(1)

A polgároknak joguk van hozzáférni személyes adataikhoz – ideértve egészségügyi adataikat is –, amint az elő van írva az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletében (1), amely meghatározza a személyes adatok – köztük a rendelet (2) szerint meghatározott, egészségre vonatkozó adatok (egészségügyi adatok) – jogszerű kezelésének feltételeit. A legtöbb állampolgár azonban jelenleg még nem fér hozzá (és nem tudja biztonságosan megosztani) egészségügyi adatait határokon átnyúlóan.

(2)

Ha az állampolgárok és az egészségügyi szolgáltatók biztonságosan, digitális formában, határokon belül és határokon átnyúlóan is hozzá tudnak férni elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz – vagyis az egyének idősoros orvosi dokumentációihoz vagy hasonló dokumentumaihoz –, és meg tudják osztani azokat, az számos előnnyel jár: javítja a polgárok ellátásának minőségét, csökkenti a háztartások egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeit, és támogatja a demográfiai változások, a növekvő elvárások és kezelési költségek miatt nyomás alatt álló uniós egészségügyi rendszerek korszerűsítését. Például a vérvizsgálatok eredményeinek a klinikai csapatok közötti, digitális formában történő megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazon személynél meg kelljen ismételni az invazív és költséges vizsgálatokat. Hasonlóképpen, ha a betegeket különböző egészségügyi szakembereknek kell megvizsgálniuk, az elektronikus egészségügyi dokumentáció megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazokat az információkat kelljen megismételni a betegek kórelőzményeiről, ami időt takarít meg az összes érintett fél számára és javítja az ellátás minőségét.

(3)

Az egészségügyi dokumentációk Unión belüli biztonságos elérése és megosztása számos határokon átnyúló helyzetben megkönnyíti a polgárok életét – például ha a polgárok és családtagjaik jelenleg más tagállamban élnek munkavállalás céljából, vagy ha nyugdíjasként élnek egy másik országban –, lehetővé téve számukra, hogy hozzáférjenek az egészségügyi nyilvántartásokhoz azon tagállamok között, amelyekben lakóhellyel rendelkeztek. Ezenkívül javítja az ellátás minőségét olyan helyzetekben, amelyek orvosi ellátást tesznek szükségessé az Unión belüli utazás során vagy egy határokon átnyúló megállapodás részeként. Évente több mint kétmillió olyan nyilvántartott eset fordul elő, amikor az egyik tagállamban élő állampolgár egy másik tagállamban kér egészségügyi ellátást (3). Továbbá a jövőben ezt előnyösen lehet összekapcsolni az Európai Unió szociális biztonsági koordinációra irányuló kezdeményezéseivel.

(4)

Az egészségügyi ellátás iránti igény várhatóan tovább növekszik majd a jövőben a népesség elöregedése, a krónikus állapotok növekvő előfordulása és a hosszú távú ellátás iránti kereslet növekedése miatt. Ezt bizonyítja, hogy az Unióban 2017-ben összesen a bruttó hazai termék 9,6 %-át tették ki az egészségügyi kiadások, ami 2008-ban még csak 8,8 % volt (4). Hasonlóképpen, a különböző országokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségügyi kiadások akár 20 %-a pazarló jellegű, például azért, mert a betegek felesleges vizsgálatokon vagy kezeléseken esnek át, illetve elkerülhető kórházi felvételekre kerül sor.

(5)

A digitális technológiák hatékony megoldást jelentenek e kérdések kezelésére, illetve az egészségügyi rendszerek jövőbeli kihívásokhoz történő hozzáigazítására. Például az egészségügyi alkalmazásokhoz vagy hordható eszközökhöz kapcsolódó digitális megoldások olyan rendszerrel kombinálva, amely lehetővé teszi a polgárok számára a saját egészségügyi adataikhoz való biztonságos hozzáférést, a krónikus betegségekkel – például cukorbetegséggel vagy rákkal – küzdő betegek esetében lehetővé tennék, hogy a betegek saját tüneteiket otthon figyelemmel kísérjék és gyorsan megosszák a klinikai csapatokkal. Ez csökkentené az egészségügyi intézményekben megfigyelés céljából tett látogatások számát. A digitális technológiák segíthetnek annak korai felismerésében is, ha a kezelés megváltoztatása szükséges, aminek eredményeképpen kevesebb kórházi kezelés válna szükségessé komplikációk miatt. A krónikus betegségek közösségben történő jobb kezelése, az egészségügyi intézkedések (pl. vizsgálatok) megkettőzésének visszaszorítása mellett nemcsak a rendszerek fenntarthatóságát növeli, hanem egyben az általános életminőség javítását, az állampolgároknak nyújtott egészségügyi ellátás minőségének javítását, illetve az egyének és háztartások számára az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek csökkentését is jelenti.

(6)

A Tanács rendszeresen felszólította a tagállamokat, hogy fokozzák digitális egészségügyi stratégiáik végrehajtására tett erőfeszítéseiket. Így különösen, a 2017. december 8-án elfogadott, „Egészségügy a digitális társadalomban” című tanácsi következtetések (5) hangsúlyozzák annak szükségességét, hogy a tagállamok elektronikus egészségügyi rendszereiket kölcsönösen átjárhatóbbá tegyék annak érdekében, hogy az állampolgárok számára nagyobb ellenőrzést biztosítanak egészségügyi adataik fölött.

(7)

Az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának támogatása érdekében a Bizottság elfogadott egy közleményt „az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről” (6). Az említett közlemény az egészségügyi ágazatra alkalmazza azokat a célkitűzéseket, amelyek megfogalmazásra kerültek a 2015. május 6-án elfogadott, „Európai digitális egységes piaci stratégia” című közleményben (7) és a 2016. április 19-én elfogadott „Uniós e-kormányzati cselekvési terv – A közigazgatás digitális átalakításának felgyorsítása” című közleményben (8). Foglalkozik azokkal az aggályokkal, amelyeket „A digitális egységes piaci stratégia végrehajtásának félidős értékelése – Összekapcsolt digitális egységes piac mindenki számára” című közlemény (9) emel ki azon ténnyel kapcsolatban, hogy a digitális megoldások alkalmazása az egészségügyben és az ellátásban továbbra is lassú, és jelentősen eltér az egyes tagállamokban és régiókban.

(8)

Az egészségügyi dokumentációk digitalizálása, valamint olyan rendszerek létrehozása, amelyek lehetővé teszik, hogy a polgárok biztonságosan hozzáférhessenek és biztonságosan megoszthassák azokat az egészségügyi rendszer különböző szereplői (a betegek, a közösségben működő klinikai csapataik és a kórházi létesítmények) között, fontos lépés a digitális technológiáknak az egészségügyi és ellátási megoldásokba történő integrálása felé. Ez az integráció megköveteli, hogy az elektronikus egészségügyi dokumentációk az Unió egészében kölcsönösen átjárhatóak legyenek, miközben jelenleg az Unió egyes részein használt elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek – azaz az elektronikus egészségügyi nyilvántartások rögzítésére, visszakeresésére és kezelésére szolgáló információs rendszerek – számos formátuma és szabványa nem kompatibilis egymással.

(9)

Az új egészségügyi technológiáknak támogatniuk kell az állampolgárokat abban, hogy saját egészségügyi életútjuk aktív szereplőjévé váljanak. E célból az egészségügyi információs rendszerek kialakításakor figyelembe kell venni a polgárok és a betegek igényeit, ideértve például azt, hogy e rendszereket hozzáférhetőbbé kell tenni a felhasználók, különösen a fogyatékossággal élő személyek számára, adott esetben az (EU) 2016/2102 európai parlamenti és tanácsi irányelvben (10) meghatározott akadálymentesítési követelményeknek megfelelően.

(10)

Az elektronikus egészségügyi dokumentációk tekintetében a kölcsönös átjárhatóság célja az, hogy lehetővé tegye az információk egységes kezelését az adott egészségügyi információs rendszerek között függetlenül azok technológiájától, alkalmazásától vagy platformjától oly módon, hogy az információk a címzett által értelmezhetők legyenek.

(11)

Az elektronikus egészségügyi dokumentációk kölcsönös átjárhatóságának hiánya széttöredezetté teszi a határokon átnyúló egészségügyi ellátást és rontja annak színvonalát. A Bizottság már azonosított konkrét „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) profilokat, amelyek a Bizottság (EU) 2015/1302 határozatának (11) (12) mellékletében vannak felsorolva, és átjárhatóbbá tudják tenni az e-egészségügyi szolgáltatásokat és -alkalmazásokat a betegek és az egészségügyben dolgozók előnyére, ezért el kell ismerni őket a közbeszerzésben hivatkozhatóként. Ezek a profilok részletes előírásokat nyújtanak a kölcsönös átjárhatóság különböző rétegei tekintetében. E profilok némelyikét már használják az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI) egyedi üzleti követelményeinek meghatározására.

(12)

Az elektronikus egészségügyi dokumentációk összeállítása és cseréje tekintetében központi jelentőségűek a lehető legszigorúbb biztonsági és adatvédelmi szabványok. Az általános adatvédelmi rendelet előírja, hogy a betegadatokat védeni kell, és megfelelően gondoskodni kell arról, hogy bizalmasságuk, sértetlenségük és elérhetőségük biztosított legyen. Ennek következtében a rendszereknek biztonságosnak és megbízhatónak kell lenniük, az adatvédelmet pedig már tervezésük révén, alapértelmezetten be kell építeni ezekbe a rendszerekbe. Ennek alapját számos európai szintű digitális megoldás, valamint a kormányzat és az intézmények számára rendelkezésre álló közös megközelítés képezi.

(13)

Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendeletében (13) foglalt biztonságos elektronikus azonosító és hitelesítő eszközök (eIDAS) várhatóan javítják az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek hozzáférhetőségét, biztonságosságát és az azokba vetett bizalmat. Az említett rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett egy tagállam bejelentett elektronikus azonosítási rendszere alá tartozó elismert elektronikus azonosító eszközöket a polgárok felhasználhatják külföldi online közszolgáltatásokhoz való hozzáférésre, beleértve az egészségügyi szolgáltatásokhoz és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést. Ezenkívül szabályokat állapít meg az olyan bizalmi szolgáltatásokra is, mint az elektronikus aláírások, az elektronikus bélyegzők és a nyilvántartásba vett elektronikus kézbesítési szolgáltatások, az egészségügyi adatok biztonságos kezelése és cseréje érdekében, az esetleges manipuláció és visszaélés kockázatának minimalizálása révén.

(14)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (14) alapján a tagállamok által alapvető szolgáltatásokat nyújtó szereplőként azonosított egészségügyi szolgáltatók kötelesek megfelelő és arányos műszaki és szervezési intézkedéseket tenni a működésük és szolgáltatásnyújtásuk során általuk használt hálózati és információs rendszerek biztonságát fenyegető kockázatok kezelése érdekében. Kötelesek továbbá arra is, hogy azon biztonsági incidensekről, amelyek súlyos vagy jelentős hatást gyakorolnak az általuk nyújtott szolgáltatások folytonosságára, értesítsék az illetékes nemzeti hatóságokat vagy a számítógépes biztonsági incidensekre reagáló nemzeti csapatokat (Computer Security Incident Response Team, CSIRT). Ami pedig különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek kiberbiztonságát illeti, a kiberbiztonsági tanúsítás lehetővé teheti annak igazolását, hogy teljesülnek a vonatkozó uniós kiberbiztonsági keretrendszernek megfelelő kiberbiztonsági követelmények (15).

(15)

A tagállamok fontos lépéseket tettek a kölcsönös átjárhatóság előmozdítása érdekében a Bizottság támogatásával, a 2011/24/EU irányelv 14. cikke alapján létrehozott e-egészségügyi hálózat tevékenysége révén. Az e-egészségügyi hálózat fő célja a fenntartható e-egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és kölcsönösen átjárható alkalmazások fejlesztésének támogatása, az együttműködés és az információcsere elősegítése a tagállamok között, az ellátás folytonosságának elősegítése, valamint a biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása. Következésképpen döntő szerepet játszik az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságában.

(16)

Az európai e-egészségügyi rendszerek kölcsönös átjárhatóságának elősegítése érdekében az e-egészségügyi hálózatban részt vevő számos tagállam együttműködött a Bizottsággal az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel (CEF) (16) támogatott e-egészségügyi digitális szolgáltatások infrastruktúrájának kiépítése érdekében. Néhány ilyen tagállamban az egészségügyi szakemberek között megkezdődött az „e-receptek” határokon átnyúló cseréje az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrán keresztül, míg a „betegadatlapok” cseréje várhatóan hamarosan megkezdődik. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságának fokozása segíthet az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrában jelenleg cserélt adatok körének bővítésében, amelyek közé bekerülhetnének a laboratóriumi eredményekkel kapcsolatos értékes információk, az orvosi képalkotási eredmények és jelentések, valamint a kórházi zárójelentések, növelve így az ellátás folytonosságát. A tagállamok az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához kifejlesztett számos eszközt használhatnak fel az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjéhez.

(17)

Az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjének összefüggésében az e-egészségügyi hálózat értékes szerepet játszik az elektronikus egészségügyi nyilvántartások cseréjét szolgáló európai formátum továbbfejlesztésében azáltal, hogy azt felhasználja az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához, valamint ösztönzi annak felhasználását az egészségügyi szolgáltatók közötti nemzeti szintű adatcsere során.

(18)

Az egészségügyi dokumentáció digitalizálása és cseréje lehetővé tenné olyan nagy egészségügyi adatstruktúrák létrehozását is, amelyek az új technológiák, például a „big data” adatelemzés és a mesterséges intelligencia használatával kombinálva új tudományos felfedezéseket segíthetnek elő.

(19)

Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekre vonatkozó meglévő nemzeti előírások továbbra is alkalmazhatók maradnak az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjét szolgáló európai formátummal párhuzamosan,

(1)

A keretrendszer a következőket tartalmazza:

Továbbá arra ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsanak biztonságos hozzáférést az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez nemzeti szinten.

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

A határokon átnyúló információcserét az alapkövetelményeknek, a kölcsönös átjárhatósági előírásoknak és a profiloknak megfelelően kell végezni az egészségügyi információs tartománytól függően, a mellékletben meghatározottak szerint.

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

E célból a tagállamoknak évente a következőket kell tenniük:

(19)

(20)

(21)