1)

A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját és a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

az e rendelkezésekben meghatározott „gyógyszer”, illetőleg „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer” fogalmának megkülönböztetése érdekében az érintett termék természetének és jellemzőinek figyelembevételével meg kell vizsgálni, hogy az érintett termék speciális táplálkozási igény kielégítésére szánt élelmiszer, vagy olyan termék, amelynek rendeltetése emberi betegségek megelőzése vagy kezelése, vagy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása, vagy amelyet adott esetben ilyen termékként tüntetnek fel.

2)

A 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

először is a „táplálkozási igény” fogalma olyan, betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által okozott igényt foglal magában, amelynek kielégítése táplálkozási szempontból elengedhetetlen a beteg számára, másodszor a „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek” minősítés nem tehető függővé attól a feltételtől, hogy a betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által okozott „táplálkozási igény” kielégítése, és ennélfogva az említett termék hatása az emésztés során vagy azt követően következzen be, harmadszor a „kizárólag a normál étrend megváltoztatása” fogalma magában foglalja mind azokat a helyzeteket, amelyekben a táplálkozás megváltoztatása lehetetlen vagy veszélyes a beteg számára, mind azokat, amelyekben a beteg csak „nagyon nehezen” tudja kielégíteni táplálkozási igényeit normál élelmiszerekkel.

3)

A 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

e rendelet alkalmazásában, amely nem határozza meg a „tápanyag” fogalmát, e fogalomnak a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikke (2) bekezdésének s) pontjában szereplő meghatározására kell hivatkozni.

4)

A 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

egyrészt valamely terméket akkor kell orvosi felügyelet mellett használni, ha az adott betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által okozott táplálkozási igények, valamint a terméknek a beteg táplálkozási igényeire és a betegre gyakorolt hatása miatt szükséges az egészségügyi szakember ajánlása és ezt követő értékelése, másrészt az a követelmény, hogy egy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer „kizárólag orvosi felügyelet mellett használható”, nem feltétele annak, hogy valamely terméket ilyen élelmiszernek minősítsenek.

5)

A 2002/46 irányelv 2. cikkét és a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

az „étrend-kiegészítő”, illetőleg a „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer” e rendelkezésekben meghatározott fogalmai kölcsönösen kizárják egymást, és esetről esetre, a felhasználás jellemzői és feltételei alapján kell meghatározni, hogy egy termék az egyik vagy a másik fogalom hatálya alá tartozik-e.