This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0469
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/469 of 21 March 2018 authorising the placing on the market of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2018/469 végrehajtási rendelete (2018. március 21.) egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2018/469 végrehajtási rendelete (2018. március 21.) egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2018/1583
HL L 79., 2018.3.22, pp. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2018.3.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 79/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. március 21.)
egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet előírja, hogy az Unión belül csak az engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba. |
|
(2) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerint elfogadásra került az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2), amely létrehozza az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét. |
|
(3) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét. |
|
(4) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése szerint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni. |
|
(5) |
2014. március 13-án a Naturalendo Tech Co., Ltd vállalat kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságaihoz annak érdekében, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozhasson egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot. A kérelem szerint az új élelmiszer a változókor utáni korban lévő nőknek szánt étrend-kiegészítőkben kerülne felhasználásra. |
|
(6) |
Noha a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat új élelmiszerként való, Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló kérelem a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően a tagállamok egyikéhez került benyújtásra, a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel. |
|
(7) |
2014. július 29-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. A hatóság az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(8) |
2014. szeptember 15-én a Bizottság továbbította az elsődleges értékelési jelentést a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(9) |
A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2015. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), és felkérte, hogy végezze el a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszernek az újbóli értékelését. |
|
(10) |
2016. szeptember 21-én az EFSA elfogadta a „Tudományos szakvélemény egy három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) származó kivonatnak mint új élelmiszernek a biztonságosságáról” című dokumentumot (4). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van. |
|
(11) |
Szakvéleményében az EFSA nem állapította meg, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó, felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt kivonat a kérelmező által javasolt maximális 514 mg/nap beviteli szinten biztonságos, mivel a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (2,5 mg/ttkg). Az EFSA azt azonban megállapította, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságos a felnőttek számára akkor, ha azt az étrend-kiegészítőkhöz 175 mg-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg. |
|
(12) |
Az EFSA szakvéleménye alapján a kérelmező további információkkal szolgált a biztonsági aggályok enyhítésére. 2017. január 12-én a Bizottság konzultált az EFSA-val annak érdekében, hogy felülvizsgálja a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleménnyel összefüggő kiegészítő információkat. A három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságosságáról szóló átdolgozott véleményében (5) az EFSA 2017. április 4-én arra a következtetésre jutott, hogy a 2016. szeptember 21-én eredetileg elfogadott tudományos szakvéleményt nem szükséges felülvizsgálni, így tehát az EFSA megerősítette, hogy a három növényi gyökér keverékéből származó kivonat biztonságos a felnőttek számára, amennyiben azt az étrend-kiegészítőkhöz 175 mg-os maximális napi adagban adják hozzá. |
|
(13) |
Eredeti véleményében az EFSA úgy véli, hogy az Angelica gigas Nakaira adott allergiás reakció kockázata hasonló a zellerre adott allergiás reakcióhoz, mivel mindkét növény ugyanahhoz a botanikai családhoz (Apiaceae) tartozik. Tekintettek arra, hogy a zeller olyan élelmiszer, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) szerint allergénként kell jelölni, az új élelmiszer-összetevőt megfelelő jelöléssel kell ellátni. |
|
(14) |
Mindkét vélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. |
|
(15) |
Figyelembe véve a tervezett felhasználást, valamint azt a tényt, hogy az engedély iránti kérelem csak felnőttek általi felhasználásra szól, a három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelő jelöléssel kell ellátni. |
|
(16) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonat használatát indokolt engedélyezni az említett irányelv sérelme nélkül. |
|
(17) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott három növényi gyökérből (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. és Angelica gigas Nakai) származó kivonatot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerinti uniós jegyzékére.
(2) Az uniós jegyzékben feltüntetendő, (1) bekezdés szerinti bejegyzésnek magában kell foglalnia az e rendelet mellékletében megállapított felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.
(3) Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.
2. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. március 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
(5) EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) betűrendben az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|
||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) betűrendben az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|