegség, vagy
  • az immunrendszer más működési zavarai és vírusos betegségek.

Az eljárás a következő esetekben választható:

• amennyiben új hatóanyag is érintett, vagy
• uniós szintű érdekeket képviselő innovációról van szó.

Az engedélyezés alapját a minőség, biztonságosság és hatásosság képezik, ötéves időtartamra szól és megújítható.

Állatgyógyászati készítmények

Az állatgyógyászatra szánt készítményekre némi eltéréssel hasonló elvek vonatkoznak.

Az engedélyezés az állatok egészségével és jóllétével, illetve a fogyasztók biztonságával kapcsolatos indokok alapján, vagy abban az esetben tagadható meg, ha a kezelt állatokból származó élelmiszer esetlegesen káros szermaradványokat tartalmaz.

Ellenőrzés (Farmakovigilancia)

A rendelet az ellenőrzési eljárásokat is megerősíti. Az uniós országoknak tájékoztatniuk kell az EMA-t és az Európai Bizottságot, amennyiben a gyártó vagy az importőr nem teljesíti az engedélyezéssel kapcsolatos kötelezettségeit.

Amennyiben az emberi egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, valamely uniós ország felfüggesztheti a gyógyszerkészítmény használatát. Az engedély jogosultjának értesítenie kell az EMA-t, a Bizottságot és a többi uniós országot az engedély bármely módosításáról vagy felfüggesztéséről.

Az EMA irányítja az EudraVigilance adatbázist azzal a céllal, hogy az ellenőrzéssel kapcsolatos információkat összegyűjtse, majd beszámoljon azokról a Bizottságnak, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

Európai Gyógyszerügynökség

Az EMA és bizottságainak tagjait uniós országok képviselői és szakértői tanácsadók alkotják. Felelősségi körébe a következők tartoznak:

• tudományos tanácsadás;
• a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó koordináció, valamint az ellenőrzési rendszerek koordinálása;
• az engedélyezett gyógyszerkészítményekkel és azok esetleges mellékhatásaival kapcsolatos információ kezelése;
• az uniós országok támogatása az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációban;
• a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, nyilvánosság számára hozzáférhető adatbázis létrehozása; továbbá
• az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira vonatkozó határértékekkel kapcsolatos tanácsadás.

Az EMA székhelyei

Az (EU) 2018/1718 rendelet értelmében – az Egyesült Királyság EU-ból való kilépési szándékának kontextusában – az EMA székhelyét 2019. március 30-tól át kell helyezni Londonból Amszterdamba.

MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?

A rendelet 2004. május 20-án lépett hatályba bizonyos, 2005. november 20-án (I., II., III., és V. cím) és 2008. május 20-án (a melléklet 3. pontjának ötödik és hatodik francia bekezdése) hatályba lépő szabályok kivételével.

HÁTTÉR

További információk:

• Gyógyszerek (Európai Bizottság)
• Emberi felhasználására szánt gyógyszerek: a szabályozással kapcsolatos információk (EMA).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)

A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1718 rendelete (2018. november 14.) a 726/2004/EK rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség székhelye tekintetében történő módosításáról (HL L 291., 2018.11.16., 3–4. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról (HL L 189., 2014.6.27., 112–127. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 198/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. március 7.) a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17–18. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.)

A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7–24. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10–19. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6–9. o.)

A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4–7. o.)

A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 35., 1995.2.15., 1–5. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 08.03.2019