13.3.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 78/13

—

helyezze hatályon kívül a Törvényszék T-672/14. sz. ügyben 2016. október 20-i ítéletét és semmisítse meg a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19-i C(2014) 6030 végleges bizottsági végrehajtási határozatot abban a részében, amelyben az a tagállamokat kötelezi a végrehajtási határozat I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a végrehajtási határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, hogy a végrehajtási határozat I. mellékletében megnevezett, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni;

—

másodlagosan helyezze hatályon kívül a Törvényszék 1. pontban említett ítéletét, és az ügyet utalja vissza a Törvényszék elé;

—

az ellenérdekű felet kötelezze a költségek viselésére.

1.

Első jogalap: a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkének megsértése

Ebben az összefüggésben arra hivatkoznak, hogy a vitatott végrehajtási határozat egy alakilag jogellenesen megindított és lefolytatott eljáráson alapul. A fellebbezők először is azt állítják, hogy az eljárást a 2001/83/EK irányelv (1) 31. cikke (1) bekezdésének első mondatával ellentétben nem a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről való határozat előtt, hanem csak azután indították meg. Biztonsági aggályokkal kapcsolatos aktuális jelentések hiányában nem áll fenn az uniós érdek sajátos esete sem. Az eljárást megindító tagállamból származó CHMP-tag kijelölése főelőadónak megalapozza továbbá az Európai Unió Alapjogi Chartája 41. cikkének (1) bekezdése szerinti tisztességes és részrehajlásmentes ügyintézéshez való jog megsértését. Az objektív és szubjektív részrehajlás mindenesetre fennáll akkor, ha a nemzeti szintű eljárás megindításának időpontjában a főelőadó szerinti tagállam és az engedély jogosultja között jogvita van folyamatban a gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elutasítása miatt. A fellebbezők továbbá a meghallgatáshoz való joguk megsértésére hivatkoznak, mivel a fellebbezőket a CHMP előtti eljárásban nem hallgatták meg a forgalombahozatali engedély módosításának várható tartalmával kapcsolatban.

2.

Második jogalap: a 2001/83/EK irányelv 116. cikke első mondatának és 126. cikke első mondatának megsértése

Ehelyütt a fellebbezők először is az indokolási és bizonyítási teher megoszlása elvének megsértésére hivatkoznak, mivel a CHMP a módosított haszon- és kockázatértékelést pusztán arra alapította, hogy nem álltak rendelkezésre a csupán feltételezetten megalapozott kockázatra vonatkozó tanulmányok. A CHMP által végzett kockázatértékelés azért sem helytálló, mert a farmakovigilanciai adatokat nem vették kellően figyelembe. Így nem vették számításba, hogy a több mint 45 éves piaci jelenlét során nem érkezett jelzés a gyógyszer alkalmazásával összefüggő, olyan súlyos kockázatokról, amelyek megerősíthetnék a CHMP feltételezetten megalapozott kockázatait. A fellebbezők továbbá azt állítják, hogy a CHMP szakvéleménye nem tartalmaz semmiféle igazolható és tudományosan megalapozott indokolását a feltételezett kockázatokra vonatkozóan.

3.

Harmadik jogalap: az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének megsértése

A fellebbezők először is az arányosság elvének megsértésére hivatkoznak, mivel legalább a joghatások tekintetében figyelembe kellene venni, hogy csupán feltételezetten megalapozott kockázatokról van szó, amelyek bekövetkezte egyáltalán nem valószínű. Arányosnak tehát csakis a figyelmeztetések naprakésszé tételének vagy egy gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésének elrendelése minősült volna. Az ismételt alkalmazás kizárása továbbá sérti az egyenlő bánásmód elvét, mivel összehasonlítható gyógyszerek esetében csupán a figyelmeztetések naprakésszé tételét írták elő. Az ismételt alkalmazás kizárását ráadásul csakis olyan gyógyszerek esetében rendelik el, amelyek esetében bizonyítottan fennáll az életveszélyes egészségügyi kockázatok veszélye.