horvát különkiadás: fejezet 03 kötet 062 o. 243 - 244
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32012R1064
Commission Regulation (EU) No 1064/2012 of 13 November 2012 amending Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the list of rapid tests Text with EEA relevance
A Bizottság 1064/2012/EU rendelete ( 2012. november 13. ) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 1064/2012/EU rendelete ( 2012. november 13. ) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 314., 2012.11.14, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
14.11.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 314/13 |
A BIZOTTSÁG 1064/2012/EU RENDELETE
(2012. november 13.)
a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,
mivel:
|
(1) |
A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és felszámolásukra. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos egyedi esetekben ezek kivitelére vonatkozik. |
|
(2) |
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáját. |
|
(3) |
2012. május 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakvéleményt tett közzé az új TSE-gyorstesztek értékeléséről a Bizottság 2007/S204-247339 sz. szándéknyilatkozati felhívása (2) keretében. Az EFSA véleményében foglalt ajánlás értelmében a Prionics - Check PrioSTRIP SR (vizuális leolvasási protokoll, visual reading protocol) tesztet a TSE kiskérődzők központi idegrendszerében történő kimutatásra való gyorstesztként engedélyezésre alkalmasnak kell minősíteni. |
|
(4) |
Ezért helyénvaló ennek megfelelően módosítani a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a kiskérődzőkben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáit. |
|
(5) |
A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében a 4. pont helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 13-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 147., 2001.5.31., 1. o.
(2) OJ/S S204, 2007.10.23., 247339-2007-EN.
MELLÉKLET
A X. melléklet C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
„4. Gyorstesztek
A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
|
— |
a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt, |
|
— |
kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés), |
|
— |
a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió), |
|
— |
szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt), |
|
— |
mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt), |
|
— |
a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA és IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), |
|
— |
a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP), |
|
— |
a szarvasmarha PrP Sc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
|
— |
szendvicsmodellű ELISA-teszt a proteináz-K-rezisztens PrP Sc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen). |
A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
|
— |
szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt), |
|
— |
a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt), |
|
— |
a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), |
|
— |
a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics - Check PrioSTRIP SR gyorsteszt, vizuális leolvasási protokoll (visual reading protocol)). |
A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.
A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.
A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”