EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CN0179
Case C-179/16: Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato (Italy) lodged on 25 March 2016 — F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG and Novartis Farma SpA v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
C-179/16. sz. ügy: A Consiglio di Stato (Olaszország) által 2016. március 25-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
C-179/16. sz. ügy: A Consiglio di Stato (Olaszország) által 2016. március 25-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
HL C 222., 2016.6.20, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2016.6.20. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 222/4 |
A Consiglio di Stato (Olaszország) által 2016. március 25-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(C-179/16. sz. ügy)
(2016/C 222/05)
Az eljárás nyelve: olasz
A kérdést előterjesztő bíróság
Consiglio di Stato
Az alapeljárás felei
Felperesek: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
Alperes: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
|
1) |
Lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk, hogy versenytársaknak minősüljenek egy hasznosítási szerződés felei, amennyiben a hasznosító vállalkozás csak a szerződés alapján folytat tevékenységet az érintett piacon? Ilyen esetben mentesülnek-e, és esetlegesen milyen keretek között mentesülnek az EUMSZ 101. cikk (1) bekezdésének alkalmazása alól, vagy esnek egyébként az EUMSZ 101. cikk (3) bekezdése szerinti jogszabályi kivétel hatálya alá az engedélyező és a hasznosító közötti versenykorlátozások, még ha azokat a hasznosítási szerződés kifejezetten nem is tartalmazza? |
|
2) |
Lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk a nemzeti versenyhatóság számára, hogy a gyógyszerekre vonatkozó, az illetékes gyógyszeripari szabályozó hatóságok (az AIFA és az EMA) által kiadott forgalombahozatali engedélyek tartalmától függetlenül határozza meg az érintett piacot, vagy éppen ellenkezőleg, az engedélyezett gyógyszerek esetében a megfelelő szabályozó hatóság állapítja meg a nemzeti versenyhatóságra is kötelező jelleggel az EUMSZ 101. cikk szerinti, jogi szempontból érintett piacot? |
|
3) |
A 2001/83/EK irányelvben (1), és különösen annak a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó 5. cikkében foglalt rendelkezésekre is figyelemmel, lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk, hogy helyettesíthetőnek, és így ugyanazon érintett piacra tartozónak minősüljön egy off-label használt gyógyszer és a megegyező terápiás javallatok vonatkozásában forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer? |
|
4) |
Az EUMSZ 101. cikk értelmében az érintett piac meghatározása során annak is van-e jelentősége a gyógyszeripari termékek helyettesíthetőségén túl, hogy azokat a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozásnak megfelelően kínálták-e a piacon? |
|
5) |
Célját tekintve versenykorlátozónak minősül-e valamely gyógyszer kevésbé biztonságos vagy kevésbé hatékony voltát hangsúlyozó összehangolt magatartás, amennyiben az említett kisebb hatékonyságot vagy biztonságosságot kétségtelen tudományos vívmányok ugyan nem támasztják alá, de a tudományos ismeretek tényálláskori állása szerint azok nem is zárhatóak ki kétségbevonhatatlanul? |
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)