Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1766

    A Bizottság (EU) 2023/1766 felhatalmazáson alapuló rendelete (2023. június 29.) a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról

    C/2023/4261

    HL L 226., 2023.9.14, p. 102–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/1766/oj

    2023.9.14.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 226/102

    A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1766 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

    (2023. június 29.)

    a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (6) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az Európai Gyógyszerügynökség bevételeit az Uniótól származó hozzájárulás és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjak képezik: az uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért, valamint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatainak teljesítésével összefüggésben a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjak.

    (2)

    A 658/2014/EU rendeletben meghatározott díjakra és javadalmazásokra vonatkozó összegeket legutóbb 2022-ben igazították ki, a 2020. és 2021. évi kumulatív inflációs ráta alapján. Az Európai Unió Statisztikai Hivatala által közzétett számadatok szerint az uniós inflációs ráta 2022-ben 10,4 % volt. Tekintettel a 2022. év inflációs rátájának szintjére, a 658/2014/EU rendelet 15. cikkének (6) bekezdése értelmében indokolt kiigazítani az ugyanazon rendelet mellékletének I–IV. részében a díjakra, valamint az előadók és a társelőadók javadalmazásra vonatkozó összegeket.

    (3)

    Az egyszerűség kedvéért a kiigazított összegeket a legközelebbi, tízzel maradék nélkül osztható EUR-összegre kell kerekíteni, kivéve az információtechnológiai rendszerekre és a szakirodalom figyelemmel kísérésére vonatkozó éves díjat, amely esetében a kiigazított összeget a legközelebbi egész EUR-összegre kell kerekíteni.

    (4)

    A 658/2014/EU rendeletben megállapított díjak vagy az adott eljárás kezdetének napján, vagy – az információtechnológiai rendszerek és a szakirodalom figyelemmel kíséréséért fizetendő éves díj esetében – minden év július 1-jén esedékesek. Következésképpen az alkalmazandó összeg a díj esedékességének időpontjában kerül meghatározásra.

    (5)

    A 658/2014/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A 658/2014/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:

    1.

    Az I. rész 1. pontja a következőképpen módosul:

    a)

    a „21 940 EUR” összeg helyébe a „24 220 EUR” összeg lép;

    b)

    a „14 750 EUR” összeg helyébe a „16 280 EUR” összeg lép.

    2.

    A II. rész 1. pontja a következőképpen módosul:

    a)

    a bevezető mondatban a „48 370 EUR” összeg helyébe az „53 400 EUR” összeg lép;

    b)

    az a) pont a következőképpen módosul:

    i.

    a „19 350 EUR” összeg helyébe a „21 360 EUR” összeg lép;

    ii.

    a „8 190 EUR” összeg helyébe a „9 040 EUR” összeg lép;

    c)

    a b) pont a következőképpen módosul:

    i.

    a „29 020 EUR” összeg helyébe a „32 040 EUR” összeg lép;

    ii.

    a „12 280 EUR” szövegrész helyébe a „13 560 EUR” szöveg lép.

    3.

    A III. rész 1. pontja a következőképpen módosul:

    a)

    az első albekezdés a következőképpen módosul:

    i.

    a „201 450 EUR” összeg helyébe a „222 400 EUR” összeg lép;

    ii.

    a „43 670 EUR” összeg helyébe a „48 210 EUR” összeg lép;

    iii.

    a „332 460 EUR” összeg helyébe a „367 030 EUR” összeg lép;

    b)

    a második albekezdés a következőképpen módosul:

    i.

    az a) pontban a „134 290 EUR” összeg helyébe a „148 260 EUR” összeg lép;

    ii.

    a b) pontban a „163 420 EUR” összeg helyébe a „180 420 EUR” összeg lép;

    iii.

    a c) pontban a „192 530 EUR” összeg helyébe a „212 550 EUR” összeg lép;

    iv.

    a d) pontban a „221 620 EUR” összeg helyébe a „244 670 EUR” összeg lép;

    c)

    a negyedik albekezdésben a b) pont a következőképpen módosul:

    i.

    az „1 130 EUR” összeg helyébe az „1 250 EUR” összeg lép;

    ii.

    a „2 230 EUR” összeg helyébe a „2 460 EUR” összeg lép;

    iii.

    a „3 380 EUR” összeg helyébe a „3 730 EUR” összeg lép.

    4.

    A IV. rész 1. pontjában a „75 EUR” összeg helyébe a „83 EUR” összeg lép.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2023. október 4-én kell alkalmazni.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2023. június 29-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   HL L 189., 2014.6.27., 112. o.

    (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

    (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

    Top