(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2021. március 24-én az AIDP Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a magnézium-L-treonátnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező az új élelmiszernek a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben, felnőttek körében való felhasználását kérte, a várandós és szoptató nők kivételével.

(4)

2021. március 24-én a kérelmező a következő védett adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: egy patkányokon végzett biohasznosulási vizsgálat (4), toxikológiai vizsgálatok (egy in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy in vivo mikronukleusz-vizsgálat (6) és toxikológiai vizsgálatok (7)) és egy randomizált, placebokontrollált humán vizsgálat (8).

(5)

2021. június 28-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a magnézium-L-treonát új élelmiszerként történő értékelését. Ezenfelül a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a magnézium-L-treonát a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben magnéziumforrásnak tekintendő. A Bizottság ezért felkérte ezenfelül a Hatóságot, hogy – az új élelmiszer értékelésének eredményét követően – értékelje az új élelmiszer biztonságosságát és biológiai hasznosíthatóságát abban a vonatkozásban, ha azt étrend-kiegészítőkhöz táplálkozási célból, magnéziumforrásként adják hozzá.

(6)

2024. január 30-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A magnézium-L-treonát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról és a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben az e forrásból származó magnézium biológiai hasznosíthatóságáról” (9) című tudományos szakvéleményét (Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a magnézium-L-treonát új élelmiszer a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. A Hatóság továbbá úgy véli, hogy az új élelmiszer olyan forrás, amelyből a magnézium biológiailag hasznosítható.

(8)

Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a magnézium-L-treonát a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a patkányokon végzett biohasznosulási vizsgálaton, az in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálaton, az in vivo mikronukleusz-vizsgálaton és a randomizált, placebokontrollált humán vizsgálaton alapult, amelyek hiányában nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a patkányokon végzett biohasznosulási vizsgálatra, az in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatra, az in vivo mikronukleusz-vizsgálatra és a randomizált, placebokontrollált humán vizsgálatra vonatkozóan, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a patkányokon végzett biohasznosulási vizsgálatot, az in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, az in vivo mikronukleusz-vizsgálatot és a randomizált, placebokontrollált humán vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a magnézium-L-treonát uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13)

Ugyanakkor a magnézium-L-treonát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

Helyénvaló, hogy a magnézium-L-treonát új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. A magnézium-L-treonátot tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelöléssel tájékoztatni kell arról, ha egy termékben étrend-kiegészítőként magnézium-L-treonátot használnak fel.

(15)

A magnézium-L-treonátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,