(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(3)

A szóban forgó felsorolások naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(4)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete értelmében a sellak (E 904) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása több élelmiszer-kategóriában engedélyezett.

(5)

2018. október 25-én kérelem érkezett a Bizottsághoz a sellak (E 904) tabletta és bevonatos tabletta formájában előállított élelmiszerek fényezőanyagaként való felhasználásának a 13.2. élelmiszer-kategória („Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározottak szerint [kivéve a 13.1.5. élelmiszer-kategóriába tartozó termékeket]”) keretében történő engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(6)

A fényezőanyagként használt sellak (E 904) védőbevonatot képez a speciális gyógyászati célra szánt, tabletta és bevonatos tabletta formájában előállított élelmiszereken. A tabletták külső felületén alkalmazott sellak (E 904) megakadályozza, hogy a tabletták szétessenek még a belekbe jutás előtt, és ily módon biztosítja a hatóanyagaik megfelelő hasznosulását.

(7)

2024. augusztus 1-jén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) tudományos szakvéleményt (5) adott ki a sellak (E 904) élelmiszer-adalékanyagként történő újraértékeléséről és a sellak (E 904) felhasználásának a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre való kiterjesztésére irányuló új kérelemről. A Hatóság a megengedhető napi bevitel értékét 4 mg/testtömegkilogrammban állapította meg a fizikai színtelenítéssel előállított, viaszmentes sellak (E 904) tekintetében, és megjegyezte, hogy több korcsoport esetében a 95. percentilis expozíciónál a megengedhető napi bevitel értékének túllépése volt tapasztalható. Tekintettel ugyanakkor a túllépés csekély mértékére, valamint arra, hogy mind a sellakra vonatkozó expozícióbecslés, mind a kapcsolódó toxikológiai értékelés konzervatív volt, a Hatóság úgy ítélte meg, hogy ebben az esetben a megengedhető napi bevitel túllépése nem vet fel biztonsági aggályokat. Emellett a Hatóság azt ajánlotta, hogy a viasztartalmú sellakra vonatkozó információkat töröljék a specifikációkból, mivel az ilyen sellak nem használatos élelmiszer-adalékanyagként, és nem állnak rendelkezésre a biztonságosságát igazoló adatok. A Hatóság javasolta továbbá, hogy gyűjtsenek adatokat az E 904 kategóriához tartozó termékekben előforduló szervesklór-szennyeződések azonosításáról és szintjéről a megengedhető napi bevitel kémiai fehérítéssel előállított sellakra vonatkozóan megállapított ideiglenes értékének újbóli mérlegelése érdekében, vizsgálják felül az élelmiszer-adalékanyag meghatározását, válasszák szét a kémiai fehérítéssel előállított sellak specifikációját a fizikai színtelenítéssel nyert sellak specifikációjától, csökkentsék az ólomra vonatkozó felső határértékeket, valamint vezessenek be határértékeket a sellakban potenciálisan jelen lévő egyéb toxikus elemekre vonatkozóan.

(8)

Ezért helyénvaló engedélyezni a sellak (E 904) speciális gyógyászati célra szánt, tabletta és bevonatos tabletta formájában előállított élelmiszerek fényezőanyagaként való felhasználását.

(9)

mivel a viasztartalmú sellak nem használatos élelmiszer-adalékanyagként, és nem állnak rendelkezésre a biztonságosságát igazoló adatok, helyénvaló törölni a viasztartalmú sellakkal kapcsolatos információkat a sellakra (E 904) vonatkozó specifikációkból.

(10)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,