This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0943
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/943 of 11 May 2023 authorising the placing on the market of cellobiose as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/943 végrehajtási rendelete (2023. május 11.) a cellobióz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/943 végrehajtási rendelete (2023. május 11.) a cellobióz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/3041
HL L 126., 2023.5.12, pp. 41–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2023.5.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 126/41 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/943 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 11.)
a cellobióz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2020. május 28-án a SAVANNA Ingredients GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a cellobióz uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a cellobióznak az általános népességnek szánt számos élelmiszerben, köztük a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte. |
|
(4) |
2020. május 28-án a kérelmező az azonosításra (4), a gyártási folyamatra (5), az összetételre (6), a genotoxicitásra (7), a szubkrónikus toxicitásra (8) és a humán vizsgálatokra (9) vonatkozó adatok kapcsán a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. |
|
(5) |
2020. szeptember 23-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a cellobióz új élelmiszerként történő értékelését. |
|
(6) |
2022. szeptember 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet (10) 11. cikkének megfelelően elfogadta a cellobióz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét. |
|
(7) |
Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a cellobióz a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a cellobióz az általános népességnek szánt számos élelmiszerben, köztük a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek. |
|
(8) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az azonosításra, a gyártási folyamatra, az összetételre, a genotoxicitásra, a szubkrónikus toxicitásra és a humán vizsgálatokra vonatkozó adatokon alapult, amelyek hiányában nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni. |
|
(9) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa tovább az említett adatok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és támassza alá az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását. |
|
(10) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az azonosításra, a gyártási folyamatra, az összetételre, a genotoxicitásra, a szubkrónikus toxicitásra és a humán vizsgálatokra vonatkozó adatok tekintetében, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk. |
|
(11) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképpen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az azonosításra, a gyártási folyamatra, az összetételre, a genotoxicitásra, a szubkrónikus toxicitásra és a humán vizsgálatokra vonatkozó adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a cellobióz uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
|
(12) |
Ugyanakkor a cellobióz engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
|
(13) |
Helyénvaló, hogy a cellobióz új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. E tekintetben a cellobiózt tartalmazó étrend-kiegészítőknek a kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés segítségével tájékoztatni kell arról, hogy a cellobiózt tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és kisgyermekek nem fogyaszthatják. |
|
(14) |
A cellobiózt fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(15) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A cellobióz forgalomba hozható az Unióban.
A cellobiózt fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 2023. június 1-től számított ötéves időszakban kizárólag a SAVANNA Ingredients GmbH vállalat (11) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a SAVANNA Ingredients GmbH beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
3. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a SAVANNA Ingredients GmbH beleegyezése nélkül.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 11-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(4) 2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf
(5) 2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf
(6) 2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf
(7) 2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf
(8) 2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf
(9) 2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz és Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.
(10) EFSA Journal 2022;20(11):7596.
(11) Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Németország.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|