(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet (2) 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.

(3)

2020. március 10-én az Eat Just, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a mungóbabfehérje uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező azt kérte, hogy a Vigna radiata növény magjából kivont mungóbabfehérjét az általános népességnek szánt fehérjetermékekben használják fel, kivéve a tejhelyettesítőket és az italfehérítőket. A „fehérjetermékek” kategória fehérjehelyettesítőkre vagy standard termékek – például hús, hal vagy tojás – helyettesítőire vonatkozik.

(4)

2020. március 10-én a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a fitinsavra, a lecitinekre, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó analitikai adatok (3) esetében.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. augusztus 5-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a mungóbabfehérje mint új élelmiszer alkalmasságának értékelését.

(6)

2021. szeptember 14-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a mungóbabfehérje mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (4).

(7)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a mungóbabfehérje a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fehérjetermékekhez – a tejtermék-helyettesítőket és az italfehérítőket kivéve – élelmiszer-összetevőként hozzáadott mungóbabfehérje az általános népesség körében megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.

(8)

Véleményben a Hatóság – a mungóbabfehérje fogyasztásához kapcsolódó élelmiszer-allergiákról közzétett korlátozott számú adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy a mungóbabfehérje számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – megállapította, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki. Tekintettel arra, hogy a mungóbabfehérje fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok mindeddig nem egyértelműek, a Bizottság úgy véli, hogy a mungóbabfehérje elsődleges szenzibilizációt kiváltó potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(9)

A bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazásával a Hatóság – a korlátozott vizsgálatok és egy fehérjeszekvencia-homológiai elemzés alapján, amelyet a kérelmező a mungóbabfehérje, valamint a szójabab, a földimogyoró és a csillagfürt között végzett – véleményében úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje fogyasztása allergiás reakciókat válthat ki a szójababra, a földimogyoróra, a csillagfürtre és a nyírfapollenre allergiás személyeknél. Nem áll rendelkezésre azonban olyan további in vivo kísérleti vagy epidemiológiai bizonyíték, amely általában szükséges annak alátámasztásához vagy kizárásához, hogy az azonosított potenciális keresztreaktivitás a népesség körében is megmutatkozik. Ilyen bizonyítékok hiányában a Bizottság úgy véli, hogy jelenleg nem valószínű, hogy a mungóbabfehérje keresztreaktivitást okoz a szójababbal, a földimogyoróval, a csillagfürttele és a nyírfapollennel a népesség körében, következésképpen e tekintetben nem indokolt különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(10)

Véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetését a kérelmező által benyújtott – a fitinsavra, a lektinokra, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó – védett analitikai adatok nélkül nem tudta volna levonni.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a tudományos bizonyítékokra való utalás tekintetében tulajdonosi és kizárólagos joggal rendelkezett. Harmadik felek ezért jogszerűen nem férhetnek ezekhez az adatokhoz és nem hivatkozhatnak rájuk.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett mungóbabfehérje Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(13)

Ugyanakkor a mungóbabfehérje engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,